Składniki aktywne: medoksomil olmesartanu, hydrochlorotiazyd
OLPREZIDE 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane
OLPREZIDE 40 mg / 25 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Olprezide są dostępne dla wielkości opakowań: - OLPREZIDE 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, OLPREZIDE 20 mg/25 mg tabletki powlekane
- OLPREZIDE 40 mg / 12,5 mg tabletki powlekane, OLPREZIDE 40 mg / 25 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Olprezide? Po co to jest?
Lek OLPREZIDE zawiera dwie substancje zwane medoksomilem olmesartanu i hydrochlorotiazydem. Oba są używane do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
- Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Obniża ciśnienie krwi, uwalniając naczynia krwionośne.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi". Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi w wydalaniu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.
Pacjent otrzyma lek Olprezide, jeśli sam Olpress (medoksomil olmesartanu) nie zapewni odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi. Te dwie substancje czynne leku Olprezide podawane razem pomagają obniżyć ciśnienie krwi bardziej niż podawane w monoterapii.
Być może już zażywasz leki na nadciśnienie, ale lekarz może przepisać lek Olprezide w celu uzyskania „dodatkowej redukcji”.
Wysokie ciśnienie krwi można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olprezide. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (na przykład schudnąć, rzucić palenie, zmniejszyć spożycie alkoholu i zmniejszyć spożycie soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia, takie jak spacery lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Olprezide
Nie należy przyjmować leku OLPREZIDE
- jeśli pacjent ma uczulenie na medoksomil olmesartanu lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy)
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (wskazane jest unikanie stosowania leku OLPREZIDE nawet w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
- jeśli u pacjenta występuje niski poziom potasu lub sodu lub wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie ustępują po leczeniu
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. kamienie).
Jeśli uważasz, że masz którykolwiek z powyższych stanów lub nie jesteś pewien, nie zażywaj leku. Skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego radami.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olprezide
Przed rozpoczęciem stosowania leku OLPREZIDE należy porozmawiać z lekarzem.
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- „inhibitor ACE” (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli pacjent ma problemy z nerkami związane z cukrzycą
- aliskiren
Lekarz może w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (takich jak potas) we krwi.
Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie bierz Olprezide”
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek z następujących problemów zdrowotnych:
- Przeszczep nerki.
- Choroby wątroby.
- Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
- Wymioty lub biegunka, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
- Leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych lub dieta niskosolna.
- Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
- Cukrzyca.
- Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).
- Alergie lub astma.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciężka i przedłużająca się biegunka ze znaczną utratą masy ciała.
Lekarz oceni objawy i zdecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe. Twój lekarz może chcieć widywać się z tobą częściej i przeprowadzać testy, jeśli masz którykolwiek z poprzednich stanów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Olprezide
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może również stosować którykolwiek z poniższych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:
- Inne leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) mogą nasilać działanie leku Olprezide. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i (lub) podjąć inne środki ostrożności. Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje w punkcie: „Kiedy nie stosować Olprezide "i" Ostrzeżenia i środki ostrożności "
- Leki, które mogą powodować zmiany stężenia potasu we krwi podczas jednoczesnego stosowania z lekiem OLPREZIDE. Obejmują one:
- suplementy potasu (takie jak substytuty soli zawierające potas)
- diuretyki
- heparyna (do rozrzedzenia krwi)
- środki przeczyszczające
- steroidy
- hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
- karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka)
- sól sodowa penicyliny G (zwana także benzylopenicyliną sodową, antybiotyk)
- niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany
- Lit (lek stosowany w leczeniu wahań nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany razem z lekiem Olprezide może nasilać toksyczność litu.W przypadku konieczności zażywania litu lekarz zmierzy stężenie litu we krwi.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) stosowane razem z lekiem OLPREZIDE mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek.NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leku OLPREZIDE.
- Tabletki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne stosowane razem z Olprezide mogą powodować „nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.
- Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane w celu rozluźnienia mięśni
- Amifostyna i niektóre inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat
- Cholestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi
- chlorowodorek kolesewelamu, leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi, co może osłabiać działanie leku Olprezide.Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Olprezide co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku.
- Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperyden
- Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
- Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol lub naparstnica, stosowane w leczeniu chorób serca
- Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub erytromycyna we wstrzyknięciach, które mogą zmieniać rytm serca
- Doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi
- Beta-adrenolityki i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niskiego stężenia glukozy we krwi, ponieważ OLPREZIDE może nasilać ich działanie hiperglikemiczne
- Metylodopa, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
- Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi i spowolnienia akcji serca
- Difemanil, stosowany w leczeniu spowolnionego bicia serca lub zmniejszania pocenia się
- leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol, stosowane w leczeniu dny moczanowej
- Suplementy wapnia
- Amantadyna, lek przeciwwirusowy
- Cyklosporyna, lek stosowany w celu powstrzymania odrzucenia przeszczepionych narządów
- Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną
- Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu chorób grzybiczych
- Niektóre leki zobojętniające sok żołądkowy, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność OLPREZIDE.
- Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach
- Halofantina, stosowana w leczeniu malarii
OLPREZIDE z jedzeniem i piciem
Lek OLPREZIDE można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Podczas przyjmowania leku Olprezide należy pić alkohol, ponieważ u niektórych osób może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij żadnego innego alkoholu, w tym wina, piwa ani gazowanych napojów alkoholowych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Olprezide może powodować zwiększenie stężenia tłuszczu i kwasu moczowego (powodując dnę moczanową – bolesny obrzęk stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie zleci okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów.
Może zmieniać poziomy niektórych substancji, zwanych elektrolitami, we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać okresowe badania krwi w celu oceny tych warunków. Objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie osłabienia, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszona czynność serca . Należy poinformować lekarza, jeśli pojawią się te objawy.
Podobnie jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz dokładnie sprawdzi ciśnienie krwi.
W przypadku konieczności wykonania badań czynności przytarczyc, należy przerwać stosowanie leku Olprezide przed wykonaniem tych badań.
