Czym jest samsca?
Samsca to lek zawierający substancję czynną tolwaptan. Preparat jest dostępny w postaci niebieskich tabletek (trójkątne: 15 mg; okrągłe: 30 mg).
Do czego służy Samsca?
Preparat Samsca stosuje się w leczeniu osób dorosłych z hiponatremią (wyjątkowo niskim poziomem sodu we krwi) spowodowaną stanem zwanym „zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego” (SIADH). SIADH występuje, gdy występuje zbyt dużo hormonu zwanego „hormonem antydiuretycznym” lub „wazopresyną”, który zmniejsza wydalanie moczu poprzez zatrzymywanie wody we krwi. Powoduje to rozcieńczenie krwi, aw konsekwencji obniżenie poziomu sodu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Samsca?
Leczenie preparatem Samsca należy rozpocząć w szpitalu, aby personel medyczny mógł określić najbardziej odpowiednią dawkę i monitorować stężenie sodu we krwi i objętość krwi pacjenta.
Dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę. Można ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg raz dziennie, aby osiągnąć odpowiedni poziom sodu i objętość krwi. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.Nie wolno ich popijać sokiem grejpfrutowym.
Jak działa Samsca?
Osoby z SIADH zawierają pewną ilość wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji moczu i rozrzedzenia krwi. Aktywny składnik Samsca, tolwaptan, jest antagonistą receptora wazopresyny 2. Oznacza to, że blokuje rodzaj receptora (białka), z którym normalnie łączy się hormon wazopresyny. Blokując ten receptor, Samsca, zapobiega działaniu wazopresyny. Prowadzi to do zwiększenia produkcji moczu, zmniejszenia ilości wody i zwiększenia poziomu sodu we krwi.
Jak badano Samscę?
Efekty Samsca zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Preparat Samsca porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem 424 osób dorosłych z niskim poziomem sodu spowodowanym przez SIADH i innymi schorzeniami, takimi jak problemy z wątrobą i sercem. Główną miarą skuteczności była zmiana
ilość sodu we krwi w ciągu pierwszych 30 dni leczenia. W badaniu przyjrzano się również konkretnie efektowi leczenia w różnych grupach chorobowych.
Jakie korzyści wykazała Samsca podczas badań?
Samsca była skuteczniejsza niż placebo w zwiększaniu poziomu sodu we krwi we wszystkich chorobach, ale także u pacjentów z SIADH niż u osób z problemami z wątrobą lub sercem.
Na początku badania poziom sodu wynosił około 129 mmol/l. U pacjentów z SIADH poziom wzrósł średnio o 4,8 mmol/l w 4. dniu u osób leczonych preparatem Samsca w porównaniu z 0,2 mmol/l u osób, którym podawano placebo. Do 30 dnia stężenie sodu zwiększyło się średnio o 7,4 mmol/l u pacjentów leczonych preparatem Samsca w porównaniu z 1,5 mmol/l u pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się z Samscą?
Działania niepożądane, które mogą najczęściej występować podczas stosowania produktu Samsca (obserwowane u więcej niż 1
pacjent na 10) jest spragniony i ma mdłości. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Samsca znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Samsca nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tolwaptan lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z bezmoczem (niezdolność do oddawania moczu), bardzo małą objętością krwi, niskim poziomem sodu we krwi z ograniczoną objętością krwi, hipernatremią (nadmiernie wysokim poziomem sodu we krwi) lub u pacjentów, którzy nie odczuwają pragnienia. Powinien być również stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dlaczego Samsca została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Samsca przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów z hiponatremią wtórną do SIADH. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Samsca.
Inne informacje o Samsie:
W dniu 3 sierpnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Otuska Pharmaceutical Europe Ltd „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Samsca, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Samsca, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2009.
Informacje na temat Samsca - tolwaptan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
