Składniki aktywne: Ketotifen (fumaran Ketotifenu)
KETOFTIL® "0,05% krople do oczu, roztwór"
Ulotki do opakowań Ketoftil są dostępne dla wielkości opakowań:- KETOFTIL® "0,05% krople do oczu, roztwór"
- KETOFTIL® „0,05% krople do oczu, roztwór” 25 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% żel pod oczy
Dlaczego stosuje się Ketoftil? Po co to jest?
Kategoria farmakoterapeutyczna
Antyhistaminowy antyalergiczny do oczu.
Wskazania
Ostre i przewlekłe zapalenie spojówek oraz zapalenie rogówki i spojówki o charakterze alergicznym (wiosna, atopowa i inne).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Ketoftil
Nadwrażliwość na ketotifen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoftil
Krople do oczu KETOFTIL mogą powodować w momencie aplikacji lekkie i przelotne uczucie pieczenia.
Postać wielodawkowych kropli do oczu Ketoftil zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może osadzać się na miękkich soczewkach kontaktowych; dlatego nie należy stosować preparatu Ketoftil, jeśli pacjent nosi tego typu soczewki.
Soczewki należy zdjąć przed nałożeniem kropli do oczu i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem.
Wszelkie krople do oczu zawierające chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący mogą odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu.
KETOFTIL, w różnych postaciach farmaceutycznych, może powodować lekkie i krótkotrwałe uczucie pieczenia w momencie stosowania.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Ketoftil
Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jeśli Ketoftil jest stosowany jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między jedną aplikacją a drugą.
Doustne podawanie ketotifenu może nasilać działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwhistaminowych i alkoholu.Chociaż tych zjawisk nie zaobserwowano w przypadku preparatu Ketoftil, nie można ich wykluczyć. Chociaż Ketotifen wchodzi w interakcje ze środkami uspokajającymi, nasennymi i alkoholem, niskie stężenia w osoczu uzyskiwane po podaniu do oka sprawiają, że takie zjawisko jest mało prawdopodobne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza Brak danych dotyczących stosowania ketotifenu w ciąży Badania na zwierzętach z toksycznymi dawkami doustnymi wykazały wzrost śmiertelności przed- i poporodowej, ale nie wykazały działania teratogennego. po podaniu do oka są one znacznie niższe niż uzyskiwane po podaniu doustnym. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu ketotifenu na ciążę i płód, jego podawanie kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, powinno być ograniczone do przypadków rzeczywistej potrzeby.
Czas karmienia
Chociaż dane z badań na zwierzętach po podaniu doustnym wskazują na przenikanie substancji czynnej do mleka kobiecego, jest mało prawdopodobne, aby podawanie miejscowe u kobiet powodowało wytwarzanie wykrywalnych ilości substancji czynnej w mleku kobiecym.Ketoftil może być stosowany w okresie laktacji.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu fumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
U osób wrażliwych krople do oczu KETOFTIL na początku leczenia mogą zmniejszyć zdolność reakcji.
Jeśli pacjent ma niewyraźne widzenie lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Postać wielodawkowych kropli do oczu Ketoftil zawiera chlorek benzalkoniowy
Może powodować podrażnienie oczu.
Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ketoftil: Dawkowanie
Zdjąć soczewki kontaktowe przed nałożeniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym nałożeniem.
Znane jest działanie wybielające na miękkie soczewki kontaktowe.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
Dawkowanie
1 kropla do worka spojówkowego 2 lub więcej razy dziennie zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Jak używać
Aby otworzyć, naciśnij i jednocześnie odkręć korek. Po użyciu zamknij go, mocno dokręcając.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ketoftil
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Doustne spożycie zawartości wielodawkowej butelki o pojemności 10 ml odpowiada 5 mg ketotifenu (zalecana dzienna dawka dla dzieci w wieku powyżej 3 lat wynosi 2 mg).
