Składniki aktywne: Betametazon (dipropionian betametazonu)
Dipropionian betametazonu Sandoz 50mg/100g krem
Dlaczego stosuje się dipropionian betametazonu - lek generyczny? Po co to jest?
Co to jest lek Betametazonu dipropionian Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Betametazonu dipropionian Sandoz to krem do skóry zawierający substancję czynną dipropionian betametazonu należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych i alergii.
Betametazonu dipropionian Sandoz wskazany jest w stanach zapalnych skóry, a w szczególności w miejscach, gdzie skóra jest cieńsza i delikatniejsza:
- stany zapalne skóry z przyczyn zewnętrznych, takich jak wyprysk kontaktowy wywołany detergentami lub kosmetykami lub bezpośrednio związany ze środowiskiem pracy (podrażnienia zawodowe);
- reakcje zapalne skóry (egzema) różnego rodzaju (konstytucyjne, z zastoju);
- wyprysk łojotokowy, zapalenie skóry, które dotyczy głównie obszarów bogatych w gruczoły łojowe, takich jak skóra głowy, uszy i twarz, zarówno u dorosłych, jak i dzieci (ciemieniucha);
- podrażnienie z pęcherzami na dłoniach i stopach (dyshidroza);
- zapalenie skóry spowodowane uogólnionym swędzeniem odbytu (odbytu) i narządów płciowych;
- zapalenie skóry spowodowane ciągłym tarciem dwóch części ciała (intertrigo);
- oparzenie słoneczne, reakcja zapalna skóry spowodowana ekspozycją na światło słoneczne;
- podrażnienia wywołane alergiami na rośliny, chemikalia lub ukąszenia owadów;
- łuszczyca, przewlekła zapalna choroba skóry obejmująca układ odpornościowy i inne zapalne choroby skóry (liszaj prosty Vidal-Brocqa, liszaj ruber płaski).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować dipropionianu betametazonu - Lek generyczny
Kiedy nie stosować leku Betametazonu dipropionian Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje rodzaj zakażenia skóry zwany gruźlicą skóry lub inne nieleczone zakażenia;
- jeśli masz „infekcję skóry wywołaną przez wirusy (opryszczka pospolita, ospa wietrzna);
- jeśli masz infekcję skóry wywołaną przez grzyby lub bakterie;
- jeśli cierpisz na trądzik różowaty, chorobę skóry charakteryzującą się podrażnieniem i zaczerwienieniem twarzy;
- jeśli cierpisz na trądzik pospolity, stan zapalny skóry z pojawieniem się wyprysków;
- jeśli masz „zapalenie wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry);
- leczyć swędzenie bez stanu zapalnego;
- swędzenie narządów płciowych i odbytu (swędzenie odbytu i narządów płciowych);
- jeśli u pacjenta występują zmiany skórne (owrzodzenia skóry) lub zmiany zakażone grzybami lub bakteriami;
- jeśli osobą, która ma stosować ten lek, jest dziecko poniżej 1 roku życia, również w przypadku zapalenia skóry i pieluszkowej.
Nie nakładać opatrunku okluzyjnego na zakażoną skórę lub skórę z wysiękiem
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem dipropionianu betametazonu – lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betamethasone dipropionate Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność stosując ten lek i poinformować lekarza w następujących przypadkach:
- jeśli jesteś w podeszłym wieku, powinieneś w tym przypadku stosować najmniejszą możliwą dawkę;
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność nerek lub wątroby), w takim przypadku należy stosować najmniejszą możliwą dawkę;
- jeśli konieczne jest nałożenie leku za pomocą opatrunku okluzyjnego;
- jeśli masz chorobę skóry zwaną łuszczycą;
- jeśli musisz nałożyć krem na twarz lub powieki, aby uniknąć kontaktu z oczami.
