Co to jest Ebilfumin - oseltamiwir i w jakim celu się go stosuje?
Ebilfumin to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną oseltamiwir. Stosuje się go w leczeniu lub profilaktyce grypy u pacjentów powyżej pierwszego roku życia:
- w leczeniu grypy można go stosować u pacjentów z objawami, gdy pokrewny wirus krąży w populacji;
- w profilaktyce grypy może być stosowany u pacjentów, którzy mieli kontakt z osobami z grypą.Ebilfumin jest zwykle oceniany indywidualnie dla każdego przypadku. Ebilfumin można również stosować profilaktycznie w wyjątkowych okolicznościach, na przykład jeśli szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony oraz w przypadku pandemii (globalnej epidemii grypy).
Podczas pandemii grypy Ebilfumin można również stosować w leczeniu lub profilaktyce grypy u niemowląt w wieku poniżej jednego roku.To lekarze decydują, czy podać Ebilfumin niemowlętom w tej grupie wiekowej, w zależności od ciężkości choroby. wywołane przez wirusa grypy i stan zdrowia samego niemowlęcia, oceniając prawdopodobieństwo, że to ostatnie może odnieść korzyść z leku. Ponieważ nie zastępuje szczepionki przeciwko grypie, Ebilfumin należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Ebilfumin to „lek generyczny”. Oznacza to, że Ebilfumin jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Tamiflu.Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zobacz pytania i odpowiedzi, klikając tutaj.
Jak stosować Ebilfumin - oseltamiwir?
Ebilfumin jest dostępny w postaci kapsułek (30, 45 i 75 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. W leczeniu grypy leczenie preparatem Ebilfumin należy rozpocząć w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów Lek podaje się w pojedynczej dawce dwa razy dziennie przez pięć dni W zapobieganiu grypie należy rozpocząć leczenie preparatem Ebilfumin w ciągu pierwszych dwóch dni kontaktu z osobą dotkniętą chorobą. Lek podaje się jednorazowo, raz dziennie, przez 10 dni po takim kontakcie. Jeśli Ebilfumin jest stosowany podczas „epidemii grypy, dawkę można podawać przez okres do sześciu tygodni. Dawka leku Ebilfumin wynosi 75 mg dla pacjentów w wieku 13 lat i starszych oraz dla dzieci w wieku 13 lat i starszych. w wieku od 1 do 12 lat lat o masie ciała większej niż 40 kg W przypadku dzieci o masie ciała poniżej 40 kg dawkę należy dostosować do masy ciała stosując kapsułki o mniejszej mocy (30 lub 40 mg) W przypadku niemowląt lub dzieci dzieci, które nie są w stanie połknąć kapsułek, farmaceuta może przygotować roztwór z zawartości; alternatywnie zawartość kapsułek można zmieszać w domu ze słodzonym jedzeniem. Roztwór przygotowany przez farmaceutę jest preferowany niż przygotowanie w domu, ponieważ farmaceuta może dokładniej odmierzyć dawkę. nie określono do podawania wcześniakom. U pacjentów z chorobą nerek p Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek. Wszystkie informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania
Jak działa Ebilfumin - oseltamiwir?
Substancja czynna preparatu Ebilfumin, oseltamiwir, działa specyficznie na wirusa grypy, blokując na jego powierzchni niektóre enzymy znane jako neuraminidazy.W przypadku zablokowania neuraminidaz wirus nie może się rozprzestrzeniać.Oseltamiwir działa na neuraminidazy wirusów grypy. wspólne) i B.
Jak badano Ebilfumin - oseltamiwir?
Ponieważ Ebilfumin jest lekiem generycznym, badania pacjentów ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym, Tamiflu. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ebilfumin - oseltamiwir?
Ponieważ Ebilfumin jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Ebilfumin - oseltamivir?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Ebilfumin ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Tamiflu. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Tamiflu, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Ebilfumin do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ebilfumin – oseltamiwiru?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Ebilfumin jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Ebilfumin dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Ebilfumin – oseltamiwir
W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Ebilfumin, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ebilfumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2014.
Informacje dotyczące leku Ebilfumin - oseltamivir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
