Co to jest Inovelon?
Inovelon to lek zawierający substancję czynną rufinamid. Jest dostępny w postaci różowych owalnych tabletek zawierających 100 mg, 200 mg lub 400 mg rufinamidu.
W jakim celu stosuje się Inovelon?
Inovelon jest wskazany u pacjentów w wieku 4 lat i starszych w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta, rzadkiej postaci padaczki, która zwykle występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w wieku dorosłym.Zespół Lennoxa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci. różne formy napadów, nadmierna aktywność elektryczna mózgu, trudności w uczeniu się i zaburzenia zachowania Inovelon jest wskazany jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych.
Ponieważ liczba pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta jest niska, choroba ta jest uważana za rzadką i w dniu 20 października 2004 r. Inovelon uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Inovelon?
Leczenie preparatem Inovelon powinien rozpoczynać pediatra lub neurolog (lekarz specjalizujący się w leczeniu zaburzeń układu nerwowego) posiadający doświadczenie w leczeniu padaczki.
Dawka produktu Inovelon zależy od wieku i masy ciała pacjenta, a także od jednoczesnego przyjmowania walproinianu (innego leku przeciwpadaczkowego). Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki dobowej 200 lub 400 mg, którą następnie dostosowuje się w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Inovelon należy przyjmować z wodą i pokarmem dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem, tabletki można rozkruszyć i wymieszać w szklance wody.Inovelon należy stosować ostrożnie u osób z chorobami wątroby.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Inovelon?
Substancja czynna preparatu Inovelon, rufinamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Działa poprzez przyleganie do specjalnych kanałów na powierzchni komórek nerwowych w mózgu (tzw. kanałów sodowych), które kontrolują aktywność elektryczną komórek.Przylegając do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich przechodzeniu ze stanu nieaktywności do stanu stan aktywności.W ten sposób aktywność komórek nerwowych
mózg jest zmniejszony i dlatego możliwe jest zapobieganie rozprzestrzenianiu się do mózgu „nadmiernej aktywności elektrycznej, zmniejszającej prawdopodobieństwo napadów padaczkowych.
Jak badano Inovelon?
Efekty Inovelonu zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
W głównym badaniu preparatu Inovelon wzięło udział 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat, z których trzy czwarte było w wieku poniżej 17 lat. Wszyscy pacjenci mieli niekontrolowany zespół Lennoxa-Gastauta pomimo ciągłego leczenia przez co najmniej 4 tygodnie innymi lekami przeciwpadaczkowymi (1 do 3). W badaniu porównano działanie preparatu Inovelon w porównaniu z placebo (substancja niewpływająca na organizm) jako terapia wspomagająca skojarzona z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjentów.Głównym parametrem skuteczności była zmiana liczby napadów w ciągu 4 tygodni po Inovelon lub placebo w porównaniu do 4 tygodni przed dodaniem takiej terapii, a także zmianę nasilenia napadów na podstawie oceny dokonanej przez rodzica lub opiekuna w 7-stopniowej skali.
Jakie korzyści wykazał Inovelon podczas badań?
Inovelon odnotował zmniejszenie liczby i nasilenia kryzysów. Pacjenci, którzy przyjmowali lek Inovelon, zgłaszali 35,8% zmniejszenie całkowitej liczby napadów w porównaniu ze średnią liczbą 290 napadów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Inovelon. „1,6%.
Pacjenci, którzy przyjmowali Inovelon, zgłaszali również 42,5% spadek liczby napadów toniczno-atonicznych (rodzaj napadu częsty u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta, charakteryzujący się łatwym upadkiem na ziemię) w porównaniu z obserwowanym „wzrostem” o 1,9%. u pacjentów leczonych placebo.
Około połowa pacjentów przyjmujących Inovelon doświadczyła poprawy nasilenia napadów w porównaniu z jedną trzecią osób przyjmujących placebo.
Jakie są zagrożenia związane z produktem Inovelon?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inovelon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Inovelon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rufinamid pochodzący z triazolu (np. niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub na którykolwiek składnik.
Dlaczego Inovelon został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Inovelon przewyższają ryzyko związane z leczeniem jako terapia uzupełniająca napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta u pacjentów w wieku 4 lat i starszych, i dlatego zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku Inovelon?
Firma produkująca Inovelon będzie ściśle monitorować bezpieczeństwo leku. Monitoring ten obejmuje również obserwację przypadków "stanu padaczkowego", niebezpiecznego stanu, w którym mózg znajduje się w ciągłym stanie kryzysu. Wynika to z faktu, że tego typu przypadki zaobserwowano u osób, które przyjmowały Inovelon. w trakcie jego rozwoju.
Inne informacje dotyczące leku Inovelon:
W dniu 16 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eisai Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Inovelon, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych w sprawie produktu Inovelon jest dostępne tutaj.
Aby zobaczyć pełną wersję oceny (EPAR) Inovelon, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2007.
Zamieszczone na tej stronie informacje dotyczące leku Inovelon - rufinamid mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
