Składniki aktywne: Kwas Niflumowy
NIFLAM 500 mg czopki dla dorosłych
Ulotki informacyjne Niflam są dostępne dla wielkości opakowań:- NIFLAM 250 mg kapsułki twarde
- NIFLAM 500 mg czopki dla dorosłych
- NIFLAM 285 mg czopki dla dzieci
Wskazania Dlaczego stosuje się Niflam? Po co to jest?
Niflam zawiera składnik kwas niflumowy i należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Czopki Niflam dla dorosłych są wskazane u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia w celu zmniejszenia stanu zapalnego, bólu i gromadzenia się płynu w tkankach (obrzęku), które towarzyszą różnym chorobom, a w szczególności:
- choroby dotyczące stawów kości: przewlekłe zapalenie stawów objawiające się bólem i obrzękiem (reumatoidalne zapalenie stawów i ostre dnawe zapalenie stawów), zwyrodnienie chrząstki stawów (choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i choroba zwyrodnieniowa stawów), zapalenie kręgosłupa (reumatoidalne zapalenie stawów kręgosłupa i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), przewlekłe zapalenie stawów związane z „przewlekłym zapaleniem skóry (zapalenie stawów związane z łuszczycą)
- choroby, które nie wpływają na stawy kości: zapalenie worków wypełnionych płynem, zwanych „kaletkami”, które chronią stawy (zapalenie kaletki), zapalenie ścięgien (zapalenie pochewki ścięgna), zapalenie błony wyścielającej wewnętrzną powierzchnię kości stawów (zapalenie błony maziowej), zapalenie ścięgien łokciowych (zapalenie nadkłykcia)
- uraz: częściowe lub całkowite zerwanie kości (złamania), uraz stawu (skręcenia), stłuczenia
- w medycynie sportowej: bóle stawów, stany zapalne błony otaczającej piszczel (zapalenie okostnej piszczeli), urazy tkanek miękkich itp.
- stany zapalne pooperacyjne: ekstrakcje zębów i inne zabiegi stomatologiczne lub jamy ustnej, interwencje położniczo-ginekologiczne, operacje nosa i gardła
- ostre i podostre choroby ucha, nosa i gardła (układ laryngologiczny)
- choroby oskrzeli i płuc: przewlekłe zapalenie tkanki płucnej (pneumopatie oskrzeli), zapalenie opłucnej (zapalenie opłucnej)
- inne choroby: ostre zapalenie żył powierzchownych (ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
U dzieci Niflam jest wskazany w leczeniu bólu związanego z zapaleniem ucha, nosa i gardła (układ laryngologiczny) lub jamy ustnej i jej przydatków (układ stomatologiczny).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Niflamu
Nie używaj Niflamu
- Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas niflumowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie alergia lub astma spowodowana podaniem kwasu niflumowego/morniflumatowego lub substancji o podobnym działaniu, takich jak kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Jeśli cierpisz na urazy wewnętrznych ścian żołądka i dwunastnicy (wrzód żołądka i dwunastnicy).
- Jeśli u pacjenta występowały krwawienia (krwotoki) lub perforacja przewodu pokarmowego.
- Jeśli masz historię częstych krwawień / wrzodów z żołądka i dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nerkami i sercem.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 6 miesiąca (patrz punkt „Płodność, ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli u pacjenta występuje zapalenie lub krwawienie z odbytnicy (zapalenie odbytnicy lub zapalenie odbytnicy)
- Osoby w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt „Dzieci i młodzież”)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Niflam
Przed rozpoczęciem stosowania leku Niflam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowało w przeszłości wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) i (lub) problemy z sercem, ponieważ Niflam może prowadzić do rozwoju nadciśnienia lub pogorszenia istniejącego nadciśnienia i nasilenia działań niepożądanych dotyczących serca i (lub) ciśnienie krwi będzie monitorowane przez lekarza w początkowej fazie leczenia i przez cały czas trwania terapii.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia trawienia (np. wrzód trawienny, przepuklina rozworu przełykowego, krwawienie z przewodu pokarmowego) oraz choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba zapalna jelit)), zwłaszcza osoby starsze.
- jeśli pacjent jest w trakcie lub miał operację przywrócenia prawidłowego przepływu krwi do serca w przypadku zablokowania tętnic wieńcowych (pomostowania aortalno-wieńcowego).
