Składniki aktywne: Morfina (siarczan morfiny)
MS Contin 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
MS Contin 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
MS Contin 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
MS Contin 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
MS Contin 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wskazania Dlaczego stosuje się Ms contin? Po co to jest?
Te tabletki o przedłużonym uwalnianiu zostały przepisane przez lekarza w celu złagodzenia długotrwałych, silnych i buntowniczych bólów, które wymagają długotrwałego stosowania środków przeciwbólowych, a ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają substancję czynną morfinę, substancję należącą do kategoria opioidowych leków przeciwbólowych (leków przeciwbólowych), które działają łagodząco na ból Inne substancje pomocnicze zawarte w tabletce o przedłużonym uwalnianiu, patrz punkt 6 tej ulotki.
MS Contin ma 12-godzinną skuteczność działania, jeśli tabletki o przedłużonym uwalnianiu są połykane w całości, zamiast tego szybko się wchłaniają: może to być szkodliwe i powodować poważne problemy, a przedawkowanie zagraża życiu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ms contin
Nie bierz MS Contin:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na inny opioidowy lek przeciwbólowy;
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, takie jak niedrożność dróg oddechowych, astma oskrzelowa lub ciężka choroba płuc, lub jeśli oddycha wolniej lub wolniej niż oczekiwano (depresja oddechowa);
- jeśli masz uraz głowy, który powoduje silny ból głowy lub złe samopoczucie. Dzieje się tak dlatego, że tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą pogorszyć te objawy lub maskować rzeczywiste nasilenie urazu głowy;
- jeśli masz zwiększone ciśnienie w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe lub mózgowo-rdzeniowe);
- jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu (ostry alkoholizm, delirium tremens);
- jeśli u pacjenta występuje depresja ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności spowodowana innymi lekami (leki nasenne, uspokajające, uspokajające);
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie funkcjonowania jelita cienkiego (porażenna niedrożność jelit), jeśli żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (spowolnione opróżnianie żołądka) lub jeśli występuje silny ból brzucha;
- jeśli pacjent ma problemy z sercem (arytmie serca) i cierpi na problemy z sercem z powodu przewlekłej choroby płuc,
- jeśli u pacjenta wystąpiła niedawno choroba wątroby (ostra choroba wątroby);
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (na przykład tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ms contin
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem MS Contin
- jeśli jesteś osobą starszą, bardzo starą lub osłabioną; w takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki;
- jeśli masz zmniejszoną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy), co może wymagać zmniejszenia dawki MS Contin;
- jeśli masz silny ból głowy lub złe samopoczucie, objawy, które mogą wskazywać na zwiększone ciśnienie w czaszce;
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) oraz wyraźnie i trwale niskie (wstrząs hipowolemiczny);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne wynikające z infekcji (psychoza toksyczna);
- jeśli u pacjenta występuje „zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub problemy z woreczkiem żółciowym;
- jeśli cierpisz na obturacyjne lub zapalne zaburzenia jelitowe;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia prostaty (przerost gruczołu krokowego) i układu moczowego (zwężenie cewki moczowej);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (niedoczynność kory nadnerczy);
- jeśli jesteś lub byłeś uzależniony od alkoholu lub narkotyków;
- jeśli u pacjenta występowały wcześniej objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drżenie lub pocenie się, które wystąpiły po odstawieniu alkoholu lub leków;
- jeśli cierpisz na drgawki lub drgawki;
- jeśli cierpisz na splątanie lub omdlenia;
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, takie jak niewydolność oddechowa i przewlekłe choroby płuc (zwłaszcza jeśli towarzyszy im zwiększone wydzielanie śluzu z oskrzeli) oraz we wszystkich stanach, w których drogi oddechowe są zamknięte (choroby obturacyjne);
- jeśli masz długotrwałe problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś zażywać MS Contin tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz
- jeśli jesteś w ciąży
Przed zabiegiem należy poinformować lekarza w szpitalu, że przyjmuje się tabletki o przedłużonym uwalnianiu, lek nie jest zalecany w okresie przedoperacyjnym ani w ciągu 24 godzin po operacji.