Jeśli uprawiasz sport, ten lek może zmienić wyniki testu antydopingowego, czyniąc go pozytywnym.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Olprezide we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Olprezide u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci rasy czarnej
Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie leku OLPREZIDE obniżające ciśnienie krwi może być nieco zmniejszone u pacjentów rasy czarnej.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Z reguły lekarz zaleci przerwanie stosowania leku OLPREZIDE przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku OLPREZIDE. po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie przyjęty po trzecim miesiącu ciąży.
Czas karmienia
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.Olprezide nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
OLPREZIDE zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Olprezide: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Olprezide 40 mg/12,5 mg na dobę. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie recepty na jedną tabletkę leku Olprezide 40 mg/25 mg na dobę.
Tabletki połknąć, popijając wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę codziennie o tej samej porze, na przykład ze śniadaniem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olprezide do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Pominięcie przyjęcia leku Olprezide
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu weź normalną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Olprezide
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olprezide, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Olprezide?
W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą opakowanie leku.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Olprezide
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jednak następujące dwa skutki uboczne mogą być poważne:
- Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała z obrzękiem twarzy, ust i (lub) krtani (lokalizacja strun głosowych), związane ze świądem i wysypką.W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Olprezide i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Olprezide może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Zawroty głowy lub omdlenia nie występują bardzo często. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Olprezide, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
OLPREZIDE jest kombinacją dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje najpierw wymieniają inne niepożądane działania zgłoszone do tej pory związane z kombinacją OLPREZIDE (oprócz tych już wymienionych powyżej), a następnie te znane z oddzielnych substancji czynnych.
Inne znane dotychczas możliwe działania niepożądane leku OLPREZIDE:
Jeśli te działania niepożądane wystąpią, są one często łagodne i nie należy przerywać leczenia lekiem Olprezide.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Postrzeganie bicia serca (kołatanie serca), wysypki, egzemy, zawrotów głowy, kaszlu, niestrawności, bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, bólu mięśni i skurczów mięśni, bólu stawów, bólu rąk i nóg, bólu pleców, trudności w poruszaniu się z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.
Niezbyt często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, w tym: zwiększenie stężenia lipidów we krwi, zwiększenie stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie czynności wątroby indeksy. Twój lekarz dowie się o tym z twoich badań krwi i powie ci, czy coś zrobić.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, pęcherze skórne (bąble), ostra niewydolność nerek.
Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, które obejmują: wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu.Twój lekarz dowie się o tym z badań krwi i powie, czy coś zrobić.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania samego olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu, ale nie podczas stosowania produktu OLPREZIDE lub częściej:
Medoksomil olmesartanu:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, nadmierne wydzielanie z nosa, suchość gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.
Często obserwowano również pewne nieprawidłowości laboratoryjne, w tym: podwyższony poziom lipidów we krwi, podwyższony poziom mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie wskaźników funkcji wątroby i mięśni.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała i mogą powodować problemy z oddychaniem lub gwałtowny spadek ciśnienia krwi prowadzący do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dusznicę bolesną (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna), złe samopoczucie, alergiczna reakcja skórna, swędzenie, wysypka (wysypka), pęcherze skórne (bąble).
Niezbyt często obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi zwanych płytkami krwi (małopłytkowość).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Zaburzenia czynności nerek, osłabienie.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Zmiany w badaniach laboratoryjnych, które obejmują: podwyższony poziom tłuszczu i kwasu moczowego we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Uczucie splątania, ból brzucha, dyskomfort w żołądku, wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.
Zaobserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększona amylaza w surowicy (hiperamylazemia).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Zmniejszenie lub utrata apetytu, poważne trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie wcześniej istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, fioletowe plamy lub plamy na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem (plamica), skóra pęcherze (bąble).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Obrzęk i bolesność gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, depresja, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, widzenie żółtych przedmiotów, niewyraźne widzenie suchość oka, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, nagromadzenie płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, zakażenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne dłonie i palce, skórne reakcje alergiczne, łuszczenie się skóry i powstawanie pęcherzy, niezakaźne zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), gorączka, osłabienie mięśni (czasami powodujące ograniczenia motoryczne).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Zmiany elektrolitowe powodujące „nieprawidłową redukcję chlorków we krwi (zasadowica hipochloremiczna) Niedrożność jelit (porażenna niedrożność jelit).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it//responsible Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek OLPREZIDE
- Aktywnymi składnikami są:
- Olprezide 40 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
- Olprezide 40 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna*, hyproloza niskopodstawiona, hyproloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk, hypromeloza, tlenek żelaza (III) (E172).
Opis wyglądu leku OLPREZIDE i co zawiera opakowanie
Olprezide 40 mg/12,5 mg, czerwono-żółtawe, owalne, tabletki powlekane 15x7 mm z wytłoczonym napisem C23 po jednej stronie;
Olprezide 40 mg/25 mg, różowe, owalne, tabletki powlekane 15x7 mm z wytłoczonym oznaczeniem C25 po jednej stronie.
Olprezide jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 i 10x30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach po 10, 50 i 500 tabletek powlekanych z wyciętymi blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TABLETKI OLPREZIDE POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Olprezide 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
Olprezide 40 mg / 25 mg tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Olprezide 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 233,9 mg laktozy jednowodnej
Olprezide 40 mg / 25 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 221,4 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki powlekane.
Olprezide 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane: czerwonawo-żółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach 15 x 7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie literami C23
Olprezide 40 mg / 25 mg tabletki powlekane: Różowe, owalne tabletki powlekane 15x7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie literami C25
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
Olprezide 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg, preparaty złożone, są wskazane u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego olmesartanu medoksomilu 40 mg.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Zalecana dawka leku Olprezide 40 mg/12,5 mg lub 40 mg/25 mg to jedna tabletka na dobę.
Olprezide 40 mg/12,5 mg można podawać pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam olmesartan medoksomil w dawce 40 mg.
Olprezide 40 mg / 25 mg można podawać pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez preparat złożony Olprezide 40 mg / 12,5 mg.
Dla ułatwienia stosowania, pacjenci otrzymujący olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd w postaci oddzielnych tabletek mogą przejść na leczenie tabletkami Olprezide 40 mg/12,5 mg lub 40 mg/25 mg, zawierającymi takie same ilości substancji czynnych.