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub wystąpiło nagłe zamknięcie lub pęknięcie naczynia mózgowego (udar) lub może być ono zagrożone (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), ponieważ Niflam może prowadzić do podwyższonego ciśnienia krwi, ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
- jeśli masz „trwającą infekcję lub jesteś narażony na infekcję, ponieważ Niflam może maskować zwykłe oznaki i objawy” infekcji.
- jeśli chorowałeś na ospę wietrzną.
Objętość moczu i czynność nerek należy ściśle monitorować na początku leczenia kwasem niflumowym / morniflumatem u pacjentów z przewlekłymi problemami z sercem, nerkami lub wątrobą, przyjmujących leki moczopędne, którzy przeszli większy zabieg chirurgiczny, co w konsekwencji spowodowało zmniejszenie objętości krwi krążącej, oraz szczególnie u osób starszych.
Wystąpiły zmiany w teście (fałszywie dodatnie), które wykrywają obecność leków w moczu nawet przy braku tych substancji, dlatego należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz/przyjmowałeś Niflam.
Dzieci i młodzież
Czopki Niflam dla dorosłych są przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Niflamu?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Kombinacje niezalecane
- z innymi lekami należącymi do tej samej grupy, NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy i inne salicylany)
- z lekami przeciwzakrzepowymi (leki, które mogą spowolnić lub zatrzymać proces krzepnięcia krwi), takimi jak warfaryna
- z heparyną (lek, który może spowolnić lub zatrzymać proces krzepnięcia krwi) i produktami pokrewnymi
- z litem (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
- z metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień
Kombinacje wymagające środków ostrożności podczas stosowania
- z lekami moczopędnymi i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści angiotensyny II)
- z metotreksatem, stosowanym w dawkach poniżej 15 mg na tydzień
Kombinacje, które lekarz dokładnie rozważy
- z lekami przeciwpłytkowymi (leki zdolne do blokowania agregacji płytek we krwi poprzez zapobieganie powstawaniu zakrzepów i zatorów), na przykład tiklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptifibatyd i abciksimab, iloprost oraz z heparynami stosowanymi w celach profilaktycznych
- z solami potasu, leki moczopędne zmniejszające ilość potasu w moczu (leki moczopędne oszczędzające potas), leki stosowane w celu zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej organizmu (cyklosporyna, takrolimus) oraz trimetoprim (antybiotyk zdolny do hamowania replikacji bakterii)
- z beta-blokerami, lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca
- z lekami przeciwzapalnymi podawanymi doustnie (kortykosteroidami)
- z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Niflam nie powinien być stosowany w ciąży, dlatego lekarz dokładnie oceni korzyści płynące z leczenia i ryzyko dla płodu. Niflam jest przeciwwskazany po szóstym miesiącu ciąży.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy też zastosować lek Niflam.
Płodność
Niflam może powodować problemy z płodnością kobiet i nie jest zalecany kobietom starającym się zajść w ciążę.
U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub przechodzących testy na niepłodność należy rozważyć przerwanie stosowania leku Niflam.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas stosowania leku Niflam mogą wystąpić zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Niflam: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to dwa czopki dziennie, jeden rano i jeden wieczorem.
Połączenie kapsułka-czopki pozwala dostosować leczenie do indywidualnych przypadków; oczywiście dawka ustalana jest na podstawie objawów, jakie objawia się u pacjenta.
Preparat w postaci czopków nadaje się do leczenia pacjentów, którzy nie mogą sami odżywiać się doustnie i którzy w każdym przypadku mają trudności z połykaniem, a zatem z przyjmowaniem preparatu w postaci kapsułki.
Starsi mieszkańcy
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić ewentualną redukcję ww. dawki ze względu na możliwe działania niepożądane, czasem nawet poważne.
Czas trwania leczenia
Czas leczenia czopkami Niflam dla dorosłych powinien być jak najkrótszy. W schorzeniach ucha, nosa i gardła (układ laryngologiczny) lub jamy ustnej i jej przydatków (układ stomatologiczny) terapia nie może przekraczać 4-5 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Czopki Niflam dla dorosłych są przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Niflam
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Niflamu
Objawy przedawkowania Niflamu zależą od przyjętej dawki iw większości przypadków są łagodne i nie dają żadnych objawów.
