Składniki aktywne: Środki przeczyszczające
Movicol 13,8 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Ulotki Movicol są dostępne dla opakowań:- Movicol 13,8 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego
- Movicol 13,7 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego, bezsmakowy
- Movicol 13,9 g / 25 ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego Aromat pomarańczowy
Wskazania Dlaczego stosuje się Movicol? Po co to jest?
Nazwa tego leku to MOVICOL, saszetka 13,8 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Jest środkiem przeczyszczającym w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i osób starszych. Nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.
MOVICOL pomaga uzyskać „odpowiednie opróżnienie jelit, nawet jeśli zaparcia występują od dłuższego czasu. MOVICOL działa również w leczeniu ciężkich zaparć, zwanych fecaloma.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Movicol
Nie należy przyjmować leku MOVICOL, jeśli lekarz zalecił pacjentowi:
- niedrożność jelita (niedrożność jelit, niedrożność jelit)
- perforacja ściany jelita
- ciężka choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub toksyczne rozdęcie okrężnicy
- „alergia na substancje czynne lub którykolwiek ze składników MOVICOL
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Movicol
Choroby serca
W przypadku przyjmowania leku MOVICOL w celu zaklinowania stolca należy postępować zgodnie ze specjalnymi instrukcjami zawartymi w części „Dawka, sposób i czas podawania”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Movicol
Niektóre leki, np. leki przeciwpadaczkowe, mogą nie być tak skuteczne podczas stosowania leku MOVICOL Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio innych lekach, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
MOVICOL można przyjmować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku MOVICOL.
Prowadzenie i używanie maszyn
MOVICOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Movicol: Dawkowanie
Ten lek można przyjmować w dowolnym momencie z jedzeniem lub piciem lub bez.
Zaparcie
Dawka MOVICOL to 1 saszetka.
Zażywaj jedną saszetkę 1-3 razy dziennie, w zależności od nasilenia zaparcia.
Kałka
W leczeniu zaklinowania stolca wymagana jest dawka 8 saszetek preparatu MOVICOL na dobę. 8 saszetek należy zażywać w ciągu 6 godzin, w razie potrzeby do 3 dni.W przypadku chorób serca nie należy przyjmować więcej niż 2 saszetki na godzinę.
Jak mieszać:
Otwórz saszetkę i przelej zawartość do szklanki. Dodaj około 125 ml wody do szklanki (1/2 szklanki). Dobrze wymieszać, aż cały proszek się rozpuści, a roztwór MOVICOL będzie przezroczysty lub lekko mętny, a następnie wypić roztwór. Jeśli zażywasz lek MOVICOL na zaklinowanie kału, może być łatwiej rozpuścić 8 saszetek w 1 litrze wody.
Czas trwania leczenia:
Zaparcie
Leczenie preparatem MOVICOL trwa zwykle około 2 tygodni. Jeśli konieczne jest dłuższe stosowanie leku MOVICOL, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli zaparcia są spowodowane chorobą, taką jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane, lub jeśli pacjent przyjmuje leki powodujące zaparcia, lekarz może zalecić przyjmowanie leku MOVICOL przez okres dłuższy niż 2 tygodnie. Generalnie w leczeniu długotrwałym dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 saszetek dziennie.
Kałka
Kuracja MOVICOL może trwać do 3 dni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Movicol
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MOVICOL
Może mieć nadmierną biegunkę, która może prowadzić do odwodnienia. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku MOVICOL i pić dużo płynów. Jeśli jesteś zaniepokojony, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.
Pominięcie przyjęcia leku MOVICOL
Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Movicol
Jak każdy lek, MOVICOL może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku MOVICOL, jeśli:
- u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Inne skutki uboczne obejmują:
reakcje alergiczne, które mogą powodować wysypkę, swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek, ból głowy oraz wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi.
Czasami może mieć niestrawność, ból brzucha lub narzekanie. Możesz również odczuwać wzdęcia, wzdęcia, nudności lub wymioty, a po rozpoczęciu przyjmowania leku MOVICOL może wystąpić podrażnienie odbytu i łagodna biegunka. Te działania niepożądane zwykle ustępują po zmniejszeniu przyjmowanej dawki leku MOVICOL.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowuj leki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku MOVICOL po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po przygotowaniu roztworu MOVICOL w wodzie, jeśli nie możesz wypić go za jednym razem, przechowuj go w lodówce (2oC-8oC) i trzymaj pod przykryciem. Wyrzucić niewykorzystany roztwór w ciągu 6 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
INNE INFORMACJE
Każda 13,8g saszetka MOVICOL zawiera:
Makrogol 3350 13, 125 g
Chlorek sodu 0,3507 g
Wodorowęglan sodu (wodorowęglan) 0,1785 g
Chlorek potasu 0,0466 g
MOVICOL zawiera również aromat limonki i cytryny oraz acesulfam potasowy jako substancję słodzącą. Smak limonkowo-cytrynowy składa się z następujących składników: guma akacjowa, maltodekstryna, olejek limonkowy, olejek cytrynowy, cytral, kwasek cytrynowy i woda.
