FITOSTYMOLINA - ULOTKA DO OPAKOWANIA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Fitostymolina - Ulotka do opakowania

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: wodny ekstrakt z Triticum vulgare

FITOSTIMOLINE 15% KREM

Ulotki informacyjne Fitostimoline są dostępne dla opakowań:

FITOSTIMOLINE 15% KREM
FITOSTIMOLINE 15% GAZA IMPREGNOWANA
FITOSTIMOLINE 20% KREM POCHWOWY
FITOSTIMOLINE 600 mg jajka
FITOSTIMOLINE 4% roztwór dopochwowy

Dlaczego stosuje się Fitostymolinę? Po co to jest?

Grupa farmakoterapeutyczna

Zabliźnianie

Wskazania terapeutyczne

Fitostimoline® 15% krem jest wskazany w leczeniu owrzodzeń i odleżyn

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fitostymoliny

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem Fitostymoliny

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, wszystkich produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednią terapię. To samo dotyczy rozwoju niewrażliwych na zarazki.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fitostymoliny

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Nie są znane żadne interakcje ani niezgodności.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Fitostimoline® 15% Krem zawiera alkohol cetylowy i stearylowy: Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ciąża i karmienie piersią

FITOSTIMOLINE® 15% Krem można bez problemu stosować w okresie ciąży i karmienia piersią

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fitostimoline® 15% krem nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować fitostymolinę: dawkowanie

Zabieg obejmuje co najmniej dwie aplikacje kremu dziennie. Zastosowania te, w zależności od zakresu, zasięgu i lokalizacji objawów, można sprowadzić do prostych masaży absorpcyjnych, jak również może być konieczne pokrycie części zgodnie z sugerowanymi metodami aplikacji.

Procedura aplikacji:

Odpowiednią ilość kremu rozprowadzić na części i przykryć sterylną gazą, ewentualnie nasączoną tym samym kremem w celu zachowania miękkości i plastyczności aplikacji.

W kolejnych opatrunkach, poza określonymi przeciwwskazaniami, możliwe jest profilaktyczne mycie części zwykłą sterylną wodą, ponieważ krem jest całkowicie dyspergowalny w wodzie i nie pozostawia osadów.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania Fitostymoliny?

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Fitostymoliny należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fitostymoliny?

Jak każdy lek, Fitostimoline może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.

Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać produkt w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Kompozycja

100 g kremu zawiera:

Składnik aktywny: wodny ekstrakt z Triticum vulgare (sucha pozostałość równa 200 mg/100 ml) 15 g.

Zaróbki: 2-fenoksyetanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 3000; makrogol 4000; płynna parafina; alkohol cetylowy; sterylny alkohol; gliceryna; woda oczyszczona

Forma i treść farmaceutyczna

Krem. Tuba 32 g.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Fitostymoliny można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FITOSTIMOLINE KREM - IMPREGNOWANA GAZA

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

FITOSTIMOLINE 15% krem

100 g kremu zawiera następujący składnik aktywny:

ekstrakt wodny z Triticum vulgare (sucha pozostałość równa 200 mg/100 ml) 15 g. Substancje pomocnicze: alkohol cetylowy; sterylny alkohol.

FITOSTIMOLINE 15% Impregnowana gaza

Każda gaza jest nasycona 4 g kremu zawierającego w 100 g następującą substancję czynną:

ekstrakt wodny z Triticum vulgare (sucha pozostałość równa 200 mg/100 ml) 15 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem - Impregnowane gazy.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

FITOSTIMOLINE 15% Krem i FITOSTIMOLINE 15% Impregnowana gaza: leczenie wrzodów i odleżyn

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

FITOSTIMOLINE 15% Krem: Zabieg obejmuje co najmniej dwie aplikacje kremu dziennie. Zastosowania te, w zależności od zasięgu, zasięgu i lokalizacji objawów, można sprowadzić do prostych masaży absorpcyjnych, jak również może być konieczne pokrycie części zgodnie z sugerowanymi metodami aplikacji.