Unikaj leczenia przez długi czas iw dużych dawkach, ponieważ może wystąpić wchłanianie przez skórę (wchłanianie ogólnoustrojowe). Jest to jeszcze bardziej prawdopodobne, jeśli krem jest nakładany pod okluzyjnym (nieoddychającym) bandażem lub pieluszką dla niemowląt, lub jeśli lek jest nakładany na skórę ze zmianami chorobowymi lub w miejscach, gdzie skóra jest cienka, takich jak twarz. Jeśli pacjent stosuje lek w leczeniu zapalenia skóry w pobliżu owrzodzeń, może częściej pojawiać się reakcja nadwrażliwości i miejscowe infekcje.
Należy przerwać leczenie i poinformować lekarza, jeśli wystąpi „podrażnienie lub reakcja alergiczna (uczulenie) po” stosowaniu tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie może zwiększyć podatność na rozwój zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych skóry.W przypadku zakażeń skóry należy stosować ten lek razem z innym lekiem przeciwgrzybiczym (przeciwgrzybiczym) lub bakteryjnym (przeciwbakteryjnym). porozmawiaj z lekarzem, który zaleci przerwanie leczenia i zaleci odpowiednią terapię.
Aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych nadmiarem kortyzonu, dobrą praktyką jest stosowanie jak najmniejszej dawki niezbędnej do opanowania objawów choroby i jak najkrótszego czasu organizmu (zespół Cushinga, odwracalna supresja podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowa). osi) należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci stopniowe zaprzestanie stosowania leku lub przepisanie słabszego kortykosteroidu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie dipropionianu betametazonu - Lek generyczny
Inne leki i Betametazonu dipropionian Sandoz
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Betamethasone Dipropionate Sandoz i poinformować lekarza o przyjmowaniu niektórych leków modyfikujących metabolizm betametazonu, takich jak itrakonazol, lek stosowany w zakażeniach grzybiczych lub rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Leku Betametazonu dipropionian Sandoz nie należy stosować do oczu.
Dzieci
Lek należy podawać dzieciom tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze względu na większe wchłanianie substancji czynnej, zwłaszcza u noworodków (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Stosowanie leku u dzieci nie powinno przekraczać 5 dni leczenia, stosując minimalną ilość i unikając nakładania bandaża okluzyjnego, obejmuje to również stosowanie pieluszek u noworodków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Betametazonu dipropionian Sandoz zawiera alkohol cetostearylowy, parahydroksybenzoesany i glikol propylenowy
Ten produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować dipropionian betametazonu - Lek generyczny: Dawkowanie
Jak stosować dipropionian betametazonu Sandoz
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leku Betametazonu dipropionian Sandoz NIE należy stosować do oczu.
Nakładaj krem 1 lub 2 razy dziennie na dotknięty obszar i delikatnie masuj, aby wspomóc wchłanianie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania dipropionianu betametazonu – lek generyczny
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betametazonu dipropionian Sandoz
W razie przypadkowego połknięcia/przyjmowania leku Betamethasone dipropionate Sandoz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie tego leku może powodować działania niepożądane spowodowane kortykosteroidami, takie jak: nieprawidłowe działanie nadnerczy i podwyższony poziom steroidów w organizmie (hiperadrenalizm). Objawy te mogą ustąpić po zaprzestaniu leczenia, zmniejszeniu częstości stosowania lub zastąpieniu go innym podobnym lekiem.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne dipropionianu betametazonu - lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Długotrwałe stosowanie i/lub wysokie dawki mogą wywołać zespół nadmiaru, który objawia się następującymi objawami:
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- utrata siły mięśniowej (astenia, adynamia);
- zmienione bicie serca (zaburzenia rytmu serca);
- obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) i podwyższone pH krwi (zasadowica metaboliczna).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- pieczenie i ból skóry;
- swędzenie.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne;
- infekcje, które występują po osłabieniu odporności (infekcje oportunistyczne);
- ścieńczenie skóry (atrofia) i rozstępy (rozstępy), suchość skóry;
