PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva jest lekiem zawierającym leflunomid jako substancję czynną i jest dostępny w postaci tabletek (okrągłe białe 10 mg; trójkątne ciemnobeżowe 20 mg).
Leflunomide Teva jest lekiem „generycznym”, co oznacza, że Leflunomide Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Arava.
W jakim celu stosuje się Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba układu odpornościowego, która powoduje zapalenie stawów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Leflunomide Teva?
Leczenie lekiem Leflunomide Teva powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.Przed przepisaniem leku Leflunomide Teva oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia wątroby, liczby białych krwinek i płytek krwi pacjenta.
Leczenie lekiem Leflunomide Teva należy rozpocząć od „dawki nasycającej” 100 mg raz na dobę przez trzy dni, a następnie zastosować dawkę podtrzymującą. Zalecana dawka podtrzymująca to 10-20 mg raz na dobę. Lek zwykle zaczyna działać po czterech do sześciu tygodniach. Efekt może ulec dalszej poprawie przez okres do sześciu miesięcy.
Jak działa Leflunomide Teva?
Substancja czynna preparatu Leflunomide Teva, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym. Substancja ta zmniejsza stan zapalny poprzez zmniejszenie wytwarzania komórek odpornościowych zwanych „limfocytami”, które są odpowiedzialne za stan zapalny. Leflunomid działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „dehydrogenazą dihydroorotanową”, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów. Przy mniejszej liczbie limfocytów stan zapalny jest zmniejszony i pomaga kontrolować objawy zapalenia stawów.
Jak badano Leflunomide Teva?
Ponieważ Leflunomide Teva jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczały się do weryfikacji jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Arava. Dwa leki są biorównoważne, jeśli raz w organizmie dostarczają ten sam poziom substancji czynnej.
Jakie są zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Leflunomide Teva?
Ponieważ Leflunomide Teva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uważa się, że korzyści i ryzyko z nim związane są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono lek Leflunomide Teva?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Leflunomide Teva jest jakościowo porównywalny i biorównoważny z preparatem Arava i dlatego uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Arava korzyści przewyższają zidentyfikowane korzyści. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Leflunomide Teva do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Leflunomide Teva
10 marca 2011 r. Komisja Europejska wydała TEVA Pharma B.V. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Leflunomide Teva, ważne w całej Unii Europejskiej.Pozwolenie to jest ważne przez pięć lat i jest odnawialne.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2011.
Informacje o Leflunomide Teva opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
