INTESTICORT - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Intesticort - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Budezonid

Intesticort 3 mg kapsułki dojelitowe

Ulotki dołączone do opakowania Intesticort są dostępne dla opakowań:

Intesticort 3 mg kapsułki dojelitowe
Intesticort 2 mg/dawkę pianka doodbytnicza

Wskazania Dlaczego stosuje się Intesticort? Po co to jest?

Kapsułki Intesticort 3 mg zawierają substancję czynną budezonid, rodzaj miejscowo działającego steroidu stosowanego w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych jelit.

Intesticort stosuje się w leczeniu:

Choroba Leśniowskiego-Crohna: ostre, łagodne lub umiarkowane napady przewlekłego zapalenia jelita obejmującego ostatni odcinek jelita cienkiego (jelita krętego) i/lub górną część jelita grubego (okrężnica wstępująca).

Uwaga: Intesticort nie jest wskazany u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna zajmującą górny odcinek przewodu pokarmowego. Czasami choroba może powodować objawy poza jelitami (np. wpływające na skórę, oczy i stawy), które prawdopodobnie nie zareagują na ten lek.

Ostre formy kolagenowego zapalenia jelita grubego (choroba przebiegająca z przewlekłym zapaleniem jelita grubego, charakteryzująca się przewlekłą wodnistą biegunką).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Intesticort

NIE WOLNO brać leku Intesticort:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2)
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (marskość wątroby)

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intesticort

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

gruźlica
wysokie ciśnienie krwi
cukrzyca lub jeśli w Twojej rodzinie zdiagnozowano cukrzycę
kruchość kości (osteoporoza)
wrzody żołądka lub pierwszej części jelita cienkiego (wrzód trawienny)
zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) lub problemy z oczami, takie jak zmętnienie soczewki (zaćma) lub jeśli u rodziny zdiagnozowano jaskrę
poważne problemy z wątrobą

Mogą pojawić się typowe działania preparatów kortyzonu, które mogą dotyczyć wszystkich części ciała, zwłaszcza w przypadku przyjmowania leku Intesticort w dużych dawkach i przez długi czas (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Inne środki ostrożności podczas leczenia lekiem Intesticort:

Trzymaj się z dala od osób z ospą wietrzną lub półpaścem, jeśli nigdy nie chorowałeś na te choroby, ponieważ mogą one cię poważnie uszkodzić.W przypadku kontaktu z ospą wietrzną lub półpaścem natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli jeszcze nie miałeś odry.
Jeśli wiesz, że musisz mieć szczepienie, najpierw skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli wiesz, że będziesz mieć operację, poinformuj lekarza, że stosujesz lek Intesticort.
Jeśli pacjent otrzymał silniejszy preparat kortyzonu przed rozpoczęciem leczenia lekiem Intesticort, objawy mogą powrócić po zmianie leku. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Intesticort

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. W szczególności:

Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
Diuretyki (w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu)
Ketokonazol lub itrakonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak klarytromycyna)
Rytonawir (stosowany w zakażeniach HIV)
Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
Ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy)
Estrogen lub doustne środki antykoncepcyjne
Cymetydyna (stosowana do hamowania produkcji kwasu żołądkowego)

Jeśli oprócz leku Intesticort pacjent przyjmuje cholestyraminę (w hipercholesterolemii oraz w leczeniu biegunki) lub leki zobojętniające (w przypadku niestrawności), należy je przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Przyjmowanie leku Intesticort z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zmienić jego działanie.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Intesticort należy zażywać w czasie ciąży tylko na wyraźne zalecenie lekarza.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Intesticort, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie i używanie maszyn

Lek Intesticort nie powinien osłabiać umiejętności prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Kapsułki Intesticort 3 mg zawierają sacharozę i laktozę

Każda kapsułka zawiera 240 mg sacharozy i 12 mg laktozy jednowodnej; jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Intesticort: dawkowanie

Lek Intesticort należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

choroba Crohna

Dorośli (powyżej 18 lat)

Przyjmować trzy kapsułki raz dziennie rano lub jedną kapsułkę trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kolagenowe zapalenie okrężnicy

Dorośli (powyżej 18 lat)

Zażywaj trzy kapsułki raz dziennie rano, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci (wszystkie wskazania)

Kapsułek Intesticort 3 mg NIE należy stosować u dzieci, ponieważ doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży jest ograniczone.

