Składniki aktywne: kwas ursodeoksycholowy
Kapsułki twarde Deursil
Deursil Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEURSIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera:
Zasada działania:
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera:
Aktywna zasada
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde DEURSIL: twarde kapsułki żelatynowe do stosowania doustnego
DEURSIL kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu: twarde kapsułki żelatynowe zawierające 3 tabletki o zróżnicowanym uwalnianiu, do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Jakościowe lub ilościowe zmiany funkcji biligenetycznej, w tym formy przesyconej żółci w cholesterolu, mające na celu przeciwdziałanie tworzeniu się kamieni cholesterolowych lub stworzenie odpowiednich warunków do rozpuszczania, jeśli kamienie przepuszczalne dla promieni rentgenowskich są już obecne: w szczególności kamienie żółciowe w funkcjonującym woreczku żółciowym i kamienie resztkowe przewodu żółciowego i nawracające po operacjach dróg żółciowych.
Niestrawność dróg żółciowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Kapsułki twarde DEURSIL: Przy długotrwałym stosowaniu w celu zmniejszenia litogenicznych właściwości żółci średnia dzienna dawka wynosi 5-10 mg / kg, w większości przypadków dzienna dawka wynosi od 300 do 600 mg na dzień (po posiłkach lub podczas posiłków i wieczorem); aby utrzymać warunki odpowiednie do rozpuszczenia już obecnych kamieni, leczenie musi trwać co najmniej 4-6 miesięcy, do 12 lub więcej, w sposób ciągły i musi być kontynuowane przez 3-4 miesiące po zniknięciu. leczenie nie powinno przekraczać 2 lat W zespołach dyspeptycznych i leczeniu podtrzymującym wystarczają dawki 300 mg na dobę, podzielone na 2-3 podania.
Dawki można zmieniać zgodnie z oceną lekarza.
DEURSIL kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu: Przy długotrwałym stosowaniu w celu zmniejszenia właściwości litogennych żółci, dawka wynosi 450 mg na dzień, podczas gdy u pacjentów otyłych, lub w każdym przypadku w obecności innych ważnych czynników litogenicznych, wskazane jest zwiększenie dziennej dawki do 675 mg; wyższa jest również wskazana w przypadku kamieni większych niż 2 cm.
Aby utrzymać warunki odpowiednie do rozpuszczania już obecnych kamieni, leczenie musi trwać co najmniej 4-6 miesięcy, do 9 miesięcy lub dłużej, w sposób ciągły i musi być kontynuowane przez 3-4 miesiące po zniknięciu zmian radiologicznych lub USG. same obliczenia. Jednak leczenie nie może przekraczać 2 lat.
W zespołach dyspeptycznych i terapiach podtrzymujących wystarczą mniejsze dawki: 225 mg dziennie.
Dawki można zmieniać zgodnie z oceną lekarza; w szczególności doskonała tolerancja preparatu pozwala na przyjmowanie znacznie wyższych dawek.
DEURSIL RR należy podawać jednorazowo wieczorem, najlepiej przed snem.
Nie ma leczenia dla pacjentów pediatrycznych.
04.3 Przeciwwskazania
Kapsułki twarde DEURSIL i kapsułki twarde DEURSIL o przedłużonym uwalnianiu są przeciwwskazane w przypadkach stwierdzonej indywidualnej nadwrażliwości na substancję. Substancja jest również przeciwwskazana u pacjentek w ciąży oraz w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w fazie aktywnej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z częstą kolką żółciową, infekcjami dróg żółciowych, ciężkimi zmianami trzustki lub chorobami jelit, które mogą zmieniać krążenie jelitowo-wątrobowe kwasów żółciowych (resekcja i stomia jelita krętego, regionalne zapalenie jelita krętego itp.) zaleca się unikanie stosowania Substancja.
Rozpoczynając długotrwałe kuracje rozpuszczające wskazane jest przeprowadzenie wstępnej kontroli transaminaz i fosfatazy alkalicznej.