• Procedura aplikacji:

Aby otworzyć tubkę po raz pierwszy, przebij błonę ochronną tubki za pomocą perforatora znajdującego się w górnej części nasadki blokującej.

Rozprowadź na części tyle kremu, ile potrzeba i przykryj sterylną gazą, ewentualnie nasączoną tym samym kremem, aby zachować miękkość i plastyczność aplikacji.prosta sterylna woda, ponieważ krem jest całkowicie dyspergowalny w wodzie i nie pozostawia osadów.

FITOSTIMOLINE 15% Impregnowane gazy: Zabieg obejmuje od jednej do dwóch aplikacji dziennie, dbając o to, aby opatrunek był zawsze wilgotny, miękki i plastyczny.

• Procedura aplikacji:

Gazę należy pobrać sterylną pęsetą i nałożyć bezpośrednio na wcześniej oczyszczoną i zdezynfekowaną część. Przykryj sterylną gazą, a następnie wacikiem (w przypadku bardzo wydzielających ran).

W kolejnych opatrunkach, poza określonymi przeciwwskazaniami, możliwe jest zapobiegawcze mycie części tylko sterylną wodą, ponieważ krem jest całkowicie dyspergowalny w wodzie i nie pozostawia osadów.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną na którąkolwiek substancję pomocniczą.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, wszystkich produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku leczenie należy przerwać i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednią terapię.To samo dotyczy rozwoju niewrażliwych zarazków.

Ważne informacje o niektórych składnikach

Fitostimoline 15% Krem zawiera alkohol cetylowy i stearylowy: mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nie są znane żadne interakcje ani niezgodności.

04.6 Ciąża i laktacja

FITOSTIMOLINE 15% Krem i FITOSTIMOLINE 15% Impregnowana gaza mogą być bezproblemowo stosowane w okresie ciąży i karmienia piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

FITOSTIMOLINE 15% krem i FITOSTIMOLINE 15% impregnowane gazy nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Nie ma klinicznych objawów ubocznych ani niepożądanych efektów wtórnych.

04.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lecznicze

Kod ATC: D03AX49

Wodny ekstrakt z Triticum vulgare (ETV) intensywnie przyspiesza procesy naprawcze tkanek, stymuluje chemotaksję i dojrzewanie fibroblastów oraz znacząco zwiększa indeks fibroblastów, kluczowe punkty procesów naprawczych. Aktywność ta znajduje eksperymentalne potwierdzenie zarówno w przyspieszonej syntezie białek (aktywność ODCazy), jak i w zwiększonej zdolności wychwytywania i wbudowywania przez tkanki zaznaczonej proliny.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym nie wykryto klinicznie istotnej ogólnoustrojowej absorpcji wodnego ekstraktu z Triticum vulgare.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

FITOSTIMOLINE 15% krem

2-fenoksyetanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 3000; makrogol 4000; płynna parafina; alkohol cetylowy; sterylny alkohol; gliceryna; woda oczyszczona.

FITOSTIMOLINE 15% Impregnowana gaza

2-fenoksyetanol; makrogol 400; makrogol 600; makrogol 1500; makrogol 4000; gliceryna; woda oczyszczona.

06.2 Niezgodność

Niezgodności z innymi lekami nie są znane.

06.3 Okres ważności

FITOSTIMOLINE 15% Krem i FITOSTIMOLINE 15% Impregnowana gaza: 5 lat.

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

FITOSTIMOLINE 15% Krem: przechowywać produkt w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

FITOSTIMOLINE 15% Gazy impregnowane: przechowywać produkt w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania

FITOSTIMOLINE 15% Krem: tubka 32 g z litografowanego aluminium pokryta od wewnątrz folią ochronną FITOSTIMOLINE 15% Impregnowane gazy: 10 impregnowanych gazy 10x10 cm, w pojedynczych torebkach, każda torebka jest z papieru / aluminium / polietylenu i zawiera impregnowaną gazę 10x10 w folii polipropylenowej / polietylenowej.