Co to jest Fycompa?
Fycompa to lek zawierający substancję czynną perampanel. Jest dostępny w tabletkach (2, 4, 6, 8, 10 i 12 mg).
Do czego służy Fycompa?
Lek Fycompa stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu napadów częściowych (napadów) z wtórnym uogólnieniem lub bez. Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu powoduje objawy, takie jak nagłe spazmatyczne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagłe uczucie strachu. Występuje, gdy nadmierna aktywność elektryczna następnie dociera do całego mózgu. Lek Fycompa należy stosować wyłącznie jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Fycompy?
Fycompa przyjmuje się doustnie raz dziennie, przed snem. Tabletki nie należy żuć, kruszyć ani dzielić, ale należy połykać w całości. Zalecana dawka na początku leczenia wynosi 2 mg na dobę. Jeśli jest dobrze tolerowana, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg na dobę, maksymalnie do 12 mg na dobę. Dawka nie powinna przekraczać 8 mg na dobę u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Fycompa?
Substancja czynna leku Fycompa, perampanel, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu. Dokładny mechanizm działania Fycompy nie jest do końca poznany, uważa się jednak, że blokuje on działanie neuroprzekaźnika – glutaminianu. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne naturalnie obecne w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem stymulującym komórki nerwowe. Fycompa blokuje działanie glutaminianu iz tego powodu uważa się, że zapobiega wystąpieniu napadów padaczkowych.
Jak badano Fycompę?
Efekty Fycompy zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Produkt Fycompa porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1491 pacjentów w wieku od 12 lat z napadami częściowymi, którzy nie reagowali na inne leczenie. W badaniach tych preparat Fycompa podawano w dawce 2, 4, 8 lub 12 mg na dobę przez okres do 19 tygodni. Wszyscy pacjenci przyjmowali również inne leki przeciwpadaczkowe. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których nastąpiło co najmniej 50% zmniejszenie częstości napadów.
Jakie korzyści wykazał Fycompa podczas badań?
W dawkach od 4 mg do 12 mg produkt Fycompa był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu częstości napadów. W pierwszym badaniu zaobserwowano co najmniej 50% zmniejszenie częstości napadów u 37,6% pacjentów leczonych preparatem Fycompa w dawce 8 mg i 36,1% pacjentów leczonych preparatem Fycompa w dawce 12 mg w porównaniu z 26,4% pacjentów przyjmujących placebo. W drugim badaniu u 33,3% i 33,9% pacjentów leczonych odpowiednio produktem Fycompa w dawce 8 mg i 12 mg nastąpiło zmniejszenie częstości napadów o co najmniej 50% w porównaniu z 14,7% pacjentów, którzy przyjmowali placebo. Trzecie badanie wykazało istotne zmniejszenie częstości napadów tylko u pacjentów przyjmujących Fycompa 4 mg i 8 mg, ale nie u pacjentów przyjmujących dawkę 2 mg.
Jakie jest ryzyko związane z Fycompa?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fycompa (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy i senność. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fycompa znajduje się w ulotce
ilustracyjny.
Leku Fycompa nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na perampanel lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Fycompa została zatwierdzona?
CHMP uznał, że lek Fycompa przyjmowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi regularnie zmniejszał częstość napadów i nie stwierdzono poważnej toksyczności. Z tego powodu CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fycompa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dowiedz się więcej o Fycompie
W dniu 23 lipca 2012 roku Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Fycompy, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR firmy Fycompa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Fycompa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2012.
Informacje o Fycompie publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
