Składniki aktywne: Trimebutyna (maleinian trimebutyny), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg KAPSUŁKI TWARDE
Dlaczego stosuje się Debrum? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Syntetyczny środek antycholinergiczny w połączeniu z psycholeptykiem.
Wskazania
Objawy spastyczno-bolesne z lękowym składnikiem układu żołądkowo-jelitowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Debrum
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przeciwwskazane w pierwszych trzech miesiącach ciąży (patrz „Ciąża” i „Karmienie piersią”).
Miastenia gravis.
Ciężka niewydolność oddechowa.
Ciężka niewydolność wątroby.
Zespół bezdechu sennego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Debrum
W przypadku podawania w dużych dawkach i przez długi czas wskazane jest okresowe monitorowanie trendu ciśnienia krwi, morfologii krwi i stanu czynności wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Debrum
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Powiązanie z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. zależność.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ogólnie, stosując benzodiazepiny, należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i środki ostrożności.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin. Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia objawy odstawienia lub z odbicia nasilają się po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz „Dawka, metoda i czas podawania”) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, z uwzględnieniem stopniowego okresu karencji. leczenia po tych okresach nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się po podaniu pomiędzy dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz „Skutki uboczne”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin występują reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Takie reakcje są częstsze u dzieci i osób starszych.
Specyficzne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”). sugerowana jest niższa dawka u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z chorobą psychotyczną depresja (może przyspieszyć samobójstwo u takich pacjentów).
Ciąża i karmienie piersią
Produktu nie należy podawać w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Ogólnie przy stosowaniu benzodiazepin w okresie ciąży lub karmienia piersią warto wiedzieć, że:
- jeśli produkt jest przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, musi skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży, w sprawie odstawienia leku;
- jeśli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz „Interakcje”).
Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Debrum: Dawkowanie
2-4 kapsułki dziennie.
Starsi mieszkańcy
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie powinien dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. .
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Debrum
W przypadku objawów przedawkowania, które mogą dotyczyć medazepamu, należy zastosować wszelkie środki terapeutyczne wspólne dla wszystkich benzodiazepin. W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Debrum
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane: u niektórych pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku lub osłabionych, czasami obserwuje się senność, niedociśnienie tętnicze, splątanie lub zaburzenia ruchu z objawami pozapiramidowymi, których można uniknąć poprzez dostosowanie dawki. .
Rzadko można zaobserwować wysypki skórne, obrzęki, nudności, zaparcia, zaburzenia widzenia. Opisane bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego z agranulocytozą, jednak zwykle odwracalne, oraz zaburzenia czynności wątroby, nie były zgłaszane z całą pewnością po zastosowaniu medazepamu.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:
Senność (gdy produkt jest stosowany jako środek nasenny, należy wyraźnie wskazać: senność w ciągu dnia), otępienie emocji, obniżoną czujność, splątanie, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.
Sporadycznie zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz „Specjalne ostrzeżenia”).
Depresja
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz „Specjalne ostrzeżenia” i „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Może wystąpić uzależnienie psychiczne.
Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie używać produktu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Jedna kapsułka twarda zawiera:
Składniki aktywne: maleinian trimebutyny 150 mg, medazepam 4 mg.
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, mannitol, makrogol 6000, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana.
Kapsułka składa się z: żelatyny, tlenku żelaza, dwutlenku tytanu.
Forma i treść farmaceutyczna
30 twardych kapsułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEBRUM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera:
aktywna zasada:
• maleinian trimebutyny 150 mg
• medazepam 4 mg
Wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawy spastyczno-bolesne z niespokojnym składnikiem przewodu żołądkowo-jelitowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
2-4 kapsułki dziennie.
Starsi mieszkańcy: w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być dokładnie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przeciwwskazane w pierwszych trzech miesiącach ciąży (patrz punkt 4.6).
Miastenia gravis.
Ciężka niewydolność oddechowa.
Ciężka niewydolność wątroby.
Zespół bezdechu sennego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku.
W przypadku podawania w dużych dawkach i przez długi czas wskazane jest okresowe monitorowanie trendu ciśnienia krwi, morfologii krwi i stanu czynności wątroby.
Zasadniczo przy stosowaniu benzodiazepin należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i środki ostrożności:
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia objawy odstawienia lub z odbicia nasilają się po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz dawkowanie) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, z uwzględnieniem stopniowego okresu odstawienia. „przedłużanie leczenia poza te okresy nie powinno wystąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się po podaniu pomiędzy dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko należy zapewnić pacjentom 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz działania niepożądane).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Specyficzne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz dawkowanie). przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana ryzykiem depresji oddechowej Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywołać encefalopatię. Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Powiązanie z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. zależność.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
04.6 Ciąża i laktacja
Produktu nie należy podawać w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Ogólnie przy stosowaniu benzodiazepin w okresie ciąży lub karmienia piersią warto wiedzieć, że:
- jeśli produkt jest przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, musi skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży, w sprawie zawieszenia leku;
- jeśli z poważnych powodów medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz interakcje).
