Składniki aktywne: Cholekalcyferol
BAZA 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór
PODSTAWA 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
PODSTAWA 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
PODSTAWA 100 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
DIBASE 300 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Dibase? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Witamina D i analogi, cholekalcyferol.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka i leczenie niedoboru witaminy D
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Dibase
Nadwrażliwość na cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hiperkalcemia, hiperkalciuria.
Kamienie nerkowe (kamica nerkowa, wapnica nerek).
Niewydolność nerek (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Dibase
U pacjentów w podeszłym wieku leczonych już glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi ważne jest monitorowanie kalcemii i wapnia w moczu. W przypadku hiperkalcemii lub niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Produkt należy przepisywać ostrożnie pacjentom cierpiącym na sarkoidozę, ze względu na możliwy wzrost metabolizmu witaminy D w jej aktywnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu.
Pacjenci z niewydolnością nerek mają zaburzony metabolizm witaminy D; dlatego jeśli mają być leczeni cholekalcyferolem, należy monitorować wpływ na homeostazę wapnia i fosforanów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Dibase?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub barbituranów może osłabiać działanie witaminy D3 poprzez inaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabiać działanie witaminy D3.
W przypadku leczenia lekami zawierającymi naparstnicę doustne podawanie wapnia w połączeniu z witaminą D zwiększa ryzyko toksycznego działania naparstnicy (arytmii). Dlatego wymagany jest ścisły nadzór lekarski i, jeśli to konieczne, monitorowanie elektrokardiografii i stężenia wapnia w surowicy.
Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zaburzać skuteczność leku, zmniejszając wchłanianie witaminy D, natomiast preparaty zawierające magnez mogą narażać na ryzyko hipermagnezemii.
Badania na zwierzętach sugerowały możliwość nasilenia działania warfaryny przy podawaniu z kalcyferolem.Chociaż nie ma podobnych dowodów dotyczących stosowania cholekalcyferolu, należy zachować ostrożność, gdy oba leki są stosowane jednocześnie.
Cholestyramina, kolestypol i orlistat zmniejszają wchłanianie witaminy D, podczas gdy przewlekły alkoholizm zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Weź pod uwagę całkowitą dawkę witaminy D podczas przyjmowania innych produktów, które już zawierają witaminę D, żywności suplementowanej witaminą D lub podczas stosowania mleka wzbogaconego witaminą D.
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek witaminy D musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Należy zwrócić się do lekarza o poradę w następujących przypadkach, w których może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu do podanych w „Dawka, sposób i czas podawania”:
- osobników leczonych lekami przeciwdrgawkowymi lub barbituranami (patrz „Interakcje”);
- pacjenci leczeni terapiami kortykosteroidami (patrz „Interakcje”);
- osobników leczonych lekami obniżającymi poziom lipidów, takimi jak kolestypol, cholestyramina i orlistat (patrz „Interakcje”);
- pacjenci leczeni środkami zobojętniającymi kwasy zawierającymi glin (patrz „Interakcje”);
- osoby otyłe;
- zaburzenia trawienia (złe wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub mukowiscydoza);
- niewydolność wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
W pierwszych 6 miesiącach ciąży witaminę D należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko działania teratogennego (patrz „Przedawkowanie”).
W razie potrzeby podczas karmienia piersią można przepisać witaminę D. Suplementacja ta nie zastępuje podawania witaminy D noworodkowi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak wpływ na tę umiejętność jest mało prawdopodobny.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Dibase: Dawkowanie
DIBASE może być podawany codziennie, co tydzień, co miesiąc lub co rok. W przypadku terapii doustnej zaleca się przyjmowanie DIBASE z posiłkami. Terapia domięśniowa jest wskazana tylko w przypadkach zespołów złego wchłaniania.
