Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd

PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY

Co to jest Riprazo HCT?

Riprazo HCT to lek zawierający substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd. Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (białe: 150 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; jasnożółte: 150 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu; jasnofioletowe: 300 mg aliskirenu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; żółte przezroczyste: 300 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazyd).
Ten lek jest podobny do leku Rasilez HCT, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma, która wyprodukowała Rasilez HCT, uznała, że ​​powiązane dane naukowe mogą być również wykorzystane w przypadku leku Riprazo HCT („świadoma zgoda”).

W jakim celu stosuje się Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?

Riprazo HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych.Termin „niezbędne” oznacza, że ​​nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Riprazo HCT stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam aliskiren lub hydrochlorotiazyd. Może być również stosowany u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu i hydrochlorotiazydu przyjmowanych w oddzielnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek obu substancji czynnych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?

Zalecana dawka leku Riprazo HCT to jedna tabletka raz na dobę. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Leku Riprazo HCT nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym. Dawkowanie zależy od dawek aliskirenu i/lub hydrochlorotiazydu wcześniej przyjętych przez pacjenta.
Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, mogą wymagać przyjęcia dwóch oddzielnych tabletek i dostosowania dawek przed przejściem na Riprazo HCT. Po przyjmowaniu leku Riprazo HCT przez dwa do czterech tygodni dawkę można zwiększyć u pacjentów, u których ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane.
U pacjentów odpowiednio kontrolowanych za pomocą tych dwóch substancji czynnych dawka produktu Riprazo HCT powinna zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.

Jak działa Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?

Riprazo HCT zawiera dwie substancje czynne, aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Aliskiren jest inhibitorem reniny. Hamuje aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu przez organizm substancji zwanej angiotensyną I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensyna II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją powodującą zwężenie naczyń krwionośnych). . Gdy produkcja angiotensyny I jest zablokowana, poziom angiotensyny I i angiotensyny II spada. W rezultacie naczynia rozszerzają się (wazodylatacja) i spada ciśnienie krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, innym lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia. Powoduje zwiększenie produkcji moczu, a w konsekwencji zmniejszenie ilości płynów we krwi i ciśnienia krwi.
Połączenie dwóch składników aktywnych daje dodatkowy efekt polegający na obniżeniu ciśnienia krwi w większym stopniu niż oba leki przyjmowane osobno. Obniżając ciśnienie krwi, zmniejsza się ryzyko wystąpienia nadciśnienia, takiego jak udar.

Jak badano Riprazo HCT?

Sam Aliskiren został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od sierpnia 2007 r. jako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo. Firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu oraz z opublikowanej literatury na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Riprazo HCT, a także informacje z dodatkowych badań.
Ogólnie rzecz biorąc, firma przedstawiła wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem około 9000 pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym. W większości badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym oraz w jednym badaniu z udziałem pacjentów z ciężkim nadciśnieniem. W badaniach porównano skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie obojętne), z aliskirenem lub hydrochlorotiazydem przyjmowanymi oddzielnie lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina). Czas trwania badań wynosił od ośmiu tygodni do jednego roku, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia krwi w fazie spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub w fazie skurczu jam serca (ciśnienie skurczowe). przeprowadzono dalsze badania w celu wykazania, że ​​substancje czynne są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak przyjmowane w osobnych tabletkach iw postaci Riprazo HCT.

Jakie korzyści wykazał Riprazo HCT podczas badań?

Riprazo HCT był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu ciśnienia krwi. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w monoterapii, zmiana na ich skojarzenie powodowała większe spadki ciśnienia krwi niż przyjmowanie samej substancji czynnej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Riprazo HCT (obserwowanym u 1 do 10 na 100 pacjentów) jest biegunka.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Riprazo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Riprazo HCT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą) po podaniu aliskirenu, mają poważne problemy z nerkami lub wątrobą lub których poziom potasu jest zbyt niski lub poziom wapnia jest zbyt wysoki. Produktu Riprazo HCT nie należy przyjmować razem z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), itrakonazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych), chinidyną (stosowaną w leczeniu nieregularnego bicia serca) lub werapamilem (stosowanym w leczeniu chorób serca). nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży powyżej trzech miesięcy lub karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Dlaczego zatwierdzono Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yondelis przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub u których nie można zastosować takich leków. Komitet zauważył, że dowody na działanie Yondelis opierają się głównie na leczeniu tłuszczakomięsaka i mięśniakomięsaka gładkokomórkowego. Komitet zalecił przyznanie Yondelisowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Yondelis został upoważniony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadką chorobę nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji o Yondelis. Europejska Agencja Leków będzie co roku dokonywać przeglądu nowych dostępnych informacji iw razie potrzeby niniejsze podsumowanie będzie aktualizowane.

Jakie informacje są nadal oczekiwane dla Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Riprazo HCT przewyższają ryzyko i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Więcej informacji o Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd

W dniu 13 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" Riprazo HCT, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Riprazo HCT, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2011.

Informacje o Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.