Podawanie morfiny, zwłaszcza długotrwałe, może determinować początek tolerancji i uzależnienia.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
MS Contin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować efekt ciągłego MS
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym te, które nie wymagają recepty.
Przyjmując MS Contin w tym samym czasie, co inne leki, można zmienić działanie MS Contin lub innych leków.
MS Contin nie może być stosowany jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie:
- jeśli zażywasz leki nasenne (np. uspokajające, nasenne lub uspokajające);
- jeśli niedawno zażyłeś środek znieczulający;
- jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję (leki przeciwdepresyjne);
- jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia psychiczne lub psychiczne;
- jeśli pacjent przyjmuje inne silne leki przeciwbólowe lub przeciwbólowe;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwiotczające mięśnie;
- jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie;
- jeśli pacjent przyjmuje chinidynę (lek na zaburzenia rytmu serca);
- jeśli pacjent przyjmuje cymetydynę (lek przeciwwrzodowy lub na zgagę);
- jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki (takie jak erytromycyna);
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol);
- jeśli pacjent przyjmuje gabapentynę.
MS Contin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu podczas przyjmowania MS Contin może powodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych, takich jak duszność z ryzykiem depresji oddechowej i utraty przytomności.Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania MS Contin.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Możesz odczuwać senność po rozpoczęciu leczenia MS Contin lub po zwiększeniu dawki. Jeśli czujesz się śpiący, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
MS Contin zawiera laktozę
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg zawierają laktozę, cukier. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem MS Contin.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ms contin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W tej ulotce opisano, ile tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować i jak często.
Leczenie bólu MS Contin zwykle rozpoczyna się od 1 lub 2 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 10 mg co 12 godzin, z wyjątkiem osób starszych lub osłabionych, u których dawka początkowa jest niższa. Opatentowany system morfiny o przedłużonym uwalnianiu sprawia, że morfina jest łatwo przyswajalna w jelicie, utrzymując jej poziom w osoczu nawet do 12 godzin.
Aby zastąpić inne doustne leki na bazie morfiny preparatem MS Contin, należy zachować tę samą ogólną dawkę dobową morfiny, podzieloną na dwie dawki: rano i wieczorem (jedna co 12 godzin). Jeśli pozajelitowe podawanie morfiny zostanie zastąpione MS Contin, dawkę MS Contin należy zwiększyć, aby zrekompensować zmniejszenie działania przeciwbólowego po podaniu doustnym.Na ogół konieczne jest zwiększenie dawki z około 50% do 100%. lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu, jeśli nadal odczuwasz ból pomimo leczenia MS Contin, porozmawiaj o tym z lekarzem. Nie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem. farmaceuta.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MS Contin należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy żuć, łamać ani rozpuszczać. W rzeczywistości opatentowany system leków o przedłużonym uwalnianiu sprawia, że morfina jest łatwo wchłaniana w przewodzie pokarmowym, utrzymując poziom w osoczu do 12 godzin.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować co 12 godzin. Na przykład, jeśli bierzesz tablet o przedłużonym uwalnianiu o 8 rano, powinieneś wziąć następny o 20:00.
Ból pooperacyjny: lekarz zaleci, aby nie przyjmować tabletek o przedłużonym uwalnianiu MS Contin w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, a następnie lekarz przepisze MS Contin z następującym schematem dawkowania:
- MS Contin 20 mg co 12 godzin dla pacjentów ważących mniej niż 70 kg;
- MS Contin 30 mg co 12 godzin dla pacjentów o masie ciała powyżej 70 kg.