Objawy
Objawy łagodnego przedawkowania to:
- podrażnienie żołądka lub jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha)
- senność i ból głowy
Objawy bardziej zaawansowanej toksyczności przedawkowania to:
- zwiększone stężenie azotu we krwi (azotemia)
- wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wskazujący na rozległe uszkodzenie nerek
- zwiększony test czynności wątroby
- zwiększony czas protrombinowy (białko osocza biorące udział w krzepnięciu krwi)
- zmniejszenie liczby płytek krwi krążących we krwi (małopłytkowość)
- wolne tętno (bradykardia)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- nadmierna senność zwykle związana ze wzrostem ilości kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
Objawy ciężkiego przedawkowania to:
- problemy z nerkami
- wzrost ilości kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
- drgawki
- senność przechodząca w śpiączkę
- zaburzenia widzenia i słuchu
Rzadziej zaobserwowano:
- krwawienie ze ścian żołądka lub jelit (krwotok z przewodu pokarmowego)
- zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek)
Leczenie
W przypadku przyjmowania dużych dawek leku Niflam należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ mogą być potrzebne odpowiednie środki.
Pominięcie zastosowania leku Niflam
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Niflam
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Niflamu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas leczenia lekiem Niflam wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie leczenie lekiem Niflam:
- krwawienia i zmiany chorobowe ścian żołądka lub jelit (owrzodzenie przewodu pokarmowego), szczególnie u osób w podeszłym wieku, u osób osłabionych, u osób o małej masie ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi (patrz punkt „Niflam a inne leki”).
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ocenione w badaniu krwi). Podwyższone wartości enzymów wątrobowych są objawami upośledzenia czynności wątroby
- wysypka (wysypka skórna), zniszczenie i odwarstwienie skóry i błon śluzowych w następstwie reakcji alergicznej (zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
Ponadto podczas leczenia preparatem Niflam zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane:
Efekty związane z drogą podania
- Toksyczność lokalna
Efekty wpływające na jamę ustną, żołądek i jelita
- Uszkodzenie wewnętrznych ścian żołądka i dwunastnicy (wrzód żołądka i dwunastnicy), szczególnie u osób starszych, u osób osłabionych, u osób o małej masie ciała oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (patrz punkt „Niflam a inne leki”).
- Nudności, wymioty, biegunka, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach (wzdęcia), zaparcia, uporczywy lub nawracający ból i (lub) dyskomfort w nadbrzuszu (niestrawność), ból brzucha, ciemne stolce spowodowane obecnością krwi ), wydzielanie z ust krwi z przewodu pokarmowego (wymioty krwawe), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem drobnych zmian (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), nasilenie stanu zapalnego okrężnicy i przewlekłej choroby zapalnej jelit (choroba Crohna)
- Zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
Efekty wpływające na układ odpornościowy
- Pojawienie się czerwonych lub białych guzków różnej wielkości (pokrzywka), zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), pojawienie się fioletowych (fioletowych) plam na skórze o różnej wielkości, świąd, pojawienie się jaskrawoczerwonych zmian rozetowych (rumień wielopostaciowy) i objawy pęcherzowo- kształtowane na skórze (wykwity pęcherzowe), zwiększona wrażliwość skóry na szkodliwe działanie promieni słonecznych (fotouczulanie)
- Przełom astmy, u pacjentów z astmą związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa (przewlekły nieżyt nosa), przewlekłym zapaleniem błon śluzowych i zatok (przewlekłe zapalenie zatok) i/lub z naroślami w jamie nosowej lub zatokach (polipowatość nosa), w poszczególne osoby uczulone na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
- Złe samopoczucie z obniżeniem ciśnienia krwi.
