Składniki aktywne: Ranitydyna (chlorowodorek ranitydyny)
Ranidil 75 mg tabletki powlekane
Ulotki do opakowań Ranidil są dostępne dla wielkości opakowań:- RANIDIL 150 mg tabletki powlekane, RANIDIL 300 mg tabletki powlekane
- RANIDIL 150 mg tabletki musujące, RANIDIL 300 mg tabletki musujące
- RANIDIL 150 mg/10 ml syrop
- RANIDIL 50 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
- Ranidil 75 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Ranidil? Po co to jest?
Substancją czynną leku Ranidil 75 mg jest chlorowodorek ranitydyny, co odpowiada 75 mg ranitydyny.
Tabletki Ranidil 75 mg należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora histaminowego H2. Antagoniści receptora H2 tymczasowo zmniejszają wytwarzanie kwasu w żołądku, aby usunąć przyczynę zgagi i niestrawności z nadkwaśności.Wystarczająca ilość kwasu w żołądku, aby wspomóc trawienie.
Lek Ranidil 75 mg tabletki można zażywać w przypadku dolegliwości spowodowanych nadkwaśnością żołądka, takich jak zgaga i niestrawność spowodowana nadkwasotą.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ranidil
Nie przyjmować leku Ranidil 75 mg
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ranidil 75 mg (patrz punkt: Inne informacje).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranidil
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Ranidil 75 MG, jeśli
- mieć poważne problemy z nerkami lub wątrobą.
- musisz okresowo poddawać się badaniom lekarskim.
- jesteś w średnim lub starszym wieku i masz rozstrój żołądka po raz pierwszy lub jeśli twoje dolegliwości się pogarszają.
- przyjmować leki na receptę lub bez recepty.
- mają rozstrój żołądka i nieumyślnie tracą na wadze.
- przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak leki przeciwbólowe (NLPZ: np. aspiryna lub ibuprofen), zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały wrzody żołądka.
- kiedykolwiek przeszła ostrą porfirię (choroba wrodzona, która powoduje zmiany w produkcji barwnika hemu do produkcji krwi).
- on jest starszy
- masz problemy z oddychaniem
- ma osłabiony układ odpornościowy
- jest cukrzykiem
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie lub wystąpiły w przeszłości.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ranidil
Ranidil może wpływać na skuteczność niektórych leków. :
- aby zapobiec krzepnięciu krwi (np. warfaryna)
- w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, atazanawir lub delawirydyna)
- kontrolować poziom cukru we krwi (np. glipizyd)
- w leczeniu lęku i zaburzeń snu (np. triazolam, midazolam)
- w leczeniu niektórych rodzajów raka (np. gefitnib)
- w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. prokainamid i Nacetylprokainamid)
- w leczeniu zapalenia żołądka, dwunastnicy lub przełyku (np. sukralfat)
Stosowanie leku Ranidil 75 mg z jedzeniem i piciem
Lek Ranidil 75 mg można przyjmować w dowolnym momencie, z jedzeniem lub piciem lub bez.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ranitydyna przenika przez łożysko i przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować tabletek Ranidil 75 mg w okresie ciąży lub karmienia piersią bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Ranidil: dawkowanie
Lek Ranidil 75 mg należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka jest pokazana poniżej.
Jak tylko pojawi się zgaga lub niestrawność z powodu nadkwasoty, o każdej porze dnia i nocy można zażyć tabletkę. Ranidil 75 mg daje długotrwałe działanie, które rozpoczyna się po około 30 minutach od zażycia tabletki, osiąga szczyt po dwóch godzinach i może trwać do dwunastu godzin. Dlatego większość pacjentów nie potrzebuje więcej niż jednej lub dwóch tabletek co 24 godziny.
Jednak w razie potrzeby możesz zażyć do czterech tabletek w ciągu 24 godzin.
Nie przekraczać zalecanych dawek.
Tabletkę Ranidil 75 mg można połknąć popijając płynem.
