Czym jest Dafiro?
Dafiro to lek zawierający dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Lek jest dostępny w postaci tabletek (ciemnożółtych i okrągłych: 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; ciemnożółtych i owalnych: 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; jasnożółtych i owalnych: 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).
Do czego służy Dafiro?
Dafiro stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą samej amlodypiny lub walsartanu. Termin „niezbędne" wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Dafiro nie jest zalecany pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Dafiro?
Dafiro przyjmuje się doustnie, w ilości jednej tabletki raz na dobę, popijając niewielką ilością wody, z jedzeniem lub bez. Stosowana dawka produktu Dafiro zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, które pacjent przyjmował wcześniej. Przed przejściem na tabletkę złożoną może być konieczne przyjęcie przez pacjenta oddzielnych tabletek lub kapsułek. Produkt Dafiro należy stosować ostrożnie u pacjentów z problemami z wątrobą lub zaburzeniami obturacji dróg żółciowych (problemy z eliminacją żółci).
Jak działa Dafiro?
Dafiro zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Są to dwa leki przeciwnadciśnieniowe dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90., które działają w podobny sposób obniżając ciśnienie krwi, np. rozkurczając naczynia krwionośne.Wraz ze spadkiem ciśnienia krwi zmniejsza się związane z tym ryzyko. , takich jak udar.
Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają wnikanie jonów wapnia do komórek. Gdy jony wapnia wnikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia do komórek, amlodypina hamuje skurcz komórek, promując rozluźnienie naczyń.
Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, to znaczy blokuje działanie obecnego w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II, Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancja, która obkurcza naczynia krwionośne), wiąże angiotensynę II, walsartan blokuje działanie hormon, który umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Jak badano Dafiro?
Ponieważ amlodypina i walsartan są stosowane od wielu lat, firma przedstawiła dane dotyczące tych dwóch substancji z poprzednich badań i literatury naukowej, a także nowe badania dotyczące stosowania obu substancji w skojarzeniu.
Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem łącznie około 5200 pacjentów, głównie z nadciśnieniem łagodnym do umiarkowanego. W dwóch z nich (łącznie prawie 3200 pacjentów) porównano skuteczność amlodypiny, walsartanu lub połączenia tych dwóch substancji ze skutecznością placebo (leczenie obojętne). W dwóch innych badaniach (1891 pacjentów) porównywano działanie tej kombinacji u pacjentów, u których nadciśnienie nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 10 mg lub walsartanu 160 mg. W piątym, mniejszym badaniu porównywano skuteczność tej kombinacji w porównaniu z lizynoprylem i hydrochlorotiazydem (inna stosowana kombinacja w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u 130 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem.We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (mierzonego ciśnienia krwi) między dwoma uderzeniami serca). Ciśnienie krwi mierzono w „milimetrach słupa rtęci” (mmHg).
Firma przedstawiła również dane wykazujące, że poziomy amlodypiny i walsartanu we krwi były takie same u pacjentów leczonych produktem Dafiro oraz u pacjentów leczonych oddzielnie tymi dwoma lekami.
Jaką korzyść wykazał Dafiro podczas badań?
W obniżaniu ciśnienia krwi skojarzenie amlodypiny i walsartanu było skuteczniejsze niż placebo i sam walsartan lub amlodypina.Badania porównujące skuteczność skojarzenia u pacjentów już przyjmujących amlodypinę lub sam walsartan wykazały, że u pacjentów przyjmujących sam walsartan ciśnienie krwi spadło o 6,6 mmHg po ośmiu tygodniach, podczas gdy u pacjentów, którym podawano walsartan w dawce 5 lub 10 mg amlodypiny, redukcja wyniosła odpowiednio 9,6 i 11, 4 mmHg. mg walsartanu w połączeniu z amlodypiną, redukcja wyniosła 11,8 mmHg.
Jakie jest ryzyko związane z Dafiro?
Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Dafiro (obserwowane u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów) to ból głowy, zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), grypa, różnego rodzaju obrzęki (obrzęki), zmęczenie (zmęczenie), zaczerwienienie , astenia (osłabienie) i uderzenia gorąca Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Dafiro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Dafiro nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na „amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny”, na walsartan lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować u kobiet w ciąży trzy miesiące Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Produktu Dafiro nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub żółci, a także u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Dlaczego Dafiro zostało zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Dafiro przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dafiro do obrotu.
Inne informacje o Dafiro:
16 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Dafiro, ważne w całej UE.
Aby uzyskać pełną wersję Dafiro EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje o Dafiro opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