Efekty wpływające na układ nerwowy
- Ból głowy (ból głowy) i zawroty głowy (vertigo)
Wpływ na nerki i pęcherz moczowy
- Zmiany w funkcjonowaniu nerek (ostra dysfunkcja nerek), zapalenie śródmiąższowe nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zmiany kłębuszków nerkowych powodujące utratę białka w moczu (zespół nerczycowy)
Efekty wpływające na kości
- Nagromadzenie fluoru w kościach (fluoroza kości) po kilkuletnim leczeniu dużymi dawkami
Efekty wpływające na skórę i leżącą pod nią tkankę
- Nagromadzenie płynu w tkankach (obrzęk)
- Poważne powikłania infekcji skórnych w przypadku ospy wietrznej
Wpływ na serce i naczynia krwionośne
- podwyższone ciśnienie krwi i problemy z sercem (niewydolność serca)
- Choroby związane z tworzeniem się skrzepów krwi w tętnicach (np. zawał mięśnia sercowego lub udar)
Zmiany w wynikach badań krwi
- Zmiana testu mierzącego funkcjonowanie wątroby
- Zmniejszenie liczby płytek krwi
- Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
- Zmiana testu (fałszywie dodatnia) wykrywająca obecność leków w moczu
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Niflam
- Substancją czynną jest ester beta-morfolinoetylowy kwasu niflumowego 700 mg (co odpowiada 500 mg kwasu niflumowego)
- Pozostałe składniki to stałe półsyntetyczne glicerydy
Opis wyglądu leku Niflam i co zawiera opakowanie
Czopki dla dorosłych do stosowania doodbytniczego 500 mg kwasu niflumowego pakowane w pudełka po 10 czopków.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NIFLAM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NIFLAM 250 mg kapsułki twarde: jedna kapsułka zawiera: 250 mg kwasu niflumowego.
NIFLAM 500 mg czopki dla dorosłych: jeden czopek zawiera: beta - ester morfolinoetylowy kwasu niflumowego 700 mg (co odpowiada 500 mg kwasu niflumowego).
NIFLAM 285 mg czopki dla dzieci: jeden czopek zawiera: ester beta-morfolinoetylowy kwasu niflumowego 400 mg (co odpowiada 285 mg kwasu niflumowego).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde do stosowania doustnego 250 mg kwasu niflumowego; czopki dla dorosłych do stosowania doodbytniczego 500 mg kwasu niflumowego; czopki dla dzieci do stosowania doodbytniczego od 285 mg kwasu niflumowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Niflam jest wskazany do łagodzenia stanów zapalnych, bólu i obrzęków towarzyszących ostrym i przewlekłym stanom zapalnym związanym z różnymi chorobami, a w szczególności:
- Choroby stawów: reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, ostra dnawe zapalenie stawów.
- Choroby niezwiązane ze stawami: zapalenie kaletki, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie błony maziowej, zapalenie nadkłykcia.
- Stany pourazowe: złamania, skręcenia, stłuczenia tkanek miękkich oraz w medycynie sportowej (bóle stawów, zapalenie okostnej piszczeli, urazy tkanek miękkich itp.).
- Pooperacyjne stany zapalne: ekstrakcje zębów i inne zabiegi stomatologiczne, interwencje położniczo-ginekologiczne, operacje nosa i gardła.
- Ostre i podostre schorzenia laryngologiczne.
- Choroby oskrzelowo-płucne: odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie opłucnej.
- Inne stany chorobowe: ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych.
U dzieci NIFLAM jest wskazany w objawowym leczeniu bólu w przebiegu stanów zapalnych układu laryngologicznego i stomatologicznego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Kapsułki twarde
Zazwyczaj 1 kapsułka NIFLAM jest podawana trzy razy dziennie, z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. W ciężkich stanach zapalnych, zwłaszcza długotrwałych lub z ostrymi zaostrzeniami, można podać maksymalną dawkę dobową 4 kapsułek NIFLAM (1000 mg kwasu niflumowego). W miarę poprawy objawów dawkowanie powinno zostać zredukowane do poziomu podtrzymującego, który okaże się skuteczny. Dawki wyższe niż cztery kapsułki dziennie (1000 mg) nie zwiększają znacząco efektów terapeutycznych, ale mogą powodować pojawienie się działań niepożądanych, które rzadko występują przy zalecanym schemacie dawkowania.
W ostrym dnawym zapaleniu stawów dawkę początkową 2 kapsułki (500 mg kwasu niflumowego), a następnie jedną kapsułkę (250 mg) należy podać 2 do 4 godzin po rozpoczęciu leczenia. Od następnego dnia normalny schemat dawkowania jednej kapsułki przeprowadza się 3 lub 4 razy dziennie.
Czopki
Dorośli ludzie: dwa czopki dziennie, jeden rano i jeden wieczorem, czopków dla dorosłych NIFLAM. Połączenie kapsułka-czopek umożliwia odpowiednie leczenie w każdym przypadku; oczywiście dawka zależy od obrazu klinicznego.
Dzieci: dzieci w wieku 6 - 12 miesięcy: 1 czopek dla dzieci dziennie. Dzieci powyżej 12 miesiąca życia: od 1 do maksymalnie 3 czopków dziennie w zależności od wieku i masy ciała.Średnio w tych przypadkach dzienna dawka wynosi 1 czopek (285 mg) na 10 kg masy na kwas. do 400 mg / 10 kg / dzień morniflumatu.