Sposób podawania

Kapsułki Intesticort 3 mg są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, około pół godziny przed posiłkiem. Nie rozgryzać kapsułek.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować terapię, w zależności od stanu zdrowia.

Choroba Leśniowskiego-Crohna i kolagenowe zapalenie jelita grubego

Zabieg trwa zwykle około 8 tygodni.

Pominięcie przyjęcia leku Intesticort

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu kontynuuj leczenie w przepisanej dawce. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Intesticort

Jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie wcześniej, skontaktuj się z lekarzem. Ważne jest, aby nie przerywać nagle leczenia, ponieważ może to spowodować ból. Lek należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej.

Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę, najpierw od trzech do dwóch kapsułek przez 1 tydzień (jednej rano i jednej wieczorem), a następnie tylko jednej kapsułki dziennie w ostatnim tygodniu leczenia (przyjmowanej rano) .

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Intesticort należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Intesticort

Jeśli pacjent przyjął jednorazowo zbyt dużo leku, następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniami. Nie bierz mniej. W razie wątpliwości zapytaj swojego lekarza, który może zdecydować, co zrobić; jeśli to możliwe, zabierz ze sobą pudełko i tę ulotkę.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Intesticort

Jak każdy lek, lek Intesticort może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Infekcja
Bół głowy
Zmiany behawioralne lub skutki psychiczne, takie jak depresja, drażliwość i euforia

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)

Zespół Cushinga - okrągła twarz, przyrost masy ciała, upośledzona tolerancja glukozy, podwyższony poziom cukru we krwi, zatrzymanie płynów, zwiększone wydalanie potasu (hipokaliemia), spowolnienie wzrostu u dzieci, nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki laboratoryjne wyniki badań (zmniejszona czynność nadnerczy), obrzęk nóg (z powodu zatrzymania płynów, obrzęków)
zwiększone ciśnienie w mózgu, prawdopodobnie ze zwiększonym ciśnieniem w oku (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) u młodzieży
zaparcie
ból i osłabienie mięśni i stawów, drgawki mięśniowe
kruchość kości (osteoporoza)
zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Następujące działania niepożądane są typowe dla leczenia sterydami i mogą pojawić się w zależności od dawki, czasu trwania leczenia, aktualnie lub w przeszłości leczenia innymi preparatami kortyzonu oraz indywidualnej wrażliwości. Większość z poniższych działań niepożądanych zaobserwowano po zastosowaniu silnych sterydów, dlatego powinny one występować rzadziej podczas stosowania kapsułek Intesticort 3 mg:

Zespół Cushinga (patrz powyżej opis typowych objawów).
Zwiększone ryzyko infekcji.
Zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia.
Niewyraźne widzenie (spowodowane zwiększonym ciśnieniem w oku (jaskra) lub zmętnieniem soczewki (zaćma)).
Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (związane z zaprzestaniem stosowania sterydów po długotrwałym leczeniu).
Ból i dyskomfort żołądka, nudności, wymioty, wrzody żołądka i/lub jelita cienkiego, zapalenie trzustki.
Wysypka spowodowana reakcjami nadwrażliwości, czerwone smugi na skórze, krwawienie ze skóry, trądzik, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.
Utrata kości i chrząstki (aseptyczna martwica kości).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku Intesticort po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera lek Intesticort 3 mg kapsułki

Substancją czynną jest budezonid. Każda kapsułka peletek dojelitowych zawiera 3 mg budezonidu.

Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonu (typ A) (Eudragit RL), kopolimer metakrylanu amonu (typ B) (Eudragit RS), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (Eudragit L 100) , kopolimer (1:2) kwas metakrylowy-metakrylan metylu (Eudragit S 100), powidon K25, woda oczyszczona, sacharoza, talk, cytrynian trietylu, żelatyna, erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171), czerwony i czarny tlenek żelaza ( E172), laurylosiarczan sodu (dalsze ważne informacje dotyczące laktozy i sacharozy, patrz także koniec punktu 2).

