Składniki aktywne: Indometacyna (meglumina indometacyny)
LIOMETACEN 50 mg/2 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
LIOMETACEN 25 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Wskazania Dlaczego stosuje się Liometacen? Po co to jest?
Ten lek zawiera substancję czynną megluminę indometacynę i należy do klasy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które działają przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.
LIOMETACEN stosuje się w celu zmniejszenia (ostrego) bólu spowodowanego stanem zapalnym mięśni i stawów (układu mięśniowo-szkieletowego).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Liometacen
Nie stosować LIOMETACENU, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego znanego jako aspiryna;
- cierpią na wrzody żołądka i/lub dwunastnicy (trawione) lub jelit;
- miał dwa lub więcej wyraźnych epizodów wrzodów żołądka lub jelit, perforacji lub krwawienia (w tym krew w wymiocinach lub stolcu lub czarnych smolistych stolcach);
- doświadczyłeś nawet jednego epizodu owrzodzenia, perforacji lub krwawienia w żołądku lub jelitach spowodowanych przyjmowaniem leków;
- cierpią na poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca);
- przyjmuje leki zwiększające diurezę w dużych dawkach (intensywna terapia moczopędna);
- masz krwawienie lub masz skłonność do krwawień (skaza krwotoczna), na przykład stosujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulanty);
- cierpią na epilepsję;
- cierpią na parkinsonizm, który może objawiać się drżeniem spoczynkowym, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchów, trudnościami w utrzymaniu równowagi;
- są w ciąży lub karmią piersią.
LIOMETACEN nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liometacen
Przed zastosowaniem leku Liometacen należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające ból (leki przeciwbólowe) i stany zapalne (NLPZ);
- miałeś zaburzenia żołądka lub jelit, np. chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
- jesteś w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych tego leku;
- masz astmę lub masz skłonność do ataków astmy;
- mieć problemy z nerkami (na przykład hipoperfuzja);
- masz problemy z wątrobą, takie jak marskość lub ciężkie zapalenie wątroby;
- masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, przebyty udar, zawał serca, masz niewydolność serca lub podejrzewasz, że możesz być zagrożony tymi stanami (na przykład, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub palisz), jako leki takie jak LIOMETACEN może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH TWÓJ LEKARZ ROZWAŻY CZY STOSOWAĆ LIOMETACEN LUB CZY MUSISZ SPRAWDZIĆ SIĘ PODCZAS TERAPII.
ZACHOWAJ OSTROŻNOŚĆ, tak jak podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NLPZ):
- krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, w tym u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów żołądkowych lub jelitowych;
- chociaż bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, objawiające się zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Zdarzenia te są bardziej prawdopodobne na początku leczenia, szczególnie w pierwszym miesiącu terapii.
- objawy zakażenia mogą być maskowane Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz z dużymi dawkami i długotrwałym leczeniem LIOMETACEN będzie podawany w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy czas krótkotrwała krew.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem LIOMETACEN:
- zauważyć jakiekolwiek objawy wpływające na żołądek i jelita (pokarmowe), zwłaszcza jeśli krwawią;
- pojawia się „wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, nagły spadek ciśnienia krwi);
- mieć problemy z oczami;
- zauważysz ból głowy (zwłaszcza jeśli jest bardzo silny i uporczywy).
WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH LEKARZ ROZWAŻY, CZY ZMIENIAĆ LUB ZAWIESIĆ TERAPIĘ.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Liometacenu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z LIOMETACENEM lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym poważnych. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki zawierające kortyzon (kortykosteroidy);
- leki rozrzedzające krew (antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe), np. warfaryna, kwas acetylosalicylowy (znany jako aspiryna);
- leki przeciw wysokiemu ciśnieniu krwi (nadciśnieniu) takie jak: diuretyki, inhibitory ACE, furosemid, antagoniści angiotensyny II;
- leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
- kalcytonina, stosowana w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi i leczenia osteoporozy;
- probenecyd, lek stosowany w dnie moczanowej;
- proglumid, lek stosowany w leczeniu wrzodów;
- antybiotyki sulfonamidowe, leki stosowane przeciwko infekcjom;
- inne leki zmniejszające ból i stany zapalne (NLPZ, fenylobutazon).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed podaniem tego leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub pielęgniarki.
LIOMETACEN nie będzie podawany kobietom w ciąży, ponieważ może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami płodu oraz powikłania podczas porodu.
LIOMETACEN nie będzie podawany kobietom karmiącym piersią.