Warunkiem rozpoczęcia leczenia kalkulolitycznego kwasem ursodeoksycholowym jest cholesterolowy charakter samych kamieni; wiarygodny wskaźnik w tym sensie jest reprezentowany przez ich przezierność dla promieni rentgenowskich.
Kamienie żółciowe, które mają największe prawdopodobieństwo rozpuszczenia, to te o niewielkich rozmiarach w funkcjonującym woreczku żółciowym; desaturacja żółci w cholesterolu jest użytecznym predyktorem dobrego wyniku leczenia, ale nie jest decydująca, ponieważ rozpuszczanie może również nastąpić w wyniku fizycznego procesu tworzenia ciekłych kryształów niezależnie od stanu nasycenia.
U pacjentów poddawanych leczeniu z powodu rozpuszczania kamieni żółciowych skuteczność leku należy sprawdzać co 6 miesięcy za pomocą badania cholecystograficznego lub USG.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Unikaj łączenia z substancjami hamującymi jelitowe wchłanianie kwasów żółciowych, takimi jak cholestyramina, oraz z lekami zwiększającymi wydalanie cholesterolu z żółcią (estrogeny, hormonalne środki antykoncepcyjne, niektóre środki obniżające poziom lipidów).
Unikaj skojarzeń z potencjalnie hepatologicznymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Leczenie jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Leczenie u kobiet w wieku rozrodczym można podjąć mając na uwadze konieczność jego przerwania w przypadku zajścia w ciążę.
Nie ma danych, że kwas ursodeoksycholowy przenika do mleka ludzkiego, jednak należy go podawać ostrożnie w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma żadnych założeń ani dowodów na to, że substancja może zmienić rozpiętość uwagi i czasy reakcji.
04.8 Działania niepożądane
Tolerancja substancji w zalecanych dawkach jest na ogół dobra. Nieprawidłowości alvus stwierdzano tylko sporadycznie, które na ogół ustępują wraz z dalszym leczeniem.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania powyżej 4 g na dobę (ta dawka była dobrze tolerowana).
W przypadku przypadkowego spożycia kwasu ursodeoksycholowego w bardzo dużych dawkach, sugeruje się zastosowanie normalnych środków zalecanych w patologii zatrucia oraz podanie cholestyraminy, która ma zdolność chelatowania kwasów żółciowych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: A05AA02
Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) reprezentuje 7 beta-epimer kwasu chenodeoksycholowego i jest kwasem żółciowym fizjologicznie obecnym w ludzkiej żółci, gdzie stanowi mały procent wszystkich kwasów żółciowych.
UDCA jest w stanie zwiększyć zdolność solubilizującą żółci wobec cholesterolu u ludzi poprzez przekształcenie żółci litogenicznej w żółć nielitogenną. Istnieje wiele mechanizmów, dzięki którym osiąga się ten efekt: zmniejszenie wydzielania cholesterolu w żółci poprzez zmniejszenie wchłaniania jelitowego i wątrobowej syntezy samego cholesterolu, zwiększenie ogólnej puli kwasów żółciowych sprzyjające micelarnej solubilizacji cholesterolu; tworzenie się ciekłokrystalicznej mezofazy, która umożliwia niemicelarną solubilizację cholesterolu wyższą niż ta, którą można uzyskać w fazie równowagi. Traktowanie DEURSIL determinuje zatem tworzenie się nienasyconej żółci w cholesterol i bogatszej w sole żółciowe odpowiednie do jego solubilizacji, również sprzyjając regularny przepływ żółci i opróżnianie pęcherzyka żółciowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym kwas ursodeoksycholowy jest łatwo wchłaniany w jelicie, wychwytywany przez wątrobę i wydalany z żółcią głównie w postaci gliko-skoniugowanej: wchodzi do krążenia jelitowo-wątrobowego, jest częściowo metabolizowany przez florę jelitową, a jego metabolity są eliminowane przez droga kałowa.