Profilaktyka niedoboru witaminy D:
profilaktyczne podawanie DIBASE jest zalecane we wszystkich stanach charakteryzujących się większym ryzykiem niedoboru lub zwiększonym zapotrzebowaniem. Powszechnie uznaje się, że profilaktyka niedoboru witaminy D musi być prowadzona:
- systematycznie u noworodka (w szczególności u wcześniaka), u niemowlęcia, u kobiety w ciąży (ostatni trymestr) oraz u kobiety karmiącej pod koniec zimy i na wiosnę, u osób starszych, ewentualnie u dzieci i młodzieży jeśli „nasłonecznienie jest niewystarczające;
pod następującymi warunkami:
- słaba ekspozycja na słońce lub intensywna pigmentacja skóry, niezrównoważona dieta (uboga w wapń, wegetariańska itp.), rozległe choroby skóry lub choroby ziarniniakowe (gruźlica, trąd itp.);
- osobników leczonych lekami przeciwdrgawkowymi (barbiturany, fenytoina, prymidon);
- pacjenci leczeni długoterminowymi terapiami kortykosteroidami;
- zaburzenia trawienia (złe wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub mukowiscydoza);
- niewydolność wątroby.
Leczenie niedoboru witaminy D:
Niedobór witaminy D musi być stwierdzony klinicznie i/lub badaniami laboratoryjnymi. Leczenie ma na celu przywrócenie złogów witaminy D i będzie poprzedzone leczeniem podtrzymującym, jeśli ryzyko niedoboru utrzymuje się, dawką witaminy D odpowiednią do profilaktyki (patrz powyżej „Zapobieganie niedoborowi witaminy D”). W większości przypadków wskazane jest nie przekraczanie skumulowanej dawki 600 000 I.U. rocznie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jako wskazówkę przedstawiono następujący schemat dawkowania, który należy dostosować zgodnie z oceną lekarza na podstawie charakteru i ciężkości stanu niedoboru (patrz także „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Specjalne ostrzeżenia”).
BAZA 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór
Wskazane poniżej dawki dobowe można również przyjmować raz w tygodniu, mnożąc wskazaną dawkę dobową przez siedem.
Niemowlęta, dzieci i młodzież (<18 lat)
Zapobieganie: 2-4 krople dziennie (co odpowiada 500-1000 j.m. witaminy D3).
Leczenie: 8-16 kropli dziennie (co odpowiada 2000-4000 j.m. witaminy D3) przez 4-5 miesięcy.
Kobiety w ciąży
3-4 krople dziennie (co odpowiada 750-1000 j.m. witaminy D3) w ostatnim kwartale.
Dorośli i osoby starsze
Zapobieganie: 3-4 krople dziennie (co odpowiada 750-1000 j.m. witaminy D3). U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 8 kropli dziennie (co odpowiada 2000 j.m. witaminy D3).
Leczenie: 20-40 kropli dziennie (co odpowiada 5000-10000 j.m. witaminy D3) przez 1-2 miesiące.
Instrukcja użycia
Opakowanie zawiera butelkę i zakraplacz. Do butelki dołączona jest kapsułka zabezpieczająca przed dostępem dzieci. Zakraplacz jest dostarczany z etui. Aby użyć, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
- otworzyć butelkę, odkręcając nakrętkę w następujący sposób: jednocześnie nacisnąć i odkręcić
- odkręć plastikową obudowę, która owija końcówkę zakraplacza
- włóż zakraplacz do butelki, aby pobrać zawartość. Dozować w łyżeczce ilość kropli przepisaną przez lekarza i zażyć;
- zamknij butelkę Przykręć opakowanie z powrotem do końcówki zakraplacza;
- włóż butelkę i zakraplacz z powrotem do opakowania.
PODSTAWA 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Niemowlęta, dzieci i młodzież (<18 lat)
Zapobieganie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 25 000 j.m. witaminy D3) co 1-2 miesiące.
Leczenie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 25 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 16-24 tygodnie.
Kobiety w ciąży
1 pojemnik jednodawkowy (odpowiada 25 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu w ostatnim kwartale.
Dorośli i osoby starsze
Zapobieganie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 25 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu. U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 2 pojemników jednodawkowych (odpowiadających 50 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu.
Leczenie: 2 pojemniki jednodawkowe (odpowiadające 50 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8-12 tygodni.
PODSTAWA 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Niemowlęta, dzieci i młodzież (<18 lat)
Zapobieganie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiada 50 000 j.m. witaminy D3) co 2-4 miesiące
Leczenie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 50 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8-12 tygodni.
Kobiety w ciąży
2 pojemniki jednodawkowe (odpowiadające 100 000 j.m. witaminy D3) na początku ostatniego kwartału.
