Składniki aktywne: Betametazon (fosforan dwusodowy betametazonu)
BENTELAN 0,5 mg TABLETKI MUSUJĄCE
Ulotki informacyjne Bentelan są dostępne dla wielkości opakowań:- BENTELAN 0,5 mg TABLETKI MUSUJĄCE
- BENTELAN 1 mg TABLETKI MUSUJĄCE
- BENTELAN 1,5 mg/2 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, BENTELAN 4 mg/2 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Wskazania Dlaczego stosuje się Bentelan? Po co to jest?
Bentelan należy do kategorii kortykosteroidów ogólnoustrojowych – glikokortykoidów.
Terapia kortykosteroidami może być wskazana w wielu chorobach. Wśród głównych należy wymienić:
- astma oskrzelowa;
- ciężkie lergopatie;
- reumatoidalne zapalenie stawów;
- kolagenopatie;
- zapalne dermatozy;
- nowotwory szczególnie atakujące tkankę limfatyczną (ostre i przewlekłe złośliwe hemolimfopatie, choroba Hodgkina).
Inne wskazania to: zespół nerczycowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, odcinkowe zapalenie jelita krętego (zespół Crohna), pęcherzyca, sarkoidoza (zwłaszcza hiperkalcemiczna), reumatyczne zapalenie serca, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i różne hemopatie dyskrazyjne, takie jak niektóre przypadki niedokrwistości hemolitycznej, agranulocytozy i małopłytkowości.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Bentelanu
Zakażenia ogólnoustrojowe, jeśli nie stosuje się swoistej terapii przeciwinfekcyjnej. Immunizacja atenuowanymi wirusami; inne procedury immunizacji nie powinny być wykonywane u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych i niewystarczającą odpowiedź przeciwciał. Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bentelan
U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami, narażonych na szczególny stres, istotne jest dostosowanie dawki w zależności od nasilenia stanu stresowego.
Glikokortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić współistniejące infekcje z powodu zmniejszonej obrony immunologicznej. W takich przypadkach zawsze należy ocenić możliwość zastosowania odpowiedniej antybiotykoterapii.
Stosowanie w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków choroby o charakterze piorunującym lub rozsianym, w których glikokortykosteroid stosuje się z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą.Jeśli glikokortykosteroidy podaje się pacjentom z gruźlicą utajoną lub z pozytywną reakcją na tuberkulinę, wymagany jest ścisły nadzór. może wystąpić reaktywacja choroby. W przypadku długotrwałego leczenia pacjenci ci powinni otrzymać chemioprofilaktykę.
Stan wtórnej niedoczynności kory nadnerczy wywołanej glikokortykosteroidem można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się do jednego roku po przerwaniu terapii. Tak więc w każdej stresującej sytuacji, która ma miejsce w tym okresie, należy wznowić terapię hormonalną.
Ponieważ wydzielanie mineralokortykoidów może być zaburzone, należy jednocześnie podawać chlorek sodu i (lub) mineralokortykoid.
Ze względu na możliwość zatrzymania płynów należy zachować ostrożność podczas podawania kortykosteroidów pacjentom z zastoinową niewydolnością serca.
Podczas długotrwałego leczenia i przy dużych dawkach, w przypadku wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej, zaleca się dostosowanie spożycia sodu i potasu.
Wszystkie glikokortykoidy zwiększają wydalanie wapnia.
Terapia kortykosteroidami może pogorszyć cukrzycę, osteoporozę, nadciśnienie, jaskrę i epilepsję.
Podczas terapii mogą wystąpić różnego rodzaju zmiany psychiczne: euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy.Glikokortykosteroid może nasilać istniejącą wcześniej niestabilność emocjonalną lub skłonności psychotyczne.
Przy stosowaniu wziewnym: rzadko może wystąpić szereg efektów psychologicznych i behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Taką samą uwagę należy zwrócić na przypadki przebytej miopatii posteroidowej lub wrzodu trawiennego.
U pacjentów z niewydolnością wątroby poziom kortykosteroidów we krwi może być zwiększony, tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na glikokortykosteroidy może być zwiększona.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z opryszczką pospolitą oka, ponieważ możliwa jest perforacja rogówki.
U pacjentów z hipoprotrombinemią zaleca się ostrożność w łączeniu kwasu acetylosalicylowego z glikokortykosteroidami.
Dzieci i młodzież poddawane długotrwałej terapii muszą być ściśle monitorowane z punktu widzenia wzrostu i rozwoju. Leczenie powinno być ograniczone do minimalnych dawek i możliwie najkrótszego czasu. W celu zminimalizowania zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i opóźnienia wzrostu, należy rozważyć możliwość jednorazowego podania co drugi dzień.
