Składniki aktywne: Diazepam
Ansiolin 5 mg tabletki powlekane
Ansiolin 5 mg/ml krople doustne, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Ansiolin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Pochodne benzodiazepiny
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym, Bezsenność. Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ansiolin
Miastenia gravis. Nadwrażliwość na benzodiazepiny. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ansiolin
Ze względu na bardzo zmienną reaktywność na leki psychotropowe, dawkowanie Ansiolin powinno być ustalane w rozsądnych granicach u pacjentów w podeszłym wieku, osób osłabionych oraz nosicieli organicznych chorób mózgu (zwłaszcza miażdżycy) lub niewydolności krążeniowo-oddechowej. W połączeniu z ośrodkowo aktywnymi lekami, takimi jak neuroleptyki, środki uspokajające, antydepresanty, nasenne, przeciwbólowe i znieczulające, ANSIOLIN może wzmocnić ich działanie uspokajające, które czasami wykorzystuje się w celach terapeutycznych.
Osoby predysponowane, jeśli są leczone diazepamem w dużych dawkach i przez dłuższy czas, mogą uzależniać, tak jak ma to miejsce w przypadku innych leków o działaniu nasennym, uspokajającym i ataraksyjnym (patrz Interakcje).
W przypadku przedłużonego leczenia wskazane jest przeprowadzenie kontroli obrazu krwi i czynności wątroby.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia objawy odstawienia lub z odbicia nasilają się po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz dawkowanie) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, z uwzględnieniem stopniowego okresu odstawienia. „przedłużanie leczenia poza te okresy nie powinno wystąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienne mogą ujawnić się w odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjentowi, u którego nagła zmiana na benzodiazepinę o krótkim czasie działania jest niewskazana, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko należy zapewnić pacjentom 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz działania niepożądane).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Specyficzne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz dawkowanie). przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana ryzykiem depresji oddechowej Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywołać encefalopatię. Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ansiolin
Diazepam poprawia sen pentobarbitalowy i modyfikuje poziom kortyzonu u szczurów.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Połączenie z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. wzrost uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Umiejętność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz interakcje).
W odniesieniu do sposobów stosowania, dawek i indywidualnej wrażliwości Ansiolin, podobnie jak inne leki o tym samym działaniu, może wpływać na zdolność reakcji psychomotorycznej, zmniejszając np. zdolność prowadzenia pojazdu lub zmieniając indywidualne zachowanie. w ruchu drogowym lub przy wykonywaniu delikatnych czynności roboczych. Pacjentów należy pouczyć, że nie powinni prowadzić pojazdu w ciągu dnia lub co najmniej przez 12 godzin po podaniu Ansiolin.
Ciąża i karmienie piersią
W przypadku przepisania preparatu kobiecie w wieku rozrodczym powinna skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży, w sprawie odstawienia leku; jeśli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka w postaci hipotermii, hipotonii i umiarkowanej depresji oddechowej z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży; w dalszym okresie lek powinien być podawany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednią kontrolą lekarską.Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ansiolin: Dawkowanie
Tabletki powlekane
Dorośli: 1 do 3 tabletek dziennie lub więcej, zgodnie z oceną lekarza.
Krople doustne, roztwór
Dorośli: 20 kropli 1-3 razy dziennie lub więcej, zgodnie z oceną lekarza.
Dzieci: do 3 lat: 4-24 krople, co odpowiada 1-6 mg diazepamu na dzień. od 4 do 14 lat: 16-48 kropli, co odpowiada 4-12 mg diazepamu na dzień.
Krople można rozcieńczyć w niewielkiej ilości płynu.
Jak korzystać z butelki z zakraplaczem: aby dozować odpowiednią dawkę leku, należy trzymać butelkę pionowo, otworem skierowanym w dół. Jeśli płyn nie schodzi, wskazane jest kilkukrotne potrząśnięcie butelką lub odwrócenie jej do góry nogami i powtórzenie operacji dozowania, jak wskazano powyżej.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne z zespołem lękowym Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Bezsenność
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta.Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki
W leczeniu bezsenności lek należy przyjmować tuż przed pójściem spać.
Pacjenta należy regularnie monitorować na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ansiolin
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie zagrażało życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki.
W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. „Flumazenil” może być przydatny jako antidotum.
Terapie, które należy zastosować w przypadku doustnego podania produktu, obejmują natychmiastowe płukanie żołądka i podanie noradrenaliny w celu zwalczenia niedociśnienia.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ansiolin
Senność, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.W niektórych przypadkach zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się istniejący wcześniej stan depresyjny, który może wywołać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych – nawet odmiennych od opisanych – pacjent jest proszony o zgłoszenie ich swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Diazepam 5 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, metylohydroksypropyloceluloza, glukoza bezwodna, glikol propylenowy, glikol polietylenowy.
Krople doustne, roztwór
100 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: Diazepam 0,500 g.
Substancje pomocnicze: Alkohol, Glikol propylenowy, Glicyryzynian amonu, Sacharyna, Wodorotlenek sodu, Aromat dzikiej wiśni, Woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
Tabletki powlekane
„tabletki powlekane 5 mg” 40 tabletek
Krople doustne, roztwór
„5 mg/ml krople doustne, roztwór” 1 butelka po 30 ml
1 ml roztworu odpowiada 20 kroplom i zawiera 5 mg diazepamu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANSIOLINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera: Diazepam 5 mg.
Krople doustne, roztwór
100 ml roztworu zawiera: Diazepam 0,500 g.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane - Krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym, Bezsenność.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki powlekane
Dorośli ludzie: 1 do 3 tabletek dziennie lub więcej według oceny lekarza.