Opis wyglądu leku Intesticort i zawartości opakowania

Kapsułki Intesticort 3 mg są różowe, dojelitowe, twarde i pakowane w blistry.

Kapsułki Intesticort 3 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 50, 90, 100 lub 120 kapsułek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Intesticort można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12.0 DLA RADIOFONÓW WSKAZÓWKI I INSTRUKCJE KONTROLNE

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

INTESTICORT 3 MG

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Składnik aktywny: budezonid 3 mg.

Zaróbki, patrz 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Twarda kapsułka dojelitowa.

Kolor kapsułki jest różowy.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

• Indukcja remisji u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna obejmującą niedrożność jelit i (lub) okrężnicę wstępującą.

• Łagodzenie objawów przewlekłego kolagenowego zapalenia jelita grubego.

Notatka:

Leczenie preparatem Intesticort 3 mg nie jest przydatne w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna zajmującą górny odcinek przewodu pokarmowego.

Objawy pozajelitowe obejmujące na przykład skórę, oczy lub stawy prawdopodobnie nie zareagują na lek Intesticort ze względu na jego miejscowe działanie.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Dawkowanie

Dorośli powyżej 18 roku życia:

Zalecana dzienna dawka to jedna kapsułka (zawierająca 3 mg budezonidu) trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem) na około pół godziny przed posiłkiem.

Dzieci:

Produktu Intesticort 3 mg nie należy podawać dzieciom ze względu na niewystarczające doświadczenie dostępne w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Twarde kapsułki dojelitowe należy przyjmować przed posiłkami i połykać w całości, popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna i kolagenowym zapaleniu jelita grubego powinien być ograniczony do 8 tygodni.

Leczenia lekiem Intesticort 3 mg nie należy przerywać nagle, ale należy je stopniowo zmniejszać (ze zmniejszającymi się dawkami). W pierwszym tygodniu dawkę należy zmniejszyć do dwóch kapsułek dziennie, jednej rano i jednej wieczorem. W drugim tygodniu rano należy przyjmować tylko jedną kapsułkę. Następnie leczenie można przerwać.

04.3 Przeciwwskazania -

Nie wolno stosować leku Intesticort 3 mg w przypadku:

- nadwrażliwość na budezonid lub na jedną z substancji pomocniczych

- marskość wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego, takimi jak ostatni etap pierwotnej marskości żółciowej.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Leczenie produktem Intesticort w dawce 3 mg skutkuje niższymi ogólnoustrojowymi stężeniami steroidów niż konwencjonalna terapia steroidami podawanymi doustnie. Zmiana z innych terapii sterydowych może powodować objawy związane ze zmianą ogólnoustrojowych poziomów sterydów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową, jaskrą, zaćmą, cukrzycą w wywiadzie rodzinnym lub jaskrą.

Infekcje: Tłumienie odpowiedzi zapalnej i funkcji immunologicznej zwiększa podatność na infekcje i ich nasilenie. Należy dokładnie rozważyć ryzyko infekcji bakteryjnych, grzybiczych, amebowych i wirusowych podczas leczenia glikokortykosteroidami. Objawy kliniczne są często nietypowe, a ciężkie infekcje, takie jak posocznica i gruźlica, mogą być maskowane, a następnie osiągać zaawansowane stadium, zanim zostaną rozpoznane.

Ospa wietrzna: ospa wietrzna jest szczególnie niepokojąca, ponieważ ta choroba, która zwykle jest jedną z łagodniejszych, może być śmiertelna dla pacjentów z obniżoną odpornością. Należy zalecić pacjentom, którzy nie przebyli ospy wietrznej w wywiadzie bliskiego kontaktu z ospą wietrzną i półpasiec. narażonych na nieodporność pacjentów, którym podano ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich trzech miesięcy, immunoglobulina bierna przeciwko ospie wietrznej (VZIG) jest wymagana w ciągu 10 dni od ekspozycji na ospę wietrzną. choroba wymaga specjalistycznej opieki i pilnego leczenia, nie należy przerywać podawania kortykosteroidów i ewentualnie konieczne jest zwiększenie dawki.