Podawanie LIOMETACEN zostanie zawieszone, jeśli masz problemy z zajściem w ciążę i jeśli przechodzisz badania płodności; będzie również musiał być podawany ostrożnie, jeśli ma zajść w ciążę. We wszystkich tych przypadkach należy poinformować lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Indometacyna może powodować zawroty głowy, zmęczenie, oszołomienie i problemy ze wzrokiem. Zachowaj ostrożność przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
LIOMETACEN zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Liometacen: Dawkowanie
LIOMETACEN jest przeznaczony do użytku wyłącznie w warunkach szpitalnych. Będzie on podawany we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) wyłącznie przez wykwalifikowany personel, taki jak lekarz lub pielęgniarka.
Zazwyczaj stosowana dawka to 1-2 ampułki, które należy rozcieńczyć 250 lub 500 ml roztworu soli fizjologicznej lub glukozy.
Perfuzja żylna musi być wykonywana „kropla po kropli”; szybkość wlewu 25-35 kropli / minutę. Lepiej nie łączyć innych preparatów w tym samym pojemniku (np. worek, kroplówka) używany do podawania LIOMETACENU.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Liometacen
Jeśli użyjesz większej ilości LIOMETACEN niż zalecana
Mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na żołądek lub jelita.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Liometacen
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przyjmowanie leku LIOMETACEN należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących stanów:
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) twarzy, oczu, ust, gardła z trudnościami w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs anafilaktyczny);
- ciężkie trudności w oddychaniu (astma, duszność);
- ciężkie problemy żołądkowe, pieczenie lub ból brzucha z powodu wrzodu żołądka lub dwunastnicy;
- nagły, gwałtowny ból w jamie brzusznej (perforacja wrzodu);
- wymioty zawierające krew (krwiste wymioty) lub czarne stolce (smoliste stolce), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit (z przewodu pokarmowego) lub nadmierne zmęczenie ze zmniejszonym wydzielaniem moczu (z powodu niewidocznego krwawienia);
- ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem (np. zespół Stevena-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Inne skutki uboczne
- nudności, wymioty, biegunka, gazy jelitowe (wzdęcia), trudności z wypróżnianiem (zaparcia), niestrawność (niestrawność), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), nasilenie zapalenia okrężnicy ( zapalenie okrężnicy) i choroba Crohna, zapalenie żołądka;
- zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość krwotoczna, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące czerwone plamy na skórze lub krwawienie (plamica małopłytkowa), zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
- depresja i splątanie, ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy, omdlenia (omdlenia);
- zaburzenia widzenia, takie jak złogi w rogówce lub choroba siatkówki;
- upośledzony słuch, dzwonienie w uszach;
- zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar, obrzęk (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zaburzenia czynności (niewydolność) serca;
- krwawienie z nosa (krwawienie z nosa);
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) z zażółceniem skóry lub twardówki oczu (żółtaczka), które może prowadzić do zgonu;
- mniej lub bardziej nagły początek zmian skórnych, np. plamiste lub rozlane zmiany koloru (wysypka), pokrzywka, swędzenie; ? obecność krwi (krwiomocz) lub cukru (cukromocz) w moczu, zmiany w czynności nerek (niewydolność nerek);
- krwawienie z pochwy;
- zmęczenie.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „http://www.aifa.gov.it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, data ta jest przeznaczona dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera LIOMETACEN
Substancją czynną jest meglumina indometacyny.
Zaróbki to:
- w fiolce z proszkiem: mannitol, meglumina, dwuwodny fosforan sodu dwuwodny, jednozasadowy fosforan potasu;
- w ampułce z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.
Każda fiolka leku LIOMETACEN 25 mg/2 ml i 50 mg/2 ml proszku zawiera: 38,6 i 77,2 mg indometacyny megluminy (co odpowiada 25 i 50 mg indometacyny).
Każda fiolka zawiera 2 ml rozpuszczalnika.
Opis wyglądu LIOMETACENU i zawartości opakowania
LIOMETACEN 25 mg/2 ml i 50 mg/2 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 fiolek z proszkiem i 6 fiolek z 2 ml rozpuszczalnika.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LIOMETACEN PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO WSTRZYKIWANIA ROZTWORU DO UŻYTKU DOŻYLNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Fiolka 50 mg proszku zawiera:
Składnik aktywny: meglumina indometacyny 77,2 mg (co odpowiada indometacynie 50 mg).
Fiolka 25 mg proszku zawiera:
Składnik aktywny: meglumina indometacyny 38,6 mg (co odpowiada indometacynie 25 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie objawowe ostrych epizodów bólowych w przebiegu chorób zapalnych układu mięśniowo-szkieletowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Terapię należy prowadzić wyłącznie w szpitalu, a „wskazane jest rozcieńczenie zawartości 1-2 ampułek w 250-500 ml roztworu fizjologicznego lub glukozy i wykonanie perfuzji żylnej” kropla po kropli”; szybkość wlewu 25-35 krople/min Nie zaleca się łączenia innych preparatów w tej samej butelce do infuzji.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania -
Ciężka niewydolność serca.
