Co to jest Esmya - Octan uliprystalu?
Esmya to lek zawierający substancję czynną octan uliprystalu, dostępny w postaci tabletek (5 mg).
W jakim celu stosuje się Esmya - Octan uliprystalu?
Produkt Esmya jest wskazany w przedoperacyjnym leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy, nienowotworowych (łagodnych) guzów macicy.Esmya jest stosowany u dorosłych kobiet, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Esmya - Octan uliprystalu?
Esmya przyjmuje się doustnie, a zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Leczenie może trwać do trzech miesięcy i powinno rozpocząć się w pierwszym tygodniu cyklu miesiączkowego (menstruacja).
Jak działa Esmya - Octan uliprystalu?
Substancja czynna leku Esmya, octan uliprystalu, jest „selektywnym modulatorem receptora progesteronu”. Działa poprzez blokowanie w organizmie receptora hormonu zwanego progesteronem, który kontroluje wzrost wyściółki macicy.U niektórych kobiet progesteron może sprzyjać wzrostowi mięśniaków, co może powodować objawy, takie jak obfite krwawienie z macicy (krwawienie z macicy). do macicy) miesiączki lub nie), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu krwawienia) i bóle brzucha (bóle menstruacyjne lub bóle brzucha). W przypadku przerwania aktywności progesteronu komórki mięśniaków przestają się rozdzielać i obumierają. W ten sposób zmniejsza się wielkość mięśniaków i zmniejszają się związane z tym objawy.
Jak badano Esmya - Octan uliprystalu?
Efekty Esmya zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Z produktem Esmya przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 549 kobiet z objawowymi mięśniakami macicy. W obu badaniach leczenie trwało trzy miesiące.
W jednym badaniu oceniano wpływ Esmya w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) u dorosłych kobiet z obfitym krwawieniem z macicy i niedokrwistością, które miały przejść operację usunięcia mięśniaków.Wszyscy pacjenci przeszli również leczenie. Głównymi wskaźnikami skuteczności były zmniejszenie przepływu krwotocznego i związana z nim anemia oraz zmniejszenie wielkości mięśniaków.
W drugim badaniu oceniano działanie leku Esmya w porównaniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu mięśniaków, leuproreliną. Główną miarą skuteczności była zdolność leczenia do ograniczania obfitych krwawień z macicy.
Jakie korzyści wykazał Esmya podczas studiów?
Wykazano, że lek Esmya łagodzi objawy u pacjentów z mięśniakami macicy.
W pierwszym badaniu 91,5% kobiet przyjmujących Esmya zgłosiło zmniejszenie krwawienia miesiączkowego w porównaniu z 18,8% kobiet przyjmujących placebo.Rozmiar mięśniaków zmniejszył się również bardziej w przypadku leku Esmya niż w przypadku placebo.
W drugim badaniu lek Esmya wykazał skuteczność równoważną leuprorelinie w zmniejszaniu krwawienia, ponieważ krwawienie zmniejszyło się u 90,3% kobiet przyjmujących lek Esmya w porównaniu z 89,1% pacjentek leczonych leuproreliną.
Jakie jest ryzyko związane z Esmyą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Esmya (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to brak miesiączki (brak miesiączki), pogrubienie błony śluzowej macicy (pogrubienie wyściółki macicy) i zaczerwienienie. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Esmya nie wolno stosować u kobiet, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na octan uliprystalu lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować w okresie ciąży i laktacji, w przypadku krwawienia z pochwy niewiadomego pochodzenia lub z przyczyn innych niż mięśniak macicy, w obecności raka macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi. Czas trwania leczenia lekiem Esmya nie powinien przekraczać trzech miesięcy. Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Esmya - Octan uliprystalu został zatwierdzony?
CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Esmya w zmniejszaniu krwawienia i niedokrwistości, a także wielkość mięśniaków.Nie pojawiły się żadne krytyczne kwestie dotyczące bezpieczeństwa. Zwykle występuje wzrost grubości endometrium obserwowany u niektórych pacjentów. ustępuje po zakończeniu leczenia. CHMP w związku z tym uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Esmya przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.Komitet ograniczył czas trwania leczenia do trzech miesięcy ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku Esmya?
Firma wprowadzająca lek Esmya do obrotu musi zapewnić wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać lek, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Esmya, w tym zalecenia dotyczące monitorowania i postępowania w przypadku zmian endometrium spowodowanych leczeniem lekiem Esmya.
Więcej informacji o Esmya - Octan uliprystalu
W dniu 23 lutego 2012 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Esmya ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Esmya, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2012.
Informacje na temat Esmya - Octan uliprystalu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