U pacjentów w podeszłym wieku terapię, szczególnie długotrwałą, należy zaplanować z uwzględnieniem częstszego występowania działań niepożądanych, takich jak osteoporoza, zaostrzenie cukrzycy, nadciśnienie, większa podatność na infekcje, ścieńczenie skóry.
Dawkowanie podtrzymujące musi zawsze stanowić minimum pozwalające na kontrolowanie objawów; zmniejszenie dawki należy zawsze przeprowadzać stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy w stosunku do wcześniej przyjętej dawki i czasu trwania leczenia.
Glikokortykosteroidy należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, ropnie i ogólnie zakażenia ropne, zapalenie uchyłków jelita, niedawne zespolenie jelit, czynna lub utajona choroba wrzodowa, niewydolność nerek, nadciśnienie, osteoporoza, miastenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Bentelanu?
Steroidy mogą zmniejszać działanie antycholinesteraz w miastenii, radiograficznych środków kontrastowych w cholecystografii, salicylanów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
U pacjentów z hipoprotrombinemią zaleca się ostrożność w łączeniu kwasu acetylosalicylowego z glikokortykosteroidami.
Działanie sterydów można zmniejszyć za pomocą fenytoiny, fenobarbitonu, efedryny i ryfampicyny.
Konieczna może być zmiana dawki podawanych jednocześnie leków przeciwzakrzepowych, zazwyczaj zmniejszająca.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Produkt należy stosować pod osobistym nadzorem lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Należy ocenić stosowność karmienia piersią przez pacjentki leczone dużymi dawkami; dzieje się tak, ponieważ kortykosteroidy są wydzielane do mleka matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośredni wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany, ale może być zmniejszony w rzadkich przypadkach neurologicznych działań niepożądanych.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Bentelan: Dawkowanie
Dorośli ludzie
Terapie krótkoterminowe
4-6 tabletek dziennie BENTELAN 0,5 mg tabletki musujące, stopniowo zmniejszając tę dawkę zgodnie z rozwojem klinicznym.
Terapie długotrwałe
W leczeniu przewlekłych lub podostrych postaci chorobowych (kolagenopatie, niedokrwistość hemolityczna, przewlekła astma oskrzelowa, zespół nerczycowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, pęcherzyca) po leczeniu napadowym zwykle 6-8 tabletek dziennie BENTELAN 0,5 mg tabletki musujące stopniowo zmniejszać dawkowanie do minimalnej dawki podtrzymującej zdolnej do kontrolowania objawów.
Utrzymanie
Dawka podtrzymująca w średniej masie ciała dorosłego waha się od 1-2 tabletek dziennie.
Dzieci
Dzieci na ogół tolerują dawki proporcjonalnie wyższe niż ustalone dla dorosłych: zaleca się 0,1-0,2 mg/kg masy ciała na dobę.
Tabletki BENTELAN można podzielić na pół, aby ułatwić dostosowanie dawki, ponadto rozpuszczalność w wodzie umożliwia praktyczne i łatwe podawanie.
Terapia aerozolowa: 0,5-1 mg rozpuszczone w momencie użycia w 1-2 ml wody.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Bentelan
Przedawkowanie glikokortykosteroidów, w tym betametazonu, nie prowadzi do sytuacji zagrażających życiu. Z wyjątkiem ekstremalnych dawek, przedawkowanie glikokortykosteroidów przez kilka dni prawdopodobnie nie spowoduje niebezpiecznych skutków przy braku określonych przeciwwskazań, takich jak cukrzyca, jaskra lub czynna choroba wrzodowa lub jednoczesne leczenie lekami naparstnicy, kumaryną lub moczopędnymi, które powodują wyczerpanie potasu.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Bentelanu?
W trakcie terapii kortyzonem, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych kuracjach, mogą wystąpić niektóre z następujących działań:
- zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia, która rzadko i u szczególnie predysponowanych pacjentów może prowadzić do nadciśnienia i zastoinowej niewydolności serca;
- zmiany mięśniowo-szkieletowe, takie jak osteoporoza, aseptyczna martwica kości, w szczególności głowy kości udowej, miopatie, kruchość kości;
- powikłania dotyczące przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do pojawienia się lub aktywacji wrzodu trawiennego;
- zmiany skórne, takie jak opóźnienia w procesie gojenia, ścieńczenie i kruchość skóry;
- zmiany neurologiczne, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, niestabilność psychiczna, działania niepożądane, które mogą wystąpić z nieznaną częstością, to nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci);
- zaburzenia endokrynologiczne, takie jak nieregularne miesiączki, oznaki hiperkortycyzmu, wygląd przypominający cushingoida, zaburzenia wzrostu u dzieci;
- zaburzenia czynności osi przysadka-nadnercza, szczególnie w okresie stresu, zmniejszona tolerancja węglowodanów i możliwe objawy utajonej cukrzycy, a także zwiększone zapotrzebowanie na leki hipoglikemizujące u diabetyków;
- powikłania okulistyczne, takie jak jaskra, zaćma podtorebkowa tylna i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
- ujemnie bilansu azotowego, dlatego przy długotrwałym leczeniu należy odpowiednio zwiększyć dawkę białka.
