Co to jest Privigen?
Privigen to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Privigen zawiera substancję czynną ludzką normalną immunoglobulinę.
W jakim celu stosuje się Privigen?
Privigen stosuje się w trzech głównych grupach pacjentów:
- pacjenci zagrożeni zakażeniem, ponieważ nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (naturalnie występujące we krwi białka, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje i inne choroby), mają wrodzony niedobór przeciwciał (pierwotny zespół niedoboru odporności, PID) oraz pacjenci, u których niedobór przeciwciał jest spowodowany rakiem krwi (szpiczak lub przewlekła białaczka limfoidalna) lub dzieci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), podatnymi na częste infekcje. Stany te nazywane są zespołami niedoboru odporności, a wskazanym leczeniem jest terapia zastępcza;
- pacjenci z niektórymi zaburzeniami układu odpornościowego. Pacjenci ci mają nieprawidłowości w układzie odpornościowym (układ obronny organizmu ludzkiego), które należy rozwiązać. Mogą to być pacjenci z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP) z niewystarczającą liczbą płytek krwi (składniki krwi sprzyjające krzepnięciu) i u których występuje wysokie ryzyko krwawienia oraz pacjenci z niektórymi chorobami (zespół Guillain-Barré, choroba Kawasaki); ten rodzaj leczenia nazywa się immunomodulacją (regulacją immunologiczną);
- pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Privigen?
Privigen podaje się we wlewie dożylnym, zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawka i częstotliwość infuzji (jak często są podawane) zależą od leczonej choroby. W terapii zastępczej może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta. Pełne informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Jak działa Privigen?
Substancja czynna preparatu Privigen, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem wyekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).Zasadniczo zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała. IgG jest stosowana w medycynie od lat 80. i ma szerokie spektrum działania przeciwko organizmom zakaźnym. Privigen pomaga przywrócić nieprawidłowo niski poziom IgG we krwi do normalnego poziomu. W wyższych dawkach może pomóc regulować nieprawidłowy układ odpornościowy i modulować odpowiedź immunologiczną.
Jak badano Privigen?
Ponieważ normalna ludzka immunoglobulina jest od dawna stosowana w leczeniu wskazanych chorób, potrzebne były tylko dwa mniejsze badania, aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo produktu Privigen dla pacjentów zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
W pierwszym badaniu Privigen zastosowano jako terapię zastępczą u 80 pacjentów z PID, podawaną w odstępach 3-4 tygodniowych. Główną miarą skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych w ciągu roku leczenia.
W drugim badaniu oceniano zastosowanie preparatu Privigen do immunomodulacji u 57 pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową. Privigen podawano przez dwa kolejne dni. Główną miarą skuteczności była maksymalna liczba płytek krwi uzyskana w ciągu tygodnia po podaniu produktu Privigen.
W żadnym z tych dwóch badań Privigen nie był porównywany z innymi metodami leczenia.
Jakie korzyści wykazał Privigen podczas badań?
W pierwszym badaniu pacjenci mieli średnio 0,08 ciężkich infekcji w ciągu jednego roku. Ponieważ wartość ta jest poniżej z góry określonego progu jednej infekcji na rok, wskazuje to na skuteczność leku w terapii zastępczej.
W drugim badaniu 46 (81%) z 57 pacjentów przynajmniej raz w trakcie badania miało liczbę płytek krwi większą niż 50 milionów na mililitr. Potwierdziło to, że Privigen jest skuteczny w immunomodulacji.
Jakie jest ryzyko związane z Privigen?
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Privigen (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w przypadku szybkiego wlewu, u pacjentów z niskim poziomem immunoglobulin lub u pacjentów leczonych preparatem Privigen po raz pierwszy. czas lub długi czas po ostatnim podaniu Pełny wykaz działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania produktu Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Privigen nie należy stosować u osób, które mogą być uczulone na ludzką normalną immunoglobulinę lub jakikolwiek inny składnik, ani u pacjentów z uczuleniem na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie jeśli mają niedobór immunoglobuliny A (IgA) i przeciwciała anty-IgA. Leku Privigen nie wolno podawać pacjentom z hiperprolinemią (zaburzenie genetyczne powodujące wysoki poziom aminokwasu proliny we krwi).
Dlaczego Privigen został zatwierdzony?
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi leki, które okazały się skuteczne u pacjentów z PID oraz u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową, mogą być również dopuszczone do leczenia wszystkich rodzajów pierwotnego niedoboru odporności, a także przypadków niedoboru przeciwciał z powodu krwi i raka. dzieci. Mogą również zostać dopuszczone, bez konieczności przeprowadzania specjalnych badań, do leczenia pacjentów z zespołem Guillain-Barré, pacjentów z chorobą Kawasaki i pacjentów, u których ma nastąpić przeszczep szpiku kostnego.
W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Privigen przewyższają związane z nim ryzyko u pacjentów wymagających stosowania przeciwciał IgG do terapii zastępczej, immunomodulacji lub przeszczepu szpiku kostnego, i zalecił zwolnienie z pozwolenia na umieszczenie produkt na rynku. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Privigen.
Więcej informacji o Privigen
W dniu 25 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie CSL Behring GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Privigen, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR dla Privigen, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2008.
Informacje na temat Privigen - ludzkiej normalnej immunoglobuliny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
