Co to jest Emtrycytabina - Tenofowir dizoproksylu Krka i w jakim celu się go stosuje?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u osób dorosłych z wysokim ryzykiem zachorowania (profilaktyka przedekspozycyjna).Należy go stosować w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, takimi jak zakażenie HIV-1 przenoszone drogą płciową używanie prezerwatyw.
Emtrycytabina/tenofowir dizoproksylu Krka zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę i tenofowir dizoproksylu. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że zawiera on tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Truvada.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować lek Emtrycytabina - Tenofowir dizoproksylu Krka?
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Emtrycytabina / Tenofowir dizoproksylu Krka jest dostępny w postaci tabletek (200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofowiru dizoproksylu). Zalecana dawka do leczenia lub zapobiegania zakażeniu HIV to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej przyjmowana z jedzeniem.Jeśli pacjenci muszą odstawić emtrycytabinę lub tenofowir lub muszą przyjmować inne dawki, będą musieli przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Emtrycytabina - Tenofowir dizoproksylu Krka?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, „prolek” tenofowiru, co oznacza, że w organizmie ulega on konwersji do tenofowiru Tenofowir jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy tenofowiru i Emtricitabine. działają podobnie, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia wirusowi reprodukcję w zakażonych komórkach.
Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój infekcji i chorób związanych z AIDS.
W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV oczekuje się, że obecność leku Emtrycytabina/Dizoproksyl tenofowiru we krwi będzie blokować jego proliferację i rozprzestrzeniać się z miejsca zakażenia w przypadku narażenia na wirusa.
Jakie korzyści wykazał Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka podczas badań?
Badania dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach przeprowadzono już dla leku referencyjnego Truvada i nie należy ich powtarzać w przypadku leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Podobnie jak w przypadku każdego leku, firma przedstawiła badania jakości dotyczące leku Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka, a także badanie, które wykazało, że lek jest „biorównoważny” w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały taki sam efekt.
Ponieważ lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Emtrycytabina - Tenofowiru dizoproksylu Krka?
Ponieważ lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Emtrycytabina - Tenofowir dizoproksylu Krka?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Truvada. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu Truvada, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Firma, która wprowadza lek Emtricitabine z tenofowirem dizoproksylem Krka do obrotu, dostarczy lekarzom pakiet informacyjny wyjaśniający ryzyko choroby nerek związane ze stosowaniem leku Emtricitabine z tenofowirem dizoproksylem Krka w profilaktyce przedekspozycyjnej. Ponadto pracownicy służby zdrowia otrzymają ulotkę i kartę przypominającą do rozdania osobom przyjmującym lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w profilaktyce przedekspozycyjnej.
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przedstawiono również zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka był stosowany w sposób bezpieczny i skuteczny.
Więcej informacji na temat leku Emtricitabine - Tenofowiru dizoproksylu Krka
W dniu 9 grudnia 2016 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja leku Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka w EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2017.
Informacje publikowane na tej stronie na temat leku Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
