Składniki aktywne: Liotyronina (liotyronina sodu)
LIOTIR 5 mikrogramów/ml roztwór doustny
LIOTIR 10 mikrogramów/ml roztwór doustny
LIOTIR 15 mikrogramów/ml roztwór doustny
LIOTIR 20 mikrogramów/ml roztwór doustny
Wskazania Dlaczego stosuje się Liotir? Po co to jest?
LIOTIR zawiera substancję czynną liotyroninę sodu (T3), hormon tarczycy pochodzenia syntetycznego, którego budowa i działanie są identyczne z naturalnym hormonem tarczycy.
LIOTIR stosuje się w przypadku braku lub upośledzenia funkcji tarczycy (leczenie niedoczynności tarczycy) z różnych przyczyn.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Liotir
Nie bierz LIOTIR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na liotyroninę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował wysoki poziom hormonów tarczycy we krwi (tyreotoksykoza);
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem (niewyrównana niewydolność serca)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liotir
Przed zastosowaniem leku LIOTIR należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z sercem: zawał serca, ostry ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zapalenie tkanki serca (zapalenie mięśnia sercowego), zaburzenia czynności serca z przyspieszeniem rytmu serca powyżej normy (niewydolność serca z tachykardią);
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- jeśli masz inne patologie, które mogą zmniejszyć w szczególności funkcjonalność przysadki i nadnerczy;
- jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Zwróć szczególną uwagę
Jeśli u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, gorączka lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania leku LIOTIR, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.Jeśli u pacjenta występują problemy z naczyniami serca (choroba niedokrwienna serca) i konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego, należy poinformować o tym lekarza. LIOTIR nie powinien być stosowany do odchudzania.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Liotir
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty (takie jak leki dostępne bez recepty).
Niektóre leki mogą zakłócać leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki obniżające poziom cukru we krwi (insulina lub doustne środki hipoglikemizujące);
- leki rozrzedzające krew (antykoagulanty);
- leki stymulujące układ nerwowy, które wpływają głównie na serce i naczynia krwionośne (aminy sympatykomimetyczne);
- leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (cholestyramina);
- leki przeciwpadaczkowe (leki przeciwpadaczkowe takie jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon);
- barbiturany (leki o działaniu uspokajającym i nasennym);
- leki przeciw infekcjom grzybiczym (gryzeofulwina);
- leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna, etionamid);
- żelazo (siarczan żelazawy). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku LIOTIR lub innego leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę i jest leczona lekiem LIOTIR, powinna poinformować o tym lekarza, który będzie mógł ocenić, czy należy zmodyfikować leczenie.
Prowadzenie i używanie maszyn
LIOTIR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. LIOTIR zawiera: 28,8% vol. etanolu (alkohol), każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 233 mg etanolu (alkohol etylowy), co odpowiada 5,8 ml piwa, 2,4 ml wina. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub epilepsją.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Liotir: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który ustali odpowiednią dawkę na podstawie stanu pacjenta i stężenia hormonów tarczycy we krwi. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Dawka początkowa to 10-20 mikrogramów na dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki dobowej 80-100 mikrogramów.
Dzieci i młodzież
Dawka początkowa to 5 mikrogramów na dobę. Lekarz może rozważyć stopniowe zwiększanie tej dawki. U młodzieży (12-18 lat) maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mikrogramów.
Starsi mieszkańcy
Dawka początkowa to 5 mikrogramów na dobę. Lekarz może rozważyć stopniowe zwiększanie tej dawki.
Sposób rekrutacji
LIOTIR należy przyjmować z niewielką ilością wody, nie mieszając go z innymi lekami. Aby osiągnąć przepisaną dawkę, można użyć wielu pojemników jednodawkowych. Zawsze należy zabrać całą zawartość pojemników natychmiast po otwarciu.
Lekarz może zalecić przyjmowanie dziennej dawki, nawet podzielonej na 2 lub 3 dawki.
Pominięcie przyjęcia leku LIOTIR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej poprzedniej dawki. Następną dawkę należy przyjąć bezpośrednio, zgodnie z zaleceniami.
