Składniki aktywne: Metadoksyna
METADOXIL 300 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań
Ulotki informacyjne Metadoxil są dostępne dla wielkości opakowań:- METADOXIL 500 mg tabletki, METADOXIL 500 mg/15 ml roztwór doustny
- METADOXIL 300 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Metadoxil? Po co to jest?
METADOXIL zawiera substancję czynną metadoksynę, stosowaną w zatruciu alkoholowym.Ten lek działa poprzez zmniejszenie poziomu alkoholu we krwi (alkoholu) i ułatwia jego wydalanie z moczem.
Lek ten jest wskazany w przewlekłym stanie spowodowanym nałogowym i długotrwałym spożywaniem napojów alkoholowych (przewlekły alkoholizm).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Metadoxilu
Nie stosować METADOKSYLU
- jeśli pacjent ma uczulenie na metadoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metadoxil®
Przed rozpoczęciem stosowania leku METADOXIL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tego leku i poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona i jest leczony lewodopą, ponieważ metadoksyna może osłabiać jej działanie (patrz punkt „Inne leki i METADOKSYL”).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Metadoksylu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku i poinformować lekarza o przyjmowaniu lewodopy stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ metadoksyna może osłabiać jej działanie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania METADOKSYLU w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków bezwzględnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie należy stosować leku METADOXIL w okresie karmienia piersią, ponieważ metadoksyna zmniejsza stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi (działanie obniżające hipoprolaktynę) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku METADOKSYL”).
Prowadzenie i używanie maszyn
METADOXIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
METADOXIL zawiera pirosiarczyn sodu i para-hydroksybenzoesan metylu
Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
METADOXIL zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Metadoxil: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką Lek ten należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym (domięśniowym) lub dożylnym (dożylnie).
Leczenie ostrego zatrucia alkoholem
Zalecana dawka to 1-2 ampułki domięśniowo lub dożylnie.
Leczenie przewlekłego zatrucia alkoholem
Zalecana dawka to 1 ampułka dziennie domięśniowo lub dożylnie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Metadoxil
Zastosowanie większej niż zalecana dawki METADOKSYLU
Nie są znane przypadki przedawkowania tego leku.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania METADOXILU należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku METADOXIL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Metadoxilu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
- drętwienie, mrowienie, tkliwość i osłabienie rąk i nóg (neuropatia obwodowa). Objawy te występują zwłaszcza w przypadku przyjmowania leku przez długi czas i mają tendencję do ustępowania po zaprzestaniu leczenia;
- zawroty głowy, dezorientacja;
- biegunka, wymioty;
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), podrażnienie skóry (wysypka, pokrzywka), swędzenie;
- zmniejszony apetyt.
W niektórych przypadkach odróżnienie skutków ubocznych od podstawowych objawów choroby może być trudne
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C i chronić przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera METADOXIL
- Substancją czynną jest metadoksyna. Każda fiolka (5 ml) zawiera 300 mg metadoksyny.
- Pozostałe składniki to: sodu pirosiarczyn, sodu wersenian, p-hydroksybenzoesan metylu, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku METADOXIL i co zawiera opakowanie
Opakowanie 10 fiolek po 5 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
METADOKSYL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki 500 mg : jedna tabletka zawiera
Aktywna zasada: metadoksyna (pirydoksolu L-2-pirolidon-5-karboksylan) 500 mg
300 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań : fiolka 5 ml zawiera:
Aktywna zasada: metadoksyna (pirydoksol L-2-pirolidon-5-karboksylan) 300mg
500 mg/15 ml roztwór doustny : jedna fiolka 15 mLzawiera:
Aktywna zasada: metadoksyna (pirydoksol L-2-pirolidon-5-karboksylan) 500mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
• tabletki
• roztwór do wstrzykiwania
• roztwór doustny
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ostra i przewlekła etylizm
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Etylizm ostry: 1-2 ampułki domięśniowo lub dożylnie.
Etylizm przewlekły: 2 tabletki lub 2 fiolki dziennie doustnie lub jedna ampułka dziennie domięśniowo lub dożylnie.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania preparatu Metadoxil u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czas karmienia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów z parkinsonizmem leczonych lewodopą, ponieważ produkt może zmniejszać jego skuteczność terapeutyczną.
Ostrzeżenia dotyczące zaróbek :
Metadoksyl roztwór do wstrzykiwań zawiera pirosiarczyn sodu; substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków. Produkt zawiera również p-hydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) oraz wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Metadoksyl roztwór doustny zawiera p-hydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Każda fiolka zawiera 7,5 grama sacharozy, co należy wziąć pod uwagę w przypadku cukrzycy; należy również pamiętać, że sacharoza może być szkodliwa dla zębów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Metadoksyna może nasilać obwodową dekarboksylację lewodopy, zmniejszając jej skuteczność.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Metadoxil w ciąży, dlatego potencjalne ryzyko dla ciąży u ludzi nie jest znane.Z tego względu Metadoxilu nie należy stosować w ciąży, chyba że zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Metadoksyl jest przeciwwskazany w okresie laktacji, ponieważ metadoksyna wywiera działanie hipoprolaktynemiczne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad zdolnością prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak nie są znane negatywne skutki stosowania preparatu Metadoxil na te funkcje.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku zgłaszano bardzo rzadko; Należy zauważyć, że w niektórych przypadkach odróżnienie zdarzeń niepożądanych od objawów choroby może być trudne.
