Składniki aktywne: akamprozat
CAMPRAL 333 mg tabletki powlekane dojelitowe
Dlaczego stosuje się Campral? Po co to jest?
Ten lek zawiera substancję czynną zwaną akamprozatem wapnia, która działa poprzez osłabienie działania niektórych neuroprzekaźników biorących udział w uzależnieniu od alkoholu.
CAMPRAL jest wskazany do pomocy pacjentom uzależnionym od alkoholu w utrzymaniu abstynencji od alkoholu, w połączeniu ze wsparciem psychologicznym (indywidualnym i/lub grupowym).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Campral
Nie należy przyjmować leku CAMPRAL, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- mieć problemy z nerkami;
- jest karmienie piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Campral
Przed rozpoczęciem stosowania leku CAMPRAL . należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem CAMPRAL należy odpowiednio ocenić czynność wątroby.
Pacjenci uzależnieni od alkoholu często również cierpią na depresję lub mają myśli samobójcze.
Z tego powodu lekarz może poprosić o okresowe kontrole, nawet podczas leczenia lekiem CAMPRAL. Dzieci, młodzież i osoby starsze CAMPRAL nie jest odpowiedni dla pacjentów poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Campral
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
CAMPRAL z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy przyjmować leku CAMPRAL z innymi pokarmami (na pełny żołądek), ponieważ może to osłabić działanie tego leku.Picie alkoholu podczas przyjmowania leku CAMPRAL nie ma wpływu na leczenie. Jeśli przyjmujesz CAMPRAL, nadal powinieneś unikać picia alkoholu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
W czasie ciąży lekarz przepisze CAMPRAL dopiero po „dokładnej ocenie ryzyka dla Ciebie i dla płodu, jeśli nie jesteś w stanie powstrzymać się od picia alkoholu, ponieważ takie zachowanie może być ryzykowne dla zdrowia Twojego dziecka.
Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku CAMPRAL. Jeśli nie jesteś w stanie powstrzymać się od picia alkoholu, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią i rozpocząć leczenie lekiem CAMPRAL, na podstawie korzyści, jakie lek może mieć dla Ciebie.
Prowadzenie i używanie maszyn
CAMPRAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Campral: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka to 4 tabletki dziennie (2 rano, 1 w południe i 1 wieczorem).
Jeśli ważysz więcej niż 60 kg, zalecana dawka to 6 tabletek dziennie (2 rano, 2 w południe i 2 wieczorem).
Tabletki najlepiej przyjmować na pusty żołądek.
Czas trwania leczenia lekiem CAMPRAL wynosi jeden rok.
Starsi mieszkańcy
Leku CAMPRAL nie należy stosować u osób powyżej 65 roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci i młodzież
Leku CAMPRAL nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Pominięcie przyjęcia leku CAMPRAL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku CAMPRAL
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Campral
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CAMPRAL może spowodować biegunkę, zwykle łagodną; ostrzec lekarza, który będzie w stanie ocenić potrzebę odpowiedniej terapii.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Campral
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku CAMPRAL i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi reakcja alergiczna, która objawia się: pokrzywką, obrzękiem twarzy, oczu, warg, obrzękiem gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), nagłym spadkiem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna) ) Zdarza się to bardzo rzadko.
Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz:
bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka;
częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- świąd, wysypka charakteryzująca się zaczerwienieniem i pęcherzami (rumień plamkowo-grudkowy);
- trudność lub całkowita niemożność osiągnięcia przez kobietę orgazmu (oziębłość), niezdolność mężczyzny do odbycia aktu seksualnego lub poczęcia (impotencja);
- zmniejszone pożądanie seksualne (libido);
- ból brzucha, nudności, wymioty, gazy jelitowe (wzdęcia);
niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- zwiększone pożądanie seksualne (libido);
nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka charakteryzująca się pęcherzami i pęcherzami.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera CAMPRAL
Substancją czynną jest: akamprozat wapnia.
Każda tabletka powlekana dojelitowa zawiera 333 mg akamprozatu wapnia, co odpowiada 299,7 mg akamprozatu i 33,3 mg wapnia.
Pozostałe składniki to: krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemian magnezu, glikolan sodowy skrobi, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kopolimer anionowy na bazie kwasu metakrylowego i estru etylowego kwasu akrylowego, talk i glikol propylenowy.
Opis wyglądu leku CAMPRAL i co zawiera opakowanie
CAMPRAL jest dostępny w pudełku zawierającym 84 tabletki po 333 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
KAMPRAL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka powlekana dojelitowa zawiera :
Aktywna zasada:
akamprozat wapnia 333 mg, co odpowiada 299,7 mg akamprozatu.
Każda tabletka powlekana dojelitowa zawiera 33,3 mg wapnia.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki powlekane dojelitowe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Akamprozat jest wskazany do utrzymania abstynencji u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Musi wiązać się ze wsparciem psychologicznym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawka to 6 tabletek dziennie podzielonych na 3 dawki (2 tabletki rano, 2 w południe i 2 wieczorem), dla osoby o masie ciała powyżej 60 kg.
Dawkowanie to 4 tabletki dziennie podzielone na 3 dawki (2 tabletki rano, jedna w południe i jedna wieczorem), dla osoby ważącej mniej niż 60 kg.
Zalecany czas trwania leczenia to jeden rok.
04.3 Przeciwwskazania -
Campral jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na akamprozat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Akamprozat jest przeciwwskazany:
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina w surowicy > 120 mikromol/l);
• U kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
- Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Campral u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Campral w tych populacjach.
- Ponieważ współzależność między uzależnieniem od alkoholu, depresją i skłonnościami samobójczymi jest dobrze poznana i złożona, zaleca się monitorowanie pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym leczonych akamprozatem, pod kątem ich objawów.
- Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Campral u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja C Child-Pugh).
Nadużycia i uzależnienia
Badania przedkliniczne sugerują, że akamprozat ma niewielki potencjał nadużywania lub nie ma go wcale. W żadnym badaniu klinicznym nie ma dowodów na uzależnienie od akamprozatu, co wskazuje, że akamprozat nie ma znaczącego potencjału uzależniającego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne stosowanie akamprozatu z disulfiramem, oksazepamem, tetrabamatem lub meprobamatem nie wykazało zmiany częstości występowania klinicznych i (lub) biologicznych działań niepożądanych.
W badaniach klinicznych akomprozat był bezpiecznie podawany w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi oraz nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i akamprozatu nie zmienia farmakokinetyki akamprozatu ani alkoholu.
Podawanie akamprozatu z pokarmem zmniejsza biodostępność leku w porównaniu z jego podaniem na czczo.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Campral u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazały działania toksycznego na płód ani działania teratogennego. Dlatego w czasie ciąży akamprozat należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli pacjentka nie jest w stanie powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia produktem Campral, a zatem istnieje ryzyko działania toksycznego na płód lub działania teratogennego spowodowanego spożyciem alkoholu.
Czas karmienia
Wiadomo, że Campral jest wydzielany z mlekiem zwierząt w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy akamprozat przenika do mleka ludzkiego.Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania akamprozatu u niemowląt, dlatego akamprozat nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Jeśli kobieta karmiąca piersią nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia akamprozatem, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Campral, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla kobiety.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność. Nie wiadomo, czy akamprozat wpływa na płodność człowieka, czy nie.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Campral nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Zgodnie z informacjami zebranymi podczas badań klinicznych i spontanicznymi raportami po wprowadzeniu do obrotu, podczas leczenia produktem Campral mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Następujące definicje mają zastosowanie do używanej poniżej terminologii częstotliwości: Bardzo często ≥1 / 10
Często ≥1/100,
Niezbyt często ≥1/1000,
Rzadko ≥1/10 000,
Bardzo rzadkie
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo często: biegunka
Często: ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: świąd, rumień plamkowo-grudkowy
Nieznana: erupcje pęcherzykowo-pęcherzowe
Zaburzenia układu odpornościowego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne
Choroby układu rozrodczego i piersi:
Często: oziębłość lub impotencja
Zaburzenia psychiczne:
Często: obniżone libido
Niezbyt często: zwiększone libido
04.9 Przedawkowanie -
Ostre przedawkowanie jest zwykle łagodne. W zgłoszonych przypadkach jedynym objawem, który można racjonalnie powiązać z przedawkowaniem, jest biegunka. Nigdy nie zgłoszono żadnego przypadku hiperkalcemii. Leczenie przedawkowania jest objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leczenie przewlekłego alkoholizmu.
Kod ATC: N07BB03.
Detoks alkoholowy
Akamprozat (acetylomotaurynian wapnia) ma budowę podobną do aminokwasów neuroprzekaźnikowych, takich jak tauryna czy kwas gamma-aminomasłowy (GABA). Polega na „acetylacji”, która pozwala mu przejść przez barierę krew-mózg.
Wykazano, że akamprozat stymuluje neuromediację hamującą GABAergiczną i antagonizuje działanie pobudzających aminokwasów, w szczególności glutaminianu.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że akamprozat ma specyficzny wpływ na uzależnienie od alkoholu: w rzeczywistości zmniejsza dobrowolne spożycie alkoholu u uzależnionych od alkoholu myszy.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie akamprozatu z przewodu pokarmowego jest niewielkie. Jest powolny i stały, ze znaczną zmiennością międzyosobniczą.
Karmienie zmniejsza wchłanianie akamprozatu po podaniu doustnym.Stężenia osiągają równowagę po siedmiu dniach wielokrotnego podawania.
Akamprozat nie wiąże się z białkami osocza.
Wydalanie akamprozatu w postaci niezmienionej z moczem stanowi 50%. Istnieje liniowa zależność między klirensem kreatyniny a całkowitym pozornym klirensem osoczowym, klirensem nerkowym i okresem półtrwania akamprozatu w osoczu. Parametry farmakokinetyczne akamprozatu nie są modyfikowane przez zmianę czynności wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W badaniach przedklinicznych objawy toksyczności są związane z nadmiernym wchłanianiem wapnia, a nie z acetylomotauryną.Obserwowano zmiany metabolizmu fosfowapniowego, takie jak biegunka, zwapnienie tkanek miękkich, zmiany chorobowe nerek i serca.U zwierzęcia akamprozat. brak potencjału mutagennego lub rakotwórczego, brak działania teratogennego lub jakiegokolwiek niepożądanego wpływu na funkcje rozrodcze mężczyzny lub kobiety.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Krospowidon
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemian magnezu
Karboksymetyloskrobia sodowa
Bezwodna krzemionka koloidalna
Stearynian magnezu
Powłoka tabletu:
Kopolimer na bazie anionów
kwasu metakrylowego i estru etylowego kwasu akrylowego
Talk
Glikol propylenowy
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Brak szczególnego wykształcenia.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry termoformowane z PVC/PVDC/Aluminium zawierające 12 lub 20 tabletek. Blistry termoformowane pakowane są w pudełka po 60, 84 lub 200 tabletek.
Butelka polipropylenowa o pojemności 125 ml, zamknięta polipropylenową nakrętką z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 180 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Rzym
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
CAMPRAL 333 mg tabletki powlekane dojelitowe, 84 tabletki AIC nr 034208013
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 12 kwietnia 1999 r. / Data ostatniego przedłużenia: 26 maja 2009 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Marzec 2013