Przestrzeganie instrukcji podanych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby pacjent informował swojego lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet tych nie opisanych powyżej.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu; data ta przeznaczona jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BENTELANOWE TABLETKI MUSUJĄCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BENTELAN 0,5 mg tabletki musujące
Jedna tabletka 0,5 mg zawiera:
Fosforan disodowy betametazonu 0,6578 mg
równy betametazonowi 0,5 mg
BENTELAN 1 mg tabletki musujące
Jedna tabletka 1 mg zawiera:
Fosforan disodowy betametazonu 1,316 mg
równy Betametazonowi 1 mg
Zaróbki patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki musujące.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Terapia kortykosteroidami może być wskazana w wielu chorobach.
Wśród głównych należy wymienić:
-astma oskrzelowa;
- ciężkie alergie;
-reumatoidalne zapalenie stawów;
-kolagenopatie;
- zapalne dermatozy;
- nowotwory szczególnie atakujące tkankę limfatyczną (ostre i przewlekłe złośliwe hemolimfopatie, choroba Hodgkina).
Inne wskazania to: zespół nerczycowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, odcinkowe zapalenie jelita krętego (zespół Leśniowskiego-Crohna), pęcherzyca, sarkoidoza (zwłaszcza hiperkalcemiczna), reumatyczne zapalenie serca, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i różne hemopatie dyskrazyjne, takie jak niektóre przypadki niedokrwistości hemolitycznej, agranulocytozy i małopłytkowości.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
DOROŚLI LUDZIE:
Terapie krótkoterminowe:
4-6 tabletek dziennie BENTELAN 0,5 mg tabletki musujące lub 2-3 tabletki dziennie BENTELAŃSKI Tabletki musujące 1 mg(równe 2-3 mg), stopniowo zmniejszając tę dawkę w oparciu o ewolucję kliniczną.
Terapie długotrwałe
W leczeniu przewlekłych lub podostrych postaci chorobowych (kolagenopatie, niedokrwistość hemolityczna, przewlekła astma oskrzelowa, zespół nerczycowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, pęcherzyca) po leczeniu napadowym zwykle 6-8 tabletek dziennie BENTELAN 0,5 mg tabletki musujące lub 2-3 tabletki dziennie BENTELAN 1 mg tabletki musujące (równe 3-4 mg) stopniowo zmniejszać dawkę do minimalnej dawki podtrzymującej, zdolnej do opanowania objawów.
Utrzymanie:
Dawka podtrzymująca w średniej wadze osoby dorosłej waha się od 1-2 tabletek dziennie.
DZIECI:
Dzieci na ogół tolerują dawki proporcjonalnie wyższe niż ustalone dla dorosłych: zaleca się 0,1-0,2 mg/kg masy ciała na dobę.
Tabletki BENTELAN można podzielić na pół, aby ułatwić dostosowanie dawki, ponadto rozpuszczalność w wodzie umożliwia praktyczne i łatwe podawanie.
Terapia aerozolowa: 0,5-1 mg rozpuszczone w momencie użycia w 1-2 ml wody.
04.3 Przeciwwskazania
Zakażenia ogólnoustrojowe, jeśli nie stosuje się swoistej terapii przeciwinfekcyjnej.
Immunizacja atenuowanymi wirusami; nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych i niewystarczającą odpowiedź przeciwciał. Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami, poddanych szczególnemu stresowi, istotne jest dostosowanie dawki w zależności od nasilenia stanu stresowego.
Glikortykoidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić współistniejące infekcje z powodu zmniejszonej obrony immunologicznej. W takich przypadkach zawsze należy ocenić możliwość zastosowania odpowiedniej antybiotykoterapii.
Stosowanie w czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków choroby piorunującej lub rozsianej, w których należy stosować glikokortykoid z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą.
W przypadku podawania glikokortykosteroidów pacjentom z utajoną gruźlicą lub z pozytywną reakcją na tuberkulinę, wymagany jest ścisły nadzór, ponieważ może nastąpić reaktywacja choroby.