W razie potrzeby można przeprowadzić dodatkowe podawanie morfiny pozajelitowo, zwracając szczególną uwagę na całkowitą dawkę morfiny i biorąc pod uwagę przedłużone działanie morfiny w preparacie MS Contin.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków na morfinę, MS Contin należy stosować ostrożnie po operacji, szczególnie w przypadku ostrego brzucha i po operacji brzucha.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
MS Contin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
MS Contin należy przyjmować wyłącznie doustnie
Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy łamać ani wstrzykiwać, ponieważ może to spowodować poważne, potencjalnie śmiertelne skutki uboczne.
Pominięcie przyjęcia MS Contin
Jeśli od planowanego przyjęcia tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie minęły 4 godziny, należy ją natychmiast zażyć. Następnie należy przyjąć następną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu o zwykłej porze. Jeśli od planowanego przyjęcia tabletki o przedłużonym uwalnianiu upłynęło więcej niż 4 godziny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poprosić o poradę. nadrobić to, zapominając o tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Przerwanie przyjmowania MS Contin
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu, chyba że zaleci to lekarz. W przypadku chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem. Lekarz będzie w stanie doradzić, jak przerwać leczenie, zwykle poprzez stopniowo zmniejszać dawkę leku, aby uniknąć nieprzyjemnych działań niepożądanych.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki Ms contin
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.W przypadku przedawkowania może wystąpić senność i złe samopoczucie.Może również wystąpić zapalenie płuc ad ingestis, trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do utraty przytomności, a nawet śmierci, oraz nagłego leczenia szpitalnego. Kontaktując się z lekarzem, należy zabrać ze sobą tę ulotkę i pokazać lekarzowi wszelkie tabletki o przedłużonym uwalnianiu pozostawione w zużytym kartoniku.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pani contin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy trudności w oddychaniu, nagły świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie, zwłaszcza jeśli rozprzestrzenił się na całe ciało.
Powolny, płytki oddech (depresja oddechowa) jest głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opiatów. Występuje głównie u osób starszych i osłabionych. Opiaty mogą również powodować poważny spadek ciśnienia krwi u predysponowanych pacjentów.
Podobnie jak w przypadku innych opiatów, istnieje ryzyko rozwoju fizycznego lub psychicznego uzależnienia od MS Contin.
Do oceny skutków ubocznych wykorzystywane są następujące dane dotyczące częstotliwości:
- Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Często: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100
- Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000
- Rzadko: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000
- Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000
- Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Bardzo częste działania niepożądane:
- Nudności: Te problemy zwykle ustępują po kilku dniach. Jednak lekarz może przepisać lek przeciwwymiotny, jeśli problem nie ustąpi.
- Zaparcia: Twój lekarz może przepisać środek przeczyszczający, aby rozwiązać ten problem.
Możliwe jest również wystąpienie nietypowej senności na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.Zaburzenie to ma tendencję do samoistnego ustępowania po kilku dniach.
Częste skutki uboczne:
- Suchość w ustach, utrata apetytu, spowolnione trawienie, ból brzucha, wymioty.
- Swędzący.
- Ból głowy, splątanie, senność, niezwykłe osłabienie lub omdlenia (zwłaszcza w pozycji stojącej), bezsenność (trudności ze snem), ogólne złe samopoczucie.
- Mimowolne skurcze mięśni.
- Zawroty głowy lub zawroty głowy.
- Nadmierna potliwość, zaczerwienienie skóry.
Niezbyt częste skutki uboczne:
- Wzdęcia, wzdęcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. bóle brzucha lub skurcze), zaburzenia smaku.
- Swędzenie (pokrzywka) lub wysypka skórna spowodowana reakcją alergiczną.
- Stan powodujący nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego i charakteryzujący się intensywnym pragnieniem i zatrzymaniem moczu (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
- Wzrost enzymów wytwarzanych przez wątrobę (transaminazy).
- Halucynacje, zmiany nastroju (np. depresja lub euforia), niezwykła nadpobudliwość, pobudzenie.
- Zawroty głowy lub zawroty głowy, omdlenia, rozległa sztywność mięśni, drgawki, zmniejszona świadomość, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie.