Dorośli i osoby starsze
Zapobieganie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 50 000 j.m. witaminy D3) co 2 miesiące. U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 1 pojemnika jednodawkowego (co odpowiada 50 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 50 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8-12 tygodni
PODSTAWA 100 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Noworodki do 24 miesięcy
Zapobieganie: Zaleca się podawanie dawek z DIBASE 10 000 I.U. / ml krople doustne, roztwór lub z DIBASE 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny lub z DIBASE 50.000 j.m. / 2,5 ml roztworu doustnego.
Leczenie: 1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu przez 4-6 miesięcy.
Dzieci i Młodzież (2-18 lat)
Zapobieganie: 1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) co 4-8 miesięcy.
Leczenie: 1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu przez 4-6 miesięcy.
Kobiety w ciąży
1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) na początku ostatniego kwartału.
Dorośli i osoby starsze
Zapobieganie: 1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) co 4 miesiące. U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 1 ampułki (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) co 2 miesiące.
Leczenie: 2 ampułki (co odpowiada 200 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Instrukcja użycia
Dawki można podawać doustnie lub domięśniowo. Fiolki są wyposażone w pierścień do wstępnego łamania i należy je otwierać w następujący sposób: przytrzymać dolną część fiolki jedną ręką; połóż drugą rękę na górze, kładąc kciuk na białym pierścieniu i wywierając nacisk.
DIBASE 300 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Noworodki do 24 miesięcy
Zaleca się podawanie dawek z DIBASE 10 000 I.U. / ml krople doustne, roztwór lub z DIBASE 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny lub z DIBASE 50.000 j.m. / 2,5 ml roztworu doustnego.
Dzieci i Młodzież (2-18 lat)
Zapobieganie: 1 ampułka (co odpowiada 300 000 j.m. witaminy D3) raz w roku.
Leczenie: 1 fiolka (odpowiada 300 000 j.m. witaminy D3) do powtórzenia po 3 miesiącach.
Dorośli i osoby starsze
Zapobieganie: 1 ampułka (odpowiadająca 300 000 IU witaminy D3) raz w roku U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 1 ampułki (odpowiadającej 300 000 IU witaminy D3) co 6 miesięcy.
Leczenie: 1 fiolka (co odpowiada 300 000 j.m. witaminy D3) do powtórzenia po 6 tygodniach.
Instrukcja użycia
Dawki można podawać doustnie lub domięśniowo.
Fiolki są wyposażone w pierścień do wstępnego łamania i należy je otwierać w następujący sposób: przytrzymać dolną część fiolki jedną ręką; połóż drugą rękę na górze, kładąc kciuk na białym pierścieniu i wywierając nacisk.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dibase
Należy przerwać stosowanie DIBASE, gdy stężenie wapnia przekracza 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) lub wapń przekracza 300 mg/24 h u dorosłych lub 4-6 mg/kg/dobę u dzieci.Przedawkowanie objawia się hiperkalciurią i hiperkalcemią, objawami które są następujące: nudności, wymioty, pragnienie, nadmierne pragnienie, wielomocz, zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może mieć toksyczny wpływ na płód: istnieje korelacja między nadmiernym spożyciem lub skrajną wrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnionym rozwojem fizycznym i umysłowym dziecka, nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią. Hiperkalcemia matki może również prowadzić do zahamowania czynności przytarczyc u niemowląt, powodując hipokalcemię, tężyczkę i drgawki.
Leczenie w przypadku przedawkowania
Przerwać podawanie DIBASE i kontynuować nawadnianie.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki DIBASE należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania DIBASE należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dibase?
Jak każdy lek, DIBASE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli dawkowanie jest zgodne z rzeczywistymi indywidualnymi potrzebami, DIBASE jest dobrze tolerowany, również dzięki zdolności organizmu do akumulacji cholekalcyferolu w tkance tłuszczowej i mięśniowej.
Skutki uboczne zgłaszane przy stosowaniu witaminy D są następujące:
Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
osłabienie, anoreksja, pragnienie
Zaburzenia psychiczne:
senność, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego:
bół głowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
zaparcia, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny posmak, suchość w ustach.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wysypka, swędzenie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
wapnica nerek, wielomocz, polidypsja, niewydolność nerek.
