Składniki aktywne: Sukralfat
ANTEPSIN 2g proszek doustny
Wkładki do opakowań Antepsin są dostępne dla wielkości opakowań:- ANTEPSIN 1g tabletki, ANTEPSIN 20% zawiesina doustna
- ANTEPSIN 2g proszek doustny
Dlaczego stosuje się Antepsin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA:
Przeciwwrzodowy - gastroprotektor.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE:
Wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, ostre zapalenie żołądka, przewlekłe objawowe zapalenie żołądka, gastropatia NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), refluksowe zapalenie przełyku.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Antepsin
Nadwrażliwość na składniki.
Sukralfatu nie należy podawać wcześniakom.
Obecność aspartamu sprawia, że stosowanie saszetek ANTEPSIN jest przeciwwskazane w fenyloketonurii.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz „SPECJALNE OSTRZEŻENIA”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antepsin
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ANTEPSIN, unikając długotrwałego leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek.
Unikaj stosowania u pacjentów poddawanych hemodializie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Antepsin
Sukralfat może zmieniać biodostępność innych leków, w tym: cymetydyny, cyprofloksacyny, digoksyny, ketokonazolu, fenytoiny, norfloksacyny, ranitydyny, tetracyklin i teofiliny. Mechanizm tych interakcji wydaje się mieć charakter nieukładowy i przypuszczalnie wynika z wiązania sukralfatu z towarzyszącym lekiem w przewodzie pokarmowym, dlatego zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy między przyjęciem ANTEPSIN i innych leków.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Zgłaszano przypadki tworzenia się bezoarów związanych z podawaniem sukralfatu. Większość z nich reprezentowali pacjenci OIT i wcześniaki. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów OIOM, zwłaszcza żywienia dojelitowego lub pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak opóźnione opróżnianie żołądka.
Badanie przeprowadzone we Francji u niemowląt, które otrzymały sukralfat, wykazało, że 73% leczonych wykazywało poważne problemy trawienne, a 36% miało zespół okluzyjny, który wymagał leczenia.
Nie zaleca się stosowania sukralfatu u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pediatrycznej.
Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały teratogennego i embriotoksycznego działania sukralfatu, jednak wobec braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji, stosowanie ANTEPSIN w tych stanach musi być dokładnie ocenione przez lekarza i zarezerwowane tylko dla przypadków rzeczywistej potrzeby.
Trzymać z dala od dzieci.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Antepsin: Dawkowanie
1 saszetka 2g proszku doustnego dwa razy dziennie, chyba że zalecono inaczej.
Saszetki ANTEPSIN należy przyjmować na pusty żołądek, rozpuścić w niewielkiej ilości wody.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Antepsin
Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem u ludzi.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Antepsin?
Długotrwałe stosowanie produktu może czasami powodować zaparcia.Innymi rzadziej zgłaszanymi objawami są: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, uczucie ciężkości żołądka), wysypka skórna, świąd, zawroty głowy, bezsenność, ból głowy, ból w dole pleców.
Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa i nieżyt nosa.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki tworzenia się bezoaru (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjent jest proszony o poinformowanie swojego lekarza lub farmaceuty o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności można znaleźć w informacjach na opakowaniu.
Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
saszetki 2g
Każda saszetka zawiera:
- Składnik aktywny: 2g sukralfatu;
- Substancje pomocnicze: laktoza, mannitol, aspartam, pełnoowocowy aromat naturalny.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
Proszek doustny - 30 saszetek po 2g, do stosowania doustnego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ANTEPSIN 2 g proszek doustny
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna saszetka zawiera:
Zasada działania:
2g sukralfatu;
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Proszek doustny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, przewlekłe objawowe zapalenie błony śluzowej żołądka, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), refluksowe zapalenie przełyku.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
1 saszetka 2g proszku doustnego dwa razy dziennie, chyba że zalecono inaczej.
ANTEPSIN 2 g proszek doustny należy przyjmować na pusty żołądek po rozpuszczeniu w niewielkiej ilości wody.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na składniki.
Sukralfatu nie należy podawać wcześniakom.
Obecność aspartamu sprawia, że stosowanie ANTEPSIN 2 g proszku doustnego jest przeciwwskazane w fenyloketonurii.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz także „stosowanie w ciąży i laktacji”).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Stosować ostrożnie, unikając długotrwałego leczenia, u pacjentów z niewydolnością nerek.