- Rozmazany obraz.
- Zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi.
- Trudności w oddychaniu, duszność, świszczący oddech.
- Powolny lub płytki oddech, nagły świszczący oddech.
- Pragnienie.
- Obrzęki obwodowe (opuchnięte dłonie, kostki lub stopy).
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
- Ostra uogólniona reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
- Impotencja, zmniejszone pragnienie, brak cyklu miesiączkowego.
- Nienormalne myśli lub sny, zmiany nastroju.
- Zmniejszenie wielkości źrenic.
- Kolka żółciowa.
- Zmniejszenie bodźca kaszlowego.
- Objawy odstawienia (np. pobudzenie, niepokój, kołatanie serca, drżenie i pocenie się), które występują po odstawieniu MS Contin.
- Uparta pogoń za narkotykiem, nawet gdy nie jest potrzebna (uzależnienie).
- Konieczność przyjmowania coraz większej ilości dawek leku, aby osiągnąć ten sam efekt uśmierzania bólu (tolerancja).
- Hiperalgezja (nadmierny ból).
- Noworodkowy zespół odstawienia
Niezbyt często MS Contin może zmienić wyniki niektórych badań krwi wykonanych w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać MS Contin w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przypadkowe przedawkowanie u dziecka jest niezwykle niebezpieczne i zagrażające życiu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy przyjmować połamanych lub pokruszonych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może to być niebezpieczne i spowodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co oznacza stwardnienie rozsiane?
- Substancją czynną jest siarczan morfiny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg lub 200 mg siarczanu morfiny.
- Pozostałe składniki to:
- MS Contin 10 mg: bezwodna laktoza, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, stearynian magnezu, talk, opadry.
- MS Contin 30 mg: bezwodna laktoza, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, stearynian magnezu, talk, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: Bezwodna laktoza, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, stearynian magnezu, talk, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, stearynian magnezu, talk, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, stearynian magnezu, talk, Opadry OY-5970, glikol polietylenowy 400.
Opis, jak wygląda MS Contin i co zawiera opakowanie
Moc zawartego leku jest wydrukowana na jednej stronie każdej tabletki o przedłużonym uwalnianiu MS Contin. W zależności od dawki tabletki o przedłużonym uwalnianiu powlekane są w następujących kolorach: morfina 10 mg - ochra, 30 mg - fioletowo-czerwona, 60 mg - pomarańczowa, 100 mg - szara, 200 mg - turkusowa. W każdym opakowaniu znajduje się 16 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MS CONTIN TABLETKI O DŁUGIM UWALNIANIU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kontynuacja stwardnienia rozsianego 10 mg
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:
Składnik aktywny: Siarczan morfiny 10 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Kontynuacja stwardnienia rozsianego 30 mg
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:
Składnik aktywny: Siarczan morfiny 30 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
MS Kontynuacja 60 mg
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:
Składnik aktywny: Siarczan morfiny 60 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Kontynuacja stwardnienia rozsianego 100 mg
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:
Składnik aktywny: Siarczan morfiny 100 mg.
Kontynuacja stwardnienia rozsianego 200 mg
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:
Składnik aktywny: Siarczan morfiny 200 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Łagodzenie długotrwałych, ciężkich i buntowniczych bólów wymagających długotrwałego używania narkotyków.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dwa podania dziennie w odstępie 12 godzin. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu MS Contin należy połykać w całości, nie dzielić na kawałki i nie żuć. Dawkowanie powinno być dostosowane do każdego pacjenta w zależności od nasilenia bólu i wcześniejszego leczenia przeciwbólowego.Leczenie bólu MS Contin zwykle rozpoczyna się od 1 lub 2 tabletek o przedłużonym uwalnianiu MS Contin 10 mg dwa razy dziennie, z wyjątkiem osób starszych, osłabionych, u których dawka początkowa jest niższy.
