Co to jest Pandemriks?
Pandemrix to szczepionka podawana we wstrzyknięciu. Zawiera frakcje wirusów grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Pandemrix zawiera szczep wirusa grypy o nazwie A / California / 7/2009 (H1N1) szczep typu v (X-179A).
W jakim celu stosuje się Pandemrix?
Pandemrix to szczepionka chroniąca przed „grypą pandemiczną". Powinna być stosowana wyłącznie w przypadku grypy pandemicznej A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez „Światową Organizację Zdrowia" w dniu 11 czerwca 2009 r. „Grypa pandemiczna występuje, gdy nowy szczep wirusa grypy może łatwo przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ nie jest się przed nim uodporniony (chroniony).Pandemia może dotknąć większość krajów i regionów na całym świecie.Pandemrix jest podawany na podstawie oficjalnych zaleceń.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Pandemrix?
Pandemrix podaje się w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu w mięsień barku. Po upływie co najmniej trzech tygodni można podać drugą dawkę. Drugą dawkę należy podać dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 9 lat.
Jak działa Pandemrix?
Pandemrix to szczepionka. Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu), jak bronić się przed chorobą. Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białek powierzchniowych) wirusa zwanego A (H1N1) v, który powoduje obecną pandemię. Wirus został najpierw inaktywowany, aby nie wywoływał choroby.
Kiedy osoba jest szczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. Jeśli organizm zostanie ponownie wystawiony na działanie wirusa, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, co pomoże chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez wirusa.
Przed użyciem szczepionkę przygotowuje się przez zmieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem, a powstała „emulsja” zostanie wstrzyknięta. Rozpuszczalnik zawiera „adiuwant” (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Jak badano Pandemrix?
Pandemrix został początkowo opracowany jako szczepionka modelowa przy użyciu szczepu wirusa grypy H5N1 o nazwie A / Wietnam / 1194/2004. Firma zbadała zdolność tej prototypowej szczepionki do wywołania produkcji przeciwciał ("immunogenność") przeciwko temu szczep wirusa grypy przed pandemią.
Po wystąpieniu pandemii H1N1 firma zastąpiła szczep wirusa Pandemrix wywołującym pandemię szczepem H1N1 i przedłożyła dane dotyczące tej zmiany Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Firma przedstawiła wyniki trzech trwających badań:
• W badaniu 130 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat zdolność szczepionki Pandemrix H1N1 (w schemacie dwudawkowym) do wywołania odpowiedzi immunologicznej jest porównywana ze zdolnością szczepionki eksperymentalnej zawierającej pewną ilość materiału wirusowego. razy wyższe bez adiuwanta;
- W jednym badaniu porównuje się zdolność Pandemrix (w schemacie dwudawkowym) ze zdolnością Pandemrix w pojedynczej dawce do wywołania odpowiedzi immunologicznej u 120 zdrowych osób starszych w wieku powyżej 60 lat;
- W badaniu u zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy skuteczność szczepionki Pandemrix w „pełnej dawce” 0,5 ml porównywano z „połowiczną dawką” 0,25 ml.
Jakie korzyści wykazał Pandemrix podczas badań?
Wykazano, że szczepionka modelowa indukuje ochronne poziomy przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których została przebadana. Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez CHMP wykazało to, że szczepionka indukowała odpowiedni poziom ochrony. CHMP wyraził również zadowolenie, że zmiana w szczepie H1N1 nie wpłynęła na charakterystykę szczepionki.
We wszystkich trzech trwających badaniach CHMP zbadał, w jaki sposób pierwsza dawka mogła wywołać zadowalającą odpowiedź immunologiczną. W badaniu z udziałem dorosłych, w którym 61 pacjentom podano dostępny w obrocie preparat Pandemrix H1N1, odsetek pacjentów z poziomem przeciwciał we krwi wystarczająco wysokim do zneutralizowania wirusa H1N1 (wskaźnik seroprotekcji) wyniósł 100%. W badaniu osób starszych odsetek ten wyniósł 87% (na podstawie danych 120 osób), a w badaniu dzieci 100% (na podstawie danych dotyczących pierwszych 51 dzieci włączonych do badania).
Jakie jest ryzyko związane z Pandemrixem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemrix (obserwowane w więcej niż jednej na 10 dawek szczepionki) to zawroty głowy, ból stawów (ból stawów), ból mięśni (ból mięśni), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie (zmęczenie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Pandemrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Pandemrix nie wolno stosować u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników szczepionki lub na którąkolwiek z substancji znajdujących się w bardzo niskich stężeniach w szczepionce, takich jak białka kurze lub jaja, albumina jaja kurzego ( białka znajdującego się w białku jaja), formaldehydu, siarczanu gentamycyny (antybiotyk) i deoksycholanu sodu.Jednak w przypadku pandemii podanie szczepionki tym pacjentom może być wskazane, pod warunkiem, że jest dostępny sprzęt niezbędny do resuscytacji.
Dlaczego Pandemrix został zatwierdzony?
Na podstawie informacji uzyskanych ze szczepionki modelowej oraz informacji przedstawionych na temat zmiany szczepu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Pandemrix przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii H1N1.Komitet zalecił wydanie. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Pandemrix.
Pandemrix uzyskał zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że nie udało się uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki pandemicznej. Europejska Agencja Leków dokona corocznego przeglądu wszelkich nowych danych, odpowiednio aktualizując niniejsze podsumowanie.
Jakie informacje czekają jeszcze na Pandemrix?
Firma wytwarzająca Pandemrix zbierze informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i przekaże te dane CHMP do oceny.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Pandemrix?
Firma produkująca Pandemrix zbierze informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki podczas jej stosowania, tj. informacje o jej skutkach ubocznych i bezpieczeństwie u dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży, pacjentów z poważnymi chorobami oraz osób z problemami zdrowotnymi. system.
Inne informacje dotyczące Pandemrixa:
20 maja 2008 r. Komisja Europejska wydała GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" prototypowej szczepionki H5N1 Pandemrix, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" szczepionki przeciwko H1N1 zostało wydane w dniu 29 września 2009 r.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Pandemrix z najbardziej aktualnymi informacjami na temat stosowania szczepionki, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2009.
Informacje o Pandemrix - szczepionce przeciw grypie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.