Testy diagnostyczne:
hiperkalciuria, hiperkalcemia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu.
Okres ważności przewidziany jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
UWAGA: Nie stosować DIBASE po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu
składowanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
BAZA 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór
Ważność leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy (w miejscu przewidzianym na pudełku należy wpisać datę pierwszego otwarcia).
Po tym okresie pozostały produkt leczniczy należy wyrzucić.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
KOMPOZYCJA
BAZA 10 000 I.U./ml krople doustne, 10 ml roztworu zawiera: Substancja czynna: cholekalcyferol (witamina D3) 2,5 mg co odpowiada 100 000 I.U. 1 kropla zawiera: 250 j.m. witaminy D3. Substancje pomocnicze: rafinowana oliwa z oliwek.
BAZA 25.000 I.U./2,5 ml roztwór doustny Pojemnik jednodawkowy zawiera: Substancja czynna: cholekalcyferol (witamina D3) 0,625 mg co odpowiada 25.000 I.U. Substancje pomocnicze: rafinowana oliwa z oliwek.
PODSTAWA 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny Pojemnik jednodawkowy zawiera: Substancja czynna: cholekalcyferol (witamina D3) 1,25 mg co odpowiada 50 000 j.m. Substancje pomocnicze: rafinowana oliwa z oliwek.
DIBASE 100 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera: Substancja czynna: cholekalcyferol (witamina D3) 2,5 mg co odpowiada 100 000 j.m. Substancje pomocnicze: rafinowana oliwa z oliwek do wstrzykiwania.
DIBASE 300 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera: Substancja czynna: cholekalcyferol (witamina D3) 7,5 mg co odpowiada 300 000 j.m. Substancje pomocnicze: rafinowana oliwa z oliwek do wstrzykiwania.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór: butelka ze szkła oranżowego, zamknięta polipropylenową nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Opakowanie zawiera 1 butelkę 10 ml i 1 zakraplacz.
Roztwór doustny: pojemnik ze szkła oranżowego, zamknięty polipropylenową kapsułką. Opakowania po 1, 2 lub 4 pojemniki jednodawkowe po 2,5 ml.
Roztwór do wstrzykiwań: fiolki ze szkła oranżowego. Opakowania po 6 fiolek po 100 000 j.m./ml i 2 fiolki po 300 000 j.m./ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PODSTAWOWY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PODSTAWA 10 000 U.I. /ml krople doustne, roztwór
10 ml zawiera: cholekalcyferol (witamina D3) 2,5 mg co odpowiada 100 000 j.m.
1 kropla zawiera: 250 j.m. witaminy D3.
PODSTAWA 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Pojemnik jednodawkowy zawiera: cholekalcyferol (witamina D3) 0,625 mg co odpowiada 25 000 j.m.
PODSTAWA 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Pojemnik jednodawkowy zawiera: cholekalcyferol (witamina D3) 1,25 mg co odpowiada 50 000 j.m.
PODSTAWA 100 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
jedna fiolka zawiera: cholekalcyferol (witamina D3) 2,5 mg co odpowiada 100 000 j.m.
DIBASE 300 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
jedna fiolka zawiera: cholekalcyferol (witamina D3) 7,5 mg co odpowiada 300 000 j.m.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
• Roztwór do wstrzykiwania;
• roztwór doustny;
• krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka i leczenie niedoboru witaminy D
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
DIBASE może być podawany codziennie, co tydzień, co miesiąc lub co rok (patrz punkt 5.2).
W przypadku leczenia doustnego zaleca się podawanie DIBASE z posiłkami (patrz punkt 5.2). Terapia domięśniowa jest wskazana tylko w przypadkach zespołów złego wchłaniania.