Zwiększona intensywność bólu lub uzależnienie od morfiny wymaga zwiększenia dawki przez podawanie tabletek MS Contin o przedłużonym uwalnianiu 10, 30, 60, 100 i 200 mg stosowanych samodzielnie lub w połączeniu w celu uzyskania pożądanego efektu.
Przejście terapeutyczne z innych doustnych preparatów morfiny na leczenie substytucyjne z MS Contin jest ogólnie przeprowadzane przez utrzymanie tej samej całkowitej dziennej dawki morfiny podzielonej na dwa podania: jedno co 12 godzin.
U pacjentów, którzy otrzymują MS Contin jako substytut morfiny pozajelitowo, należy zwiększyć dawkę, aby zrekompensować zmniejszenie działania przeciwbólowego po podaniu doustnym.Na ogół konieczne jest zwiększenie dawki z 50% do 100%.Dawka musi być indywidualnie dostosowane u wszystkich pacjentów.
Ból pooperacyjny: nie zaleca się przyjmowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu MS Contin w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu (patrz punkt 4.3); wówczas w opinii lekarza sugerowany jest następujący schemat dawkowania:
a) MS Contin 20 mg co 12 godzin dla pacjentów ważących mniej niż 70 kg;
b) MS Contin 30 mg co 12 godzin dla pacjentów ważących więcej niż 70 kg.
W razie potrzeby można przeprowadzić dodatkowe podawanie morfiny pozajelitowo, zwracając szczególną uwagę na całkowitą dawkę morfiny i biorąc pod uwagę przedłużone działanie morfiny w preparacie MS Contin.
Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów na bazie morfiny, MS Contin należy stosować ostrożnie po zabiegu chirurgicznym, szczególnie w przypadkach ostrego brzucha i po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej (patrz punkt 4.3).
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność MS Contin u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na jakąkolwiek sól morfinową
• Depresja oddechowa, porażenna niedrożność jelit, opóźnione opróżnianie żołądka, obturacyjne stany dróg oddechowych (astma oskrzelowa), ostra choroba wątroby.
MS Contin jest również przeciwwskazany w zaburzeniach rytmu serca, ciężkiej prawokomorowej niewydolności serca, ostrym alkoholizmie, delirium tremens, zwiększonym ciśnieniu śródczaszkowym lub mózgowo-rdzeniowym, ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego, urazie głowy, podejrzeniu chirurgicznego brzucha (patrz rozdział 4.2). - Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od ich leczenia (patrz pkt 4.5),
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
• Podobnie jak wszystkie środki odurzające, morfinę należy podawać ostrożnie iw małych dawkach pacjentom z:
• historia nadużywania substancji
• zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
• niedociśnienie z hipowolemią
• choroby dróg żółciowych
• zapalenie trzustki
• zmniejszona czynność nerek i wątroby
• ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
• ciężka astma oskrzelowa
• niewydolność oddechowa.
Głównym ryzykiem nadmiaru opioidów jest depresja oddechowa.
Ponadto morfinę należy podawać ostrożnie iw zmniejszonych dawkach pacjentom w podeszłym wieku lub osłabionym, z niedoczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, zwężeniem cewki moczowej, chorobą Addisona.
Morfina może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu MS Contin nie należy podawać w przypadku potencjalnie porażennej niedrożności jelit (patrz punkt 4.3). W przypadku podejrzenia lub manifestacji porażennej niedrożności jelit podczas leczenia należy natychmiast przerwać podawanie MS Contin. Podobnie jak wszystkie preparaty morfiny, MS Contin nie powinien być podawany w ciągu 24 godzin przed zabiegiem u pacjentów poddawanych kordotomii lub innym chirurgicznym leczeniu bólu. Jeśli leczenie MS Contin zostanie następnie wznowione, dawkowanie należy dostosować do nowych potrzeb pooperacyjnych. MS Contin nie jest zalecany w okresie przedoperacyjnym ani w ciągu 24 godzin po operacji.
Może wystąpić uzależnienie i uzależnienie.