- rozszerzenie powierzchownych naczyń włosowatych (teleangiektazje) i zmiany koloru skóry;
- zwiększony wzrost włosów (hipertrichosis);
- podrażnienia skóry (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry / zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka);
- stany zapalne skóry z powstawaniem krost (łuszczyca krostkowa)
- zmarszczki na skórze
- pogorszenie już obecnych objawów;
- podrażnienie i ból w obszarze aplikacji;
- wzrost ilości kortyzolu we krwi, z następczym zahamowaniem systemu jego uwalniania przez nadnercza (depresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza), co objawia się charakterystycznymi objawami takimi jak: otyłość w centralnej części ciała i twarzą do księżyca (zespół Cushinga), opóźnienie wzrostu u dzieci, problemy z kośćmi (osteoporoza), choroby oczu (jaskra, zaćma), podwyższony poziom cukru we krwi i moczu (hiperglikemia/cukromocz), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), wypadanie włosów ( łysienie), przyrost masy ciała, łamliwość włosów (tricorexis). Efekty te są częstsze u dzieci i po długotrwałym stosowaniu lub na dużych powierzchniach lub po nałożeniu nieprzepuszczającego powietrza bandaża (bandażu okluzyjnego) lub pieluchy.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaczerwienienie, obrzęk (obrzęk), łuszczenie;
- swędzenie z objawami nadwrażliwości na produkt;
- trądzikopodobne zapalenie skóry (wykwity trądzikopodobne);
- kruchość naczyń krwionośnych, czerwone plamy spowodowane pękaniem naczyń krwionośnych (plamica), które pojawiają się częściej na twarzy po długotrwałych zabiegach;
- podrażnienie skóry i powstawanie krost (z odbicia krostkowego zapalenia skóry), które występują po przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BETAMETHASONE DIPROPIONATE SANDOZ 0,05% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera
Aktywna zasada: dipropionian betametazonu 0,05 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dermatozy wrażliwe na kortykosteroidy, a w szczególności formy zlokalizowane w miejscach o cieńszej i delikatniejszej skórze:
- Wyprysk kontaktowy (z detergentów, kosmetyków lub o charakterze zawodowym).
- Wyprysk konstytucyjny.
- Wyprysk łojotokowy dorosłych i niemowląt (ciemieniucha).
- Wyprysk zastojowy.
- Dyshidroza.
- Uogólnione swędzenie i genitalia odbytu.
- Intertrige.
- Oparzenie słoneczne.
- Pierwotne formy drażniące (z warzyw, z chemikaliów, z ukąszeń owadów).
- Łuszczyca i inne głębokie zapalne dermatozy, takie jak liszaj prosty Vidala-Brocqa i liszaj ruberowy płaski.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krem nakładać 1-2 razy dziennie w wystarczającej ilości, aby pokryć dotknięty obszar i delikatnie masować aż do całkowitego wchłonięcia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dipropionian betametazonu jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Następujące stany nie powinny być leczone dipropionianem betametazonu:
- Nieleczone infekcje skóry.
- Gruźlicze i wirusowe infekcje leczonej skóry (opryszczka, ospa wietrzna itp.).
- Trądzik różowaty.
- Trądzik pospolity.
- Okołoustne zapalenie skóry.
- Swędzenie bez stanu zapalnego.
- Swędzenie odbytu i narządów płciowych.
- Owrzodzenia skóry.
Jest przeciwwskazany w leczeniu zakażonych pierwotnych zmian skórnych wywołanych infekcjami grzybiczymi lub bakteryjnymi; pierwotne lub wtórne infekcje wywołane przez drożdżaki.
Jest przeciwwskazany w leczeniu dermatoz u dzieci poniżej 1 roku życia, w tym zapalenia skóry i odparzeń pieluszkowych.
Opatrunek okluzyjny jest przeciwwskazany w przypadku zmian wysiękowych i infekcji skóry.
Produkt nie jest przeznaczony do użytku okulistycznego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Dipropionian betametazonu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością miejscową na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane) mogą przypominać objawy leczonej choroby.
U niektórych pacjentów, ze względu na zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie steroidów do stosowania miejscowego, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) i odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), prowadzące do niewydolności glikokortykosteroidów.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych efektów, stosowanie leku należy stopniowo ograniczać, zmniejszając częstotliwość aplikacji lub zastępując go słabszym kortykosteroidem.
Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Czynnikami ryzyka nasilenia efektów ogólnoustrojowych są:
- Miejscowa siła działania i formuła sterydów
- Czas trwania ekspozycji
- Aplikacja na dużej powierzchni
- Stosować na zokluzjonych obszarach skóry, na przykład na obszarach wypchanych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (u dzieci pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego)
- Zwiększone nawilżenie warstwy rogowej naskórka
-Stosuj na cienkich obszarach skóry, takich jak twarz
- Stosować na skórze, która nie jest nienaruszona lub w innych stanach, w których bariera skórna może zostać uszkodzona
- W porównaniu z dorosłymi dzieci mogą wchłonąć proporcjonalnie więcej miejscowych kortykosteroidów, a tym samym być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że dzieci mają niedojrzałą barierę skórną i wyższy stosunek powierzchni do masy ciała niż dorośli.
Dzieci
Dzieci są znacznie bardziej narażone na wystąpienie miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych typowych dla miejscowych kortykosteroidów, a dzieci na ogół wymagają krótszego i słabszego leczenia kortykosteroidami niż dorośli.
Betametazon należy stosować ostrożnie, aby zapewnić zastosowanie minimalnej ilości, która daje korzyści terapeutyczne.
Stosowanie produktu u dzieci nie powinno przekraczać 5 dni leczenia i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.
Podobnie jak w przypadku innych miejscowych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych dawek lub leczenie dużych obszarów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby wywołać zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Ten efekt jest bardziej prawdopodobny u niemowląt i dzieci oraz w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych. U niemowląt pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego.
We wczesnym dzieciństwie stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dzieci mogą wchłonąć proporcjonalnie większe dawki kortykosteroidów niż dorośli, co czyni je bardziej wrażliwymi na działanie ogólnoustrojowe.
U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile to możliwe, należy unikać ciągłej, długotrwałej terapii miejscowymi kortykosteroidami, ponieważ bardziej prawdopodobne jest zahamowanie czynności nadnerczy, z klinicznymi objawami hiperkortyzolizmu lub bez nich, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego ( patrz punkty 4.8 Działania niepożądane i 4.9 Przedawkowanie).
Starsi mieszkańcy
Badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi pomiędzy pacjentami starszymi i młodszymi. Zaburzenie czynności wątroby lub nerek, które bardzo często występuje u osób w podeszłym wieku, może prowadzić do opóźnienia eliminacji leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego, dlatego należy stosować minimalną ilość leku przez jak najkrótszy czas wymagany do uzyskania pożądanej korzyści klinicznej .
Populacja z niewydolnością nerek/wątroby
W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy aplikacja jest rozciągnięta na dużą powierzchnię ciała przez dłuższy czas) metabolizm i wydalanie leku może być opóźnione, co zwiększa ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej, dlatego należy stosować minimalną ilość przez jak najkrótszy czas. czas wymagany do uzyskania pożądanej korzyści klinicznej.
Ryzyko infekcji w przypadku niedrożności
Gorące i wilgotne warunki w fałdach skórnych lub te spowodowane opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają infekcjom bakteryjnym. W przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego powierzchnię skóry należy dokładnie oczyścić przed każdym odnowieniem opatrunku.
Łuszczyca
Miejscowe kortykosteroidy nie powinny być stosowane w rozlanej łuszczycy plackowatej i mogą być niebezpieczne w innych odmianach tej choroby z różnych powodów, w tym nawrotu z odbicia, rozwoju tolerancji, ryzyka uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz rozwoju miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności. do upośledzonej funkcji bariery skórnej. Podczas leczenia łuszczycy ważne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
Aplikacja na twarz
Długotrwałe stosowanie na twarz nie jest zalecane, ponieważ ten obszar ciała jest bardziej podatny na zmiany zanikowe niż inne obszary skóry.Należy to wziąć pod uwagę w przypadku leczenia łuszczycy, tocznia rumieniowatego tarczowego i ciężkiego wyprysku.
