Składniki aktywne: Witamina E
SUMA 200 j.m. kapsułki miękkie
SURSUM 400 j.m. kapsułki miękkie
Dlaczego stosuje się Sursum? Po co to jest?
SURSUM zawiera witaminę E.
SURSUM jest wskazany:
- w stanach charakteryzujących się niedoborem witaminy E, spowodowanym niedostatecznym wchłanianiem składników odżywczych z pożywienia podczas trawienia;
- w warunkach, w których konieczne jest zapobieganie nadmiernej produkcji wolnych rodników.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Sursum
Nie bierz SURSUM
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę E lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Sursum
Przed zastosowaniem leku SURSUM należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent jest już leczony naparstnicą (lek stosowany w chorobach serca) lub insuliną (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). W takich przypadkach lekarz może przeprowadzić badania krwi (patrz punkt 2 „Inne leki i SURSUM”);
- cierpią na niedobór witaminy K (zaangażowanej w proces krzepnięcia krwi). Jeśli przyjmujesz dawki witaminy E większe niż 800 mg dziennie (równe 800 j.m.), przez dłuższy czas, możesz być bardziej podatny na krwawienie.
Terapeutyczne zastosowanie tokoferolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utraty dopływu krwi do mózgu spowodowanej krwawieniem (udar krwotoczny).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Sursum
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- warfaryna, leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inhibitory agregacji płytek krwi lub hemostazy, które są lekami rozrzedzającymi krew. Witamina E może zwiększać ryzyko krwawienia
- naparstnica, lek stosowany w leczeniu chorób serca
- insulina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, ponieważ witamina E może nasilać działanie tych leków.
- Witamina A
- witamina K (uczestnicząca w procesach krzepnięcia krwi) jako witamina E przyjmowana w dużych dawkach może zmniejszać wchłanianie tych witamin.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek SURSUM należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i dopiero po dokładnej ocenie stanu zdrowia przez lekarza i dostosowaniu dawek na podstawie wyników badań krwi. Przeprowadzi również kontrole podczas leczenia.
Prowadzenie i używanie maszyn
SURSUM nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
SURSUM zawiera olej sojowy
Ten lek zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Sursum: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 200-400 mg na dobę (co odpowiada 200-400 j.m.), podzielona na 1-2 podania, zgodnie z oceną lekarza.
Jeśli zapomnisz wziąć SURSUM
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz używać SURSUM
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Sursum
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania SURSUM należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, biegunka, zmęczenie, osłabienie mięśni.
Przy dziennych dawkach większych niż 1 g mogą wystąpić przejściowe dolegliwości, takie jak nudności, biegunka, gazy z jelita.Inne objawy, które mogą wystąpić to: zmęczenie, uczucie osłabienia, bóle głowy, niewyraźne widzenie i stany zapalne skóry ...
Leczenie
Należy przerwać przyjmowanie leku SURSUM i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. W razie potrzeby lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
Nie wiadomo, aby połknięcie / spożycie nadmiernej dawki SURSUM powodowało przewlekłe skutki uboczne.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sursum
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać leczenie i poinformować lekarza:
- reakcje alergiczne, nawet ciężkie, których objawami mogą być pokrzywka, obrzęk spowodowany alergią, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna i pęcherze.
Skutki uboczne zgłaszane przy stosowaniu witaminy E są następujące:
Efekty wpływające na jamę ustną, żołądek i jelita:
biegunka, ból brzucha i żołądka, nudności, wydzielanie gazów z jelit
Efekty wpływające na skórę:
wysypka skórna, swędzenie
Efekty wpływające na cały organizm:
zmęczenie (po zażyciu dużych dawek)
Efekty wpływające na mięśnie i kości:
osłabienie mięśni (po zażyciu dużych dawek)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera SURSUM
SUMA 200 j.m. kapsułki miękkie
- Substancją czynną jest roztwór oleju RRR-α-Tokoferol 200 mg (co odpowiada 200 j.m. witaminy E).
- Pozostałe składniki to rafinowany olej sojowy (zob. pkt 2. „SURSUM zawiera olej sojowy”), żelatyna, glicerol.
SURSUM 400 j.m. kapsułki miękkie
- Substancją czynną jest roztwór oleju RRR-α-Tokoferol 400 mg (co odpowiada 400 j.m. witaminy E).
- Pozostałe składniki to rafinowany olej sojowy (zob. pkt 2. „SURSUM zawiera olej sojowy”), żelatyna, glicerol.
Opis jak wygląda SURSUM i zawartość opakowania
SURSUM występuje w postaci miękkiej kapsułki żelatynowej.
Jest dostępny w opakowaniach po
- 30 kapsułek po 400 j.m.
- 60 kapsułek po 200 j.m.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KAPSUŁKI MIĘKKIE SURSUM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna miękka kapsułka SURSUM 200 I.U. zawiera:
Aktywna zasada: RRR-?-Tokoferol 140 mg (co odpowiada 200 j.m. witaminy E).