Olprezide 40 mg / 12,5 mg i 40 mg / 25 mg można przyjmować na pusty żołądek lub po posiłku.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze)
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się takie samo dawkowanie, jak w przypadku kombinacji stosowanej u dorosłych.Należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi.
Zmieniona czynność nerek
Olprezide jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min). Maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) wynosi 20 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu większych dawek w tej grupie pacjentów i zaleca się okresową kontrolę. Dlatego olprezide w dawce 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg jest przeciwwskazany we wszystkich stadiach niewydolności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4, 5.2).
Zmieniona czynność wątroby
Olprezide 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 5.2). Zaleca się ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi i czynności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę. Brak doświadczenia w stosowaniu olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie należy stosować olprezydu w dawce 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 5.2). , jak również u pacjentów z cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3).
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Olprezide 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.Brak dostępnych danych.
Sposób podawania :
Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).Tabletki nie należy rozgryzać i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1) lub na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów (ponieważ hydrochlorotiazyd jest lekiem będącym pochodną sulfonamidów).
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Oporna hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.
Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cholestaza i obturacyjne zaburzenia dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Jednoczesne stosowanie produktu Olprezide z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej:
U pacjentów z hipowolemią i (lub) niedoborem sodu spowodowanym dużymi dawkami leków moczopędnych, zmniejszonym spożyciem sodu w diecie, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Warunki te należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olprezide.
Inne stany związane ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron:
U pacjentów, których napięcie naczyniowe i czynność nerek są głównie zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie lekami wpływającymi na ten układ było związane z ostrym niedociśnieniem, azotemią, skąpomoczem lub, w rzadkich przypadkach, ostrą niewydolnością nerek.
Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe:
Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej do jedynej funkcjonującej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Zmieniona czynność nerek i przeszczep nerki:
Olprezydu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min). Maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) wynosi 20 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę. Jednak Olprezide 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg należy podawać tym pacjentom ostrożnie i zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Azotemia związana ze stosowaniem diuretyków tiazydowych może wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.W przypadku wystąpienia postępującej niewydolności nerek konieczna jest staranna ponowna ocena leczenia i rozważenie odstawienia leku moczopędnego.Dlatego Olprezide 40 mg/12, 5 mg i 40 mg/25 mg są przeciwwskazane we wszystkich stadiach niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).
Brak doświadczenia w podawaniu leku Olprezide pacjentom, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS): Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli terapia dwublokowa jest uznana za absolutnie niezbędną, powinna być wykonywana wyłącznie pod nadzorem specjalisty oraz przy ścisłym i częstym monitorowaniu czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia krwi. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.
Upośledzona czynność wątroby:
Obecnie nie ma doświadczenia ze stosowaniem olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę. Ponadto niewielkie zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej podczas leczenia tiazydami mogą wywołać śpiączkę wątrobową u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby. Z tego względu stosowanie preparatu Olprezide w dawce 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkty 4.3, 5.2). Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa obturacyjna:
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową obturacyjną.
Pierwotny hiperaldosteronizm:
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Olprezide u tych pacjentów.
Efekty metaboliczne i hormonalne:
Terapia tiazydowa może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.5).Utajona cukrzyca może ujawnić się podczas leczenia tiazydami.
Podwyższony poziom cholesterolu i triglicerydów jest znanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem diuretykami tiazydowymi.
U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.
Brak równowagi elektrolitowej:
Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, okresowe pomiary elektrolitów w surowicy należy przeprowadzać w odpowiednich odstępach czasu.
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Ostrzegawczymi objawami braku równowagi wodno-elektrolitowej są suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4.8).
Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z szybką diurezą, u pacjentów otrzymujących doustnie niewystarczającą ilość elektrolitów oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub ACTH (patrz punkt 4.5). Odwrotnie, ze względu na antagonizm olmesartanu medoksomilu zawartego w produkcie Olprezide na receptor angiotensyny II (AT-1) może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek i/lub niewydolności serca oraz cukrzycy. U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się odpowiednie monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas oraz inne produkty lecznicze, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy (takie jak heparyna) należy stosować ostrożnie podczas stosowania produktu Olprezide (patrz punkt 4.5).
Nie ma dowodów na to, że olmesartan medoksomil zmniejsza lub zapobiega hiponatremii wywołanej przez leki moczopędne.Niedobór chlorków jest zwykle łagodny i zwykle nie wymaga leczenia.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować łagodne i okresowe zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia Hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc Tiazydy należy odstawić przed badaniem Czynność przytarczyc
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, z możliwą hipomagnezemią.
U pacjentów z obrzękiem, narażonych na wysokie temperatury atmosferyczne, może wystąpić hiponatremia rozrzedzania.
Lit:
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, jednoczesne podawanie litu i olprezydu nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Enteropatia podobna do wlewu:
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących olmesartan przez kilka miesięcy lub lat zgłaszano ciężką przewlekłą biegunkę ze znaczną utratą masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną opóźnioną miejscową reakcją nadwrażliwości. Biopsje jelit od pacjentów często ujawniały atrofię kosmków. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy podczas leczenia olmesartanem, w przypadku braku innych oczywistych przyczyn, leczenie olmesartanem należy natychmiast przerwać i nie należy go wznawiać. Jeżeli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia od zaprzestania leczenia, należy skonsultować się ze specjalistą (np. gastroenterologiem).
Różnice etniczne:
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków zawierających antagonistów receptora angiotensyny II, działanie przeciwnadciśnieniowe produktu Olprezide jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie niskich poziomów reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem.
Test antydopingowy:
Hydrochlorotiazyd zawarty w tym produkcie leczniczym może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Ciąża:
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistą receptora angiotensyny II w okresie ciąży.U pacjentek planujących ciążę należy stosować alternatywne leczenie hipotensyjne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania, chyba że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest uznana za konieczną. leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne:
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez, ale są bardziej prawdopodobne w przypadku takich anamnestycznych zmian.
Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano zaostrzenie lub aktywację tocznia rumieniowatego układowego.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Potencjalne interakcje ze stowarzyszeniem Olprezide
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Lit:
Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny i, rzadko, z antagonistami receptora angiotensyny II, zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności. toksycznego litu, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Olprezide i litu (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne stosowanie uzna się za konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Baklofen
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę), inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie diuretyków tiazydowych i antagonistów receptora angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej niewydolności. Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia i okresowo w trakcie leczenia.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie
Amifostyna
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe:
Działanie hipotensyjne wywołane przez Olprezide może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Alkohol, barbiturany, narkotyki lub antydepresanty
Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Potencjalne interakcje z medoksomilem olmesartanu:
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z większą częstością działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia i zmniejszenie czynność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ RAAS (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki wpływające na poziom potasu:
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna, jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych produktów leczniczych mogących powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyny, Inhibitory ACE) mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4) Jeśli w skojarzeniu z lekiem Olprezide przepisano leki mogące wpływać na stężenie potasu, zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu.
Kolesewelam, czynnik maskujący kwasy żółciowe
Jednoczesne podawanie chlorowodorku kolesewelamu wiążącego kwasy żółciowe zmniejsza ekspozycję ogólnoustrojową, maksymalne stężenie w osoczu i t½ olmesartanu.Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed chlorowodorkiem kolesewelamu zmniejsza efekt tej interakcji. Należy rozważyć podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed dawką kolesewelamu chlorowodorku (patrz punkt 5.2).
Dodatkowe informacje
Niewielkie zmniejszenie biodostępności olmesartanu zaobserwowano po leczeniu środkami zobojętniającymi kwas (wodorotlenek glinowo-magnezowy).
Medoksomil olmesartanu nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny lub farmakokinetykę digoksyny.
Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu i prawastatyny nie powodowało klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę tych dwóch substancji u zdrowych osób.
Olmesartan nie ma klinicznie istotnego działania hamującego na ludzkie enzymy cytochromu P450 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 in vitro, podczas gdy wpływ indukcji na szczurzy cytochrom P450 jest minimalny lub nie występuje. Nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji między olmesartanem a lekami metabolizowanymi przez wyżej wymienione enzymy cytochromu P450.
Potencjalne interakcje z hydrochlorotiazydem:
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Leki wpływające na poziom potasu:
Działanie niszczące potas wywołane przez hydrochlorotiazyd (patrz punkt 4.4) może być nasilone przez jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych związanych z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne leki moczopędne powodujące potas, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub pochodne kwasu salicylowego), dlatego nie zaleca się takiego jednoczesnego stosowania.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Sole wapnia
Diuretyki tiazydowe mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy, zmniejszając jego eliminację. Jeśli konieczne jest przepisanie suplementów wapnia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Żywice kolestyraminowe i kolestypolowe
Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest osłabione w obecności żywic anionowymiennych.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołane tiazydami mogą sprzyjać zaburzeniom rytmu serca wywołanym przez naparstnicę.
Leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu
Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i EKG w surowicy, gdy Olprezide jest podawany jednocześnie z produktami leczniczymi, na które wpływają zaburzenia potasu (np. glikozydy naparstnicy i leki przeciwarytmiczne) lub z następującymi produktami leczniczymi (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), które mogą wywoływać torsades de pointes częstoskurcz), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia torsades de pointes (częstoskurcz komorowy):
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid)
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperidol, droperydol)
• inne (np. beprydyl, cyzapryd, dihemanyl, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie).
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (np. tubokuraryna)
Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie można wzmocnić hydrochlorotiazydem.
Leki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Zwiększona biodostępność diuretyków tiazydowych z powodu zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego i szybkości opróżniania żołądka.
Leki przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina)
Leczenie diuretykiem tiazydowym może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Metformina
Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej możliwą czynnościową niewydolnością nerek związaną z hydrochlorotiazydem.
Beta-blokery i diazoksyd
Tiazydy mogą nasilać hiperglikemiczne działanie beta-adrenolityków i diazoksydu.
Aminy presyjne (np. noradrenalina)
Efekt amin presyjnych może być zmniejszony.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Może być konieczne dostosowanie dawki produktów leczniczych wydalających urykozurę, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy.Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu.Jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadina
Tiazydy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych amantadyny.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie nerkowe leków cytotoksycznych i nasilać ich działanie mielosupresyjne.
Salicylany
W przypadku podawania dużych dawek salicylanów hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metylodopa
Istnieją pojedyncze doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i metyldopy.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i powikłań podobnych do dny moczanowej.
Tetracykliny
Jednoczesne podawanie tetracyklin i tiazydów zwiększa ryzyko wywołanego przez tetracykliny zwiększenia stężenia mocznika. Ta interakcja prawdopodobnie nie występuje w przypadku doksycykliny.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża:
Ze względu na działanie substancji czynnych tego połączenia w czasie ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Olprezide w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).Stosowanie produktu Olprezide jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). 4.4) patrz punkty 4.3 i 4.4).
Olmesartan medoksomil
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne na temat ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż kontrolowane dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II nie są dostępne, podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy produktów leczniczych. z antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast odstawić i, w razie potrzeby, rozpocząć alternatywną terapię.
Narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (zob. także pkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Jeśli ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II wystąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle monitorować pod kątem niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hydrochlorotiazyd
Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające.
Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać perfuzję płodowo-łożyskową i powodować objawy u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzęku ciążowym, nadciśnieniu ciążowym lub stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu pierwotnym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem tych rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
Czas karmienia:
Olmesartan medoksomil
Ponieważ nie są dostępne dane dotyczące stosowania preparatu Olprezide w okresie laktacji, nie zaleca się stosowania preparatu Olprezide, a do stosowania w okresie laktacji należy preferować alternatywne terapie o lepiej udowodnionym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodków lub wcześniaków.
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego.Duże dawki tiazydów, które powodują intensywną diurezę, mogą hamować wytwarzanie mleka.Nie zaleca się stosowania leku Olprezide w okresie karmienia piersią.Jeśli Olprezide jest stosowany w okresie karmienia piersią.dawki powinny być możliwie najmniejsze .