Dzieci poniżej 14 roku życia. Ciąża i karmienie piersią.
Pacjenci z wrzodami trawiennymi lub zmianami wrzodziejącymi przewodu pokarmowego w fazie aktywnej. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, indometacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Padaczka. Parkinsonizm.
Ponadto lek jest przeciwwskazany podczas intensywnej terapii moczopędnej, u osób z trwającym krwawieniem i skazą krwotoczną, podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ synergizuje ich działanie.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Produkt ten zaburza syntezę prostaglandyn i ich ważnych związków pośrednich, które uczestniczą w funkcjach fizjologicznych.
Lek wymaga zatem szczególnych środków ostrożności lub wykluczenia go z „stosowania”, jeśli u pacjenta występują następujące stany: stany hipoperfuzji nerek, choroba nerek, niewydolność serca, marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby, podeszły wiek.
Stosowanie leku blisko porodu determinuje opóźnienie samego porodu, co więcej, lek podawany w tym okresie może powodować zmiany hemodynamiki małego krążenia u nienarodzonego dziecka, z poważnymi konsekwencjami dla oddychania.
Ze względu na interakcję z metabolizmem kwasu arachidonowego lek może powodować u astmatyków i osób predysponowanych napady skurczu oskrzeli i ewentualnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.
Ponieważ „produkt” charakteryzuje się wysoką aktywnością i zmiennością jego skłonności do wywoływania skutków ubocznych, wskazane jest przyjęcie najniższej aktywnej dawki dla każdego pacjenta, ponieważ zwiększanie dawki prowadzi do zwiększenia częstości występowania skutków ubocznych.
Szczególną uwagę należy zwrócić na jak najszybsze wykrycie wszelkich reakcji żołądkowo-jelitowych, ocznych i nerwowych na lek, aby móc jak najwcześniej ustalić, na podstawie ciężkości samych reakcji i stosunku ryzyka do korzyści, czy wskazane jest przerwanie leczenia lub jego kontynuacja, jeśli to konieczne ze zmniejszoną dawką.
Ponieważ „reakcje oczne mogą przebiegać bezobjawowo, pożądane jest przeprowadzanie okresowych badań okulistycznych u osobników leczonych przez dłuższy czas. „Indometacyna może” maskować infekcje, które mogą być obecne i błędnie rozpoznane już na początku leczenia, które interweniuje podczas tego ostatniego.
W trakcie leczenia, zwłaszcza przedłużającego się, należy okresowo kontrolować czynność wątroby i morfologię krwi.
Po podaniu pozajelitowym może czasami wystąpić krótkotrwałe, łagodne niedociśnienie.
Lek ten nie może być uważany za zwykły środek przeciwbólowy i musi być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza.Ponadto, po przezwyciężeniu ostrego epizodu bólu, rozsądnie jest przejść na stosowanie preparatów do stosowania pozajelitowego, które przy oferując jakościowo te same skutki uboczne są mniej podatne na wywoływanie ciężkich reakcji. Stosowanie leku jest dozwolone tylko w szpitalach i domach opieki.
Stosowanie LIOMETACENU, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku LIOMETACEN z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). wykluczyć podobne ryzyko dla indometacyny.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni indometacyną wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących LIOMETACEN leczenie należy przerwać.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy większych dawkach NLPZ. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). przy wyższym ryzyku: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. LIOMETACEN należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle przemijająca.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących indometacynę jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kalcytonina: zmniejszona diureza i natriureza indukowana przez kalcytoninę.
fenylobutazon: zwiększona wrażliwość żołądka.
furosemid: zmniejszone działanie furosemidu.
probenecyd: nasilone działanie indometacyny.
proglumid: poprawiona tolerancja żołądka na indometacynę.
sulfonamidy: zwiększone stężenie sulfonamidów we krwi.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
U kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności należy przerwać podawanie leku LIOMETACEN.
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży.
Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• dysfunkcja nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodnowodną;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
LIOMETACEN jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Ponieważ indometacyna u niektórych pacjentów może „wywoływać zawroty głowy, zawroty głowy i bóle głowy”, należy ostrzec tych, którzy mogą prowadzić wszelkiego rodzaju pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających zachowania integralności stopnia czujności.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęściej obserwowane działania niepożądane NLPZ mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami zakończone zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania zdarzeń niepożądanych, wymienionych poniżej w tabeli, ponieważ zgłaszano je po wprowadzeniu produktu do obrotu.