Odra: Pacjenci z upośledzoną odpornością, którzy mieli kontakt z odrą, powinni jak najszybciej otrzymać normalne immunoglobuliny po ekspozycji.

Żywe szczepionki: Żywych szczepionek nie należy podawać pacjentom z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby eliminacja glikokortykosteroidów, w tym Intesticort, będzie zmniejszona, a zatem ich ogólnoustrojowa biodostępność będzie zwiększona.

Kortykosteroidy mogą powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osłabiać reakcję stresową.W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub innym rodzajom stresu zaleca się dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Kapsułki Intesticort 3 mg zawierają laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy, niedoborem enzymów sacharazy i izomaltazy, niedoborem laktazy typu Lapp lub wrodzonym niedoborem laktazy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Interakcje farmakodynamiczne

• Glikozydy nasercowe:

Niedobór potasu może wzmocnić działanie glikozydów.

• Diuretyki:

Może zwiększyć wydalanie potasu.

Interakcje farmakokinetyczne

• Cytochrom P450:

- Inhibitory CYP3A4:

Jednoczesne podawanie doustne 200 mg ketokonazolu raz na dobę powodowało około sześciokrotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (pojedyncza dawka 3 mg). Zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie stężenia. W przypadku podania ketokonazolu 12 godzin po podaniu budezonid Ponieważ nie ma wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania, należy unikać tego połączenia.

Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak rytonawir, itrakonazol i klarytromycyna, mogą również powodować znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.Ponadto należy unikać jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego.

- Induktory CYP3A4:

Związki lub leki, takie jak karbamazepina, które indukują CYP3A4, mogą zmniejszać ogólnoustrojową, ale także miejscową ekspozycję na budezonid w błonie śluzowej jelit. Może być konieczne dostosowanie dawki budezonidu.

- Substraty CYP3A4:

Związki lub leki metabolizowane przez CYP3A4 mogą konkurować z budezonidem. Może to spowodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu, jeśli substancja konkurująca ma większe powinowactwo do CYP3A4 lub - jeśli budezonid silniej wiąże się z CYP3A4 - substancja konkurująca może zwiększyć się w osoczu i może być konieczne dostosowanie. dawkę tego leku.

Podwyższone stężenia w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano u pacjentek przyjmujących estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne, ale nie obserwowano tego w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w zmniejszonych dawkach.

W połączeniu z budezonidem cymetydyna w zalecanych dawkach wywiera łagodny, ale nieistotny wpływ na farmakokinetykę budezonidu. Omeprazol nie ma wpływu na farmakokinetykę budezonidu.

- Związki wiążące sterydy:

Teoretycznie nie można wykluczyć potencjalnych interakcji ze środkami maskującymi, takimi jak cholestyramina i leki zobojętniające. W przypadku jednoczesnego podawania z Intesticort 3 mg interakcje te mogą powodować osłabienie działania budezonidu, dlatego nie należy przyjmować tych związków w tym samym czasie, ale w odstępie co najmniej dwóch godzin.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Należy unikać podawania leku w ciąży, chyba że istnieją powody do stosowania leku Intesticort 3 mg. Wykazano, że u ciężarnych zwierząt budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje zmiany w rozwoju płodu. Nie ustalono znaczenia tych danych dla ludzi.

Ponieważ nie wiadomo, czy budezonid przenika do mleka matki, niemowlę nie powinno być karmione piersią podczas leczenia lekiem Intesticort w dawce 3 mg.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Nie jest znany żaden efekt.

04.8 Działania niepożądane -

Następujące działania niepożądane leku Intesticort 3 mg i ich częstość występowania zgłaszano spontanicznie:

Bardzo rzadkie (

• Zmiany w metabolizmie i odżywianiu: obrzęk nóg, zespół Cushinga

• Zaburzenia układu nerwowego: guz rzekomy mózgu (w tym obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) u młodzieży

• Zmiany w przewodzie pokarmowym: zaparcia

• Zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym, tkance łącznej i tkance kostnej: rozległy ból i osłabienie mięśni, osteoporoza

• Zaburzenia ogólne: zmęczenie, złe samopoczucie

Niektóre z tych działań niepożądanych zaobserwowano po długotrwałym stosowaniu.

Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych. Te działania niepożądane są związane z dawkowaniem, okresem leczenia, równoczesnym lub wcześniejszym leczeniem innymi glikokortykosteroidami i indywidualną wrażliwością.

Badania kliniczne wykazały, że częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów jest mniejsza w przypadku stosowania produktu Intesticort w dawce 3 mg (około połowy) niż w przypadku leczenia doustnego równoważnymi dawkami prednizolonu.

Układ odpornościowy:

Zakłócenie odpowiedzi immunologicznej (np. zwiększone ryzyko infekcji).

U pacjentów przechodzących z glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych na budezonid o działaniu miejscowym może wystąpić zaostrzenie lub ponowne pojawienie się objawów pozajelitowych (w szczególności dotyczących skóry i stawów).

Metabolizm i odżywianie:

zespół Cushinga: twarz księżycowata, otyłość tułowia, upośledzona tolerancja glukozy, cukrzyca, zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu, brak aktywności lub zanik kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (np. brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja).

System nerwowy:

Depresja, drażliwość, euforia.

Zaburzenia oka:

Jaskra, zaćma.

Układ naczyniowy:

Nadciśnienie, zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu).

Układ pokarmowy:

Bóle żołądka, wrzód dwunastnicy, pankreatyny.

Skóra i przydatki:

Wysypka polekowa alergiczna, rozstępy, wybroczyny, siniaki, trądzik steroidowy, opóźnione gojenie się ran, kontaktowe zapalenie skóry.

Układ mięśniowo-szkieletowy, tkanka łączna i tkanka kostna:

Aseptyczna martwica kości (głowa kości udowej i ramiennej).

04.9 Przedawkowanie -

Obecnie nie są znane żadne przypadki przedawkowania budezonidu. Biorąc pod uwagę właściwości budezonidu zawartego w Intesticort 3 mg, przedawkowanie związane z działaniem toksycznym jest niezwykle mało prawdopodobne.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroid, kod ATC: A07EA06

Dokładny mechanizm działania budezonidu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna nie jest w pełni poznany. Dane dostarczone przez badania farmakologiczne i kontrolowane badania kliniczne wyraźnie wskazują, że mechanizm działania kapsułek Intesticort 3 mg zasadniczo opiera się na miejscowym „działaniu w jelicie. Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. W dawkach klinicznych Budezonid, podobnie jak glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, powoduje znacznie mniejszą supresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i ma mniejszy wpływ na markery stanu zapalnego.

Kapsułki Intesticort 3 mg mają zależny od dawki wpływ na poziom kortyzolu w osoczu, który przy zalecanej dawce 3 x 3 mg budezonidu/dobę jest znacznie niższy niż dawka o równoważnej skuteczności klinicznej glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Wchłanianie :

Kapsułki Intesticort 3 mg, zawierające powłokę odporną na działanie soków żołądkowych, dzięki specjalnej powłoce kapsułek mają okres utajenia 2-3 godziny. U zdrowych ochotników, a także u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna maksymalne średnie stężenia budezonidu w osoczu wynoszące 1-2 ng/ml obserwowano około 5 godzin po przyjęciu doustnej dawki produktu Intesticort w postaci kapsułek 3 mg, podanej w pojedynczej dawce 3 mg. przed posiłkami, dlatego maksymalne uwalnianie następuje w końcowej niedrożności jelit i kątnicy, głównym miejscu zapalenia w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

U pacjentów z ileostomią uwalnianie budezonidu z produktu Intesticort 3 mg jest porównywalne z uwalnianiem u zdrowych osób lub u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wykazano, że około 30-40% uwolnionego budezonidu nadal znajduje się w torebce ileostomijnej. Wskazuje to, że znaczna ilość budezonidu uwalniana przez Intesticort 3 mg ma być normalnie przenoszona do okrężnicy.

Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może opóźnić uwalnianie granulek z żołądka o 2-3 godziny, wydłużając okres utajenia do 4-6 godzin, bez zmiany szybkości wchłaniania.