Nie podawać produktu poniżej szóstego miesiąca życia. W chorobach laryngologicznych i stomatologii nie przekraczaj 4-5 dni terapii.
Formuła w czopkach, szczególnie przebadana pod kątem stosowania u dzieci, umożliwia również leczenie pacjentów, którzy nie mogą samodzielnie odżywiać się doustnie i którzy w każdym przypadku mają trudności z połykaniem i dlatego przyjmują preparat w kapsułkach. być jak najkrótsze.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Krwotok z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
NIFLAM jest przeciwwskazany u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz u osób z nadwrażliwością, alergią w wywiadzie lub „astmą spowodowaną podaniem kwasu niflumowego / morniflumatu lub substancji o podobnym działaniu, takich jak inne NLPZ i aspiryna. substancje pokrewne z chemicznego punktu widzenia (patrz również 4.5).
Przeciwwskazane w przypadkach ciężkiej niewydolności wątroby i nerek oraz ciężkiej niewydolności serca.
Przeciwwskazane w ciąży po 24 tygodniach braku miesiączki (patrz 4.6).
U dzieci jest również przeciwwskazany w przypadkach z wrzodziejącym wywiadem, zapaleniem odbytnicy lub zapaleniem odbytnicy oraz w wieku poniżej sześciu miesięcy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać stosowania NIFLAM w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Podobnie jak inne NLPZ, kwas niflumowy/morniflumat mogą przyczyniać się do przełomu astmy u pacjentów z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa.
Podawanie kwasu niflumowego / morniflumatu może spowodować atak astmy, szczególnie u niektórych osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.
Dane literaturowe sugerują, że stosowanie kwasu niflumowego u dzieci może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ciężkich reakcji śluzówkowo-skórnych. Ponieważ wydaje się, że dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy są bardziej narażone na takie reakcje, podawanie kwasu niflumowego/morniflumatu w tej grupie wiekowej powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści u każdego pacjenta.
Starsi mieszkańcy: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacjaKrwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących NIFLAM należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Podczas leczenia kwasem niflumowym/morniflumatem mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia/perforacje, ale podobne zdarzenia nie występowały wcześniej.
Względne ryzyko wzrasta u osób w podeszłym wieku, u osób osłabionych, u osób o małej masie ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi (patrz 4.5). Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.
Kwas Niflumic / morniflumat należy podawać ostrożnie i pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z zaburzeniami trawienia w wywiadzie (wrzód trawienny, przepuklina rozworu przełykowego, krwotok z przewodu pokarmowego itp.).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla kwasu niflumowego/morniflumatu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni kwasem niflumic/morniflumat tylko po starannym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Kwas niflumowy/morniflumat może maskować zwykłe oznaki i objawy zakażenia, dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z aktualnymi zakażeniami lub u osób zagrożonych zakażeniem, nawet jeśli jest dobrze kontrolowany.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). w grupie podwyższonego ryzyka, początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. NIFLAM należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wyjątkowo ospa wietrzna może powodować poważne powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć, że NLPZ mogą sprzyjać zaostrzeniu tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania kwasu niflumowego/morniflumatu w przypadku ospy wietrznej (patrz 4.8).
Lekarz powinien zwrócić uwagę na przypadki wtórnej niepłodności nieowulacyjnej spowodowanej brakiem pęknięcia pęcherzyka Graafa, które zgłaszano u pacjentów przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn w ramach długotrwałego leczenia.
Ta niepłodność ustępuje po przerwaniu leczenia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Objętość moczu i czynność nerek należy ściśle monitorować na początku leczenia kwasem niflumowym/morniflumatem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, niewydolnością nerek lub wątroby, przyjmujących leki moczopędne, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny skutkujący hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Ryzyko związane z hiperkaliemią
Niektóre produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu, leki moczopędne, inhibitory ACE (enzym konwertujący angiotensynę), inhibitory angiotensyny II, NLPZ, heparyny (zarówno niskocząsteczkowe, jak i niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym.
Początek hiperkaliemii może zależeć od istnienia powiązanych czynników. Ryzyko to wzrasta, gdy występuje skojarzenie z wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Ryzyko związane z efektem przeciwpłytkowym
Wiele substancji bierze udział w interakcjach ze względu na ich właściwości przeciwpłytkowe: aspiryna i NLPZ, tiklopidyna i klopidogrel, tirofiban, eptifibatyd i abciximab, iloprost.
