Składniki aktywne: heparyna sodowa
Krople do oczu z heparyną 500 000 j.m./100 ml krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się krople do oczu z heparyną? Po co to jest?
Substancją czynną leku Heparin Eye Drops jest heparyna sodowa, substancja rozpuszczająca nagromadzone fibryny (białko stosowane w krzepnięciu krwi) (miejscowy lek profibrynolityczny).
Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
- oparzenia termiczne i chemiczne spojówki (błony śluzowej wyścielającej białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek)
- wszystkie dolegliwości przedniej części oka, w których przydatne może być zastosowanie leku rozpuszczającego nagromadzone nagromadzenie fibryny (o miejscowym działaniu fibrynolitycznym).
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować kropli do oczu z heparyną
Nie stosować kropli do oczu z heparyną
- jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Heparin Eye Drops
Przed rozpoczęciem stosowania kropli do oczu Heparin Eye Drops należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas terapii powinieneś być regularnie sprawdzany przez lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie kropli do oczu z heparyną
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak danych klinicznych dotyczących bezpiecznego stosowania kropli do oczu Heparin u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Krople do oczu z heparyną należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Krople do oczu z heparyną nie powinny być stosowane podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wielodawkowa butelka Heparin Eye Drops zawiera parabeny
Butelka wielodawkowa zawiera parabeny (konserwanty), takie jak parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych
Ten produkt nie zawiera konserwantów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, aby chronić go przed sporadycznym zanieczyszczeniem podczas stosowania.Produkt musi być stosowany do pojedynczego opatrunku i dla jednego pacjenta, a pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować krople do oczu z heparyną: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
- Oparzenia termiczne i chemiczne spojówki: po całkowitym usunięciu przez przemycie i neutralizację produktów żrących zakroplić 1 kroplę kropli do oczu co godzinę przez 48 godzin.
- Dolegliwości przedniego odcinka oka, w których pomocne może być zastosowanie leku rozpuszczającego nagromadzenie fibryny (działającym fibrynolitycznie): wkroplić 2 krople do worka spojówkowego dwa lub więcej razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Instrukcja użytkowania pojemnika:
- Butelka wielodawkowa: brak w szczególności.
- Pojemnik jednodawkowy:
- Wyjąć pojemnik jednodawkowy z worka i wstrząsnąć nim przed otwarciem w celu homogenizacji zawartego w nim roztworu.
- Otworzyć pojemnik jednodawkowy, zdejmując zatyczkę z dozownika.
- Za pomocą umiarkowanego nacisku na korpus pojemnika spuścić lek w żądanej ilości do worka spojówkowego.
Pominięcie zastosowania kropli do oczu z heparyną
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej poprzedniej dawki.
Przerwanie stosowania leku Heparin Eye Drops
Nie należy przerywać stosowania kropli do oczu Heparin Eye Drops, chyba że tak zaleci lekarz.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużo kropli do oczu Heparin Eye Drop
W razie przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Heparin Eye Drops należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne kropli do oczu z heparyną?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przy miejscowym zastosowaniu okulistycznym (wkroplenie do oczu) nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na organizm związanego z podaniem heparyny inną drogą (domięśniowo, dożylnie, doustnie), również ze względu na bardzo skromne dawki, w jakich stosowana jest substancja lokalnie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, a termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Krople do oczu, roztwór - butelka wielodawkowa: Nie stosować produktu dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania. Po tym czasie usunąć wszelkie pozostałości kropli do oczu.
Krople do oczu, roztwór - pojemniki jednodawkowe: Pojemnik jednodawkowy nie zawiera konserwantów: produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika i wyrzucić nawet częściowo zużyty.
Po otwarciu torebki foliowej pojemniki jednodawkowe należy zużyć w ciągu trzech miesięcy, po tym okresie pozostałe pojemniki wyrzucić.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Heparin Eye Drops
Krople do oczu z heparyną 500 000 IU / 100 ml - butelka wielodawkowa
- Substancją czynną jest heparyna sodowa. 100 ml zawiera 500 000 j.m. heparyny sodowej.
