Składniki aktywne: Trimebutyna (maleinian trimebutyny)
Trimebutina Angenerico 150 mg kapsułki miękkie
Dlaczego stosuje się Trimebutin? Po co to jest?
Trimebutina Angenerico zawiera substancję czynną maleinian trimebutyny, należącą do klasy leków zwanych syntetycznymi środkami przeciwskurczowymi (antycholinergikami), które działają bezpośrednio na mięśnie żołądka i jelit, normalizując ich ruchliwość i funkcję w przypadku zmian
Lek ten jest stosowany w leczeniu określonego stanu zapalnego jelita zwanego jelita drażliwego oraz zaburzeń czynnościowych motoryki przełyku i żołądka.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować trimebutyny
Nie należy przyjmować leku Trimebutina Angenerico
- jeśli pacjent ma uczulenie na maleinian trimebutyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję;
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność mięśni jelit (porażenna niedrożność jelit) i inne zaburzenia motoryki jelit z powodu obturacji;
- jeśli masz „zapalenie jelit” z towarzyszącymi zmianami (wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy);
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimebutin
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trimebutin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie trimebutyny?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Trimebutina Angenerico zawiera parahydroksybenzoesany i olej sojowy
Ten lek zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu i sól sodową parahydroksybenzoesanu propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Ten lek zawiera soję. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować trimebutin: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to 2-3 kapsułki dziennie. Lek jest wskazany u osób dorosłych.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo trimebutyny?
Przyjęcie większej niż zalecana dawki trimebutyny
W razie przypadkowego zażycia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem
Pominięcie przyjęcia leku Trimebutina Angenerico
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Trimebutyny?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano przypadki podrażnienia skóry (reakcje skórne).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem „Agenzia Italiana del Farmaco” pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Trimebutina Angenerico
- Substancją czynną jest maleinian trimebutyny. Każda kapsułka zawiera 150 mg maleinianu trimebutyny.
- Pozostałe składniki to: olej roślinny FU, częściowo uwodornione oleje roślinne, wosk pszczeli, lecytyna sojowa, uwodorniony olej sojowy, żelatyna, glicerol, sól sodowa p-oksybenzoesanu etylu (E215), sól sodowa propylu (E217), dwutlenek tytanu (E171).
Jak wygląda Trimebutinum i co zawiera opakowanie
Lek występuje w postaci miękkich kapsułek. Opakowanie 20 kapsułek miękkich.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kapsułki miękkie
Jedna kapsułka zawiera:
Aktywna zasada
Maleinian trimebutyny 150 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Drażliwa okrężnica.
Zaburzenia czynnościowe motoryki przełyku.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Kapsułki
2-3 kapsułki dziennie
Stosowanie kapsułek jest zalecane u osób dorosłych (patrz 4.4)
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Porażenna niedrożność jelit i obturacyjna patologia układu pokarmowego.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy.
Toksyczny megakolon.
Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję (patrz 4.4)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek nie stwarza ryzyka uzależnienia ani uzależnienia.
Zgłaszano przypadki niedociśnienia i lipotymii. Efekty te na ogół dotyczą podawania dożylnego.
Nie ma specjalnych środków ostrożności, które należy zachować podczas stosowania doustnej trimebutyny.Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Stosowanie kapsułek jest zalecane u osób dorosłych (patrz 4.2)
ten sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu i parahydroksybenzoesan propylu sodu zawarte w kapsułkach mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione) (patrz 4.8).
Ten lek zawiera soja: nie podawać pacjentom uczulonym na orzeszki ziemne i soję (patrz 4.3)
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono żadnych interakcji trimebutyny z innymi lekami specyficznymi dla poszczególnych chorób.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (patrz 5.3).
Obecnie nie ma wystarczających danych na poparcie wad rozwojowych lub działania toksycznego dla płodu trimebutyny podawanej w czasie ciąży.
Nie zaleca się przyjmowania trimebutyny w pierwszym trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Trimebutyna nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszano przypadki reakcji skórnych.
ten sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu i parahydroksybenzoesan propylu sodu zawarte w kapsułkach mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione) (patrz 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Nigdy nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania z powodu leku.
Nie jest znane specyficzne antidotum. Jak we wszystkich przypadkach przedawkowania, leczenie powinno być objawowe z zastosowaniem ogólnych środków podtrzymujących.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Trimebutyna: agonista receptorów encefalinergicznych przewodu pokarmowego.
ATC: A03AA05.
Trimebutyna to syntetyczna cząsteczka o działaniu regulującym ruchliwość przewodu pokarmowego. Badania mechanizmu działania wykazały, że podstawowe działanie trimebutyny polega na normalizacji modalności i szybkości pasażu żołądkowo-jelitowego. TRIMEBUTINA ANGENERICO jest zatem wskazany w funkcjonalnych stanach patologicznych, w których konieczne jest doprowadzenie zmienionej motoryki do normy.Lek normalnie pozbawiony jest działania antycholinergicznego.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Badania ze znakowaną cząsteczką wykazały „selektywną impregnację w tych obszarach układu żołądkowo-jelitowego, w których występują autonomiczne sploty nerwowe Meissnera i Auerbacha.
Dystrybucja
Impregnacja jest szybka i trwała (po godzinie maksimum na poziomie przełyku, po 3 godzinach na poziomie żołądka i po 6 godzinach na poziomie jelit, małe i duże).
Eliminacja
Cząsteczka jest wydalana w postaci różnych metabolitów z moczem w proporcji 85% w ciągu 24 godzin od podania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane doświadczalne na zwierzętach, wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki miękkie: olej roślinny FU, częściowo uwodornione oleje roślinne, wosk pszczeli, lecytyna sojowa, uwodorniony olej sojowy, żelatyna, glicerol, sól sodowa p-oksybenzoesanu etylu (E215), p-oksybenzoesan sodu propylu (E217), dwutlenek tytanu (E171).
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
Kapsułki: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie są konieczne.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko 20 kapsułek 150mg maleinianu trimebutyny.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150mg kapsułki A.I.C. nr 034324032
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
12/01/2000-12/01/2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 15 lipca 2009 r.