04.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane: u niektórych pacjentów, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub osłabionych, czasami obserwuje się senność, niedociśnienie tętnicze, splątanie lub zaburzenia ruchu z objawami pozapiramidowymi: objawów tych można uniknąć, dostosowując dawkowanie. .
Rzadko można zaobserwować wysypki skórne, obrzęki, nudności, zaparcia, zaburzenia widzenia.
Opisane bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego z agranulocytozą, jednak zwykle odwracalne, oraz zaburzenia czynności wątroby, nie były zgłaszane z całą pewnością po zastosowaniu medazepamu.
Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano następujące działania niepożądane: senność (gdy produkt jest stosowany jako środek nasenny, należy to wyraźnie wskazać: senność w ciągu dnia), stłumienie emocji, zmniejszenie czujności, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy , osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.
Sporadycznie zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).
Depresja
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Benzodiazepiny lub związki podobne do benziodiazepin mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).Może wystąpić uzależnienie psychiczne.
Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku objawów przedawkowania, które mogą dotyczyć medazepamu, należy zastosować wszelkie środki terapeutyczne wspólne dla wszystkich benzodiazepin.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC: syntetyczne środki antycholinergiczne A03CA49 w połączeniu z psycholeptykami.
DEBRUM jest „połączeniem trimebutyny i medazepamu. Trimebutyna jest lekiem syntetycznym o elektywnym działaniu na sploty mięśniówki przewodu pokarmowego, który normalizuje zaburzenia motoryki zarówno w stanach hipokinezy, jak i hiperkinezji. Ponieważ jest pozbawiony działania antycholinergicznego, nie powoduje atonii trzewnej i nie modyfikuje wydzieliny trawiennej: dlatego nie zmienia w żaden sposób fizjologicznych zjawisk trawienia.
Medazepam jest pochodną benzodiazepiny o dominującym działaniu na układ limbiczny, integrujący ośrodek tonu afektywnego i emocjonalnego. Medazepam ma niezwykłe działanie przeciwlękowe.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
TRIMEBUTINA
Wchłanianie
Badania ze znakowaną cząsteczką wykazały elektywną impregnację w tych obszarach układu żołądkowo-jelitowego, w których występują autonomiczne sploty nerwowe Meissnera i Auerbacha.
Dystrybucja
Impregnacja jest szybka i trwała (po godzinie maksimum na poziomie przełyku, po 3 godzinach na poziomie żołądka i po 6 godzinach na poziomie jelita - jelita cienkiego i grubego).
Eliminacja
Cząsteczka jest wydalana w postaci różnych metabolitów z moczem w stosunku 85% w ciągu 24 godzin od podania.
MEDAZEPAM
Wchłanianie
Wchłaniany w przewodzie pokarmowym, maksymalna szybkość w osoczu 1 do 3 godzin po podaniu doustnym.
Awaria
Wysokie wiązanie z białkami osocza.
Pół życia
Okres półtrwania w fazie eliminacji od 2 do 5 godzin.
Metabolizm
Metabolizm wątrobowy: wśród metabolitów diazepamu i oksazepamu.
Eliminacja
60% dawki jest wydalane przez nerki głównie w postaci oksazepamu sprzężonego z glukozą. 22% dawki wydalane jest z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Doustna dawka LD50 u myszy i szczurów powyżej 2000 mg/kg dla trimebutyny i ponad 1000 mg/kg dla medazepamu; przez i.p. u szczurów wynosi 425 mg/kg dla trimebutyny i 215 mg/kg dla medazepamu; u myszy 405 mg/kg trimebutyny i 340 mg/kg medazepamu.
Toksyczność przewlekła
W badaniach na szczurach i królikach, którym podawano doustne leczenie trwające 25 tygodni, nigdy nie pojawiły się toksyczne zmiany i zmienność badanych parametrów biologicznych, ponadto nigdy nie wystąpiły żadne anatomiczne lub funkcjonalne zmiany różnych narządów, ani zmiany prawidłowego rozwoju płodu i embrionu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna, mannitol, makrogol 6000, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana.
Kapsułka twarda zawiera: żelatyna, tlenek żelaza, dwutlenek tytanu.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie są konieczne.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 kapsułek twardych, w blistrach zawierających 150 mg maleinianu trimebutyny i 4 mg medazepamu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
Sprzedaż na sprzedaż:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rzym)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kapsułki twarde 150 mg maleinianu trimebutyny i 4 mg medazepamu - A.I.C. n. 023446014
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Zezwolenie: listopad 1976
Odnowienie: czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
listopad 2007