- Pozostałe składniki to: sodu fosforan dwuzasadowy, sodu fosforan jednozasadowy, sodu chlorek, sodu wersenian, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, woda do wstrzykiwań.
Krople do oczu z heparyną 500 000 IU / 100 ml - pojemniki jednodawkowe
- Substancją czynną jest heparyna sodowa. 100 ml zawiera 500 000 j.m. heparyny sodowej.
- Pozostałe składniki to: sodu fosforan dwuzasadowy, sodu fosforan jednozasadowy, sodu chlorek, sodu wersenian, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Heparin Eye Drops i co zawiera opakowanie
Krople do oczu Heparin Eye Drops mają postać kropli do oczu z roztworem.
- Butelka wielodawkowa 5 ml
- Opakowanie 10 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml; każdy pasek z 5 pojemnikami jest umieszczony w aluminiowej torbie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HEPARYNA COLLIRIO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml zawiera:
składnik aktywny: heparyna sodowa 500 000 I.U.
pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Oparzenia termiczne i chemiczne spojówki.
Wszystkie schorzenia przedniego odcinka oka, w których zastosowanie leku o miejscowym działaniu fibrynolitycznym może być przydatne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Oparzenia termiczne i chemiczne spojówki: po całkowitym usunięciu przez przemycie i neutralizację produktów żrących zakroplić jedną kroplę do oczu co godzinę i przez 48 godzin.
Następnie wkroplenia można oddzielić.
Wszystkie dolegliwości przedniego odcinka oka, w których zastosowanie leku o działaniu fibrynolitycznym może być przydatne: 2 krople do worka spojówkowego 2 lub więcej razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
04.3 Przeciwwskazania
Indywidualna nadwrażliwość na jeden ze składników produktu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Krople do oczu, roztwór w butelce wielodawkowej
Produkt zawiera para-hydroksybenzoesany, jako konserwanty, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione)
Krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych
Produkt nie zawiera konserwantów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, mających na celu uchronienie go przed sporadycznym zanieczyszczeniem podczas stosowania.Produkt musi być stosowany do pojedynczego opatrunku i dla jednego pacjenta, a pojedynczą dawkę należy wyrzucić, nawet jeśli nie została całkowicie zużyta.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane.
04.6 Ciąża i laktacja
W przypadku ciąży lub karmienia piersią Heparyna nie ma znanych przeciwwskazań.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie opisano efektów.
04.8 Działania niepożądane
Przy miejscowym stosowaniu okulistycznym nie należy spodziewać się ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z podawaniem inną drogą (domięśniową, dożylną, doustną) heparyny, również ze względu na bardzo skromne dawki, w jakich substancja jest stosowana miejscowo.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Heparyna jest kwasowym sulfonowanym mukopisacharydem, wykazującym bezpośrednie i natychmiastowe działanie przeciwzakrzepowe zarówno in vitro, jak i in vivo.
Aktywność przeciwzakrzepowa heparyny wynika z jej wysokiego powinowactwa do antytrombiny III.
Interakcja indukuje zmianę konformacyjną ATIII i nadaje kompleksowi aktywność jako silnego inhibitora czynników krzepnięcia, takich jak czynnik II (trombina) i Xa. Ponadto czynniki IXa, XIa i XIIa są hamowane przez kompleks ATIII-heparyna.
Wśród biologicznych aktywności heparyny znajduje się działanie przeciwzapalne wynikające z hamowania aktywowanych granulocytów, hamowanie, które zapobiega uwalnianiu wolnych rodników, proteaz i innych chemicznych mediatorów stanu zapalnego.
Heparyna ma również działanie profibrynolityczne poprzez stymulację i uwalnianie tPA.