Jedna miękka kapsułka SURSUM 400 I.U. zawiera:
Aktywna zasada: RRR-?-Tokoferol 280 mg (co odpowiada 400 j.m. witaminy E).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: rafinowany olej sojowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Niedobory witaminy E związane z zaburzeniami wchłaniania. Stany, w których wymagane jest zapobieganie nadmiernej peroksydacji lipidów komórkowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
140-280 mg dziennie, podzielone na 1-2 podania, zgodnie z oceną lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ witamina E zmniejsza zapotrzebowanie na naparstnicę, w przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków należy zwrócić uwagę na „możliwą hiperdigitalizację. Dawki insuliny u diabetyków leczonych witaminą E muszą być dokładnie kontrolowane, ponieważ witamina E może znacznie zmniejszyć potrzebę insulina (patrz również punkt 4.5).
Długotrwałe stosowanie dawek powyżej 560 mg na dobę wiąże się ze zwiększoną skłonnością do krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K. Nadmierne stosowanie witaminy E może antagonizować działanie witaminy K i powinno być pod ścisłym nadzorem.
Terapeutyczne zastosowanie tokoferolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem udaru krwotocznego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wysokie dawki witaminy E (1200 j.m.) mogą wpływać na warfarynę, powodując przejściowe wydłużenie czasu krwawienia. Witamina E może nasilać działanie naparstnicy i insuliny.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych lub inhibitorów agregacji płytek krwi lub hemostazy może zwiększać ryzyko krwawienia.
Wysokie dawki α-tokoferolu mogą zmniejszać wchłanianie witaminy A i witaminy K.
04.6 Ciąża i laktacja
W okresie ciąży i laktacji lek należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim ze względu na dużą dawkę alfa-tokoferolu w leku.
W przypadku, gdy stosowanie produktu leczniczego jest konieczne, należy wziąć pod uwagę stosunek ryzyka do korzyści zarówno dla matki, jak i dziecka, a leczenie należy dostosować do stężenia tokoferolu w surowicy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie zmienia stanu czujności.
04.8 Działania niepożądane
Po zażyciu dużych dawek może pojawić się zmęczenie i osłabienie mięśni.
Działania niepożądane pochodzą z raportów spontanicznych i dlatego nie jest możliwe ustalenie ich częstości.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (mechanizm wtórny), obrzęk alergiczny, duszność, rumień, wysypkę i czyraki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Biegunka, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka skórna, swędzenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania możliwe są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka), zmęczenie, osłabienie mięśni.
Przewlekłe zjawiska hiperwitaminozy nie są znane E.
Objawy i oznaki przedawkowania tokoferolu są niespecyficzne. Przy dawkach dobowych powyżej 700 mg zgłaszano przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, biegunka, wzdęcia. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, ból głowy, niewyraźne widzenie i zapalenie skóry. W przypadku podejrzenia przedawkowania leczenie należy przerwać. W razie potrzeby należy zastosować ogólne środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: - inne niezwiązane preparaty witaminowe, kod ATC: A11HA03.
Witamina E pełni swoje główne działanie jako fizjologiczny przeciwutleniacz struktur lipidowych oraz jako stabilizator błon komórkowych; jest zatem lekiem adiuwantowym w leczeniu różnych objawów klinicznych związanych z podatnością toksyczno-oksydacyjną błon biologicznych.
Witamina E, jako biologiczny przeciwutleniacz, chroni inne substancje, takie jak witamina A, przed dezaktywacją oksydacyjną.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Witamina E jest wchłaniana w jelicie zgodnie z tymi samymi mechanizmami, co substancje rozpuszczalne w tłuszczach. W konsekwencji u osób z zaburzeniami wątrobowo-trzustkowymi stwierdzono poniżej prawidłowe wartości tokoferolemii.
Biodostępność waha się od 20 do 40%. Witamina krąży w osoczu połączona z lipoproteinami. Występuje we wszystkich tkankach, zwłaszcza błonach komórkowych.
Witamina E jest słabo metabolizowana. Jego eliminacja następuje głównie drogą żółciową.
W moczu wykryto niektóre metabolity składające się z glukuronidowanych związków kwasu tokoferolowego i jego gammalaktonu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej wykazały, że najwyższa dawka bez skutków toksycznych podawana doustnie myszom, szczurom i psom wynosiła odpowiednio 50 000 mg/kg, 5000 mg/kg i 320 mg/kg.
Wielokrotne podawanie doustne przez 19 kolejnych tygodni było również dobrze tolerowane przez szczura w dawkach do 100 mg/dobę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rafinowany olej sojowy. Składniki kapsułki: żelatyna, glicerol.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
4 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki miękkie znajdują się w blistrach PVC-PVDC zgrzanych z blachą aluminiową lakierowaną PVDC.
Opakowanie:
SUMA 200 j.m. 60 kapsułek miękkich
SURSUM 400 j.m. 30 miękkich kapsułek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUMA 200 j.m. 60 kapsułek miękkich 025910035
SURSUM 400 U.I 30 kapsułek miękkich 025910047
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: grudzień 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia: maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2017