Przerwanie stosowania leku LIOTIR
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Liotir
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku LIOTIR mogą wystąpić następujące objawy: ból w klatce piersiowej, zmiany rytmu serca (arytmie), uczucie bicia serca w gardle (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, mimowolne drgania mięśni, drżenie. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Liotir
Jak każdy lek, LIOTIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Przyspieszona częstość akcji serca (tachykardia), uczucie serca w gardle (kołatanie serca).
Uderzenia gorąca, pocenie się.
Ból głowy (ból głowy), trudności z zasypianiem (bezsenność), pobudliwość, drżenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Zmiany rytmu serca (arytmie), podwyższone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej).
Drganie mięśni (skurcze mięśni), osłabienie mięśni.
Nieregularne miesiączki.
Gorączka, biegunka, utrata wagi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po otwarciu torebki ochronnej pojemniki jednodawkowe należy zużyć w ciągu 15 dni.Po tym okresie wszelkie pozostałe pojemniki należy wyrzucić.
Roztwór należy zużyć natychmiast i w całości po otwarciu pojemnika jednodawkowego, a wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera LIOTIR
Substancją czynną jest liotyronina sodowa.
Każdy pojemnik jednodawkowy 5, 10, 15, 20 mikrogramów zawiera: 5, 10, 15, 20 mikrogramów liotyroniny sodowej.
Pozostałe składniki to 96 procent etanolu, 85 procent gliceryny.
Opis wyglądu LIOTIR i co zawiera opakowanie
Ten lek jest roztworem doustnym, dostępnym w nieprzezroczystych, jednodawkowych pojemnikach polietylenowych o pojemności 5, 10, 15, 20 mikrogramów.
Każdy test jest oznaczony innym kolorem:
- zielony dla Liotir 5 mikrogramów/ml roztworu doustnego;
- niebieski dla Liotir 10 mikrogramów/ml roztworu doustnego;
- pomarańczowy dla Liotir 15 mikrogramów/ml roztworu doustnego;
- czerwony dla Liotir 20 mikrogramów/ml roztwór doustny.
Każde opakowanie zawiera 30 pojemników jednodawkowych, podzielonych na 5 worków po 6 pojemników każdy.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LIOTIR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Liotir 20 mcg/ml krople doustne, roztwór
Jeden ml roztworu zawiera
Aktywna zasada: liotyronina sodu 20 mcg
(1 ml to 28 kropli)
(1 kropla zawiera 0,71 mcg liotyroniny sodu)
Liotir 5 µg/ml roztwór doustny
Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera
Aktywna zasada: liotyronina sodu 5 mcg
Liotir 10 µg/ml roztwór doustny
Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera
Aktywna zasada: liotyronina sodu 10 mcg
Liotir 15 µg/ml roztwór doustny
Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera
Aktywna zasada: liotyronina sodu 15 mcg
Liotir 20 µg/ml roztwór doustny
Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera
Aktywna zasada: liotyronina sodu 20 mcg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 96 procent etanolu (243 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople doustne, roztwór
Rozwiązanie doustne
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Stany niedoczynności tarczycy różnego pochodzenia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Dawki i czas trwania terapii lekarz musi dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Poniżej przedstawiono zależność między dawką wyrażoną w mikrogramach a objętością roztworu do podania dostępnych postaci preparatu Liotir.
Zalecany schemat dawkowania jest następujący.
Jeśli natychmiastowy efekt nie jest wymagany, należy rozpocząć leczenie dawkami od 10 do 20 mikrogramów liotyroniny sodowej na dobę.
Dawkę początkową można stopniowo zwiększać do maksymalnej całkowitej dawki dobowej 80-100 mcg liotyroniny sodowej, co odpowiada 112-140 kroplom, która ma być osiągnięta w ciągu 1-2 tygodni.
Dawki pośrednie można uzyskać biorąc pod uwagę, że 1 kropla opakowania w kroplach doustnych, roztwór zawiera około 0,71 mcg liotyroniny sodowej.
W przypadku zgodności z przepisaną dawką można stosować pojemniki jednodawkowe.
Wskazane dawki dzienne można również podzielić na dwa lub trzy podania dziennie, w zależności od konkretnej patologii i indywidualnej terapii.
