Co to jest Ellaone?
Ellaone jest lekiem zawierającym substancję czynną octan uliprystalu i jest dostępny w postaci białych tabletek (30 mg).
Do czego służy Ellaone?
Ellaone to doraźny kobiecy środek antykoncepcyjny, który należy zastosować w ciągu pięciu dni od niezabezpieczonego stosunku płciowego lub niepowodzenia innego środka antykoncepcyjnego (np. złamanie prezerwatywy podczas stosunku).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Zobacz też: Poranek po pigułce
Jak używa się Ellaone?
Ellaone należy przyjąć w ilości jednej tabletki tak szybko, jak to możliwe, a w każdym razie nie później niż pięć dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub niepowodzeniu antykoncepcji. Tabletkę można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Jeśli w ciągu trzech godzin od zażycia wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Ellaone można przyjmować w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.
Jak działa Ellaone?
Aby ciąża mogła się rozpocząć, musi nastąpić owulacja (uwolnienie komórki jajowej), a następnie zapłodnienie komórki jajowej (fuzja z plemnikiem) i jej zagnieżdżenie w macicy. Progesteron, hormon płciowy, stymuluje produkcję białek, które determinują czas owulacji i przygotowują ścianę macicy do przyjęcia zapłodnionego jajeczka.
Aktywny składnik Ellaone, octan uliprystalu, działa jako modulator receptora progesteronu, wiążąc się z receptorami, z którymi normalnie wiąże się progesteron i tym samym hamując działanie hormonu.Dzięki działaniu na receptory progesteronu, Ellaone zapobiega powstawaniu ciąża poprzez interwencję w owulację i ewentualne zmiany w ścianie macicy.
Jak badano Ellaone?
Efekty Ellaone zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
W jednym badaniu głównym Ellaone podawano 1533 kobietom (średni wiek: 24 lata), które w ciągu 2-5 dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub niepowodzeniu innego środka antykoncepcyjnego poprosiły o antykoncepcję awaryjną. kobiet, które nie zaszły w ciążę, którą następnie porównano z liczbą kobiet, które mogłyby zajść w ciążę, gdyby nie stosowały żadnych środków antykoncepcyjnych, obliczoną na podstawie opublikowanych wartości procentowych.
Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego Ellaone z lewonorgestrelem (inny lek stosowany jako antykoncepcja awaryjna). W badaniu tym uczestniczyły kobiety, które przyjęły lek w ciągu drugiego dnia po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub niepowodzeniu antykoncepcji.
Jakie korzyści wykazała Ellaone podczas badań?
Wykazano, że Ellaone jest skuteczna jako antykoncepcja awaryjna. Spośród kobiet, które ukończyły badanie główne, 2,1% (26 z 1241) zaszło w ciążę, co stanowi mniej niż 5,5% kobiet, które mogłyby zajść w ciążę, gdyby nie stosowały żadnych środków antykoncepcyjnych. W ten sposób uniknęła około trzech piątych przewidywanych ciąż.Drugie badanie z udziałem kobiet, które przyjęły lek w ciągu dwóch dni od niezabezpieczonego stosunku płciowego lub niepowodzenia antykoncepcji, również potwierdziło skuteczność Ellaone.
Jakie jest ryzyko związane z Ellaone?
Najczęstsze działania niepożądane związane z Ellaone (tj. obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to ból brzucha i zaburzenia miesiączkowania. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ellaone znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Ellaone nie należy stosować u kobiet, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na octan uliprystalu lub którykolwiek składnik preparatu, jak również u kobiet w ciąży.
Dlaczego Ellaone została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Ellaone przewyższają
ryzyko w antykoncepcji awaryjnej w ciągu pięciu dni od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub niepowodzenia antykoncepcji i zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Ellaone.
Inne informacje dotyczące Ellaone:
15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała Laboratoire HRA Pharma „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Ellaone, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR Ellaone, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje na temat Ellaone - octan uliprystalu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