W przedłużonej terapii osoby te muszą otrzymywać chemioprofilaktykę.
Stan wtórnej niedoczynności kory nadnerczy wywołanej glikokortykosteroidem można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się do jednego roku po przerwaniu terapii.
Tak więc w każdej stresującej sytuacji, która ma miejsce w tym okresie, należy wznowić terapię hormonalną.
Ponieważ wydzielanie mineralokortykoidów może być zaburzone, należy jednocześnie podawać chlorek sodu i (lub) mineralokortykoid.
Ze względu na możliwość zatrzymania płynów należy zachować ostrożność podczas podawania kortykosteroidów pacjentom z zastoinową niewydolnością serca.
Podczas długotrwałego leczenia i przy dużych dawkach, w przypadku wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej, zaleca się dostosowanie spożycia sodu i potasu.
Wszystkie glikokortykoidy zwiększają wydalanie wapnia.
Terapia kortykosteroidami może pogorszyć cukrzycę, osteoporozę, nadciśnienie, jaskrę i epilepsję.
Podczas terapii mogą wystąpić różnego rodzaju zmiany psychiczne: euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy.
Glikokortykosteroid może nasilać istniejącą wcześniej niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne.
Taką samą uwagę należy zwrócić na przypadki przebytej miopatii lub wrzodu trawiennego wywołanego steroidami.
U pacjentów z niewydolnością wątroby poziom kortykosteroidów we krwi może być zwiększony, tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na glikokortykosteroidy może być zwiększona.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z opryszczką pospolitą oka, ponieważ możliwa jest perforacja rogówki.
U pacjentów z hipoprotrombinemią zaleca się ostrożność w łączeniu kwasu acetylosalicylowego z glikokortykosteroidami.
Dzieci i młodzież poddawane długotrwałej terapii muszą być ściśle monitorowane z punktu widzenia wzrostu i rozwoju.
Leczenie powinno być ograniczone do minimalnych dawek i możliwie najkrótszego czasu. W celu zminimalizowania zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz opóźnienia wzrostu należy rozważyć możliwość jednorazowego podania co drugi dzień.
U pacjentów w podeszłym wieku terapię, szczególnie długotrwałą, należy zaplanować z uwzględnieniem częstszego występowania działań niepożądanych, takich jak osteoporoza, zaostrzenie cukrzycy, nadciśnienie, większa podatność na infekcje, ścieńczenie skóry.
Dawkowanie podtrzymujące musi zawsze stanowić minimum pozwalające na kontrolowanie objawów; zmniejszenie dawki należy zawsze przeprowadzać stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy w stosunku do wcześniej przyjętej dawki i czasu trwania leczenia.
Glikokortykosteroidy należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:
nieswoiste wrzodziejące zapalenie jelita grubego z niebezpieczeństwem perforacji, ropnie i ogólnie zakażenia ropne, zapalenie uchyłków jelita, niedawne zespolenie jelit, czynna lub utajona choroba wrzodowa, niewydolność nerek, nadciśnienie, osteoporoza, miastenia.
Produkt należy stosować pod osobistym nadzorem lekarza.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka wziewnego kortykosteroidu była najniższą możliwą dawką, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Steroidy mogą zmniejszać działanie antycholinesteraz w miastenii, radiograficznych środków kontrastowych w cholecystografii, salicylanów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
U pacjentów z hipoprotrombinemią zaleca się ostrożność w łączeniu kwasu acetylosalicylowego z glikokortykosteroidami.
Działanie sterydów można zmniejszyć za pomocą fenytoiny, fenobarbitonu, efedryny i ryfampicyny.
Konieczna może być zmiana dawki podawanych jednocześnie leków przeciwzakrzepowych, zazwyczaj zmniejszająca.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W ciąży zaobserwowano obniżenie poziomu hormonów, ale znaczenie tego odkrycia nie jest jasne.
Należy ocenić stosowność karmienia piersią przez pacjentki leczone dużymi dawkami; dzieje się tak, ponieważ kortykosteroidy są wydzielane do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany bezpośredni wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, który jednak może być zmniejszony w rzadkich przypadkach neurologicznych działań niepożądanych.