Dawki te są zwykle wystarczające do uzyskania początkowego efektu terapeutycznego, ale dla kontynuacji terapii wskazane jest podawanie lewotyroksyny sodowej lub ustawienie terapii skojarzonej liotyronina/lewotyroksyna, biorąc pod uwagę, że w niedoczynności tarczycy oporna na ekstrakt z tarczycy i lewotyroksynę sodową , liotyronina sodowa jest niezastąpiona.
Populacje specjalne
Pacjenci pediatryczni
Początkowa dawka liotyroniny sodowej wynosi 5 mcg dziennie, co odpowiada 7 kroplom. Dawkę tę można stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia stanu eutyreozy (na ogół osiąga się to przy dawkach od 0,4 do 0,8). mcg/kg), co wymaga zastąpienia lewotyroksyną sodową lub ustawieniem terapii skojarzonej liotyronina/lewotyroksyna.
U młodzieży w wieku od 12 do 18 lat można podawać doustne dawki podobne do stosowanych u dorosłych, a dawkę można stopniowo zwiększać do 60 mikrogramów na dobę podawanych w 2-3 dawkach.
Przy podawaniu poniżej 20 mcg zaleca się stosowanie kropli doustnych, w postaci roztworu w celu zminimalizowania ilości spożywanego przez dziecko etanolu.
Starsi pacjenci
Dawka początkowa liotyroniny sodowej wynosi 5 mcg na dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia stanu eutyreozy, co wymaga zastąpienia lewotyroksyną sodową lub ustawienia terapii skojarzonej liotyronina/lewotyroksyna.
Sposób podawania
Krople doustne, roztwór
Przed podaniem leku należy sprawdzić poprawność działania zakraplacza pobierając roztwór z butelki i sprawdzając podawanie kropli.Aby prawidłowo dozować lek należy trzymać zakraplacz w pozycji pionowej.
Weź krople rozcieńczone w niewielkiej ilości wody.
Rozwiązanie doustne
Wziąć zawartość pojemnika jednodawkowego rozcieńczonego niewielką ilością wody.
Zawartość pojedynczego pojemnika jednodawkowego musi być pobrana w całości i nie może być podzielona na kilka dawek.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Tyreotoksykoza.
Nieskompensowana niewydolność serca.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
W przypadku zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, zapalenia mięśnia sercowego, niewydolności serca z tachykardią, nadciśnienia tętniczego lek należy stosować ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Ponadto pacjenci z powyższymi chorobami układu krążenia, którzy przyjmują aminy sympatykomimetyczne, powinni być pod ścisłą obserwacją medyczną (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy powikłaną patologiami serca zbyt szybka regulacja stanu metabolicznego może prowadzić do poważnych powikłań; u takich osobników konieczne jest stopniowe zwiększanie dziennej dawki. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca leczeni hormonami tarczycy powinni być uważnie obserwowani podczas zabiegu chirurgicznego, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Na początkowych etapach leczenia produktem Liotir pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi oraz pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej muszą być uważnie monitorowani pod kątem parametrów związanych z glikemią i wskaźnikami krzepnięcia, aby podkreślić wszelkie zjawiska interakcji z liotyroniną i dostosować dobową dawkę produktu Liotir. tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
U osób leczonych hormonami tarczycy zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby; dlatego zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli podczas leczenia lekiem Liotir pojawią się badania czynności wątroby, gorączka lub osłabienie mięśni.
Pacjenci z niedoczynnością przysadki lub innymi predysponującymi przyczynami niewydolności nadnerczy mogą reagować niekorzystnie na liotyroninę, dlatego przed rozpoczęciem leczenia preparatem Liotir zaleca się rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami.
Liotyroniny nie należy podawać w celu zmniejszenia masy ciała i leczenia otyłości.Dawki terapeutyczne wskazane w punkcie 4.2 nie są skuteczne w zmniejszaniu masy ciała; większe dawki mogą powodować ciężkie reakcje, które mogą zagrażać życiu pacjenta, szczególnie w przypadku aminy sympatykomimetyczne stosowane do celów anorektycznych.