Długotrwałe stosowanie rzadko może prowadzić do wystąpienia neuropatii obwodowych, które ustępują po pewnym czasie od zawieszenia leczenia.
Zgłaszane działania niepożądane, wynikające zarówno z badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu, jako spontaniczne zgłoszenia od pracowników służby zdrowia, wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstotliwość jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
(≥ 1/1.000,
klasy częstotliwości, działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przedawkowaniu metadoksyny, dlatego brak jest dostępnych doświadczeń.W przypadku przedawkowania pacjent powinien być monitorowany i leczony w celu opanowania objawów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w uzależnieniu od alkoholu: kod ATC: N07BB.
Farmakologia eksperymentalna: Metadoksyna obniża poziom alkoholu i czas narażenia tkanek na szkodliwe działanie alkoholu, ułatwiając metabolizm i zwiększając wydalanie z moczem alkoholu i jego toksycznego metabolitu: aldehydu octowego. Działa ochronnie na komórkę, zapobiegając zmianom wynikającym z braku równowagi redoks, w rzeczywistości ułatwia utlenianie nadmiaru NADH, utrzymuje wysoki poziom glutationu, pomagając chronić błony przed uszkodzeniem lipoperoksydacyjnym, przeciwdziała spadkowi poziomu wątrobowego i mózgowego ATP, stymulując jego syntezę „de novo”. Działa również na neuroprzekaźniki, zwiększając uwalnianie GABA i acetylocholiny. Wreszcie uznano, że metadoksyna ma właściwości przeciwwymiotne.
Farmakologia kliniczna:
Leczenie metadoksyną w ostrym alkoholizmie pozwoliło podkreślić skuteczność i szybkość działania na składnik ekscytomotoryczny ostrego zatrucia alkoholowego. W przewlekłym alkoholizmie, bez abstynencji alkoholowej podczas leczenia, generowana jest tendencja do statystycznie istotnej normalizacji parametrów biochemicznych surowicy, takich jak gGT (główny zmieniony marker w przewlekłym alkoholizmie), bilirubina i GOT. Wreszcie, w krzywych obciążenia alkoholem, u zdrowego osobnika, podkreślono szybszą kinetykę eliminacji alkoholu z krwi oraz podejście do poziomów granicznych wątroba, uszkodzenie aparatu mitochondrialnego, generator energii chemicznej.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie doustne 20 i 50 mg / kg leku odpowiada 60 - 80% po 3 godzinach (pies).Dożylnie te same szybkości osiąga się w ciągu 25 minut. W zależności od odpowiednich plateaux (około 3 godziny doustnie i 1 godzina przez żyła) nie obserwuje się zauważalnego wzrostu wydalania z moczem. Oznacza to, że metadoksyna bierze udział w metabolizmie aminokwasów i pirydoksyny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono, że toksyczność produktu jest bardzo niska. Dawka śmiertelna 50 i.v. odpowiada 3480 mg/kg (mysz), natomiast przez i.p. LD50 jest wyższy niż 6 g / kg (szczur). Toksyczność podostrą badano przez 40 dni na 3 gatunkach zwierząt przy 2 poziomach dawek, z których wyższa wynosiła 1,5 g/kg doustnie. Wyniki humoralne i badanie autopsyjne nie wykazały odchyleń od normy.Toksyczność podprzewlekłą oceniano przy leczeniu doustnym u psa i u szczura kontynuowanego przez 26 tyg. U psa zaburzenia motoryki wystąpiły po dawkach odpowiadających 0,5 g/kg mc. masa ciała Podsumowując, można powiedzieć, że METADOKSYL ma niskie właściwości toksyczne zarówno w leczeniu ostrym, jak i przewlekłym. Mutageneza: Negatywne badania dla testów stosowanych na arenie międzynarodowej (test Amesa i testy na komórkach ssaków hodowanych in vitro). Teratogeneza: Nie stwierdzono szkodliwych skutków u samic szczurów i królików w okresie ciąży, ani działania teratogennego na płody i potomstwo
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki 500mg:
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.
300mg/5ml roztwór do wstrzykiwań:
Substancje pomocnicze: pirosiarczyn sodu, wersenian sodu, p-hydroksybenzoesan metylu, woda do wstrzykiwań.
500mg/15ml roztwór doustny:
Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas sorbinowy, wersenian sodu, p-hydroksybenzoesan metylu, aromat mandarynki, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
W przypadku braku badań niezgodności produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami
06.3 Okres ważności
Tabletki: 5 lat, nieotwarte;
Roztwór doustny: 3 lata, w nieotwartym opakowaniu.
Roztwór do wstrzykiwań: 3 lata, nieotwarty.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C i chronić przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
- Tablety: blister z PVC / PE / PVDC-Aluminium w połączeniu. Pudełko zawierające 30 tabletek.
-Roztwór do wstrzykiwania: fiolki ze szkła o neutralnym kolorze. Pudełko zawierające 10 fiolek po 5 ml.
- Rozwiązanie doustne: szklane butelki. Pudełko zawierające 10 fiolek po 15 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Piza.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
500 mg tabletki 30 tabletek AIC 025316011
300mg/5ml roztwór do wstrzykiwań - 10 ampułek 5ml AIC 025316023
500mg/15ml roztwór doustny - 10 fiolek po 15ml AIC 025316035
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
lipiec 1984 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
15 października 2015