Dzieci poniżej 16 roku życia
Stosowanie leku Ranidil 75 mg nie jest wskazane u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Zmniejszona czynność nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś porozmawiać z lekarzem przed użyciem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ranidil
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ranidil 75 mg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ranidil
Jak każdy lek, Ranidil 75 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
Niezbyt częste działania niepożądane (1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
- ból brzucha
- zaparcie
- mdłości.
Objawy te prawie zawsze ustępują w trakcie leczenia.
Rzadkie działania niepożądane (1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (wysypka z intensywnym swędzeniem i pokrzywką), nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) gorączka, ucisk w klatce piersiowej spowodowany skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i ból w klatce piersiowej*.
- wysypka.
- Na ogół łagodny wzrost kreatyny w osoczu normalizuje się podczas leczenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- niektóre zaburzenia krwi, takie jak leukopenia (niedobór białych krwinek, któremu towarzyszy zwiększone ryzyko infekcji), małopłytkowość (niedobór płytek krwi z towarzyszącymi siniakami i skłonnością do krwawień). Pancytopenia (uogólniony niedobór krwinek) lub agranulocytoza (bardzo silne zmniejszenie liczby białych krwinek, któremu towarzyszy nagła i wysoka gorączka, ciężkie zapalenie gardła i owrzodzenie jamy ustnej), czasami z niedorozwojem szpiku (a stan, w którym szpik kostny nie uformował się prawidłowo) lub aplazja szpiku (zaburzenie, w którym szpik nie wytwarza wystarczającej ilości nowych komórek).
- wstrząs anafilaktyczny (ostry spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słaby i szybki puls, wilgotna skóra, obniżona świadomość) spowodowany nagłym i znacznym rozszerzeniem naczyń krwionośnych w wyniku ciężkiej nadwrażliwości na określone substancje.*
- depresja, halucynacje i odwracalne splątanie psychiczne. Te działania niepożądane zgłaszano głównie u ciężko chorych pacjentów, osób starszych i pacjentów z chorobami nerek.
- ból głowy (czasami silny), zawroty głowy oraz odwracalne i mimowolne zaburzenia ruchowe.
- odwracalne rozmycie widzenia.
- wolne tętno (bradykardia).
- niektóre zaburzenia układu przewodzącego serca (blok przedsionkowo-komorowy), które prowadzą do zaburzeń rytmu serca (tachykardia).
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
- ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
- biegunka
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zwykle przemijające, któremu może towarzyszyć żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu). swędzenie.
- wysypka skórna z czerwonymi i wypukłymi (wilgotnymi) plamami (rumień wielopostaciowy).
- wypadanie włosów (łysienie).
- ból mięśni lub stawów (bóle stawów i bóle mięśni).
- zapalenie nerek, któremu towarzyszy krew w moczu, gorączka i ból w bokach (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).
- odwracalna impotencja.
- nieprawidłowy rozwój gruczołu sutkowego u mężczyzn (ginekomastia) i samoistna utrata mleka z piersi niezwiązana z porodem lub karmieniem piersią (mlekotok).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
duszność*.
* te działania niepożądane są zgłaszane po podaniu pojedynczej dawki.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać Ranidil 75 mg w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ranidil 75 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Ranidil 75 mg
- Substancją czynną jest ranitydyna (w postaci chlorowodorku ranitydyny).
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, syntetyczny czerwony tlenek żelaza (E172).
Jak wygląda lek Ranidil 75 mg i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Ranidil 75 mg są różowe i mają kształt pięciokąta. Na jednej stronie tabletki znajduje się oznaczenie „75”.
Tabletki są dostępne w blistrach.
Jedno opakowanie leku Ranidil 75 mg zawiera 5 lub 10 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RANIDIL 75 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana Ranidil 75 mg zawiera 75 mg ranitydyny (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie niestrawności spowodowanej nadkwaśnością i zgagą.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie:
Należy przyjąć jedną tabletkę leku Ranidil 75 mg, gdy objawy są odczuwalne zarówno w dzień, jak i w nocy.
U większości pacjentów wystarcza leczenie 1 lub 2 tabletkami dziennie. W ciągu 24 godzin można przyjąć do 4 tabletek.
Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek z jedzeniem.
Pacjentom należy zalecić, aby skonsultowali się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub utrzymują się po 14 dniach.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić akumulacja ranitydyny powodująca zwiększenie jej stężeń w osoczu luzkreatyniny poniżej 50 ml/min). (Patrz punkt 4.4)
Dzieci:
Nie zaleca się stosowania tabletek Ranidil 75 mg u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
04.3 Przeciwwskazania
Produkty zawierające ranitydynę są przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Rak żołądka
Przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub u pacjentów w średnim lub starszym wieku, u których wystąpiły niedawno lub niedawno zmodyfikowane objawy dyspeptyczne lub niezamierzona utrata masy ciała z towarzyszącymi objawami dyspeptycznymi, należy wykluczyć pacjenta. ranitydyna może maskować objawy raka żołądka, a tym samym opóźniać diagnozę.
Choroba nerek
Ranitydyna jest wydalana przez nerki, dlatego stężenie leku w osoczu jest podwyższone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min). Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z opisem w punkcie 4.2. „Pacjenci z uszkodzeniem nerek”. U takich pacjentów stosowanie produktów ranitydyny nie jest właściwe bez nadzoru lekarskiego.
Według rzadkich doniesień klinicznych ranitydyna może sprzyjać występowaniu ostrych napadów porfirii. Dlatego ranitydyny nie należy podawać pacjentom z ostrą porfirią w wywiadzie.
U pacjentów takich jak osoby starsze, osoby z przewlekłą chorobą płuc, diabetycy lub osoby z obniżoną odpornością może występować zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. W dużym badaniu epidemiologicznym wykazano zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów nadal przyjmujących samą ranitydynę w porównaniu z pacjentami, którzy przerwali leczenie, przy obserwowanym skorygowanym względnym wzroście ryzyka wynoszącym 1,82% (95% CI 1,26 - 2,64).
Zaleca się regularną kontrolę lekarską pacjentów stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne jednocześnie z leczeniem ranitydyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek/wątroby, znajdującym się pod stałym nadzorem lekarskim oraz przyjmującym jakiekolwiek inne leki (zarówno na receptę, jak i na receptę) należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmiana parametrów farmakokinetycznych może wymagać dostosowania dawki danego leku lub przerwania leczenia.
Interakcje zachodzą poprzez różne mechanizmy, w tym:
1) Hamowanie układu oksygenazy o mieszanej funkcji związanej z wątrobowym cytochromem P450:
ranitydyna w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków unieczynnionych przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.
Istnieją doniesienia o zmianie czasu protrombinowego podczas stosowania antykoagulantów kumaryny (np. warfaryny). Ze względu na wąski indeks terapeutyczny, podczas jednoczesnego leczenia ranitydyną zaleca się dokładne monitorowanie wydłużeń i skrócenia czasu protrombinowego.
2) Konkurencja o wydzielanie kanalików nerkowych:
ranitydyna, częściowo eliminowana przez układ kationowy, może wpływać na luz innych leków eliminowanych w ten sposób. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
3) Zmiana pH żołądka:
może to mieć wpływ na biodostępność niektórych leków. Może to powodować zarówno zwiększone wchłanianie (np. triazolam, midazolam, glipizyd), jak i zmniejszone wchłanianie (np. ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitnib).
Nie ma dowodów na interakcje między ranitydyną a amoksycyliną i metronidazolem.
Wchłanianie ranitydyny może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania dużych dawek (2 g) sukralfatu, magnezu lub wodorotlenku glinu.
Efekt ten nie występuje, jeśli substancje te są podawane w odstępie 2 godzin.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Ciąża
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Podobnie jak inne leki, powinien być podawany w ciąży tylko wtedy, gdy uzna się to za absolutnie konieczne.
Czas karmienia
Ranitydyna przenika do mleka matki. Podobnie jak inne leki, powinien być podawany w okresie laktacji tylko wtedy, gdy uzna się to za absolutnie konieczne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oszacowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: zmiany liczby krwinek (leukopenia, małopłytkowość). Są one zwykle odwracalne. Agranulocytoza lub pancytopenia, której czasami towarzyszy hipoplazja lub aplazja szpiku kostnego.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i ból w klatce piersiowej).
