Co to jest Cresemba - Izawukonazol i w jakim celu się go stosuje?
Cresemba to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą, dwoma zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi. W leczeniu mukormykozy Cresemba jest stosowana, gdy leczenie amfoterycyną B jest nieodpowiednie.
Ponieważ liczba pacjentów z tymi chorobami jest niska, uważa się ich za „rzadkich”, a Cresemba została uznana za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 4 czerwca 2014 r. (w leczeniu mukormykozy) i 4 lipca 2014 r. (w przypadku aspergilozy). .
Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.
Jak używa się Cresemby?
Lek Cresemba jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz kapsułek do przyjmowania doustnie.
Dawka do infuzji i kapsułek jest taka sama: 6 dawek po 200 mg co 8 godzin przez 48 godzin, a następnie dawka podtrzymująca 200 mg raz na dobę. Czas trwania terapii zależy od reakcji pacjenta na terapię.
W razie potrzeby można przejść z infuzji na kapsułkę doustną. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Cresemba - Izawukonazol?
Substancja czynna leku Cresemba, izawukonazol, należy do klasy „triazoli” leków przeciwgrzybiczych. Działa poprzez blokowanie tworzenia ergosterolu, ważnego składnika błon komórkowych grzybów.Bez funkcjonalnej błony komórkowej grzyby albo obumierają, albo nie mogą się dalej rozprzestrzeniać.
Jakie korzyści wykazał Cresemba - Izawukonazol podczas badań?
Badania pokazują, że przeżycie pacjenta po terapii Cresemba jest podobne do przeżycia obserwowanego w przypadku innych terapii.
W badaniu głównym z udziałem 516 pacjentów z inwazyjną aspergilozą śmiertelność po 42 dniach u pacjentów leczonych produktem Cresemba była podobna (19%) do śmiertelności obserwowanej u pacjentów leczonych innym lekiem przeciwgrzybiczym (worykonazolem, 20%).
W innym badaniu głównym z udziałem 146 pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą wśród 37 pacjentów z mukormykozą leczonych preparatem Cresemba śmiertelność odnotowana po 84 dniach wyniosła 43%. Śmiertelność obserwowana w tym badaniu jest podobna do wskaźników zebranych w opublikowanej literaturze dla standardowych terapii. Ponadto Cresemba ma tę zaletę, że może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cresemba - Izawukonazol?
Najczęstsze działania niepożądane leku Cresemba (które mogą dotyczyć mniej niż 10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, niski poziom potasu w wysypka z krwi i skóry. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Cresemba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Cresemba nie wolno stosować u pacjentów poddawanych leczeniu którymkolwiek z następujących leków:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- rytonawir w dużej dawce (lek stosowany w leczeniu HIV);
- niektóre produkty lecznicze, które promują wchłanianie izawukonazolu w organizmie (silne induktory CYP3A4/5, patrz ulotka dla pacjenta).
Nie należy go również stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT, „arytmią serca”.
Dlaczego Cresemba - Izawukonazol został zatwierdzony?
Inwazyjna aspergiloza i mukormykoza są zakażeniami zagrażającymi życiu i związanymi z wysoką śmiertelnością.W badaniach skuteczność produktu Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy była porównywalna ze skutecznością worykonazolu.Chociaż amfoterycyna B jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu mukormykozy, istnieje potrzeba alternatywnych terapii, a Cresemba przyniesie korzyści pacjentom, u których leczenie amfoterycyną B. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Cresemba jest ogólnie dobrze tolerowany.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cresemba - Izawukonazol?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Cresemba. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Cresemba dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Cresemba - Izawukonazol
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Cresemba, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Cresemba - Izawukonazol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