Po rozpuszczeniu w 125 mililitrach wody każda saszetka zapewnia równowartość:
Sód 65 milimoli / litr
Chlorek 53 milimoli / litr
Potas 5,4 milimola / litr
Wodorowęglan 17 milimoli / litr
Opis wyglądu leku MOVICOL i co zawiera opakowanie
MOVICOL jest dostępny w opakowaniach po 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 saszetek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MOVICOL 13,8 G, PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka leku MOVICOL zawiera następujące składniki aktywne:
Makrogol 3350 13,125 g
chlorek sodu 350,7 mg
Wodorowęglan sodu 178,5 mg
chlorek potasu 46,6 mg
Zawartość jonów elektrolitowych w saszetce w odtworzonym roztworze 125 ml jest następująca:
Sód 65 mmol/l
Chlorek 53 mmol/l
Wodorowęglan 17 mmol/l
Potas 5,4 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Sypki biały proszek.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Do leczenia przewlekłych zaparć. MOVICOL jest również w stanie rozwiązać problem zaklinowania kału, definiowanego jako oporne zaparcia z kałem w odbytnicy i/lub okrężnicy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Chroniczne zatwardzenie
Cykl leczenia zaparć preparatem MOVICOL zwykle nie przekracza dwóch tygodni, chociaż w razie potrzeby leczenie można powtórzyć.
Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, przedłużone stosowanie może być zasadniczo niewskazane. Przedłużone leczenie może być konieczne u pacjentów cierpiących na ciężkie, przewlekłe lub oporne zaparcia, wtórne do stwardnienia rozsianego lub choroby Parkinsona lub wywołane regularnym przyjmowaniem leków powodujących zaparcia, w szczególności opioidów i leków przeciwmuskarynowych.
Dorośli, młodzież i osoby starsze: 1-3 saszetki dziennie podzielone na dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Przy dłuższym stosowaniu dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 saszetek dziennie.
Dzieci do lat 12: Niepolecane. Inne produkty lecznicze MOVICOL są dostępne do leczenia dzieci.
Kałka
Cykl leczenia zatkaniem kałowym preparatem MOVICOL zwykle nie przekracza 3 dni.
Dorośli, młodzież i osoby starsze: 8 saszetek dziennie, wszystkie do spożycia w ciągu 6 godzin.
Dzieci do lat 12: Niepolecane. Inne produkty MOVICOL są dostępne do leczenia dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności układu krążenia: w leczeniu zaklinowania stolca, całkowitą dawkę należy podzielić tak, aby nie więcej niż dwie saszetki na godzinę.
Pacjenci z niewydolnością nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki w leczeniu zarówno zaparć, jak i zaklinowania stolca.
Administracja
Każdą saszetkę należy rozpuścić w 125ml wody. W przypadku zaklinowania kału 8 saszetek można rozpuścić w 1 litrze wody.
04.3 Przeciwwskazania
Perforacja lub niedrożność jelit z powodu zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych ściany jelita, niedrożności jelit, ciężkich stanów zapalnych przewodu pokarmowego, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy i toksyczne rozdęcie okrężnicy.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Rozpoznanie zaklinowania kałem / obciążenia kałem w odbytnicy powinno być potwierdzone badaniem fizykalnym lub radiologicznym brzucha i odbytnicy.
Możliwe są łagodne reakcje niepożądane, jak wskazano w punkcie 4.8.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na wymianę płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszność, zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca) podawanie produktu MOVICOL należy natychmiast przerwać, zmierzyć poziom elektrolitów i odpowiednio leczyć wszelkie nieprawidłowości.
Wchłanianie innych produktów leczniczych może być czasowo zmniejszone z powodu zwiększenia szybkości pasażu żołądkowo-jelitowego wywołanego przez produkt MOVICOL (patrz punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Makrogol zwiększa rozpuszczalność leków rozpuszczalnych w alkoholu i stosunkowo nierozpuszczalnych w wodzie. Istnieje możliwość, że wchłanianie innych produktów leczniczych może być czasowo zmniejszone podczas stosowania leku MOVICOL (patrz punkt 4.4). Istnieją pojedyncze doniesienia o zmniejszonej skuteczności niektórych jednocześnie podawanych produktów leczniczych, np. leków przeciwpadaczkowych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dane dotyczące stosowania preparatu MOVICOL u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach wykazały pośrednią toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Klinicznie, makrogol 3350 nie powinien wywoływać skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 3350 jest znikoma.
MOVICOL można stosować w okresie ciąży.
Czas karmienia
Nie przewiduje się, aby makrogol 3350 miał wpływ na noworodki/niemowlęta, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 3350 kobiet karmiących piersią jest znikoma.
