Co to jest Comtan?
Comtan to lek zawierający substancję czynną entakapon, dostępny w postaci pomarańczowo-brązowych tabletek (200 mg).
Do czego służy Comtan?
Comtan jest wskazany w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona jest postępującym zaburzeniem psychicznym, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchu i sztywność mięśni. Comtan stosuje się dodatkowo do lewodopy (połączenie lewodopy i benserazydu lub połączenie lewodopy i karbidopy), jeśli u pacjenta występują „wahania" pod koniec odstępu czasu między dwiema dawkami. Wahania występują, gdy działanie leku zmniejsza się i objawy nawracają.Wahania są związane ze zmniejszeniem działania lewodopy, przez co pacjent przechodzi nagłe zmiany między stanem „włączonym”, w którym jest w stanie się poruszać, a stanem „wyłączonym”, w którym masz trudności w poruszaniu się.Comtan podaje się, gdy tych wahań nie można ustabilizować za pomocą samego standardowego preparatu zawierającego lewodopę.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Comtan?
Comtan należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z lewodopą i benserazydem lub z lewodopą i karbidopą. Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana z każdą dawką skojarzonego leku, maksymalnie do 10 tabletek na dobę. Lek można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Gdy pacjenci rozpoczynają leczenie preparatem Comtan jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia, może być konieczne zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez wydłużenie przerw między kolejnymi dawkami lub stosowanie mniejszej ilości lewodopy w dawkach.Comtan może być stosowany wyłącznie z tradycyjnymi preparatami lewodopy. być podawany razem z preparatami o „zmodyfikowanym uwalnianiu” (tj. gdy lewodopa jest uwalniana powoli przez kilka godzin).
Jak działa Comtan?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgowe wytwarzające neuprzekaźnik dopaminy zaczynają obumierać, co powoduje zmniejszenie stężenia tej substancji w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Substancja czynna preparatu Comtan, entakapon, pomaga przywrócić poziom dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchu i koordynację. Działa tylko w połączeniu z lewodopą, kopią neuprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie. Entakapon blokuje enzym biorący udział w wchłanianiu lewodopy w organizmie zwany transferazą katecholo-O-metylową (COMT). W rezultacie lewodopa dłużej pozostaje aktywna, pomagając złagodzić objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchu.
Jak badano Comtan?
Preparat Comtan badano łącznie u 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych badaniach oceniających wpływ podawania produktu Comtan lub placebo (leczenie obojętne) jako terapii dodanej do preparatu lewodopy i karbidopy lub lewodopy i benserazydu już stosowanych przez Główną miarą skuteczności był czas spędzony w stanie „włączonym” (tj. czas, w którym lewodopa kontroluje objawy choroby Parkinsona) po pierwszej dawce lewodopy rano w pierwszym studiu i ponad dzień w drugim studio.
Jakie korzyści wykazał Comtan podczas badań?
Comtan był skuteczniejszy niż placebo w obu badaniach. W pierwszym badaniu dodanie preparatu Comtan do terapii lewodopą wydłużyło czas włączenia o 1 godzinę i 18 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy w drugim badaniu odstęp włączenia wzrósł o 35 minut w porównaniu z placebo. przyjmowanie placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Comtanem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtan (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezy (ruchy mimowolne), nudności i nieszkodliwe zabarwienie moczu. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania produktu Comtan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Comtan nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
• choroby wątroby,
• masz guz chromochłonny (guz nadnerczy);
• z przebytym złośliwym zespołem neuroleptycznym (poważne zaburzenie układu nerwowego zwykle powodowane przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą (rozpad włókien mięśniowych);
Leku Comtan nie wolno stosować jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy „inhibitorów monoaminooksydazy” (rodzaj leku przeciwdepresyjnego). Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Dlaczego Comtan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comtan przewyższają ryzyko w porównaniu ze standardowymi preparatami zawierającymi lewodopę z benserazydem lub lewodopę z karbidopą w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona o zmiennych fluktuacjach. " ruchy motoryczne i których nie można ustabilizować za pomocą wyżej wymienionych kombinacji, dlatego zalecił wydanie "pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" produktu.
Więcej informacji o Comtan
22 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla produktu Comtan, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 22 września 2003 r. i 22 września 2008 r.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu EPAR firmy Comtan, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2008
Informacje o Comtan - entacapone opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