Dystrybucja :

Budezonid wykazuje dużą objętość dystrybucji (około 3 l/kg). Wiązanie białek osocza wynosi średnio 85-90%.

Metabolizm :

Budezonid podlega intensywnej biotransformacji w wątrobie (około 90%) do metabolitów o niskiej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6β-hydroksybudezonidu i 16α-hydroksyprednizolonu, wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu.

Eliminacja :

Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3-4 h. Dostępność ogólnoustrojowa u zdrowych ochotników oraz pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna na czczo wynosi około 9-13%.Klirens budezonidu wynosi około 10-15 l/min, oznaczany metodą HPLC- oparte na metodach.

Specyficzne populacje pacjentów (choroba wątroby):

W zależności od rodzaju i ciężkości choroby wątroby oraz w związku z faktem, że budezonid jest metabolizowany przez CYP3A4, może wystąpić spowolnienie metabolizmu budezonidu. Z tego powodu ekspozycja ogólnoustrojowa na budezonid może być zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co wykazano u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH).W miarę poprawy czynności wątroby normalizuje się metabolizm budezonidu.

Zaobserwowano, że biodostępność budezonidu była istotnie wyższa u pacjentów z pierwotną marskością żółciową w późnym stadium (stadium IV PBC) w porównaniu z pacjentami z wczesnym stadium choroby (stadium I/II PBC). dzienne podawanie 3 x 3 mg budezonidu jest trzykrotnie większe u pacjentów z pierwotną marskością żółciową w późnym stadium (PBC) niż u pacjentów z wczesnym stadium choroby PBC.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Dane przedkliniczne z ostrych, podprzewlekłych i przewlekłych badań toksykologicznych przeprowadzonych z budezonidem wykazały w szczególności zanik grasicy i kory nadnerczy oraz zmniejszenie liczby limfocytów. Efekty te były mniej wyraźne lub miały taką samą wielkość jak te obserwowane w przypadku innych glikokortykosteroidów. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów – iw zależności od dawki, czasu trwania i choroby – te działania steroidowe mogą mieć również znaczenie dla ludzi.

Budezonid nie wykazywał działania mutagennego w serii testów in vitro i in vivo.

Nieznacznie zwiększoną liczbę ognisk bazofilii w wątrobie obserwowano w badaniach przewlekłych prowadzonych z budezonidem u szczurów, a w badaniach nad rakotwórczością większą częstość występowania pierwotnych nowotworów wątrobowokomórkowych, gwiaździaków (u samców szczurów) i guzów sutka (u samic szczurów). Nowotwory te są prawdopodobnie spowodowane działaniem na specyficzny receptor steroidowy, zwiększonym obciążeniem metabolicznym wątroby i działaniem anabolicznym, skutkiem znanym również dla innych glikokortykosteroidów i znalezionym w badaniach przeprowadzonych na szczurach, co stanowi zatem efekt klasy. U ludzi nie obserwowano podobnego działania budezonidu ani w badaniach klinicznych, ani w raportach spontanicznych.

Ogólnie dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego ryzyka dla ludzi.

Wykazano, że u ciężarnych zwierząt budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje zaburzenia rozwojowe płodu, ale nie ustalono znaczenia tych danych dla ludzi (patrz również punkt 4.6).

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -

06.1 Substancje pomocnicze -

Powidon K25; monohydrat laktozy; sacharoza; talk; skrobia kukurydziana; kwas metakrylowy, kopolimer metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L 100); kwas metakrylowy, kopolimer metakrylanu metylu (1:2) (Eudragit S 100); polikwas (akrylan etylu, metakrylan metylu, chlorek metakrylanu etylu trimetyloamoniowego) (1:2:0,1) (Eudragit RS 12,5); poli(akrylan etylu, metakrylan metylu, chlorek metakrylanu trimetyloamoniowego) (1:2:0,2) (Eudragit RL 12,5); cytrynian trietylu; dwutlenek tytanu (E171); woda; galaretka; erytrozyna (E 127); czerwony tlenek żelaza (E172); czarny tlenek żelaza (E172); laurylosiarczan sodu.