Co to jest Imbruvica - ibrutynib i w jakim celu się go stosuje?
Imbruvica to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka krwi: przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z komórek płaszcza; oba nowotwory obejmują rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B. W przewlekłej białaczce limfocytowej produkt Imbruvica stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię oraz u pacjentów, których komórki nowotworowe mają mutacje genetyczne (tzw. nie nadają się do łączenia chemioterapii i immunoterapii (leczenie stymulujące układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych). W chłoniaku z komórek płaszcza Imbruvica stosuje się u pacjentów, których choroba nie odpowiada na poprzednie leczenie lub powróciła po poprzednim leczeniu. Ponieważ liczba pacjentów cierpiących na te choroby jest niewielka, uważa się je za rzadkie, a preparat Imbruvica uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach). Imbruvica zawiera substancję czynną ibrutynib.
Jak stosuje się Imbruvica - ibrutinib?
Lek Imbruvica jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i kontynuować pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych Imbruvica jest dostępna w kapsułkach 140 mg W przewlekłej białaczce limfocytowej zalecana dawka to 3 kapsułki raz na dobę dzień, natomiast w chłoniaku z komórek płaszcza wynosi 4 kapsułki raz dziennie.Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze i kontynuować leczenie tak długo, jak stan zdrowia pacjenta wykazuje oznaki poprawy lub pacjent jest w stanie tolerować działania niepożądane Jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze, które mogą wchodzić w interakcje z produktem Imbruvica lub jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć lub przerwać leczenie w razie potrzeby.U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (wątroby) zaleca się zmniejszenie dawki; Imbruvica jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami jon funkcji wątroby. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Jak działa Imbruvica - ibrutinib?
Substancja czynna preparatu Imbruvica, ibrutynib, działa poprzez blokowanie enzymu zwanego kinazą tyrozynową Brutona (Btk), który znajduje się głównie w limfocytach B. Btk sprzyja przeżyciu limfocytów B i sprzyja ich migracji do narządów, w których komórki te normalnie się dzielą. Blokując Btk, ibrutynib zmniejsza przeżycie i migrację limfocytów B, opóźniając w ten sposób progresję nowotworu.
Jaką korzyść wykazuje Imbruvica - ibrutinib podczas badań?
W badaniu głównym z udziałem 391 pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową oporną na wcześniejsze leczenie lub nawrót po leczeniu, Imbruvica okazał się skuteczniejszy niż ofatumumab (inny lek przeciwnowotworowy) w opóźnianiu progresji nowotworu. Po 1 roku leczenia około 66% pacjentów leczonych produktem Imbruvica przeżyło bez objawów progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów leczonych ofatumumabem. Imbruvica był również skuteczniejszy niż ofatumumab w podgrupie pacjentów z delecją 17p/mutacją TP53. Lek Imbruvica badano w badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza opornym na poprzednią terapię lub nawrotem po leczeniu. W tym badaniu produktu Imbruvica nie porównywano z innymi terapiami. około 68% pacjentów: 21% pacjentów miało całkowitą odpowiedź (ustąpienie wszystkich objawów guza po terapii), a 47% odpowiedź częściową (stan pacjenta poprawił się, ale niektóre objawy choroby pozostały). Średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 17,5 miesiąca.
Jakie jest ryzyko związane z Imbruvica - ibrutinibem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imbruvica (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to biegunka, bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości), infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), siniaki, wysypka, nudności, gorączka (gorączka) , neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek) i zaparcia. Najpoważniejsze działania niepożądane to anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek), neutropenia, zapalenie płuc (infekcja płuc) i trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ziele dziurawca zwyczajnego (leku ziołowego stosowanego w depresji i lęku) nie powinno być stosowane u pacjentów leczonych produktem Imbruvica. Ponieważ Imbruvica może powodować uszkodzenie płodu, pacjentki przyjmujące lek muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Imbruvica - ibrutinib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Imbruvica przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP jest zdania, że wykazano skuteczność preparatu Imbruvica u pacjentów z przewlekła białaczka limfocytowa, w tym z mutacjami genetycznymi przyczyniającymi się do złego rokowania. Komitet zauważył, że Imbruvica jest również skuteczna u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza opornym na wcześniejszą terapię lub nawrotem po leczeniu, którzy stanowią grupę o złym rokowaniu, z kilkoma innymi opcjami leczenia. Ponadto uznano, że bezpieczeństwo leku jest dopuszczalne.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica - ibrutinib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Imbruvica jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Imbruvica dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma przedstawi dalsze dane dotyczące korzyści ze stosowania produktu Imbruvica w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza z badania, w którym lek porównywano z temsyrolimusem (inny lek przeciwnowotworowy), a także dalsze informacje na temat korzyści ze stosowania produktu Imbruvica w leczeniu. przewlekłej białaczki limfocytowej z badań kontrolnych przeprowadzonych pod koniec badania głównego. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Imbruvica - ibrutinib
W dniu 21 października 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Imbruvica, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Imbruvica należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2014.
Informacje na temat Imbruvica - ibrutinib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