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Olprezide w dawce 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg wywiera łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.U pacjentów leczonych przeciwnadciśnieniowo mogą sporadycznie występować zawroty głowy lub zmęczenie, które mogą upośledzać zdolność reagowania.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lekiem Olprezide 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg są ból głowy (2,9%), zawroty głowy (1,9%) i zmęczenie (1,0%).
Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać niedobór płynów, co może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4).
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Olprezide w dawce 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg badano w badaniach klinicznych z udziałem 3709 pacjentów, którzy otrzymywali medoksomil olmesartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu produktu złożonego olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu w niższych dawkach 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Olprezide 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatu Olprezide w badaniach klinicznych, badaniach bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i zgłoszenia spontaniczne, podobnie jak działania niepożądane wywoływane przez poszczególne substancje czynne olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, w oparciu o znany profil bezpieczeństwa tych substancji. Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1 / 100 lat
Zgłaszano pojedyncze przypadki rabdomiolizy związane czasowo z przyjmowaniem antagonistów receptora angiotensyny II.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie -
Brak szczegółowych informacji na temat skutków lub leczenia przedawkowania Olprezide. Pacjenta należy ściśle monitorować, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu od spożycia i nasilenia objawów.Sugerowane środki obejmują wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka. Węgiel aktywowany może być przydatny w leczeniu przedawkowania. Poziom elektrolitów i kreatyniny w surowicy należy często kontrolować. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć na plecach, z szybkim przywróceniem objętości osocza i soli.
Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania olmesartanu medoksomilu są niedociśnienie i tachykardia, może również wystąpić bradykardia Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) i odwodnieniem z powodu nadmiernej diurezy. skurcze mięśni i (lub) zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.
Brak danych dotyczących możliwości dializy olmesartanu lub hydrochlorotiazydu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna:
Antagoniści angiotensyny II związani z diuretykami, kod ATC: C09DA08.
Mechanizm działania / Efekty farmakodynamiczne
Olprezide jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II, medoksomilu olmesartanu i tiazydowego leku moczopędnego, hydrochlorotiazydu. Połączenie tych aktywnych składników ma addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe, zmniejszając ciśnienie krwi w większym stopniu niż każdy składnik osobno.
Podawanie leku Olprezide raz na dobę zapewnia skuteczne i stopniowe obniżenie ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin pomiędzy dwoma podaniami.
Olmesartan medoksomil jest selektywnym antagonistą doustnie czynnego receptora angiotensyny II (typ AT1) Angiotensyna II jest głównym hormonem wazoaktywnym układu renina-angiotensyna-aldosteron i odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii nadciśnienia.Angiotensyna II obejmuje zwężenie naczyń, stymulację aldosteronu synteza i uwalnianie, stymulacja serca i reabsorpcja sodu w nerkach Olmesartan blokuje działanie angiotensyny II na naczynia krwionośne i wydzielanie aldosteronu poprzez blokowanie jej wiązania z receptorem AT1 w tkankach, w tym w mięśniach gładkich naczyń i nadnerczach Działanie olmesartanu jest niezależne od pochodzenie lub droga syntezy angiotensyny II Selektywny antagonizm olmesartanu wobec receptora angiotensyny II (AT1) powoduje wzrost stężenia reniny w osoczu i stężenia angiotensyny I i II oraz pewne zmniejszenie stężenia w osoczu aldosteron matyka.
W przypadkach nadciśnienia „olmesartan medoksomil powoduje zależne od dawki, długotrwałe obniżenie ciśnienia krwi. Nie ma doniesień o niedociśnieniu po pierwszym podaniu, tachyfilaksji podczas długotrwałego leczenia lub nadciśnieniu z odbicia.
Podawanie olmesartanu medoksomilu raz na dobę zapewnia skuteczne i regularne obniżenie ciśnienia krwi w 24-godzinnej przerwie między jedną dawką a następną. podawanie leku dwa razy dziennie.
Przy kontynuacji leczenia maksymalne obniżenie ciśnienia krwi osiąga się w ciągu 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, chociaż znaczny udział w działaniu obniżającym ciśnienie krwi obserwuje się już po 2 tygodniach leczenia.
Wpływ olmesartanu na śmiertelność i zachorowalność nie jest obecnie znany.
W badaniu Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention (ROADMAP), przeprowadzonym z udziałem 4447 pacjentów z cukrzycą typu 2, normoalbuminurią i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, zbadano, czy leczenie olmesartanem może opóźnić wystąpienie mikroalbuminurii. W okresie obserwacji o medianie 3,2 roku pacjenci otrzymywali olmesartan lub placebo oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe, z wyjątkiem inhibitorów ACE lub sartanów.
Badanie wykazało znaczące zmniejszenie ryzyka pod względem wydłużenia czasu do wystąpienia mikroalbuminurii (pierwszorzędowy punkt końcowy) na korzyść olmesartanu. Po dostosowaniu do wartości ciśnienia krwi ta redukcja ryzyka nie była już statystycznie istotna. 8,2% (178 z 2160) pacjentów w grupie olmesartanu i 9,8% (210 z 2139) w grupie placebo doświadczyło mikroalbuminurii.
Jeśli chodzi o drugorzędowe punkty końcowe, zdarzenia sercowo-naczyniowe wystąpiły u 96 pacjentów (4,3%) w grupie olmesartanu i u 94 pacjentów (4,2%) w grupie placebo. Śmiertelność sercowo-naczyniowa była wyższa w grupie olmesartanu niż w grupie placebo (15 pacjentów [0,7%] vs. 3 pacjentów [0,1%]), pomimo podobnych wartości dla udaru niezakończonego zgonem (14 pacjentów [0,6%]). vs . Całkowita śmiertelność po zastosowaniu olmesartanu była liczbowo wyższa (26 pacjentów [1,2%]) w porównaniu z 15 pacjentami [0,7%]), głównie z powodu większej liczby śmiertelnych incydentów sercowo-naczyniowych.
W badaniu Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephroopathy Trial (ORIENT) oceniano wpływ olmesartanu na zdarzenia nerkowe i sercowo-naczyniowe u 577 chińskich i japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i jawną nefropatią. W okresie obserwacji o medianie 3,1 roku pacjenci otrzymywali olmesartan lub placebo oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe, w tym inhibitory ACE.