Stosowanie wielu leków hamujących agregację płytek krwi zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak ich skojarzenie z heparynami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i trombolitykami.Takie stosowanie powinno być regularnie monitorowane klinicznie i biologicznie.
? Jednoczesne podawanie kwasu niflumowego / morniflumatu z następującymi produktami wymaga ścisłego monitorowania klinicznego i biologicznego pacjenta.
Kombinacje niezalecane
Z innymi NLPZ (w tym kwasem acetylosalicylowym i innymi salicylanami)
Wystąpiło zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego (synergia addycyjna).
Z innymi antykoagulantami
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Jeśli nie można uniknąć tej kombinacji, wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjenta.
Z heparyną w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku
Wystąpiło zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi i podrażnienie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy spowodowane przez NLPZ).
Jeśli nie można uniknąć tej kombinacji, wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjenta.
NLPZ należy podawać przez kilka dni.
Z litem
Stężenie litu we krwi jest zwiększone i może dojść do stężenia toksycznego (zmniejszone wydalanie litu przez nerki).
W razie potrzeby podczas leczenia skojarzonego i po odstawieniu NLPZ należy ściśle monitorować stężenie litu we krwi i dostosowywać dawkę litu.
Z metotreksatem, stosowany w dawkach powyżej 15 mg na tydzień
Wystąpiło zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej spowodowanej metotreksatem (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu).
Kombinacje wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Z diuretykami, inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. układ oksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących NIFLAM jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Z metotreksatem, stosowany w dawkach poniżej 15 mg na tydzień
Wystąpiło zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej spowodowanej metotreksatem (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu).
Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego należy co tydzień sprawdzać morfologię krwi.
W przypadku niewydolności nerek (nawet łagodnej) oraz u pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest ścisła obserwacja.
Kombinacje, które należy wziąć pod uwagę
W przypadku innych leków przeciwpłytkowych (tyklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptyfibatyd i abciximab, iloprost) oraz heparyn w dawkach profilaktycznych: stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku.
Z innymi lekami wywołującymi hiperkaliemię (sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE (enzym konwertujący angiotensynę), inhibitory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (zarówno drobnocząsteczkowe, jak i niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym)
Stwierdzono zwiększone ryzyko hiperkaliemii.
Z beta-blokerami (przez ekstrapolację z danych dotyczących indometacyny)
Zgłaszano zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia).
Z cyklosporyną
Ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży NIFLAM nie powinien być podawany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli NIFLAM jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym NIFLAM jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Stężenie kwasu niflumic / morniflumate w mleku jest niskie. Jednak na wszelki wypadek należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy lub senność.
04.8 Działania niepożądane
W przypadku czopków efekty związane z drogą podania: istniało ryzyko toksyczności miejscowej, której częstotliwość i nasilenie wzrasta wraz ze wzrostem czasu trwania leczenia, częstotliwości podawania i dawkowania.
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu NIFLAM zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia wpływa na zwiększenie częstości tych efektów.
Nadwrażliwość:
skórne i śluzowe reakcje skórne: opisywano przypadki wysypki skórnej, pokrzywki, zapalenia naczyń, plamicy, świądu, rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego i wykwitów pęcherzowych, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, w rzadkich przypadkach uczulenie na światło;
reakcje oddechowe: ataki astmy u niektórych osób, zwłaszcza uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ;
reakcje ogólne: złe samopoczucie z niedociśnieniem, wstrząs anafilaktyczny.
Ze względu na obecność w kapsułkach azorubiny (E122) istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych przy stosowaniu tej postaci farmaceutycznej.
Centralny układ nerwowy: Rzadko mogą wystąpić bóle i zawroty głowy.
Układ nerkowy: ostra dysfunkcja nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, wyjątkowe przypadki zespołu nerczycowego.
Układ mięśniowo-szkieletowy: Po kilku latach leczenia dużymi dawkami zgłoszono niewiele przypadków fluorozy kości.
Badania laboratoryjne: wyjątkowo nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, małopłytkowość i leukopenia.
Inne: wyjątkowo, w przypadku ospy wietrznej mogą wystąpić poważne powikłania infekcyjne skóry (patrz 4.4).