Zapobieganie niedoborom witaminy D: profilaktyczne podawanie DIBASE jest zalecane we wszystkich stanach charakteryzujących się większym ryzykiem niedoboru lub zwiększonym zapotrzebowaniem. Powszechnie uznaje się, że profilaktyka niedoboru witaminy D musi być prowadzona:
• systematycznie u noworodka (w szczególności u wcześniaka), u niemowlęcia, u kobiety w ciąży (w ostatnim trymestrze) oraz u kobiety karmiącej pod koniec zimy i na wiosnę, u osoby starszej, ewentualnie u dziecka i młodzież, jeśli ekspozycja na słońce jest niewystarczająca;
• w następujących warunkach:
§ słaba ekspozycja na słońce lub intensywna pigmentacja skóry, niezrównoważona dieta (uboga w wapń, wegetariańska itp.), rozległe patologie dermatologiczne lub choroby ziarniniakowe (gruźlica, trąd itp.);
§ osoby leczone lekami przeciwdrgawkowymi (barbiturany, fenytoina, prymidon);
§ osoby leczone długoterminowymi terapiami kortykosteroidami;
§ patologie przewodu pokarmowego (złe wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub mukowiscydoza);
§ niewydolność wątroby.
Leczenie niedoboru witaminy D: Niedobór witaminy D musi być stwierdzony klinicznie i/lub badaniami laboratoryjnymi. Leczenie ma na celu przywrócenie złogów witaminy D i będzie poprzedzone leczeniem podtrzymującym, jeśli ryzyko niedoboru utrzymuje się, dawką witaminy D odpowiednią do profilaktyki (patrz powyżej „Zapobieganie niedoborowi witaminy D”).W większości przypadków wskazane jest nie przekraczanie skumulowanej dawki 600 000 I.U. rocznie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jako wskazanie przedstawiono następujący schemat dawkowania, który należy dostosować w opinii lekarza na podstawie charakteru i ciężkości stanu niedoboru (patrz również punkt 4.4).
BAZA 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór
Wskazane poniżej dawki dobowe można również przyjmować raz w tygodniu, mnożąc wskazaną dawkę dobową przez siedem.
Niemowlęta, dzieci i młodzież (
Zapobieganie: 2-4 krople dziennie (co odpowiada 500-1000 j.m. witaminy D3).
Leczenie: 8-16 kropli dziennie (co odpowiada 2000-4000 j.m. witaminy D3) przez 4-5 miesięcy.
Kobiety w ciąży
3-4 krople dziennie (co odpowiada 750-1000 j.m. witaminy D3) w ostatnim kwartale.
Dorośli i osoby starsze
Zapobieganie: 3-4 krople dziennie (co odpowiada 750-1000 j.m. witaminy D3). U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 8 kropli dziennie (co odpowiada 2000 j.m. witaminy D3).
Leczenie: 20-40 kropli dziennie (co odpowiada 5000-10000 j.m. witaminy D3) przez 1-2 miesiące.
Instrukcja użycia
Opakowanie zawiera 1 butelkę i zakraplacz. Do butelki dołączona jest kapsułka zabezpieczająca przed dostępem dzieci. Zakraplacz jest dostarczany z etui. Aby użyć, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
do. otworzyć butelkę zdejmując nakrętkę w następujący sposób: jednocześnie nacisnąć i odkręcić;
b. odkręć plastikową obudowę, która owija końcówkę zakraplacza;
C. włóż zakraplacz do butelki, aby pobrać zawartość. Dozować krople łyżką i podawać (patrz „Dawkowanie i sposób podawania”);
D. zamknij butelkę. Przykręć obudowę z powrotem na końcówkę zakraplacza;
I. włóż butelkę i zakraplacz z powrotem do opakowania.
PODSTAWA 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Niemowlęta, dzieci i młodzież (
Zapobieganie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 25 000 j.m. witaminy D3) co 1-2 miesiące.
Leczenie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 25 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 16-24 tygodnie.
Kobiety w ciąży
1 pojemnik jednodawkowy (odpowiada 25 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu w ostatnim kwartale.
Dorośli i osoby starsze
Zapobieganie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 25 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu. U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 2 pojemników jednodawkowych (odpowiadających 50 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu.
Leczenie: 2 pojemniki jednodawkowe (odpowiadające 50 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8-12 tygodni.
PODSTAWA 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Niemowlęta, dzieci i młodzież (
Zapobieganie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 50 000 j.m. witaminy D3) co 2-4 miesiące.
Leczenie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 50 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8-12 tygodni.
Kobiety w ciąży
2 pojemniki jednodawkowe (odpowiadające 100 000 j.m. witaminy D3) na początku ostatniego kwartału.
Dorośli i osoby starsze
Zapobieganie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 50 000 j.m. witaminy D3) co 2 miesiące. U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 1 pojemnika jednodawkowego (co odpowiada 50 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 50 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8-12 tygodni.