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (czas do pierwszego zdarzenia podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, schyłkowa nefropatia, zgon ze wszystkich przyczyn) wystąpił u 116 pacjentów w grupie olmesartanu (41,1%) i 129 pacjentów w grupie placebo (45,4%) (HR 0,97 [ 95% CI 0,75-1,24]; p = 0,791). Złożony drugorzędowy punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego wystąpił u 40 pacjentów leczonych olmesartanem (14,2%) i 53 pacjentów otrzymujących placebo (18,7%).Ten złożony punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego obejmował zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych u 10 pacjentów (3,5%) otrzymujących olmesartan w porównaniu z 3 pacjentami (1,1%) ) otrzymujących placebo, całkowita śmiertelność 19 (6,7%) vs 20 (7,%), udar mózgu niezakończony zgonem 8 (2,8%) vs 11 (3,9%) i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem 3 (1,1%) vs 7 (2,5% ).
L „hydrochlorotiazyd” jest diuretykiem tiazydowym. Mechanizm hipotensyjnego działania diuretyków tiazydowych nie jest w pełni poznany.Tiazydy działają na mechanizmy reabsorpcji elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chloru w mniej więcej równoważnych ilościach. Działanie moczopędne hydrochlorotiazydu zmniejsza objętość osocza, zwiększa aktywność reninową osocza i zwiększa wydzielanie aldosteronu, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia utraty wodorowęglanów i potasu z moczem oraz zmniejszenia stężenia potasu w surowicy.Związek renina-aldosteron jest pośredniczony przez angiotensynę II i dlatego jednoczesne podawanie antagonisty receptora angiotensyny II ma tendencję do przeciwdziałania utracie potasu związanej z diuretykami tiazydowymi.W przypadku hydrochlorotiazydu początek diurezy występuje po około dwóch godzinach, a szczyt działania występuje po około czterech godzinach po podaniu, podczas gdy działanie utrzymuje się przez około 6-12 godzin.
Badania epidemiologiczne wykazały, że długotrwałe leczenie samym hydrochlorotiazydem zmniejsza ryzyko śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Połączenie medoksomilu olmesartanu i hydrochlorotiazydu powoduje addytywne obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj wzrasta wraz ze wzrostem dawki każdego składnika.
Według ogólnych danych z badań kontrolowanych placebo, podanie połączenia olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazydu 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg powodowało średnie zmniejszenie (mniejsze zmniejszenie w wyniku placebo) skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi w najniższa wartość, odpowiednio, 12/7 mmHg i 16/9 mmHg.
Podanie 12,5 mg i 25 mg hydrochlorotiazydu pacjentom z niedostatecznie wyrównaną kontrolą za pomocą samego olmesartanu medoksomilu w dawce 20 mg spowodowało „dalsze obniżenie dobowego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi, mierzonego odpowiednio za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi. 7/5 mmHg i 12/ 7 mmHg, w porównaniu do wartości po monoterapii olmesartanem medoksomilem.Średnie dalsze obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi do najniższej wartości od wartości wyjściowej wynosiło odpowiednio 11/10 mmHg i 16/11 mmHg.
Skuteczność połączenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem utrzymywała się w trakcie długotrwałego leczenia (jeden rok). Odstawienie olmesartanu medoksomilu, z hydrochlorotiazydem lub bez, nie powodowało nadciśnienia z odbicia.
Działanie preparatu złożonego olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazyd 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg badano w trzech badaniach klinicznych z udziałem 1482 pacjentów z nadciśnieniem.
W badaniu z podwójnie ślepą próbą w nadciśnieniu pierwotnym oceniano skuteczność terapii skojarzonej Olprezidem 40 mg/12,5 mg w porównaniu z monoterapią olmesartanem medoksomilem (Olpress) 40 mg, przyjmując obniżenie ciśnienia tętniczego jako główny parametr skuteczności, ciśnienie tętnicze krwi w pozycji siedzącej. Po ośmiu tygodniach leczenia skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi zmniejszyło się o 31,9 / 18,9 mmHg w grupie, która otrzymywała kombinację oraz o 26,5 / 15,8 w grupie, która otrzymywała monoterapię (p
W drugiej fazie tego badania, podwójnie ślepej próby, ale niekontrolowanej, miareczkowanie niereagujących z monoterapii olmesartanem medoksomilem (Olpress) 40 mg na Olprezide 40 mg/12,5 mg, a także miareczkowanie nieodpowiadających na Olprezide 40 mg/ 12,5 mg do Olprezide 40 mg/25 mg skutkowało „dalszym znaczącym obniżeniem skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi, potwierdzając tym samym, że to dostosowanie jest właściwą strategią poprawy kontroli ciśnienia krwi.
Drugie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniało skuteczność dodania hydrochlorotiazydu do leczenia niedostatecznie kontrolowanych pacjentów po ośmiu tygodniach leczenia Olpress 40 mg. Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leku Olpress 40 mg lub otrzymywali dodatkowo odpowiednio 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu przez dodatkowe 8 tygodni. Czwartą grupę przydzielono losowo do grupy otrzymującej Olprezide 20 mg/12,5 mg.
Dodanie hydrochlorotiazydu 12,5 mg lub 25 mg skutkowało dalszym obniżeniem skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi odpowiednio o 5,2/3,4 mmHg (p
Porównanie pacjentów, którzy otrzymali Olprezide 20 mg/12,5 mg i tych, którzy otrzymali 40 mg/12,5 mg wykazało statystycznie istotną różnicę w obniżeniu skurczowego ciśnienia krwi o 2,6 mm Hg na korzyść kombinacji wysokich dawek (p = 0,0255), podczas gdy w zakresie redukcji ciśnienia rozkurczowego zaobserwowano różnicę 0,9 mmHg. Monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM), oparte na średnich zmianach w dobowych i nocnych danych dotyczących ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, potwierdziło wyniki uzyskane za pomocą konwencjonalnych pomiarów ciśnienia krwi.
W innym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą porównano skuteczność jednego leczenia kombinacją Olprezide 20 mg/25 mg i kombinacją Olprezide 40 mg/25 mg u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia krwi po ośmiu tygodniach leczenia Olpress 40, mg.