Nie zaleca się stosowania MS Contin u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Pacjent może rozwinąć tolerancję na lek w wyniku długotrwałego stosowania i wymagać stopniowo wyższych dawek w celu utrzymania kontroli bólu.Długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a na skutek nagłego przerwania terapii może rozwinąć się zespół odstawienia. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia morfiną, wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia.
Morfina ma podobny profil nadużywania jak inne silne opioidy. Morfina może być nadużywana przez osoby z ukrytymi lub jawnymi problemami nadużycia. Istnieją doniesienia, że rozwój uzależnienia psychicznego od analgetyków opioidowych występuje rzadko u właściwie leczonych pacjentów z bólem, jednak brak jest danych pozwalających na ustalenie rzeczywistej częstości występowania uzależnienia psychicznego u pacjentów z bólem przewlekłym.
Produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Jednoczesne stosowanie alkoholu i MS Contin może nasilać działania niepożądane MS Contin, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania.
W przypadku nudności i wymiotów MS Contin można łatwo skojarzyć z fenotiazynowymi lekami przeciwwymiotnymi, należy jednak pamiętać, że morfina wzmaga działanie alkoholu, środków uspokajających, znieczulających, nasennych i uspokajających, których jednoczesne stosowanie jest więc na ogół unikane lub stosowane, pod ścisłym nadzorem lekarskim, z dużą ostrożnością i w zmniejszonych dawkach, jak w przypadku wszystkich preparatów na bazie morfiny, możliwe jest wystąpienie zaparć, które można leczyć odpowiednimi środkami przeczyszczającymi.
Tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, żuć ani kruszyć. Podawanie przełamanych, przeżutych lub pokruszonych tabletek morfiny o przedłużonym uwalnianiu prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki morfiny (patrz punkt 4.9).
Nadużywanie postaci doustnych przez podawanie pozajelitowe może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg zawierają laktozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Może wystąpić hiperalgezja niereagująca na dalsze zwiększanie dawki siarczanu morfiny, zwłaszcza przy dużych dawkach.W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana opioidu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Działanie depresyjne morfiny wzmacniają leki działające depresyjnie na OUN, np. inne opiaty, środki znieczulające, uspokajające, nasenne, barbiturany, fenotiazyny, gabapentyna, wodziany chloralu i alkohol.
Ogólnie rzecz biorąc, działanie morfiny może być antagonizowane przez środki zakwaszające i wzmacniane przez środki alkalizujące. Działanie przeciwbólowe morfiny wzmacniają amfetaminy, chlorpromazyna i metokarbamol.
Morfina może zwiększać aktywność kumaryny i innych antykoagulantów.
Interaktywne efekty, takie jak depresja oddechowa, niedociśnienie, głęboka sedacja lub śpiączka, mogą wystąpić, jeśli leki te są przyjmowane w połączeniu ze zwykłymi dawkami morfiny.
Morfiny nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy ani przez dwa tygodnie po takiej terapii. Inhibitory MAO (w tym chlorowodorek prokarbazyny), pirazolidon, leki przeciwhistaminowe, beta-adrenolityki i alkohole nasilają depresyjne działanie morfiny (patrz punkt 4.3).
Alkohol może nasilać farmakodynamiczne działanie MS Contin, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
MS Contin nie jest zalecany w ciąży.Lek należy podawać tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
MS Contin nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ morfina przenika do mleka matki.Objawy odstawienne mogą wystąpić u noworodka u matek leczonych przewlekle.
W maksymalnym możliwym stopniu należy unikać stosowania tego produktu u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Morfina może upośledzać zdolności umysłowe i/lub fizyczne, czyniąc czynności, takie jak prowadzenie samochodu lub używanie niebezpiecznych maszyn, niebezpiecznymi.
