Erelzi - Etanercept

Co to jest Erelzi - Etanercept i w jakim celu się go stosuje?

Erelzi to lek przeciwzapalny do leczenia następujących stanów:

• reumatoidalne zapalenie stawów (choroba wywołująca stan zapalny stawów) u dorosłych, w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii;
• niektóre postaci młodzieńczego idipotycznego zapalenia stawów (choroby powodujące stany zapalne stawów, pojawiające się po raz pierwszy w dzieciństwie lub wieku młodzieńczym);
• łuszczyca plackowata (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u dorosłych i dzieci;
• łuszczycowe zapalenie stawów (łuszczyca z zapaleniem stawów) u dorosłych i młodzieży;
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa) u dorosłych;
• spondyloartropatia osiowa (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u dorosłych, gdy nie ma nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim.

Lek Erelzi stosuje się głównie, gdy te stany są ciężkie lub umiarkowanie ciężkie, lub gdy inne metody leczenia nie są wystarczająco skuteczne lub nie można ich zastosować. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Erelzi we wszystkich warunkach znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).

Erelzi zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że lek Erelzi jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Erelzi jest Enbrel. Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się na następnej stronie klikając tutaj.

Jak stosować Erelzi - Etanercept?

Erelzi jest dostępny w postaci napełnionych strzykawek i wstrzykiwaczy zawierających roztwór do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie podaje się podskórnie, a pacjent lub opiekun może je wykonać po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.U dorosłych zwykle zalecana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu. tygodni leczenia łuszczycy plackowatej U dzieci dawkowanie zależy od masy ciała Erelzi nie jest wskazany u dzieci wymagających dawek innych niż 25 lub 50 mg (np. dzieci o masie ciała poniżej 62,5 kg), ponieważ lek jest dostępny tylko w tych mocach , u tych dzieci należy zastosować alternatywny produkt. Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie jest inicjowane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu chorób, w których stosuje się Erelzi.

Jak działa Erelzi - Etanercept?

Substancja czynna leku Erelzi, etanercept, jest białkiem zaprojektowanym do blokowania aktywności substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF), która pomaga wywołać stan zapalny i występuje w dużych stężeniach u pacjentów z chorobami, w których wskazany jest lek Erelzi. Blokując TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.

Jakie korzyści wykazał Erelzi - Etanercept podczas badań?

Badania laboratoryjne porównujące Erelzi i Enbrel wykazały, że substancja czynna Erelzi jest bardzo podobna do substancji Enbrel pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.

Ponieważ Erelzi jest lekiem biopodobnym, badania przeprowadzone z produktem Enbrel dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu nie muszą być powtarzane dla leku Erelzi.Przeprowadzono badania, które wykazały, że Erelzi wytwarza w organizmie poziomy substancji czynnej podobne do tych wytwarzanych z produktem Enbrel.

Wykazano również, że lek Erelzi jest tak samo skuteczny jak Enbrel w jednym badaniu głównym z udziałem 531 osób dorosłych z łuszczycą plackowatą.U ponad 70% pacjentów leczonych preparatem Erelzi (186 z 264 pacjentów) i około 72% pacjentów leczonych preparatem Enbrel (191 z 267) nastąpiło zmniejszenie nasilenia objawów o co najmniej 75% po 12 tygodniach leczenia. Liczba ta stanowiła główną miarę skuteczności.

Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Erelzi - Etanercept?

Najczęstsze działania niepożądane etanerceptu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie, swędzenie, ból i obrzęk) oraz zakażenia (w tym przeziębienia, zakażenia płuc, pęcherza i skóry) . Pacjenci, u których rozwinie się ciężka infekcja, powinni przerwać leczenie produktem Erelzi.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Erelzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Erelzi nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub z ryzykiem wystąpienia sepsy (kiedy bakterie i toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) lub u pacjentów z czynnymi zakażeniami. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego Erelzi - Etanercept został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych wykazano, że produkt Erelzi ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak Enbrel. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Enbrel korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Erelzi.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erelzi - Etanercept?

Firma wprowadzająca lek Erelzi do obrotu zapewni materiały szkoleniowe lekarzom, którzy powinni przepisywać ten produkt, aby nauczyć pacjentów prawidłowego używania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego oraz specjalną kartę ostrzeżeń dla pacjenta, aby mogli rozpoznać wszelkie poważne działania niepożądane i wiedzieć, kiedy należy szukać pilnej pomocy. Materiały szkoleniowe zawierają również przypomnienie, że lek Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przedstawiono również zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt Erelzi był stosowany w sposób bezpieczny i skuteczny.

Inne informacje dotyczące leku Erelzi - Etanercept

Pełna wersja EPAR Erelzi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Erelzi, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o Erelzi - Etanercept opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.