(*) Złogi rogówki i retinopatie zgłaszano po długotrwałym leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Jednak podobne reakcje opisano u pacjentów z tą samą chorobą nieleczonych indometacyną.
(**) Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu; patrz punkt 4.4) ).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie -
Nie są znane przypadki przedawkowania leku LIOMETACEN.
Jeśli tak się stanie, przeprowadź terapię wspomagającą. Wskazane jest kilkudniowe obserwowanie pacjenta, monitorując ewentualne pojawienie się zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwbólowe, przeciwzapalne i niesteroidowe leki przeciwreumatyczne
Kod ATC: M01AB01
LIOMETACEN (indometacyna meglumina) to produkt o wysokim działaniu przeciwbólowym.
LIOMETACEN występuje w postaci rozpuszczalnej w wodzie soli indometacyny. Wodny roztwór ma pH zbliżone do pH tkanek, dzięki czemu można go wstrzykiwać bez niebezpieczeństwa wytrącania się na poziomie samych tkanek, sól w obiegu hydrolizuje, uwalniając indometacynę.
LIOMETACEN umożliwia szybką interwencję w ostrych, bolesnych postaciach.
LIOMETACEN należy podawać wyłącznie dożylnie i do użytku szpitalnego.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na ludziach leczonych domięśniowo LIOMETACENEM w dawkach równoważnych 50 mg indometacyny, wykazały obecność poziomu indometacyny w osoczu 3,25 mg/ml 30 minut po leczeniu. Wartości te powoli spadają, ale nadal są widoczne po 360 minutach (1,03 mg/ml). Lek jest wydalany głównie w postaci glukuronianu przez nerki (około 70% podanej dawki).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność ostra:
LD50 (szczur dla SC) 21,2 mg / kg
LD50 (szczur do i.p.) 22,6 mg / kg
LD50 (królik do i.v.) 234,8 mg / kg.
Toksyczność przewlekła
Szczur dla i.m. (180 dni): 3,86 mg/kg/dzień. Pies dla i.m. (60 dni): 7,72 mg/kg/dzień. Przewlekłe leczenie nie zmieniło masy ciała, azotemii, glikemii, morfologii krwi obwodowej, szpiku krwiotwórczego, SGPT, fosfatazy alkalicznej, czynności nerek.
Tolerancja lokalna
Preparat wykazuje „doskonałą tolerancję miejscową wstrzykiwaną dożylnie, do tkanki skórnej, do tkanki podskórnej, do worka spojówkowego. Działanie histolezyjne na poziomie tkanki mięśniowej. Test Tripan-bleu według Koelzer-Wehra w modyfikacji Gradnika. Rat , dla im (180 dni): dawka 3,86 mg/kg/dzień.Królik dla i.m. (20 dni): dawka 7,72-15,44 mg/kg/dzień. Brak szkodliwych działań. Działanie na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Szczur dla i.m. (30 dni): dawka 7,72 mg/kg/dzień, królik do i.v. (30 dni): dawka 3,86 mg/kg/dzień. Brak modyfikacji aspektu makroskopowego i intymnej struktury histologicznej błony śluzowej przewodu pokarmowego.
W odniesieniu do stosowania w ciąży i laktacji brak jest dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Jedna fiolka proszku zawiera: mannitol, megluminę, dwuzasadowy fosforan sodu dwuwodny, jednozasadowy fosforan potasu.
Jedna ampułka rozpuszczalnika zawiera: wodę do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Patrz rozdział 4.5 „Interakcje”.
06.3 Okres ważności "-
3 lata. Podany okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Możliwe zmiany podczas przechowywania:
chemiczny: spadek miana w granicach dopuszczalności; fizyczno-organoleptyczny: brak.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Opakowanie wewnętrzne: fiolki z żółtego neutralnego szkła (proszek, rozpuszczalnik) umieszczone w pudełeczku z polistyrenu.
Opakowanie zewnętrzne: karton z nadrukiem.
Pakiety
Pudełko zawierające 6 ampułek po 50 mg proszku + 6 ampułek po 2 ml rozpuszczalnika
Pudełko zawierające 6 ampułek po 25 mg proszku + 6 ampułek po 2 ml rozpuszczalnika
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
50 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
6 fiolek 50 mg proszku + 6 fiolek 2 ml rozpuszczalnika 022559037
25 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
6 fiolek po 25 mg proszku + 6 fiolek po 2 ml rozpuszczalnika 022559013
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml 31.05.1972
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml 28.04.1979
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Październik 2015