04.8 Działania niepożądane
Podstawą do oceny działań niepożądanych są następujące częstotliwości:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 e
Niezbyt często (≥ 1/1000 e
Rzadkie (> 1 / 10 000 e
Bardzo rzadkie (
Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Wymienione poniżej działania niepożądane są klasyfikowane według obszaru ciała zgodnie z częstością ich występowania (częste lub niezbyt częste). Częste działania niepożądane mają „częstość występowania ≥1%, podczas gdy niezbyt częste działania niepożądane mają” częstość
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie morfiny może objawiać się: zwężeniem źrenic, wiotczeniem mięśni szkieletowych, bradykardią, depresją oddechową, zachłystowym zapaleniem płuc, sennością prowadzącą do otępienia lub śpiączki, rabdomiolizą prowadzącą do niewydolności nerek, hipotensją, dekompensacją krążenia i śmiercią.
Stosowanie pokruszonych tabletek o przedłużonym uwalnianiu powoduje natychmiastowe uwolnienie morfiny, co może prowadzić do śmiertelnego przedawkowania.
Leczenie przedawkowania morfiny
Należy zachować drożność dróg oddechowych. Czysty antagoniści opioidów są swoistym antidotum na przedawkowanie opioidów. W razie potrzeby należy zastosować inne środki wspomagające.
W przypadku przedawkowania podać dożylnie 0,8 mg naloksonu, w razie potrzeby powtórzyć w odstępach 2-3 minut lub we wlewie 2 mg w 500 ml soli fizjologicznej lub w 500 ml roztworu 5-glukozy.% (0,004 mg /ml). Infuzję należy wykonać z szybkością dostosowaną do ilości przyjmowanego leku i odpowiedzi pacjenta.
Przeprowadź płukanie żołądka. Do mycia można użyć 0,02% wodnego roztworu nadmanganianu potasu. W razie potrzeby zapewnij pomoc oddechową. Utrzymuj równowagę hydroelektrolitową. Stosując MS Contin, lekarz powinien pamiętać, że pozostawione w jelicie tabletki o przedłużonym uwalnianiu przez kilka godzin uwalniają siarczan morfiny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium, kod ATC: N02AA01.
Morfina jest opioidem o działaniu przeciwbólowym, który działa jako agonista na specyficzne receptory zlokalizowane w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w splocie krezkowym ściany jamy brzusznej.
Ośrodkowy układ nerwowy
Główne efekty terapeutycznego działania morfiny to analgezja i uspokojenie (np. senność, niepokój). Morfina indukuje depresję oddechową działając bezpośrednio na ośrodki oddechowe pnia mózgu. Morfina zmniejsza odruch kaszlowy poprzez bezpośredni wpływ na ośrodek kaszlu w rdzeniu. Efekt przeciwkaszlowy może wystąpić przy niższych dawkach niż te stosowane do znieczulenia. Morfina powoduje zwężenie źrenic nawet w całkowitej ciemności. Ostre źrenice są oznaką przedawkowania środków odurzających, ale nie są patognomoniczne (np. zmiany na moście pochodzenia krwotocznego lub niedokrwiennego mogą dawać podobne dowody). Zamiast zwężenia źrenic, podczas przedawkowania morfiny może wystąpić rozszerzenie źrenic z niedotlenieniem.
Układ pokarmowy i mięśnie gładkie
Morfina powoduje zmniejszenie ruchliwości związane ze wzrostem napięcia mięśni gładkich żołądka i dwunastnicy. Trawienie pokarmu w jelicie cienkim jest opóźnione, a skurcze napędowe zmniejszone. Fale perystaltyczne w okrężnicy ulegają zmniejszeniu, podczas gdy napięcie mięśniowe jest zwiększone, co prowadzi do skurczów powodujących zaparcia. Morfina ogólnie zwiększa napięcie mięśni. gładkość, zwłaszcza na poziomie zwieracze przewodu pokarmowego i dróg żółciowych, wzrost napięcia jelit z redukcją siły napędowej, wzrost ciśnienia żółci i napięcia moczowodu i zwieracza pęcherza moczowego oraz wzrost napięcia jelit.