Unikaj stosowania u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zgłaszano przypadki tworzenia się bezoarów związanych z podawaniem sukralfatu. Większość z nich reprezentowali pacjenci OIT i wcześniaki. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów OIOM, zwłaszcza żywienia dojelitowego lub pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak opóźnione opróżnianie żołądka.
Badanie przeprowadzone we Francji u niemowląt, które otrzymały sukralfat, wykazało, że 73% leczonych wykazywało poważne problemy trawienne, a 36% miało zespół okluzyjny, który wymagał leczenia.
Nie zaleca się stosowania sukralfatu u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pediatrycznej.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Sukralfat może zmieniać biodostępność innych leków, w tym: cymetydyny, cyprofloksacyny, digoksyny, ketokonazolu, fenytoiny, norfloksacyny, ranitydyny, tetracyklin i teofiliny. Mechanizm tych interakcji wydaje się mieć charakter nieukładowy i przypuszczalnie wynika z wiązania sukralfatu z towarzyszącym lekiem w przewodzie pokarmowym, dlatego zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy pomiędzy przyjmowaniem ANTEPSIN 2 g proszek doustny i inne leki.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały teratogennego i embriotoksycznego działania sukralfatu, jednak wobec braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji, należy ostrożnie stosować ANTEPSIN 2 g proszek doustny w tych warunkach. oceniane przez lekarza i zarezerwowane tylko dla przypadków rzeczywistej potrzeby.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Długotrwałe stosowanie produktu może czasami powodować zaparcia.Inne rzadziej zgłaszane objawy to: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, uczucie ciężkości żołądka), wysypka, świąd, zawroty głowy, bezsenność, ból głowy, ból lędźwiowy.
Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa i nieżyt nosa.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki tworzenia się bezoaru (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia).
04.9 Przedawkowanie -
Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem u ludzi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Sukralfat działa leczniczo na wrzody żołądka i dwunastnicy, wywierając działanie wyłącznie na poziomie lokalnym.
W rzeczywistości sukralfat rozwarstwia się na błonie śluzowej żołądka i dwunastnicy, a w szczególności ustanawia selektywne wiązanie z białkami wrzodziejącego krateru, tworząc barierę ochronną przed dalszą agresją chlorowodorku i trawiennej, a tym samym sprzyjając procesom naprawczym zmienionej błony śluzowej.
Ponadto sukralfat stymuluje produkcję śluzu i wodorowęglanów, w dużej mierze hamuje aktywność pepsyny soku żołądkowego, a „in vitro” wykazuje aktywność adsorpcyjną na kwasach żółciowych.
Badania farmakologiczne i kliniczne jednogłośnie wykazują skuteczność sukralfatu w leczeniu wrzodów trawiennych, postaci zapalnych błony śluzowej żołądka oraz podrażnień wtórnych po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Testy farmakokinetyczne przeprowadzone na szczurach, psach i małpach z użyciem znakowanego produktu wykazały, że wchłanianie sukralfatu z przewodu pokarmowego jest wyjątkowo słabe: w rzeczywistości we krwi i moczu wykryto jedynie minimalne ilości radioaktywności, podczas gdy większość leku został wydalony z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Sukralfat ma bardzo małą toksyczność. Podanie szczurom dawki 12 g/kg doustnie i 4 g/kg podskórnie lub dootrzewnowo nie spowodowało żadnego epizodu śmiertelnego. Nawet przedłużone podawanie 4 g/kg/dzień doustnie przez 180 dni u szczurów nie wykazało efektów toksycznych.
Testy teratogenezy i badania funkcji rozrodczych nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Laktoza; mannitol; aspartam; wszystkie naturalne aromaty owocowe.
06.2 Niezgodność "-
Zobacz 4.5.
06.3 Okres ważności "-
60 miesięcy Podany okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Saszetki: złożone z papieru, aluminium i polietylenu; kartonik zawierający 30 saszetek po 2g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Patrz 4.2.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Na licencji CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokio (Japonia)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
A.I.C. 022803074.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Pierwsza autoryzacja na opakowanie saszetek 2g: Październik 1994 / Odnowienie autoryzacji: 1/6/2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Lipiec 2003 r.
