Co to jest Vidaza?
Vidaza to proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Zawarty w nim składnik aktywny to azacytydyna.
Do czego służy Vidaza?
Vidaza jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi chorobami, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi szpiku kostnego:
- zespoły mielodysplastyczne, które są grupą chorób, w których szpik kostny wytwarza niewystarczającą liczbę komórek krwi. W niektórych przypadkach zespoły te mogą prowadzić do rozwoju ostrej białaczki szpikowej (AML), rodzaju nowotworu, który atakuje określone krwinki białe, komórki szpikowe. Vidaza stosuje się u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem rozwoju AML lub zgonu;
- przewlekła białaczka mielomonocytowa (CML), rodzaj nowotworu, który atakuje określone krwinki białe, monocyty. Vidaza stosuje się, gdy szpik kostny składa się z 10-29% nieprawidłowych komórek i nie wytwarza wystarczającej liczby białych krwinek;
- AML po zespole mielodysplastycznym. Vidaza jest stosowana tylko wtedy, gdy szpik kostny składa się z 20-30% nieprawidłowych komórek.
Ponieważ liczba pacjentów cierpiących na te choroby jest niska, choroby te uważa się za rzadkie i dlatego w dniu 6 lutego 2002 r. Vidaza została uznana za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w przypadku zespołów mielodysplastycznych, a 29 listopada 2007 r. w przypadku AML. W momencie tego oznaczenia LMMC zaliczano do zespołów mielodysplastycznych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Vidaza?
Leczenie produktem Vidaza należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w chemioterapii. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vidaza pacjentom należy podać leki na nudności i wymioty.
Zalecana dawka początkowa produktu Vidaza wynosi 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta) i jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym w ramię, udo lub brzuch codziennie przez tydzień, a następnie przez trzy tygodnie. bez leczenia. Ten czterotygodniowy okres stanowi „cykl”. Leczenie trwa co najmniej sześć cykli, a następnie tak długo, jak pacjent nadal z niego korzysta. Przed każdym
należy sprawdzić wątrobę, nerki i krew. Jeśli liczba krwinek spadnie zbyt nisko lub jeśli u pacjenta wystąpią problemy z nerkami, następne leczenie zostanie przełożone lub przeprowadzone w zmniejszonej dawce. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być uważnie obserwowani pod kątem działań niepożądanych, jednak produktu Vidaza nie należy stosować u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby.
Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego zawartej w EPAR.
Jak działa Vidaza?
Substancja czynna preparatu Vidaza, azacytydyna, jest lekiem z klasy „antymetabolitów” Azacytydyna jest analogiem cytydyny; oznacza to, że jest włączony do materiału genetycznego komórek (RNA i DNA). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórka włącza i wyłącza geny, a także poprzez zakłócanie produkcji nowego RNA i DNA. Uważa się, że te interwencje korygują problemy z dojrzewaniem i wzrostem nowych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zespoły mielodysplastyczne i zabijają komórki rakowe w przypadku białaczki.
Jak badano Vidazę?
Efekty Vidazy zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
Vidaza była przedmiotem pojedynczego badania głównego z udziałem 358 osób dorosłych z zespołem mielodysplastycznym o średnim lub wysokim ryzyku, CML lub AML, u których jest mało prawdopodobne, aby mogli przejść przeszczep szpiku kostnego. Szpik kostny tych pacjentów zawierał 10-29% nieprawidłowych komórek, przy niezbyt wysokiej liczbie białych krwinek. W badaniu porównano Vidaza z terapiami konwencjonalnymi (leczenie dobierane indywidualnie w oparciu o lokalne praktyki i chorobę pacjenta). Wszyscy pacjenci otrzymali również „najlepszą opiekę wspomagającą” (tj. leki lub terapie, które pomagają pacjentowi, takie jak antybiotyki, środki przeciwbólowe i transfuzje); niektórzy pacjenci byli również leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak cytarabina z antracykliną lub bez antracykliny. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów.Badanie trwało 44 miesiące.
Jaką korzyść wykazał Vidaza podczas badań?
Wykazano, że Vidaza jest skuteczniejsza niż tradycyjne metody leczenia w przedłużaniu przeżycia. Pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżywali średnio 24,5 miesiąca, w porównaniu z 15 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych konwencjonalną opieką. Efekty Vidazy są podobne we wszystkich trzech chorobach.
Jakie jest ryzyko związane z Vidazą?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Vidaza (obserwowanymi u ponad 60% leczonych pacjentów) są reakcje krwi, w tym trombocytopenia (mała liczba płytek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) i leukopenia (mała liczba płytek) białe krwinki), działania niepożądane wpływające na żołądek i jelita, w tym nudności i wymioty oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Vidaza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Vidaza nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na azacytydynę lub którykolwiek składnik preparatu.Vidaza nie należy stosować u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby lub u kobiet karmiących piersią.
Dlaczego Vidaza została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vidaza przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów nienadających się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych z zespołami mielodysplastycznymi pośredniego 2 i wysokiego ryzyka, MMC z 10 -29% nieprawidłowymi blastami bez zaburzenie mieloproliferacyjne lub AML z 20-30% blastami i wieloliniową dysplazją. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Vidaza.
Inne informacje o Vidazie:
W dniu 17 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała Celgene Europe Ltd „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Vidaza, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu zarejestrowania oznaczenia Vidaza jako leku sierocego tutaj (zespoły mielodysplastyczne) e tutaj (LMA).
Aby uzyskać pełną wersję Vidaza EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2008.
Informacje na temat Vidaza - azacytydyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