Aplikacja produktu na twarz nie powinna przekraczać 5 dni leczenia i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.
Aplikacja na powieki
Jeśli lek jest stosowany na powieki, należy zachować szczególną ostrożność, aby lek nie dostał się do oczu, ponieważ długotrwałe narażenie może powodować zaćmę, jaskrę, opadanie powieki, efekt odbicia.
Jeśli leczone zmiany zapalne ulegną zakażeniu, należy zastosować odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową. Każde rozprzestrzenienie się infekcji wymaga przerwania miejscowego leczenia kortykosteroidami, a jeśli infekcja bakteryjna utrzymuje się, wymagana jest chemioterapia ogólnoustrojowa.
Nadkażenia
W przypadku nadkażenia zmian zapalnych wymagana jest odpowiednia terapia przeciwbakteryjna. W przypadku rozprzestrzenienia się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Przewlekłe owrzodzenia nóg
W niektórych przypadkach miejscowe kortykosteroidy stosuje się w leczeniu zapalenia skóry w pobliżu przewlekłych owrzodzeń nóg. Jednak takie stosowanie może wiązać się z większą częstością miejscowych reakcji nadwrażliwości i zwiększonym ryzykiem miejscowych infekcji.
Jeśli równoczesne leczenie antybiotykami jest nieodpowiednie, może nastąpić jedynie pozorna poprawa sytuacji klinicznej ze względu na działanie przeciwzapalne steroidów.
Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność skóry na bakterie, wirusy i grzyby.
Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia lub rozwój infekcji bakteryjnych lub grzybiczych.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Betametazonu dipropionian Sandoz zawiera:
- alkohol cetostearylowy: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
- parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu: mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione)
- glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wykazano, że jednoczesne podawanie leków, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawiru i itrakonazolu) hamuje metabolizm kortykosteroidów, powodując zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Stopień, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz siły działania inhibitora CYP3A4.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność:
Brak danych u ludzi pozwalających na ocenę wpływu miejscowych kortykosteroidów na płodność.
Ciąża:
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu u kobiet w ciąży.
Miejscowe podawanie kortykosteroidów podczas ciąży zwierzętom laboratoryjnym może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Znaczenie tego eksperymentalnego odkrycia dla ludzi nie zostało ustalone, jednak podawanie dipropionianu betametazonu w czasie ciąży należy brać pod uwagę tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a zatem w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem. nadzór lekarza. Minimalną ilość należy stosować przez minimalny okres czasu.
Czas karmienia:
Nie ustalono, czy stosowanie miejscowych kortykosteroidów podczas karmienia piersią jest bezpieczne.
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości substancji czynnej w mleku matki.
Miejscowe podawanie dipropionianu betametazonu w okresie laktacji należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
W przypadku stosowania podczas karmienia piersią, dipropionianu betametazonu nie należy nakładać na pierś, aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Nie oczekuje się niekorzystnego wpływu na te czynności, biorąc pod uwagę profil działań niepożądanych miejscowego betametazonu.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej według narządu MedDRA, układu/układu i częstotliwości. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Dane po marketingu
Infekcje i infestacje
Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.
Jeśli pojawią się oznaki nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie.
Patologie endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza charakterystyczne dla Cushingoida (np. twarz w księżyc, otyłość centralnej części ciała), opóźnienie w przybieraniu na wadze/opóźnienie wzrostu u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia/cukromocz, zaćma , nadciśnienie, przyrost masy ciała/otyłość, spadek endogennego poziomu kortyzolu, łysienie, trikorreza.
Podobnie jak w przypadku innych miejscowych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych dawek lub leczenie dużych obszarów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby wywołać zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ten efekt jest bardziej prawdopodobny u niemowląt i dzieci oraz w przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych. U niemowląt pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: miejscowe pieczenie/ból skóry, swędzenie.
Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry*/zanik skóry*, zmarszczki*, suchość skóry*, rozstępy*, teleangiektazje*, zmiany pigmentacyjne*, nadmierne owłosienie, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry/zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa, nasilenie objawów utajonych .