Nowa formuła DEURSIL o wielokrotnym uwalnianiu (DEURSIL RR) ma istotną zaletę polegającą na zapewnieniu, przy jednorazowym przyjęciu, uwalniania substancji czynnej w jelicie trzy razy z rzędu, tak aby zagwarantować jej biodostępność przez około 7-8 godzin .
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas ursodeoksycholowy ma zalety polegające na zmniejszeniu tworzenia litokolanu, uważanego za hepatotoksyczne u zwierząt doświadczalnych (u ludzi angażuje procesy siarczanowania), braku wzrostu transaminaz w surowicy, nawet podczas długotrwałego leczenia u „człowieka”. UDCA jest na ogół bardzo niski; doustna dawka LD50 wynosiła 10 g/kg u szczura, natomiast u myszy odpowiednio 5740 mg/kg dla samca i 6000 mg/kg dla samicy. Przewlekłe, trwające 28 tygodni leczenie szczurami dawkami do 2000 mg/kg doustnie nie wykazało żadnych zmian patologicznych w badanych parametrach histologicznych. Zabiegi przez 1 rok u psów dawkami do 100 mg/kg doustnie były również dobrze tolerowane bez żadnych działań niepożądanych, w szczególności brak istotnego działania hepatotoksycznego, niekorzystnego wpływu na płodność, działania teratogennego lub kancerogennego, uwydatniono zmiany chorobowe błony śluzowej żołądka. .
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki twarde DEURSIL: skrobia, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna
DEURSIL kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy, poliwinylopirolidon, sorbitol, żelatyna, p-hydroksybenzoesan metylu, talk, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), obojętny kopolimer estrów kwasu (met)akrylowego, kopolimery kwasu metakrylowego, dibutylu ftalan, czerwony tlenek żelaza (E172), glikol polietylenowy 6000.
06.2 Niekompatybilność
Forma farmaceutyczna wyklucza obecność niezgodności.
06.3 Okres ważności
Kapsułki twarde DEURSIL: 5 lat
Kapsułki twarde DEURSIL o przedłużonym uwalnianiu: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rodzaj opakowania: blister w kartonowym pudełku.
Pakiety
DEURSIL 50 mg kapsułki twarde 20 - 40 - 60 kapsułek.
DEURSIL 150 mg kapsułki twarde 20 - 30 - 40 kapsułek.
DEURSIL 300 mg kapsułki twarde 10 - 20 kapsułek.
DEURSIL 225 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 10 - 20 - 30 - 40 kapsułek.
DEURSIL 450 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 10 - 20 kapsułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie dotyczy.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DEURSIL 50 mg kapsułki twarde 20 kapsułek: AIC nr 023605013
DEURSIL 50 mg kapsułki twarde 40 kapsułek: AIC nr 023605025
DEURSIL 50 mg kapsułki twarde 60 kapsułek: AIC nr 023605037
DEURSIL 150 mg kapsułki twarde 20 kapsułek: AIC nr 023605076
DEURSIL 150 mg kapsułki twarde 30 kapsułek: AIC nr 023605088
DEURSIL 150 mg kapsułki twarde 40 kapsułek: AIC nr 023605090
DEURSIL 300 mg kapsułki twarde 10 kapsułek: AIC nr 023605102
DEURSIL 300 mg kapsułki twarde 20 kapsułek: AIC nr 023605114
DEURSIL 450 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 10 kapsułek: AIC nr 023605126
DEURSIL 450 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 20 kapsułek: AIC nr 023605138
DEURSIL 225 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 10 kapsułek: AIC nr 023605140
DEURSIL 225 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 20 kapsułek: AIC nr 023605153
DEURSIL 225 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 30 kapsułek: AIC nr 023605165
DEURSIL 225 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 40 kapsułek: AIC nr 023605177
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: 1 czerwca 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/06/2007