PODSTAWA 100 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Noworodki do 24 miesięcy
Zapobieganie: Zaleca się podawanie dawek z DIBASE 10 000 I.U. / ml krople doustne, roztwór lub z DIBASE 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny lub z DIBASE 50.000 j.m. / 2,5 ml roztworu doustnego.
Leczenie: 1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu przez 4-6 miesięcy.
Dzieci i Młodzież (2-18 lat)
Zapobieganie: 1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) co 4-8 miesięcy.
Leczenie: 1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu przez 4-6 miesięcy.
Kobiety w ciąży
1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) na początku ostatniego kwartału.
Dorośli i osoby starsze
Zapobieganie: 1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) co 4 miesiące. U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 1 ampułki (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) co 2 miesiące.
Leczenie: 2 ampułki (co odpowiada 200 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Instrukcja użycia
Dawki można podawać doustnie lub domięśniowo.
Fiolki są wyposażone w pierścień do wstępnego łamania i należy je otwierać w następujący sposób: przytrzymać dolną część fiolki jedną ręką; połóż drugą rękę na górze, kładąc kciuk na białym pierścieniu i wywierając nacisk.
DIBASE 300 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Noworodki do 24 miesięcy
Zaleca się podawanie dawek z DIBASE 10 000 I.U. / ml krople doustne, roztwór lub z DIBASE 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny lub z DIBASE 50.000 j.m. / 2,5 ml roztworu doustnego.
Dzieci i Młodzież (2-18 lat)
Zapobieganie: 1 ampułka (co odpowiada 300 000 j.m. witaminy D3) raz w roku.
Leczenie: 1 fiolka (odpowiada 300 000 j.m. witaminy D3) do powtórzenia po 3 miesiącach.
Dorośli i osoby starsze
Zapobieganie: 1 ampułka (odpowiadająca 300 000 IU witaminy D3) raz w roku U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 1 ampułki (odpowiadającej 300 000 IU witaminy D3) co 6 miesięcy.
Leczenie: 1 fiolka (co odpowiada 300 000 j.m. witaminy D3) do powtórzenia po 6 tygodniach.
Instrukcja użycia
Dawki można podawać doustnie lub domięśniowo.
Fiolki są wyposażone w pierścień do wstępnego łamania i należy je otwierać w następujący sposób: przytrzymać dolną część fiolki jedną ręką; połóż drugą rękę na górze, kładąc kciuk na białym pierścieniu i wywierając nacisk.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Hiperkalcemia, hiperkalciuria.
• Kamienie nerkowe (kamica nerkowa, wapnica nerek).
• Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku długotrwałego podawania dużych dawek wskazane jest monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy. Przestań zażywać DIBASE, gdy poziom 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy przekroczy 100 ng/ml (równy 250 nmol/l).
U pacjentów w podeszłym wieku leczonych już glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi ważne jest monitorowanie kalcemii i wapnia w moczu. W przypadku hiperkalcemii lub niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Aby uniknąć przedawkowania, należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę witaminy D w przypadku łączenia z kuracjami już zawierającymi witaminę D, pokarmami uzupełnionymi witaminą D lub przy stosowaniu mleka wzbogaconego witaminą D.
W następujących przypadkach może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu ze wskazanymi:
• osoby leczone lekami przeciwdrgawkowymi lub barbituranami (patrz punkt 4.5);
• osoby leczone kortykosteroidami (patrz punkt 4.5);
• pacjenci leczeni lekami obniżającymi poziom lipidów, takimi jak kolestypol, cholestyramina i orlistat (patrz punkt 4.5);
• osoby leczone lekami zobojętniającymi zawierającymi glin (patrz punkt 4.5);
• osoby otyłe (patrz punkt 5.2);
• zaburzenia trawienia (złe wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub mukowiscydoza);
• niewydolność wątroby.
Produkt należy przepisywać ostrożnie pacjentom cierpiącym na sarkoidozę, ze względu na możliwy wzrost metabolizmu witaminy D w jej aktywnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu.
Pacjenci z niewydolnością nerek mają zaburzony metabolizm witaminy D; dlatego jeśli mają być leczeni cholekalcyferolem, należy monitorować wpływ na homeostazę wapnia i fosforanów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub barbituranów może osłabiać działanie witaminy D3 poprzez inaktywację metaboliczną.