Ważne informacje o niektórych składnikach Liotir
Ten produkt leczniczy zawiera 28,8% obj. etanolu (alkoholu). 1 ml roztworu zawiera 0,233 g etanolu, co odpowiada 5,8 ml piwa, 2,4 ml wina. Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub epilepsją.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Insulina lub doustne środki hipoglikemizujące
Liotyronina może osłabiać hipoglikemizujące działanie tych leków, dlatego, zwłaszcza na początku leczenia liotyroniną, u pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, ewentualnie dostosowując dawkowanie leku hipoglikemizującego (patrz punkt 4.4).
Doustne antykoagulanty
Liotyronina może prowadzić do nasilenia działania doustnych leków przeciwzakrzepowych ze zwiększonym ryzykiem krwotoku (ze względu na zwiększenie metabolizmu czynników krzepnięcia).Na początku leczenia liotyroniną konieczna jest regularna kontrola parametrów krzepnięcia i ewentualna adaptacja dawki leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.4).
Cholestyramina i siarczan żelazawy
Cholestyramina i żelazna sofato mogą zmniejszać aktywność hormonów tarczycy (poprzez zmniejszenie wchłaniania jelitowego). Zaleca się przyjmowanie liotyroniny co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem cholestyraminy i siarczanu żelaza.
Induktory enzymów
Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon), barbiturany, gryzeofulwina, ryfampicyna, etionamid zwiększają metabolizm hormonów tarczycy (poprzez zwiększenie klirensu wątrobowego hormonów tarczycy). Pacjenci poddawani terapii zastępczej tarczycy mogą wymagać dostosowania dawki liotyroniny.
Podczas leczenia produktem Liotir nie należy podawać dożylnie difenylohydantoiny.
Sympatykomimetyki
Pacjenci z chorobami serca leczeni hormonami tarczycy powinni być uważnie obserwowani podczas jednoczesnego podawania katecholamin, ze względu na nasilenie działania tych ostatnich leków (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Liotyronina nie przenika łatwo przez łożysko.
Stosowanie preparatu Liotir w leczeniu niedoczynności tarczycy w ciąży nie jest zalecane, ponieważ nie gwarantuje odpowiedniej podaży hormonu tarczycy do płodu.
W przypadku rozpoznania niedoczynności tarczycy w czasie ciąży należy rozpocząć doustną terapię lewotyroksyną sodową.
Czas karmienia
Chociaż tylko niewielkie ilości hormonów tarczycy są rozprowadzane w mleku matki, należy je stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią.
Zawartość alkoholu w tym produkcie leczniczym należy rozważyć przed zastosowaniem go w okresie ciąży lub laktacji (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Liotir nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane zwykle wskazują na nadmierne dawkowanie i ustępują po zmniejszeniu dawki dziennej lub przerwaniu leczenia na kilka dni. Są one częstsze na początku terapii.
Działania niepożądane leku są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów (z użyciem terminologii MedDRA) i według następującej częstości: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Ostre przedawkowanie hormonów tarczycy może na ogół wywołać objawy typowe dla nadczynności tarczycy.W takim przypadku należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Leczenie polega głównie na zmniejszeniu wchłaniania z przewodu pokarmowego (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka) oraz przeciwdziałaniu działaniom ośrodkowym i obwodowym, zwłaszcza na skutek zwiększonej aktywności współczulnej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy, kod ATC: H03AA02
Działanie syntetycznej liotyroniny zawartej w Liotirze jest identyczne z działaniem hormonu tarczycy wytwarzanego przez tarczycę i fizjologicznie obecnego w organizmie.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Podawana doustnie liotyronina sodowa jest prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego (około 95%).
Dystrybucja
Dystrybucja hormonów tarczycy w tkankach i płynach biologicznych nie została w pełni scharakteryzowana. Objętość dystrybucji liotyroniny sodowej waha się od 41 do 45 litrów.
Krążąca liotyronina jest prawie całkowicie związana z białkami osocza. Lewotyroksyna sodowa i liotyronina sodowa są w ponad 99% związane z białkami serwatki. Lewotyroksyna silniej wiąże się z białkami osocza niż liotyronina; uzasadnia to wyższe stężenie w osoczu i wolniejszy klirens metaboliczny.