Po ośmiu tygodniach terapii skojarzonej skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi zostało znacznie obniżone w stosunku do wartości wyjściowej o 17,1 / 10,5 mmHg w grupie Olprezide 20 mg / 25 mg i o 17,4 / 11,2 mmHg w grupie Olprezide 40 mg / 25 mg. dwie grupy leczenia nie były statystycznie istotne przy użyciu konwencjonalnego pomiaru ciśnienia krwi, co można wyjaśnić znanym płaskim wzorem krzywej odpowiedzi na dawkę dla antagonistów receptora ciśnienia krwi „angiotensyna II, taka jak olmesartan medoksomil.
Jednak statystycznie i klinicznie istotną różnicę na korzyść Olprezide 40 mg/25 mg w porównaniu z Olprezide 20 mg/25 mg zaobserwowano dla dobowego średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (ABPM), w dzień iw nocy.
Na hipotensyjne działanie leku Olprezide nie miał wpływu wiek, płeć ani obecność cukrzycy.
Inne informacje:
W dwóch dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes) zbadano zastosowanie połączenia inhibitora ACE z antagonistą receptor angiotensyny II. ONTARGET było badaniem przeprowadzonym u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub naczyniowo-mózgową w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 związaną z oznakami uszkodzenia narządów. Badanie VA NEPHRON-D przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową. Badania te nie wykazały żadnego istotnego korzystnego wpływu na wyniki leczenia nerkowego i (lub) sercowo-naczyniowego i śmiertelność, podczas gdy obserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia tętniczego w porównaniu z monoterapią. Wyniki te dotyczą również innych inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, ze względu na ich podobne właściwości farmakodynamiczne.Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II nie powinny być zatem stosowane jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) miało na celu zweryfikowanie korzyści z dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i udar mózgu były liczbowo częstsze w grupie aliskirenu niż w grupie placebo, a zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania ( hiperkaliemię, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek) zgłaszano częściej w grupie aliskirenu niż w grupie placebo.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie i dystrybucja
Olmesartan medoksomil:
Olmesartan medoksomil jest prolekiem szybko przekształcanym w farmakologicznie czynny metabolit olmesartan przez esterazy w błonie śluzowej jelita i krążeniu wrotnym podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego. Nie ma śladów nienaruszonego medoksomilu olmesartanu lub nienaruszonego łańcucha bocznego medoksomilu w osoczu lub wydalinach. Średnia bezwzględna biodostępność olmesartanu w postaci tabletek wynosiła 25,6%.
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) olmesartanu osiągane jest średnio w ciągu około 2 godzin po podaniu doustnym olmesartanu medoksomilu; Stężenie olmesartanu w osoczu wzrasta w przybliżeniu liniowo, gdy pojedyncza dawka doustna wzrasta do około 80 mg.
Podawanie pokarmu ma minimalny wpływ na biodostępność olmesartanu i dlatego medoksomil olmesartanu można podawać na czczo lub po posiłku.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce olmesartanu w zależności od płci pacjenta.
Olmesartan silnie wiąże się z białkami osocza (99,7%), ale możliwość wystąpienia klinicznie istotnych interakcji polegających na wypieraniu wiązania z białkami między olmesartanem a innymi podawanymi jednocześnie substancjami czynnymi o wysokim stopniu wiązania jest niewielka (co potwierdza brak interakcji. klinicznie istotne między olmesartanem medoksomil i warfaryna). Wiązanie olmesartanu z krwinkami jest znikome.Średnia objętość dystrybucji po podaniu dożylnym jest niewielka (16-29 l).
Hydrochlorotiazyd
Po podaniu doustnym skojarzonego olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia hydrochlorotiazydu w osoczu wynosiła od 1,5 do 2 godzin po podaniu dawki. Hydrochlorotiazyd wiąże się w 68% z białkami osocza, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
Biotransformacja i eliminacja
Olmesartan medoksomil
Całkowity klirens osoczowy olmesartanu wyniósł 1,3 l/h (CV 19%), stosunkowo niski w porównaniu z przepływem wątrobowym (ok. 90 l/h). Po podaniu doustnym pojedynczej dawki medoksomilu olmesartanu znakowanego węglem 14C, 10-16% podanej radioaktywności zostało wydalone z moczem (głównie w ciągu 24 godzin po podaniu), podczas gdy pozostała radioaktywność została wydalona z kałem. Na podstawie biodostępności ogólnoustrojowej wynoszącej 25,6% można oszacować, że wchłonięty olmesartan jest eliminowany przez nerki (około 40%) i wątrobowo-żółciowe (około 60%). Ponieważ duża ilość olmesartanu jest wydalana z żółcią, stosowanie u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji olmesartanu wynosi od 10 do 15 godzin po wielokrotnym podaniu doustnym.Po kilku pierwszych podaniach osiągnięto stan stacjonarny i nie wykryto dalszej kumulacji po 14 dniach wielokrotnego podawania.Klirens nerkowy wynosił około 0,5-0,7 l /h i był niezależny od dawki.
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany u ludzi i jest prawie całkowicie wydalany w postaci niezmienionej substancji czynnej z moczem. Około 60% dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej substancji czynnej w ciągu 48 godzin. Klirens nerkowy wynosi około 250-300 ml/min. Okres półtrwania hydrochlorotiazydu w końcowej fazie eliminacji wynosi 10-15 godzin.
Olprezyd
Dostępność ogólnoustrojowa hydrochlorotiazydu jest zmniejszona o około 20% w przypadku jednoczesnego podawania z olmesartanem medoksomilem, ale to niewielkie zmniejszenie nie ma znaczenia klinicznego. Jednoczesne podawanie hydrochlorotiazydu nie wpływa na kinetykę olmesartanu.
Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze):
U pacjentów z nadciśnieniem AUC olmesartanu w stanie stacjonarnym było większe o około 35% u osób w podeszłym wieku (65 do 75 lat) io około 44% u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat) w porównaniu z pacjentami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Ograniczone dane sugerują, że klirens ogólnoustrojowy hydrochlorotiazydu jest zmniejszony u osób starszych, zdrowych lub z nadciśnieniem, w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami..