W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabiać działanie witaminy D3.
W przypadku leczenia lekami zawierającymi naparstnicę doustne podawanie wapnia w połączeniu z witaminą D zwiększa ryzyko toksycznego działania naparstnicy (arytmii). Dlatego wymagany jest ścisły nadzór lekarski i, jeśli to konieczne, monitorowanie elektrokardiografii i stężenia wapnia w surowicy.
Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zaburzać skuteczność leku, zmniejszając wchłanianie witaminy D, natomiast preparaty zawierające magnez mogą narażać na ryzyko hipermagnezemii.
Badania na zwierzętach sugerowały możliwość nasilenia działania warfaryny przy podawaniu z kalcyferolem.Chociaż nie ma podobnych dowodów dotyczących stosowania cholekalcyferolu, należy zachować ostrożność, gdy oba leki są stosowane jednocześnie.
Cholestyramina, kolestypol i orlistat zmniejszają wchłanianie witaminy D, podczas gdy przewlekły alkoholizm zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży witaminę D należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko działania teratogennego (patrz punkt 4.9).
Czas karmienia
W razie potrzeby podczas karmienia piersią można przepisać witaminę D. Suplementacja ta nie zastępuje podawania witaminy D noworodkowi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak wpływ na tę umiejętność jest mało prawdopodobny.
04.8 Działania niepożądane
Jeśli dawkowanie jest zgodne z rzeczywistymi indywidualnymi potrzebami, DIBASE jest dobrze tolerowany, również dzięki zdolności organizmu do akumulacji cholekalcyferolu w tkance tłuszczowej i mięśniowej (patrz punkt 5.2).
Skutki uboczne zgłaszane przy stosowaniu witaminy D są następujące:
Zaburzenia układu odpornościowego :
reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania :
osłabienie, anoreksja, pragnienie.
Zaburzenia psychiczne :
senność, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego:
bół głowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe :
zaparcia, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny posmak, suchość w ustach.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :
wysypka, swędzenie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych :
wapnica nerek, wielomocz, polidypsja, niewydolność nerek.
Testy diagnostyczne :
hiperkalciuria, hiperkalcemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Należy przerwać stosowanie DIBASE, gdy stężenie wapnia przekracza 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) lub wapń przekracza 300 mg/24 h u dorosłych lub 4-6 mg/kg/dobę u dzieci.Przedawkowanie objawia się hiperkalciurią i hiperkalcemią, objawami które są następujące: nudności, wymioty, pragnienie, nadmierne pragnienie, wielomocz, zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może mieć toksyczny wpływ na płód: istnieje korelacja między nadmiernym spożyciem lub skrajną wrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnionym rozwojem fizycznym i umysłowym dziecka, nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią. Hiperkalcemia matki może również prowadzić do zahamowania czynności przytarczyc u niemowląt, powodując hipokalcemię, tężyczkę i drgawki.
Leczenie w przypadku przedawkowania
Przerwać podawanie DIBASE i kontynuować nawadnianie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Witamina D i jej analogi, cholekalcyferol.
Kod ATC: A11CC05.
Witamina D koryguje sytuację niedoboru tego samego i zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Podobnie jak w przypadku innych witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, wchłanianiu cholekalcyferolu z jelita sprzyja jednoczesne przyjmowanie pokarmów zawierających tłuszcz.
Cholekalcyferol jest obecny we krwi w połączeniu ze specyficznymi α-globulinami, które transportują go do wątroby, gdzie jest hydroksylowany do 25-hydroksycholekalcyferolu. Druga hydroksylacja zachodzi w nerkach, gdzie 25-hydroksycholekalcyferol jest przekształcany w 1,25-dihydroksycholekalcyferol, który jest aktywnym metabolitem witaminy D odpowiedzialnym za wpływ na metabolizm fosfowapniowy.
Niemetabolizowany cholekalcyferol jest gromadzony w tkance tłuszczowej i mięśniowej w celu udostępnienia jej w zależności od potrzeb organizmu: z tego powodu DIBASE można również podawać raz w tygodniu, raz w miesiącu lub raz w roku.U osób otyłych biodostępność witaminy D jest zmniejszona przyczyna nadmiaru tkanki tłuszczowej.