Hormony tarczycy prawie nie przenikają przez barierę łożyskową i są wydzielane do mleka matki tylko w minimalnych ilościach.
Biotransformacja
T½ liotyroniny wynosi około 25 godzin, z niewielkim wzrostem niedoczynności tarczycy i niewielkim zmniejszeniem nadczynności tarczycy. Liotyronina jest metabolizowana głównie w wątrobie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym lub siarczanem, przez odjodowanie do dijodo i monojodo-tyroniny, a także przez deaminację i dekarboksylację.
Eliminacja
Wydalanie liotyroniny następuje głównie z żółcią i kałem i podlega recyrkulacji enteropatycznej, a frakcja wolna i niektóre jej metabolity znajdują się również w moczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Brak jest informacji pochodzących z danych przedklinicznych, mających istotne znaczenie dla lekarza, które nie zostały opisane w punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
96 procent etanolu; glicerol 85 proc.
06.2 Niezgodność "-
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności "-
Krople doustne, roztwór
2 lata
Okres ważności leku po otwarciu butelki wynosi 30 dni.Po tym okresie wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Rozwiązanie doustne
18 miesięcy.
Okres ważności leku po otwarciu torebki foliowej wynosi 15 dni. Po tym okresie wszelkie pozostałości pojemników należy wyrzucić.
Roztwór należy zużyć natychmiast i w całości po otwarciu pojemnika jednodawkowego, a wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Krople doustne, roztwór
Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki. Po tym okresie wszelkie pozostałości roztworu muszą zostać usunięte.
Rozwiązanie doustne
Pojemniki jednodawkowe przechowywać w nieotwartej torebce aluminiowej w temperaturze poniżej 25 ° C. Pojemniki jednodawkowe należy zużyć w ciągu 15 dni od pierwszego otwarcia torebki aluminiowej.Po tym okresie wszelkie pozostałości opakowań należy wyrzucić.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Liotir 20 mcg/ml krople doustne, roztwór
§ Szklana butelka zawierająca 20 ml roztworu, zamknięta polipropylenową nakrętką i polietylenową uszczelką w kontakcie z lekiem. Nasadkę zdejmuje się po pierwszym otwarciu, a w jej miejsce wkręca się system składający się z polipropylenowej kapsułki z gumową uszczelką/pompką/szklanym zakraplaczem.
Liotir 5 µg/ml roztwór doustny
§ Opakowanie zawierające 30 pojemników jednodawkowych z PE podzielonych na 6 pasków po 5 pojemników pakowanych pojedynczo w worek PET/Alu/PE połączony. Dawkowanie oznaczone kolorem zielonym.
Liotir 10 µg/ml roztwór doustny
§ Opakowanie zawierające 30 pojemników jednodawkowych z PE podzielonych na 6 pasków po 5 pojemników pakowanych pojedynczo w worek PET/Alu/PE połączony. Test oznaczony kolorem niebieskim.
Liotir 15 µg/ml roztwór doustny
§ Opakowanie zawierające 30 pojemników jednodawkowych z PE podzielonych na 6 pasków po 5 pojemników pakowanych pojedynczo w worek PET/Alu/PE połączony. Dawkowanie oznaczone kolorem pomarańczowym.
Liotir 20 µg/ml roztwór doustny
§ Opakowanie zawierające 30 pojemników jednodawkowych z PE podzielonych na 6 pasków po 5 pojemników pakowanych pojedynczo w worek PET/Alu/PE połączony. Dawkowanie oznaczone kolorem czerwonym.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Liotir 20 mcg/ml krople doustne, roztwór - 1 butelka 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 µg/ml roztwór doustny - 30 pojemników jednodawkowych po 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 mcg/ml roztwór doustny - 30 pojemników jednodawkowych po 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 mcg/ml roztwór doustny - 30 pojemników jednodawkowych po 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 mcg/ml roztwór doustny - 30 pojemników jednodawkowych po 1 ml AIC: 036906055
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Krople doustne, roztwór
Data pierwszego zezwolenia: 29 grudnia 2006 r.
Data ostatniego przedłużenia: 29 grudnia 2011 r.
Rozwiązanie doustne
Data pierwszej autoryzacji: 15 maja 2015 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
15 maja 2015