Wyniki kliniczne wykazały brak poważnych oznak lub objawów po przyjęciu dawki do 20 mg ketotifenu.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Ketoftil
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia oka
Często: podrażnienie oka, ból oka, punktowate zapalenie rogówki, punktowate nadżerki nabłonka rogówki
Niezbyt często: niewyraźne widzenie (podczas wkraplania), suchość oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, krwotok spojówkowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: suchość w ustach
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, wyprysk, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: senność
Zaobserwowano również następujące działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu: reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne (głównie kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk okolicy oczu, świąd i obrzęk powiek), ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy/obrzęk (w niektórych przypadkach związane z kontaktem skóry) i zaostrzenia wcześniej istniejących stanów alergicznych, takich jak astma i egzema.
Pacjent jest proszony o poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu: data ta jest przeznaczona dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Produkt nie powinien być używany dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
100 ml zawiera: Fumaran Ketotifenu g 0,069, co odpowiada 0,05 g Ketotifenu.
Substancje pomocnicze: sorbitol; Chlorek benzalkoniowy; TS-Polisacharyd; Woda do wstrzykiwań.
Forma i treść farmaceutyczna
Krople do oczu, roztwór. Butelka 10 ml 0,05% roztworu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KETOFTIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KETOFTIL 0,05% krople do oczu, roztwór
100 ml zawiera:
fumaran ketotifenu 0,069 g, co odpowiada 0,05 g ketotifenu.
KETOFTIL żel pod oczy
100 g zawiera:
fumaran ketotifenu 0,069 g, co odpowiada 0,05 g ketotifenu.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór - Żel pod oczy
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek i rogówki (wiosenne, atopowe i inne)
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
KETOFTIL 0,05% krople do oczu, roztwór: 1 kropla do worka spojówkowego 2 lub więcej razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
KETOFTIL 0,05% żel do oczu: 1 kropla do worka spojówkowego 2 razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na jeden ze składników produktu lub substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
KETOFTIL, w różnych postaciach farmaceutycznych, może powodować lekkie i przelotne uczucie pieczenia w momencie aplikacji.Żel do oczu KETOFTIL, ze względu na charakter substancji pomocniczych, może powodować lekkie i przejściowe niewyraźne widzenie w momencie aplikacji.
Ze względu na obecność chlorku benzalkoniowego stosowanie kropli do oczu KETOFTIL i żelu do oczu KETOFTIL jest niezgodne z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Chociaż ketotifen wchodzi w interakcje ze środkami uspokajającymi, nasennymi i alkoholem, niskie stężenia w osoczu osiągane po podaniu do oka sprawiają, że takie zjawisko jest mało prawdopodobne.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu ketotifenu na ciążę i płód, jego podawanie kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, powinno być ograniczone do przypadków rzeczywistej potrzeby.
Nie są znane reakcje przedawkowania.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
U osób wrażliwych KETOFTIL na początku leczenia może zmniejszyć zdolność reagowania.
Ponieważ żel do oczu Ketoftil może powodować lekkie niewyraźne widzenie przez kilka minut, po nałożeniu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn w tym okresie.
04.8 Działania niepożądane
W rzadkich przypadkach zgłaszano łagodne pieczenie, miejscowe podrażnienie z przekrwieniem i zapaleniem powiek.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
KETOFTIL jest miejscowo aktywnym lekiem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym we wszystkich postaciach alergicznego zapalenia rogówki i spojówek. Jego działanie przeciwanafilaktyczne, typu niesteroidowego, wyraża się zarówno poprzez hamowanie uwalniania chemicznych mediatorów alergii i miejscowego zapalenia z komórek tucznych (histamina, SRS-A, itp.), jak i poprzez hamowanie aktywacja eozynofili przez antygeny lub czynnik aktywujący płytki (PAF).