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania kwasu niflumowego/morniflumatu przewidywalnymi objawami są: podrażnienie przewodu pokarmowego, senność (5%) oraz ból głowy. Jedna osoba, która spożyła 7,5 g kwasu niflumowego, wykazywała kłębuszkowe zapalenie nerek, które ustąpiło bez następstw. W przypadku przedawkowania, oprócz płukania żołądka i podania węgla aktywowanego (tylko kapsułki), wskazane jest leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Kod ATC: M01AX02 (kwas niflumowy, kapsułki) i M01AX22 (morniflumat, czopki).
NIFLAM to preparat zawierający kwas niflumowy (lub kwas trifluorometylo-3-fenylo-amino-2-nikotynowy), niesteroidowy związek o wyraźnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym.
Szeroko zakrojone badania na zwierzętach wykazały, że kwas niflumowy, rozmaicie przenoszony (zestryfikowany w czopkach lub formułowany w kapsułkach) i podawany różnymi drogami (doustnie, doodbytniczo, dootrzewnowo) jest zdolny do skutecznego hamowania lub nawet tłumienia stanu zapalnego, doświadczalnie wywołanego bólu i Obrzęk Badania kliniczne wykazały, że kwas niflumowy jest skuteczny w szerokim zakresie wskazań i jest dobrze tolerowany. Jego skuteczność terapeutyczna jest porównywalna, aw niektórych przypadkach lepsza, niż innych związków przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Kwas niflumowy normalnie nie powoduje retencji sodu, dlatego może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku bez obawy wystąpienia obrzęków.Stosowanie kwasu niflumowego może pozwolić na znaczne zmniejszenie dawki kortykosteroidów u pacjentów wymagających takiego leczenia.Doświadczenie kliniczne wskazuje zarówno na stała skuteczność kwasu niflumowego w stanach chorobowych wymagających długotrwałego leczenia oraz jego szybkie i intensywne działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w licznych chorobach zapalnych oraz w ostrych stanach pooperacyjnych i pourazowych.Działanie to występuje zarówno po podaniu doustnym, jak i odbytniczym / lub administracja lokalna.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas niflumowy, podawany jako taki doustnie lub w postaci zestryfikowanej doodbytniczo (ester beta-morfolinoetylowy specjalnie zaprojektowany do wchłaniania przez odbyt), jest łatwo wchłaniany i udostępniany: u królików wysokie stężenie kwasu niflumowego we krwi występuje już w pierwszym godzinę po podaniu doodbytniczym.Po podaniu tą drogą, raz uwolniony przez działanie określonych esteraz, jego stężenia pozostają podwyższone przez znacznie dłuższy czas niż podanie doustne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zabiegi ostre wykazują stosunkowo niską toksyczność produktu (LD50 os 1400 mg/kg u myszy i 580 mg/kg os u szczura). Wielokrotne podawanie doustne (25 mg/kg/dobę szczurom i psom oraz 200 mg/kg/dobę u małp) wykazało wysoką tolerancję kwasu niflumowego podawanego przez okres do jednego roku.W szczególności badania wykazały dobrą tolerancję żołądkową ( krytycznym aspektem wszystkich produktów o działaniu przeciwzapalnym) w dawkach odpowiadających 20-40-krotności dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi.Tolerancja doodbytnicza postaci zestryfikowanej była dobra po miesiącu u królików.Swoiste badania przeprowadzone na szczurach leczonych przez os przy dawkach do 400 mg/kg wykazali absolutny brak negatywnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy i sercowo-naczyniowy: to prowadzi nas do przekonania, że kwas niflumowy nie wykazuje podobnego zachowania z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub mogącymi wywołać uzależnienie lub uzależnienie.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki: talk, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.
Skład pustej kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), azorubina (E 122).
Czopki: stałe półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Kapsułki: w nienaruszonym opakowaniu: 3 lata.
Czopki: w nienaruszonym opakowaniu: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Kapsułki: brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania
Czopki: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki: Pudełko zawierające 3 blistry po 10 kapsułek każdy.
Czopki dla dorosłych: Pudełko zawierające 10 czopków w zgrzewanym PVC.
Czopki dla dzieci: Pudełko zawierające 10 czopków w zgrzewanym PVC.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francja), reprezentowana we Włoszech przez Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kapsułki: AIC n. 022824015
Czopki AD: AIC n. 022824066
Czopki BB: AIC n. 022824078
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Maj 2005.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2008