Krople doustne, roztwór
Dorośli ludzie: 20 kropli 1-3 razy dziennie lub więcej, według oceny lekarza.
Dzieci: do 3 lat: 4-24 krople, co odpowiada 1-6 mg diazepamu na dzień.
od 4 do 14 lat: 16-48 kropli, co odpowiada 4-12 mg diazepamu na dzień.
Krople można rozcieńczyć w niewielkiej ilości płynu.
W leczeniu starsi pacjenci, dawka musi być dokładnie ustalona przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Bezsenność
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
W leczeniu bezsenności lek należy przyjmować tuż przed pójściem spać.
Pacjenta należy regularnie monitorować na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość przyjmowania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
04.3 Przeciwwskazania
Miastenia gravis. Nadwrażliwość na benzodiazepiny. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W połączeniu z ośrodkowo aktywnymi lekami, takimi jak neuroleptyki, środki uspokajające, antydepresanty, nasenne, przeciwbólowe i znieczulające, ANSIOLIN może wzmocnić ich działanie uspokajające, które czasami wykorzystuje się w celach terapeutycznych.
Osoby predysponowane, jeśli są leczone diazepamem w dużych dawkach i przez dłuższy czas, mogą uzależniać, tak jak ma to miejsce w przypadku innych leków o działaniu nasennym, uspokajającym i ataraksyjnym (patrz Interakcje).
W przypadku przedłużonego leczenia wskazane jest przeprowadzenie kontroli obrazu krwi i czynności wątroby.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia objawy odstawienia lub z odbicia nasilają się po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz dawkowanie) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, z uwzględnieniem stopniowego okresu odstawienia. „przedłużanie leczenia poza te okresy nie powinno wystąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko należy zapewnić pacjentom 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz działania niepożądane).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Specyficzne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz dawkowanie). przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana ryzykiem depresji oddechowej Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywołać encefalopatię. Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Diazepam poprawia sen pentobarbitalowy i modyfikuje poziom kortyzonu u szczurów.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Połączenie z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. wzrost uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
04.6 Ciąża i laktacja
W przypadku przepisania preparatu kobiecie w wieku rozrodczym powinna ona skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka w postaci hipotermii, hipotonii i umiarkowanej depresji oddechowej z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym okresie lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz interakcje).
W odniesieniu do sposobów stosowania, dawek i indywidualnej wrażliwości ANSIOLINA, podobnie jak inne leki o tym samym działaniu, może wpływać na zdolność reakcji psychomotorycznej, zmniejszając np. zdolność prowadzenia pojazdu lub zmieniając indywidualne zachowanie. ruchu lub przy wykonywaniu delikatnych czynności roboczych.
Pacjentów należy pouczyć, że nie powinni prowadzić pojazdu w ciągu dnia lub co najmniej 12 godzin po podaniu ANSIOLINU.
04.8 Działania niepożądane
Senność, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.W niektórych przypadkach zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).
Depresja
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie zagrażało życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg.
W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. „Flumazenil” może być przydatny jako antidotum.
Terapie, które należy zastosować w przypadku doustnego podania produktu, obejmują natychmiastowe płukanie żołądka i podanie noradrenaliny w celu zwalczenia niedociśnienia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05BA01.
Diazepam posiada właściwości przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie, przeciwdrgawkowe i uspokajające. Działa głównie na poziomie układu limbicznego, wzgórza i podwzgórza.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie diazepamu jest szybkie i całkowite po podaniu doustnym, podczas gdy po podaniu domięśniowym jest powolne i niepełne.
Okres półtrwania w osoczu wynosi 21-37 godzin Wiązanie z białkami osocza wynosi około 97% Wydalanie odbywa się przez nerki.
Diazepam przenika przez bariery krew-mózg i łożysko do mleka matki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diazepam posiada LD50 p.o. 720 mg/kg u myszy i 1240 mg/kg u szczurów: i.v. 1 mg/kg u myszy. Diazepam nie wykazuje szczególnego działania toksycznego w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym przy dawkach dobowych do 320 mg/kg u szczurów i do
40 mg/kg u psów. Diazepam nie ma działania teratogennego u szczurów i królików.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane
Laktoza – Skrobia kukurydziana – Stearynian magnezu – Metylohydroksypropyloceluloza – Glukoza bezwodna – Glikol propylenowy – Glikol polietylenowy 400.
Krople doustne, roztwór
Alkohol - Glikol propylenowy - Glicyryzynian amonu - Sacharyna - Wodorotlenek sodu - Aromat dzikiej wiśni - Woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Fenotiazyny, narkotyki, inhibitory MAO mogą nasilać działanie diazepamu.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane
Stosowane są opakowania blistrowe o odpowiednim kształcie i rozmiarze umieszczone w kartonikach wraz z ulotką ilustracyjną.
„tabletki powlekane 5 mg” 40 tabletek
Krople doustne, roztwór
Stosowane są pojemniki z ciemnego szkła z zakraplaczem, zamykane aluminiowym kapslem ochronnym, umieszczane wraz z ulotką dołączoną do opakowania w pudełkach kartonowych.
„5 mg/ml krople doustne, roztwór” 1 butelka po 30 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Jak używać butelki z zakraplaczem: aby dozować odpowiednią dawkę leku, konieczne jest trzymanie butelki w pozycji pionowej z otworem skierowanym w dół. Operacja dozowania, jak wskazano powyżej.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Wieża C
20154 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„tabletki powlekane 5 mg” 40 tabletek A.I.C. n. 019994060
„5 mg/ml krople doustne, roztwór” 1 butelka 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Lipiec 1962. Odnowienia: 2000/2005/2009.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2011
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