Cechą najczęściej stosowaną w okulistyce jest sprzyjanie reabsorpcji wysięków na poziomie spojówki i lizie materiału białkowego w przedniej komorze oka (ze względu na prawdopodobną aktywność pośrednią).
Wstrzyknięcie podspojówkowe u królików (i ludzi) powoduje poprawę zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej i zmniejszenie napięcia wewnątrzgałkowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Przy podawaniu ogólnoustrojowym heparyna jest szybko wychwytywana przez komórki śródbłonka i tam ma wyższe tempo niż osocze, wiąże się bardzo silnie z białkami osocza, jest degradowana do oligosacharydów, które są następnie wydalane z moczem.
Miejscowe zastosowanie heparyny u królika przez wkroplenie do oka wykazało, że przy nienaruszonym oku nie przechodzi ona do komory przedniej, gdy jej stężenie wynosi 5%, tylko w stężeniu 3O% znajduje się w cieczy wodnistej, ale takie stężenie powoduje częściowe uszkodzenie nabłonka rogówki, które można zobaczyć tylko przy użyciu fluoresceiny.
W eksperymentalnych uszkodzeniach spowodowanych czynnikami termicznymi lub chemicznymi 5% heparyna determinuje wyraźną regresję przekrwienia, obrzęku i owrzodzeń (Jaques, 1980).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksykologicznych nie wykryto żadnych zmian w układzie krzepnięcia krwi po podaniu miejscowym, ani innych toksycznych efektów tkankowych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople do oczu, roztwór - butelka wielodawkowa
Dwuzasadowy fosforan sodu; Jednozasadowy fosforan sodu; Chlorek sodu; wersenian sodu; p-hydroksybenzoesan metylu; p-hydroksybenzoesan propylu; Woda do wstrzykiwań.
Krople do oczu, roztwór - pojemniki jednodawkowe
Dwuzasadowy fosforan sodu; Jednozasadowy fosforan sodu; Chlorek sodu; wersenian sodu; Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
Krople do oczu, roztwór - butelka wielodawkowa: 4 lata
Produkt nie powinien być używany dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu pojemnika. Po tym okresie pozostałe krople do oczu należy wyrzucić.
Krople do oczu, roztwór - pojemniki jednodawkowe: 3 lata
Pojemnik jednodawkowy nie zawiera konserwantów: produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika, który należy wyrzucić, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
Po otwarciu torebki foliowej pojemniki jednodawkowe należy zużyć w ciągu trzech miesięcy, po czym pozostałe pojemniki należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka wielodawkowa: Butelka z zakraplaczem z polietylenu zawierająca 5 ml kropli do oczu.
Pojemniki jednodawkowe: Pudełko zawierające 10 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml zamkniętych w paski po 5 pojemników w workach PE-Al.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Butelka wielodawkowa: Brak w szczególności
Pojemnik jednodawkowy:
Wyjąć pojemnik jednodawkowy z worka i wstrząsnąć nim przed otwarciem, aby ujednorodnić zawarty w nim roztwór.
Otworzyć pojemnik jednodawkowy, zdejmując nakrętkę z zakraplacza.
Używając umiarkowanego nacisku na korpus pojemnika, spuść lek do worka spojówkowego w żądanej ilości.
W przypadku podawania przez wstrzyknięcie podspojówkowe lub pozagałkowe, wycofanie leku za pomocą strzykawki wyposażonej w igłę ułatwia profilaktyczne usunięcie, poprzez nacięcie wysterylizowanymi nożyczkami, dyszy zakraplacza.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FARMIGEA SpA - Via GB Oliwkowy 6/8, 56121 - Piza
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krople do oczu z heparyną 500 000 j.m./100 ml krople do oczu, roztwór - butelka 5 ml A.I.C. n. 009956018
Heparyna Krople do oczu 500 000 j.m./100 ml, krople do oczu, roztwór - 10 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml - AIC n. 009956020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
22 kwietnia 1955/01 czerwca 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11 stycznia 2008