Działanie przeciwhistaminowe objawia się hamowaniem wpływu histaminy na obwodowe receptory H1.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym (szczury) okres półtrwania wchłaniania ketotifenu wynosi 0,5 ± 0,2 godziny, a okres półtrwania eliminacji 8,4 h. Jego eliminacja następuje w 25% -30% przez nerki.
Podawanie do oka (królik): w przypadku fumaranu ketotifenu znakowanego C14 maksymalne stężenie w tkankach oka jest wykrywane 15 minut po podaniu; maksymalny poziom osiągany jest w nabłonku rogówki, następnie w spojówce, rogówce, tęczówce, twardówce, ciele rzęskowym i cieczy wodnistej.
Średni czas retencji na poziomie spojówki wynosi 5,7 godziny. Stężenie we krwi dla powtarzanych dawek do oka obliczono na około 1/70 stężenia spojówkowego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ketotifen wykazuje niską toksyczność ostrą. DL50 pokazano w poniższej tabeli
Nie stwierdzono działania toksycznego w przypadku powtarzanych dawek doustnych i znacznie przewyższających te, które można stosować w celach klinicznych i terapeutycznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
KETOFTIL 0,05% krople do oczu, roztwór (w opakowaniu wielodawkowym): sorbitol; Chlorek benzalkoniowy; TS-Polisacharyd; Woda do wstrzykiwań.
KETOFTIL 0,05% krople do oczu, roztwór: TS-Polisacharyd; sorbitol; Woda do wstrzykiwań.
KETOFTIL 0,05% żel pod oczy: Hydroksyetyloceluloza; sorbitol; Chlorek benzalkoniowy; Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
KETOFTIL 0,05% OCZY, ROZTWÓR - butelka 10 ml
30 miesięcy w nienaruszonym opakowaniu.
Butelki wielodawkowej nie należy używać dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu pojemnika.
KETOFTIL 0,05% KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR - 25 pojemników jednodawkowych 0,5 ml
30 miesięcy w nienaruszonym opakowaniu.
Fiolki jednodawkowe nie zawierają konserwantów przeciwdrobnoustrojowych, których zadaniem jest zachowanie ich sterylności podczas użytkowania, dlatego po otwarciu pojemnika należy natychmiast zużyć zawarty w nim produkt, a wszelkie resztki należy wyrzucić.
KETOFTIL 0,05% ŻEL OKULISTYCZNY
36 miesięcy w nienaruszonym opakowaniu.
Produkt nie powinien być używany dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
KETOFTIL 0,05% krople do oczu, roztwór (pojemnik wielodawkowy)
Butelka z zakraplaczem z polietylenu o pojemności 10 ml, wyposażona w zakrętkę z racjonalnym i nieinstynktownym otwieraniem.
KETOFTIL 0,05% krople do oczu, roztwór (pojemnik jednodawkowy)
Pudełko zawierające 25 pojemników polietylenowych 0,5 ml. Opakowania w kartonach po 5 sztuk zamknięte są w saszetkach polietylenowo-aluminiowo-poliestrowych.
KETOFTIL 0,05% żel pod oczy
Tuba aluminiowa 10 g, wewnętrznie pokryta żywicą epoksydową, z końcówką oftalmiczną.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Krople do oczu
a) butelka wielodawkowa:
Aby otworzyć, naciśnij i jednocześnie odkręć korek. Po użyciu zamknij go, mocno dokręcając.
b) fiolka jednodawkowa:
1) oddziela się od szyny;
2) otwiera;
3) jest używany;
4) jest wyrzucany, nawet jeśli jakaś treść pozostaje.
Żel do oczu:
Aby uzyskać lepsze ociekanie, podczas aplikacji trzymaj rurkę prostopadle, a nie ukośnie.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Piza
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KETOFTIL 0,05% krople do oczu, roztwór - butelka 10 ml: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% krople do oczu, roztwór - pojemnik jednodawkowy: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% żel do oczu: A.I.C. n. 029278037
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
24.03.2000 / maj 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2010