* Cechy skóry wtórne do miejscowych i/lub ogólnoustrojowych skutków zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Długotrwałe stosowanie wysokoaktywnych preparatów kortykosteroidowych w dużych dawkach może powodować miejscowe zmiany zanikowe skóry, takie jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadku stosowania bandaży okluzyjnych lub fałdów skóry.
Długotrwałe i wysokie dawki preparatów kortykosteroidowych o wysokiej aktywności mogą powodować rozszerzenie powierzchownych naczyń włosowatych, szczególnie w przypadku stosowania bandaży okluzyjnych lub fałdów skóry.
Uważa się, że w bardzo rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) spowodowało krostkową postać choroby.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: podrażnienie/ból w miejscu aplikacji
Preparaty Betamethasone dipropionate Sandoz są zwykle dobrze tolerowane, ale w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać ich stosowanie.
Objawy mogą się nasilać.
Efekt ten występuje zwykle u niemowląt i dzieci oraz przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych. U niemowląt pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego.
Miejscowo może wystąpić zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, swędzenie z objawami nadwrażliwości na produkt; inne skutki obejmują wykwity trądzikopodobne, telengektazje (zwłaszcza na twarzy), kruchość naczyń, plamicę po długotrwałym leczeniu (zwłaszcza na twarzy), nawracające krostkowe zapalenie skóry, które ze względu na wrażliwość na steroidy ujawnia się dopiero po zawieszeniu.
Długotrwałe i/lub stosowanie dużych dawek może wywołać zespół nadmiaru z nadciśnieniem tętniczym, osłabieniem, adynamią, zaburzeniami rytmu serca, hipokaliemią i zasadowicą metaboliczną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. , Strona internetowa: http://www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki:
Miejscowo stosowany betametazon może zostać wchłonięty w ilości wystarczającej do uzyskania efektów ogólnoustrojowych.
Ostre przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nadużywania mogą wystąpić objawy nadnerczy (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Leczenie:
W przypadku przedawkowania, stosowanie dipropionianu betametazonu należy odstawiać stopniowo, zmniejszając częstość podawania lub zastępując lek kortykosteroidem o mniejszej sile działania, aby uniknąć ryzyka niewydolności nadnerczy. lub zgodnie z zaleceniami Narodowego Centrum Zatruć, jeśli dostępne są informacje.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne, niezwiązane. Kod ATC: D07AC01.
Dipropionian betametazonu jest kortykosteroidem o szczególnie silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwświądowym, charakteryzującym się również dobrą tolerancją.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dipropionian betametazonu, zwłaszcza stosowany na duże powierzchnie ciała i/lub techniką bandażowania okluzyjnego i/lub przez długi czas, może być wchłaniany przez skórę i wywierać działanie ogólnoustrojowe.
Głównym miejscem procesów metabolicznych dipropionianu betametazonu jest wątroba, gdzie ulega on inaktywacji. W wątrobie i nerkach jest sprzężony z kwasem siarkowym lub kwasem glukuronowym i jako taki wydalany z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Karcynogeneza / Mutageneza
Karcynogeneza
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego miejscowego dipropionianu betametazonu.
Genotoksyczność
Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających potencjał genotoksyczny dipropionianu betametazonu.
Płodność
Nie oceniano wpływu miejscowego dipropionianu betametazonu na płodność zwierząt.
Ciąża
Podskórne podawanie dipropionianu betametazonu myszom lub szczurom w dawkach ≥0,1 mg/kg mc./dobę lub królikom w dawkach ≥12 mcg/kg mc./dobę w czasie ciąży powodowało nieprawidłowości u płodu, w tym rozszczep podniebienia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda oczyszczona; alkohol cetostearylowy; gliceryna; Olej wazelinowy; Emulgada 1000 NI; glikol propylenowy; p-hydroksybenzoesan metylu; p-hydroksybenzoesan propylu.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rura aluminiowa.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz Sp. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krem 0,05%, tuba 30 g - AIC: 033706019
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 17.12.1993. Odnowienie: 17.12.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Sierpień 2014
