Co to jest Oxervate - Cenegermin i do czego służy?
Oxervate jest lekiem stosowanym w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki, „stanu oka”, w którym uszkodzenie nerwu trójdzielnego zaopatrującego powierzchnię oka powoduje utratę czucia i zmiany, które nie goją się naturalnie.
Lek stosuje się wyłącznie u osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką chorobą.
Ponieważ liczba pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 14 grudnia 2015 r. Oxervate uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Oxervate zawiera substancję czynną cenegerminę.
Jak stosuje się Oxervate - Cenegermin?
Oxervate jest dostępny w postaci kropli do oczu. Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka co 2 godziny, 6 razy dziennie.Leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni.
Lek Oxervate jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować okulista.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Oxervate - Cenegermin?
Pacjenci z neurotroficznym zapaleniem rogówki mają niższe niż normalne poziomy substancji, w tym czynników wzrostu, które są normalnie dostarczane przez nerw trójdzielny i które odgrywają ważną rolę we wzroście i przeżyciu komórek na powierzchni oka. jest kopią ludzkiego czynnika wzrostu zwanego czynnikiem wzrostu nerwów. Podawana w postaci kropli do oczu pacjentom z neurotroficznym zapaleniem rogówki, cenegermina pomaga przywrócić niektóre z normalnych procesów gojenia oka i naprawić powstałe uszkodzenie powierzchni oka.
Jakie korzyści wykazał Oxervate - Cenegermin podczas badań?
Wykazano, że lek Oxervate pomaga w gojeniu uszkodzeń powierzchni oka w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 204 osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim neurotroficznym zapaleniem rogówki.W pierwszym badaniu 74% (37 z 50) pacjentów leczonych gojenie powierzchni oka przez 8 tygodni w porównaniu z 43% (22 z 51) pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane zawierające te same krople do oczu, ale bez substancji czynnej. W drugim badaniu wyniki wyniosły 70% (16 z 23) z Oxervate i 29% (7 z 24) z leczeniem pozorowanym.
Jakie są zagrożenia związane z Oxervate - Cenegermin?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oxervate (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to ból i stan zapalny oka, zwiększone łzawienie (łzawienie oczu), ból powieki i uczucie ciała obcego w oku.
Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń leku Oxervate znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Oxervate - Cenegermin został zatwierdzony?
Wykazano, że lek Oxervate zwiększa liczbę pacjentów, u których dochodzi do całkowitego wygojenia powierzchni oka o około 30-40% w porównaniu z kroplami do oczu bez substancji czynnej.Działania niepożądane leku Oxervate dotyczą głównie oka, są niewielkie lub umiarkowane i ustępują czas.
W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Oxervate przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Oxervate - Cenegermin?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oxervate, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Oxervate - Cenegermin
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Oxervate można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Oxervate, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych produktu Oxervate jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease designation.
Informacje o Oxervate - Cenegermin opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