Witamina D jest wydalana z kałem i moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt pokazują, że efekty toksyczne występują u zwierząt przy dawkach znacznie wyższych niż te, które są oczekiwane do stosowania terapeutycznego u ludzi.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym najczęściej obserwowanymi działaniami były: zwiększenie stężenia wapnia, zmniejszenie fosfaturii i białkomoczu.
Przy dużych dawkach obserwowano hiperkalcemię. W przedłużającym się stanie hiperkalcemii najczęstszymi zmianami histologicznymi (zwapnieniami) były nerki, serce, aortę, jądra, grasicę i błonę śluzową jelit.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały, że cholekalcyferol nie ma szkodliwego wpływu na płodność i reprodukcję.
Cholekalcyferol w dawkach równoważnych terapeutycznym nie wykazuje działania teratogennego.
Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego i rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
PODSTAWA 10 000 U.I. /ml krople doustne, roztwór: rafinowana oliwa z oliwek.
PODSTAWA 25.000 j.m. / 2,5 ml roztwór doustny: rafinowana oliwa z oliwek.
PODSTAWA 50 000 I.U. / 2,5 ml roztwór doustny: rafinowana oliwa z oliwek.
PODSTAWA 100 000 j.m. /ml roztworu do wstrzykiwań: rafinowana oliwa z oliwek do wstrzykiwania.
PODSTAWA 300 000 j.m. /ml roztworu do wstrzykiwań: rafinowana oliwa z oliwek do wstrzykiwania.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane niezgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
PODSTAWA 10 000 U.I. /ml krople doustne, roztwór: 3 lata w nienaruszonym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu butelki: 5 miesięcy.
PODSTAWA 25.000 j.m. / 2,5 ml roztwór doustny: 2 lata.
PODSTAWA 50 000 I.U. / 2,5 ml roztwór doustny: 2 lata
PODSTAWA 100 000 j.m. /ml roztworu do wstrzykiwań: 3 lata.
PODSTAWA 300 000 j.m. /ml roztworu do wstrzykiwań: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
BAZA 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór
Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 10 ml, zamknięta polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Opakowanie zawiera 1 butelkę i 1 zakraplacz.
PODSTAWA 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Pojemnik ze szkła oranżowego zawierający 2,5 ml, zamknięty polipropylenową nakrętką. Opakowania po 1, 2 lub 4 pojemniki jednodawkowe.
PODSTAWA 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Pojemnik ze szkła oranżowego zawierający 2,5 ml, zamknięty polipropylenową nakrętką. Opakowania po 1, 2 lub 4 pojemniki jednodawkowe.
PODSTAWA 100 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Fiolka ze szkła oranżowego. Opakowanie zawiera 6 ampułek.
DIBASE 300 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Fiolka ze szkła oranżowego. Opakowanie zawiera 2 ampułki.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - przez Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PODSTAWA 10 000 U.I. /ml krople doustne, roztwór - butelka 10 ml 036635011
PODSTAWA 25.000 j.m. / 2,5 ml roztwór doustny - 1 pojemnik jednodawkowy 2,5 ml 036635047
PODSTAWA 25.000 j.m. / 2,5 ml roztwór doustny - 2 pojemniki jednodawkowe 2,5 ml 036635098
PODSTAWA 25.000 j.m. / 2,5 ml roztwór doustny - 4 pojemniki jednodawkowe 2,5 ml 036635050
PODSTAWA 50 000 I.U. / 2,5 ml roztwór doustny - 1 pojemnik jednodawkowy 2,5 ml 036635062
PODSTAWA 50 000 I.U. / 2,5 ml roztwór doustny - 2 pojemniki jednodawkowe 2,5 ml 036635086
PODSTAWA 50 000 I.U. / 2,5 ml roztwór doustny - 4 pojemniki jednodawkowe 2,5 ml 036635074
PODSTAWA 100 000 j.m. /ml roztworu do wstrzykiwań - 6 ampułek 1 ml 036635023
PODSTAWA 300 000 j.m. /ml roztworu do wstrzykiwań - 2 ampułki 1 ml 036635035
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Październik 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z marca 2014 r.