MOVICOL można stosować podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu preparatu MOVICOL na płodność u ludzi W badaniach na samcach i samicach szczurów (patrz punkt 5.3) nie zaobserwowano wpływu na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
MOVICOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częściej występują reakcje związane z przewodem pokarmowym.
Reakcje te mogą pojawić się jako konsekwencja rozszerzenia treści przewodu pokarmowego i zwiększenia ruchliwości w wyniku farmakologicznego działania preparatu MOVICOL. Łagodna biegunka zwykle ustępuje po zmniejszeniu dawki.
Częstość zdarzeń niepożądanych jest nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
04.9 Przedawkowanie
Silny ból lub rozdęcie brzucha można leczyć aspiracją nosowo-żołądkową. Duże ubytki płynów z biegunką lub wymiotami mogą wymagać korekty zmian elektrolitowych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym.
Kod ATC: A06A D65.
Macrogol 3350 wywiera swoje działanie poprzez działanie osmotyczne w jelicie, wywołując efekt przeczyszczający. Macrogol 3350 zwiększa objętość kału, co powoduje ruchliwość jelit poprzez układ nerwowo-mięśniowy. Konsekwencją fizjologiczną jest lepsze zaawansowanie ruchowe w okrężnicy zmiękczonego stolca i ułatwienie wypróżniania.
Elektrolity związane z makrogolem 3350 są wymieniane przez ścianę jelita (błonę śluzową) z elektrolitami w surowicy i wydalane z wodą kałową bez przyrostu lub utraty netto sodu, potasu i wody.
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań porównawczych z innymi metodami leczenia (np. lewatywy) we wskazaniu w zaklinowaniu kału. 23/27 (85%) po 2 dniach leczenia i 24/27 (89%) po 3 dniach.
Badania kliniczne dotyczące stosowania preparatu MOVICOL w przewlekłych zaparciach wykazały, że dawka wymagana do wytworzenia stolca o normalnej konsystencji ma tendencję do zmniejszania się z czasem.Wielu pacjentów reaguje na dawki od 1 do 2 saszetek na dobę, ale dawkę tę należy dostosować zgodnie z indywidualna odpowiedź.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Makrogol 3350 przechodzi w niezmienionej postaci wzdłuż przewodu pokarmowego. Praktycznie nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Każdy wchłonięty makrogol 3350 jest wydalany z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne wykazały, że makrogol 3350 nie wykazuje znaczącego potencjału toksyczności ogólnoustrojowej, na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności.
Nie zaobserwowano bezpośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego u szczurów, nawet przy stężeniach toksycznych dla matek, tj. 66-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przypadku przewlekłych zaparć i 25-krotnie większa niż w przypadku zaklinowania kału. u królików po podaniu dawek toksycznych dla matek, 3,3-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi w leczeniu przewlekłych zaparć i 1,3-krotnie większej od dawki kału, obserwowano zmniejszoną ruchliwość płodu, wzmożone zgięcie kończyn i łap oraz poronienia. Wśród zwierząt laboratoryjnych króliki są gatunkiem wrażliwym na działanie substancji działających na poziomie przewodu pokarmowego, a badania prowadzono w warunkach ekstremalnych, przy podawaniu dużych objętości dawek, klinicznie nieistotnych. Odkrycia mogły być konsekwencją pośredniego działania preparatu MOVICOL związanego ze złym stanem matki, takim jak wynik nadmiernej odpowiedzi farmakodynamicznej u królika. Nie stwierdzono działania teratogennego.
Prowadzone są długoterminowe badania toksyczności i rakotwórczości makrogolu 3350 na zwierzętach. Wyniki tych i innych badań toksyczności, w których duże dawki makrogolu o dużej masie cząsteczkowej podawano doustnie, wykazują jego bezpieczeństwo w dawkach terapeutycznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Acesulfam potasowy (E950)
Smak limonki i cytryny *
(*Smak limonkowo-cytrynowy składa się z następujących składników: guma akacjowa, maltodekstryna, olejek limonkowy, olejek cytrynowy, cytral, kwasek cytrynowy i woda).
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Roztwór po rekonstytucji: 6 godzin.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Saszetka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Roztwór po rekonstytucji: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C), pod przykryciem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Saszetka: laminat składający się z 4 warstw: polietylenu o niskiej gęstości, aluminium, polietylenu o niskiej gęstości i papieru.
Opakowania: pudełka po 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 saszetek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić w ciągu 6 godzin.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MOVICOL 13,8 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego - 10 saszetek AIC n. 029851019
MOVICOL 13,8 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego - 20 saszetek AIC n. 029851021
MOVICOL 13,8 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego - 8 saszetek AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego - 50 saszetek AIC n. 029851045
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
styczeń 1997 / 18 grudnia 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
09/2014