04.8 Działania niepożądane
W trakcie terapii kortyzonem, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych kuracjach, mogą wystąpić niektóre z następujących działań:
- zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia, która rzadko i u szczególnie predysponowanych pacjentów może prowadzić do nadciśnienia i zastoinowej niewydolności serca;
- zmiany mięśniowo-szkieletowe, takie jak osteoporoza, aseptyczna martwica kości, w szczególności głowy kości udowej, miopatie, kruchość kości;
- powikłania dotyczące przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do pojawienia się lub aktywacji wrzodu trawiennego;
- zmiany skórne, takie jak opóźnienia w procesach gojenia; przerzedzenie i kruchość skóry;
- zmiany neurologiczne, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, niestabilność psychiczna, nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci) o nieznanej częstości;
- zaburzenia endokrynologiczne, takie jak nieregularne miesiączki, objawy hiperkortycyzmu, wygląd gardła, zaburzenia wzrostu u dzieci;
- zaburzenia czynności osi przysadka-nadnercza, szczególnie w okresie stresu, zmniejszona tolerancja węglowodanów i możliwe objawy utajonej cukrzycy, a także zwiększone zapotrzebowanie na leki hipoglikemizujące u diabetyków;
- powikłania okulistyczne, takie jak jaskra, zaćma podtorebkowa tylna i podwyższone ciśnienie śródgałkowe;
- ujemnie bilansu azotowego, dla którego przy długotrwałych kuracjach należy odpowiednio zwiększyć dawkę białka.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie glikokortykosteroidów, w tym betametazonu, nie zagraża życiu. Z wyjątkiem ekstremalnych dawek, przedawkowanie glikokortykosteroidów przez kilka dni jest mało prawdopodobne, aby przy braku określonych przeciwwskazań, takich jak cukrzyca, jaskra lub czynna choroba wrzodowa lub jednoczesne leczenie naparstnicą, kumaryną lub lekami moczopędnymi, spowodować niebezpieczne skutki spowodować wyczerpanie potasu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Betametazon jest syntetycznym kortykosteroidem o intensywnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwreaktywnym, równym około 8-10-krotności masy prednizolonu na wagę.
Ma niewielką tendencję do wywoływania działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów.
Nie ma znaczącej aktywności mineralokortykoidowej i dlatego nie może być stosowany samodzielnie w leczeniu niewydolności nadnerczy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym stężenia we krwi są wykrywalne u człowieka po 20 minutach, szczyt we krwi występuje po 2 godzinach, stężenie stopniowo spada w ciągu 24 godzin.
Okres półtrwania w osoczu po podaniu doustnym i pozajelitowym wynosi ≥ 300 minut.
Betametazon jest metabolizowany w wątrobie, pacjenci z chorobami wątroby mają wolniejszy klirens leku niż osoby zdrowe.
Wiązanie z białkami jest wysokie, głównie z albuminą.
Fosforan disodowy betametazonu jest wyjątkowo rozpuszczalny; Substancje pomocnicze musujące obecne w tabletce BENTELAN zapewniają jej całkowite i szybkie rozpuszczenie w wodzie przed podaniem, co powoduje:
- szybkość wchłaniania, a tym samym działania;
- jednorodny rozkład substancji czynnej na dużej powierzchni błony śluzowej żołądka i ostatecznie mniejsze podrażnienie na poziomie żołądka w porównaniu z innymi słabo rozpuszczalnymi kortykosteroidami;
praktyczność podawania zwłaszcza u dzieci i ciężko chorych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u myszy wynosiło 1460 mg/kg, szczurom podawano doustne dawki do 1 mg/kg przez 9 miesięcy, co powodowało limfopenię, eozynopenię i neutrofilię.
Badania nad przewlekłą toksycznością na psach podkreśliły supresyjny wpływ na cykliczny charakter rui.
U szczurów obu płci zaobserwowano zmniejszenie płodności po podaniu doustnym. W dawkach terapeutycznych, drogą pozajelitową, wykazywał działanie teratogenne u królików i szczurów, natomiast w dawkach od 4 do 8 razy wyższych od terapeutycznych powodował śmierć zarodków.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
BENTELAN 0,5 mg tabletki musujące:
Cytrynian sodu, wodorowęglan sodu, sacharynian sodu, poliwinylopirolidon, benzoesan sodu.
BENTELAN 1 mg tabletki musujące:
Cytrynian sodu, wodorowęglan sodu, poliwinylopirolidon, benzoesan sodu.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane żadne niezgodności.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zgrzewane taśmy aluminiowe wewnętrznie pokryte polietylenem o niskiej gęstości.
BENTELAN 0,5 mg tabletki musujące - 10 tabletek
BENTELAN 1 mg tabletki musujące - 10 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak w szczególności
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DEFANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madera (Portugalia)
Dealer na Włochy: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rzym)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BENTELAN 0,5 mg tabletki musujące - 10 zakładek AIC. n. 019655012
BENTELAN 1 mg tabletki musujące - 10 tabletek AIC n.019655051
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Czerwiec 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2012