Układu sercowo-naczyniowego
Morfina może powodować uwalnianie histaminy, z towarzyszącym rozszerzeniem naczyń obwodowych lub bez niego. Objawy kliniczne uwalniania histaminy i (lub) rozszerzenia naczyń obwodowych mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie, zaczerwienienie oczu, pocenie się i (lub) niedociśnienie ortostatyczne.
Układ hormonalny
Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub gonady.Niektóre zmiany, które można zauważyć, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Mogą również wystąpić kliniczne objawy tych zmian hormonalnych.
Inne efekty farmakologiczne
Edukacja in vitro a na zwierzętach wskazują na różny wpływ naturalnych opioidów, takich jak morfina, na elementy układu odpornościowego; kliniczne znaczenie tych wyników jest nieznane.
Morfina zwiększa próg bólu i jest szczególnie skuteczna w walce z uporczywym bólem.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Morfina jest wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Po pierwszym podaniu doustnym jego skuteczność jest mniejsza niż przy podaniu pozajelitowym – zmienny stosunek od 1:6 do 1:2. W przypadku podawania przewlekłego stosunek ten zmniejsza się do 1/2 - 1/3.
Po wchłonięciu około 30-35% morfiny wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza. Wolna morfina opuszcza krwioobieg i koncentruje się w wątrobie, nerkach, płucach, śledzionie oraz w mniejszym stopniu w mięśniach szkieletowych.
Główny szlak metaboliczny przebiega poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym.Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 4 godzin z dużą zmiennością w zależności od pacjenta. Główną drogą eliminacji jest nerka: około 7-10% wydalane jest z kałem. Sprzężona morfina, wydalana z żółcią, może być hydrolizowana i ponownie wchłaniana w jelicie.
MS Contin, siarczan morfiny o przedłużonym uwalnianiu według opatentowanego systemu, jest w stanie zapewnić odpowiednią analgezję przez 12 godzin u większości pacjentów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u myszy na os 650 mg/kg; u szczurów doustnie 460 mg / kg; u świnki morskiej na os 1000 mg/kg.
U ludzi badano toksyczność morfiny w przypadku przedawkowania, ale ze względu na dużą zmienność indywidualnej wrażliwości na opioidy trudno jest określić dokładną toksyczną lub śmiertelną dawkę. Obecność bólu lub tolerancji zmniejsza toksyczne działanie morfiny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kontynuacja stwardnienia rozsianego 10 mg:
Laktoza bezwodna Hydroksyetyloceluloza Alkohol cetostearylowy Stearynian magnezu Talk Opadry
Kontynuacja MS 30 mg:
Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, stearynian magnezu, talk, Opadry OY-6708.
MS Kontynuacja 60 mg:
Laktoza bezwodna, hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, stearynian magnezu, talk, Opadry OY-3508.
Kontynuacja stwardnienia rozsianego 100 mg:
Hydroksyetyloceluloza, alkohol cetostearylowy, stearynian magnezu, talk, Opadry OY-8215.
Kontynuacja stwardnienia rozsianego 200 mg:
Hydroksyetyloceluloza Alkohol cetostearylowy Magnezu stearynian Talk Opadry OY-5970 Glikol polietylenowy 400.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w suchym miejscu, poniżej 25°C, z dala od światła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
MS Contin 10 mg, pudełko 16 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w nieprzezroczystym blistrze;
MS Contin 30 mg, pudełko 16 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w nieprzezroczystym blistrze;
MS Contin 60 mg, pudełko zawierające 16 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w nieprzezroczystym blistrze;
MS Contin 100 mg, pudełko z 16 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu w nieprzezroczystym blistrze;
MS Contin 200 mg, pudełko zawierające 16 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w nieprzezroczystym blistrze.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni nr 4, 20122 Mediolan, Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MS Contin 10 mg - A.I.C. nr 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. nr 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. nr 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. nr 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. nr 025624053
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego AIC: 30.07.1987.
Przedłużenie AIC: czerwiec 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2017