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Nieznana: duszność
Zdarzenia te zgłaszano po podaniu pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: przemijające splątanie, depresja, omamy.
Powyższe zdarzenia zgłaszano głównie u ciężko chorych pacjentów, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami nerek.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: ból głowy (czasami silny), zawroty głowy i odwracalne ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie.
Zgłoszono kilka przypadków niewyraźnego widzenia, które można przypisać zmianie akomodacji.
Patologie serca
Bardzo rzadko: jak w przypadku innych antagonistów receptora H2 bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i tachykardia.
Patologie naczyniowe
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki biegunka.
Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te prawie zawsze ustępują w trakcie leczenia).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany w testach czynności wątroby.
Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe, wątrobowo-kanalikowe lub mieszane) z żółtaczką lub bez.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka skórna, świąd.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: objawy dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból stawów i ból mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: wzrost stężenia kreatyniny w osoczu (zwykle łagodny; normalizuje się podczas leczenia).
Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: odwracalna impotencja, zmiany libido. Objawy piersi, patologie i zmiany (takie jak ginekomastia i mlekotok).
Populacja pediatryczna:
Bezpieczeństwo ranitydyny zostało dobrze ocenione u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobami związanymi z nadkwaśnością i było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych był podobny do profilu u dorosłych.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do wzrostu i rozwoju.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem jest ograniczone. Ostre połknięcie do 18 g doustnie wiązało się z przejściowymi działaniami niepożądanymi podobnymi do występujących w normalnym doświadczeniu klinicznym. U pacjentów zgłaszano również wymioty, drażliwość i bezsenność. dzieci oraz senność i nudności u dorosłych .
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednio leczenie objawowe i podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora H2.
Kod ATC: A02B A02.
Ranitydyna jest specyficznym antagonistą szybko działających receptorów histaminowych H2. Hamuje podstawowe i stymulowane wydzielanie soku żołądkowego, zmniejszając zarówno objętość wydzieliny, jak i zawartość kwasu i pepsyny. Ranitydyna ma długi czas działania, a pojedyncza dawka 75 mg skutecznie hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego do 12 h. Badania kliniczne wykazały, że Ranidil w dawce 75 mg może łagodzić objawy przez okres do 12 godzin.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność ranitydyny wynosi niezmiennie około 50%. Po podaniu doustnym dawki 75 mg, maksymalne stężenie w osoczu, zwykle w zakresie 236-270 ng/ml, jest osiągane po 2-3 h. Stężenia ranitydyny w osoczu są proporcjonalne do dawki do 300 mg włącznie.
Ranitydyna nie jest intensywnie metabolizowana. Eliminacja leku następuje głównie przez wydzielanie kanalikowe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2-3 godziny.
W badaniach eliminacji bilansu masy przeprowadzonych z użyciem 150 mg ranitydyny znakowanej trytem, 93% podanej dożylnie dawki było wydalane z moczem, a 5% z kałem; 60-70% dawki doustnej było wydalane z moczem, a 26% z kałem. Analiza przeprowadzona na podstawie moczu wydalanego w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu wykazała, że 70% dawki dożylnej i 35% dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej Metabolizm ranitydyny jest podobny zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym; około 6% dawki jest wydalany z moczem jako N-tlenek, 2% jako S-tlenek, 2% jako demetyloranitydyna i 1-2% jako analog kwasu furowego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych w szczególności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna
Stearynian magnezu
Hypromeloza
Dwutlenek tytanu E171
Triacetyna
Syntetyczny czerwony tlenek żelaza E172
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki w blistrach z aluminium/PCV/poliamidu w opakowaniach po 5, 6, 10, 12, 24 lub 48 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi 3 - Florencja
Licencjonowane przez GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opakowanie 5 tabletek: A.I.C. n. 024447157
Opakowanie 10 tabletek: A.I.C. n. 024447169
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
19 grudnia 1996/31 grudnia 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2014