Zmieniona czynność nerek:
W przypadkach zaburzeń czynności nerek AUC olmesartanu w stanie stacjonarnym było większe o 62%, 82% i 179% u pacjentów z odpowiednio łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4). . Maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) wynosi 20 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę. Stosowanie olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Okres półtrwania hydrochlorotiazydu jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zmieniona czynność wątroby:
Po pojedynczym podaniu doustnym wartości AUC olmesartanu były odpowiednio o 6% i 65% większe u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i 0,41% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby Po wielokrotnym podawaniu pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby średnia wartość AUC olmesartanu była nadal o około 65% większa niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Średnie wartości Cmax olmesartanu były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i osób zdrowych. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest dawka początkowa olmesartanu medoksomilu 10 mg raz na dobę, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę. Olmesartan medoksomil nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4). Zaburzenia czynności wątroby nie wpływają znacząco na farmakokinetykę hydrochlorotiazydu.
Interakcje leków
Kolesewelam, czynnik maskujący kwasy żółciowe
Jednoczesne podawanie 40 mg olmesartanu medoksomilu i 3750 mg chlorowodorku kolesewelamu zdrowym ochotnikom powodowało 28% zmniejszenie Cmax i 39% AUC olmesartanu. Medoksomil olmesartanu podawano 4 godziny przed chlorowodorkiem kolesewelamu. Okres półtrwania w fazie eliminacji olmesartanu zmniejszył się o 50-52% niezależnie od jednoczesnego podawania lub 4 godziny przed chlorowodorkiem kolesewelamu (patrz punkt 4.5).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Potencjalną toksyczność połączenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem oceniano w badaniach toksyczności doustnej po podaniu wielokrotnym, trwającym do sześciu miesięcy, u szczurów i psów.
Podobnie jak w przypadku pojedynczych składników i innych produktów leczniczych należących do tej klasy, głównym toksycznym narządem docelowym połączenia jest nerka. Połączenie olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem powodowało zmiany w czynności nerek (wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy). Wysokie dawki powodowały zwyrodnienie kanalików i regenerację nerek szczurów i psów, prawdopodobnie przez zmiany hemodynamiki nerek (zmniejszona perfuzja nerek spowodowana niedociśnieniem z niedotlenieniem kanalików i degeneracją komórek kanalików). (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt) i zmniejszenie masy serca u szczurów. Efekty te obserwowano również w przypadku innych antagonistów receptora AT1 oraz inhibitorów ACE; wydaje się, że zostały wywołane przez działanie farmakologiczne olmesartanu medoksomilu w dużych dawkach i nie wydają się mieć znaczenia u ludzi w zalecanych dawkach terapeutycznych.
Badania genotoksyczności olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu w skojarzeniu lub w monoterapii nie wykazały żadnych objawów klinicznie istotnej aktywności genotoksycznej.
Potencjał rakotwórczy połączenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu nie był badany, ponieważ nie ma dowodów na istotne działanie rakotwórcze tych dwóch poszczególnych składników w warunkach stosowania klinicznego.
Nie ma dowodów na działanie teratogenne u myszy lub szczurów leczonych kombinacją olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu.Jak oczekiwano dla tej klasy leków, zaobserwowano toksyczny wpływ na płód u szczurów, czego dowodem jest znaczne zmniejszenie masy płodu u matek leczonych olmesartanem medoksomilem i hydrochlorotiazyd podczas ciąży (patrz punkty 4.3, 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Rdzeń tabletu
Celuloza mikrokrystaliczna
Hyproloza z niską substytucją
Monohydrat laktozy
Hyproloza
Stearynian magnezu
Powłoka tabletu
Talk
Hypromeloza
Dwutlenek tytanu (E 171)
Żółty tlenek żelaza (III) (E 172)
Czerwony tlenek żelaza (III) (E 172)
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blister z laminowanego poliamidu / aluminium / polichlorku winylu / aluminium.
Opakowania zawierają 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 i 10x30 tabletek powlekanych. Blistry podzielone na dawki pojedyncze zawierają 10, 50 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 — Luksemburg
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
„40/12,5 mg tabletki powlekane” 14 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109232
„40/12,5 mg tabletki powlekane” 28 tabletek w blistrze PA/AL/PVC/AL – AIC 037109244
„40/12,5 mg tabletki powlekane” 30 tabletek w blistrze PA/AL/PVC/AL – AIC 037109257
„40/12,5 mg tabletki powlekane” 56 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109269
„40/12,5 mg tabletki powlekane” 84 tabletki w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109271
„40/12,5 mg tabletki powlekane” 90 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109283
„40/12,5 mg tabletki powlekane” 98 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109295
„40/12,5 mg tabletki powlekane” 10x28 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109307
„40/12,5 mg tabletki powlekane” 10x30 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109319
„40/12,5 mg tabletki powlekane” 10 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109321
„40/12,5 mg tabletki powlekane” 50 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109333
„40/12,5 mg tabletki powlekane” 500 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109345
„40/25 mg tabletki powlekane” 14 tabletek w blistrze PA/AL/PVC/AL – AIC 037109358
„40/25 mg tabletki powlekane” 28 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109360
„40/25 mg tabletki powlekane” 30 tabletek w blistrze PA/AL/PVC/AL – AIC 037109372
„40/25 mg tabletki powlekane” 56 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109384
„40/25 mg tabletki powlekane” 84 tabletki w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109396
„40/25 mg tabletki powlekane” 90 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109408
„40/25 mg tabletki powlekane” 98 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109410
„40/25 mg tabletki powlekane” 10x28 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109422
„40/25 mg tabletki powlekane” 10x30 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109434
„40/25 mg tabletki powlekane” 10 tabletek w blistrze PA/AL/PVC/AL - AIC 037109446
„40/25 mg tabletki powlekane” 50 tabletek w blistrze PA/AL/PVC/AL – AIC 037109459
„Tabletki powlekane 40/25 mg” 500 tabletek w blistrach PA/AL/PVC/AL – AIC 037109461
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 20 lutego 2012 r.
Odnowienie autoryzacji: 20.01.2015
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Lipiec 2016
