Składniki aktywne: Żelazo (Siarczan Żelaza), Kwas Askorbinowy
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Ferro Grad C? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA:
Lek anemiczny.
WSKAZANIA:
Do walki z niedokrwistością z niedoboru żelaza. W anemii spowodowanej ostrą lub przewlekłą utratą krwi, niedoborem przyjmowania lub wchłaniania żelaza, zwiększonym zapotrzebowaniem na żelazo (wzrost, ciąża). W anemii spowodowanej chorobami zakaźnymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ferro Grad C
Nadwrażliwość znana już składnikom. Hemochromatoza. Hemosyderoza. Niedokrwistość hemolityczna.
FERRO-GRAD C jest przeciwwskazany w przypadku uchyłków jelitowych lub jakiejkolwiek innej niedrożności jelit. Żelazo jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy wielokrotnie otrzymują transfuzje krwi.
Doustne preparaty żelaza są przeciwwskazane w połączeniu z pozajelitową terapią żelaza.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferro Grad C
Podobnie jak w przypadku innych doustnych preparatów żelaza, Ferro-Grad C należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby uniknąć przypadkowego zatrucia żelazem.
Czarne przebarwienie stolca może zakłócać testy laboratoryjne stosowane do wykrywania krwi w stolcu.
Czasami test z żywicą gwajakową daje fałszywie dodatnie wyniki dla krwi.
Unikaj przyjmowania doustnych preparatów żelaza na 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu leków zobojętniających.
Należy unikać doustnego przyjmowania preparatów na bazie żelaza jednocześnie lub w ciągu 2 godzin po przyjęciu chinolonów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie żelaza Grad C
Podobnie jak wszystkie preparaty na bazie żelaza, Ferro-Grad C hamuje również wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego, a tetracykliny hamują wchłanianie żelaza.
Jeśli obie terapie mają być zastosowane, tetracykliny należy podawać 2 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu preparatu żelaza.
Żelazo może zmniejszać wchłanianie penicylamin z przewodu pokarmowego.Jeśli obie terapie mają być stosowane, należy podać penicylaminę co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu preparatu żelaza.
Chloramfenikol może opóźnić odpowiedź na terapię żelazem. Jednoczesne podawanie leków zobojętniających i doustnych preparatów żelaza może zmniejszać wchłanianie żelaza.
Jednoczesne podawanie doustnych preparatów żelaza może zaburzać wchłanianie niektórych doustnych chinolonów, takich jak cyprofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna, co wynika ze zmniejszenia stężenia chinolonów w surowicy i moczu.Może również zmniejszać wchłanianie metyldopy. pierwotna niedoczynność tarczycy, tyroksyna.
Kwas askorbinowy może zwiększać wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W literaturze międzynarodowej zaleca się stosowanie preparatów żelaza w okresie ciąży i laktacji. W literaturze nie opisano wpływu na uwagę i zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.Ten lek zawiera E124, który może powodować reakcje alergiczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Iron Grad C: Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 1 tabletka dziennie do połykania bez rozgryzania, na pusty żołądek lub przed głównym posiłkiem.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo żelaza Grad C
Oznaki ciężkiej toksyczności mogą być opóźnione, ponieważ żelazo jest w postaci o kontrolowanym uwalnianiu. W ostrym zatruciu żelazem może wystąpić zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych, hipowolemia osocza, zwiększona pojemność minutowa serca i nagła zapaść sercowo-naczyniowa. W przypadku przedawkowania należy dołożyć starań, aby przyspieszyć eliminację połkniętych tabletek Gradumet.
Wymioty należy podać tak szybko, jak to możliwe, a następnie, w razie potrzeby, wykonać płukanie żołądka.
Bezpośrednio po wymiotach należy podać silną dawkę środka przeczyszczającego z soli fizjologicznej w celu przyspieszenia przejścia leku do przewodu pokarmowego.
Następnie można rozważyć badanie radiologiczne w celu ustalenia położenia i liczby tabletek Gradumet, które pozostały w przewodzie pokarmowym.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne żelaza Grad C?
Prawdopodobieństwo wystąpienia żołądkowej nietolerancji żelaza w nośniku Gradumet o kontrolowanym uwalnianiu jest niskie. W takim przypadku tabletkę można przyjąć po posiłku. Ponadto z niewielką częstością zaobserwowano następujące działania niepożądane: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, czarne przebarwienie stolca oraz, w niektórych pojedynczych przypadkach, reakcje alergiczne od wysypki do „zgłaszano reakcje anafilaktyczne”. Kwas askorbinowy jest ogólnie dobrze tolerowany; wskazuje się, że duże ilości kwasu askorbinowego powodują biegunkę i inne zaburzenia jelitowe, a także są związane z tworzeniem kamieni nerkowych.
Wygaśnięcie i przechowywanie
SKŁADOWANIE:
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
WYGAŚNIĘCIE:
Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
UWAGA:
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu
KOMPOZYCJA:
Każda tabletka zawiera: Składniki aktywne: Suszony siarczan żelaza 329,7 mg (co odpowiada 105 mg Fe + 2); Kwas askorbinowy granulowany 90% (co odpowiada 500 mg kwasu askorbinowego) 555,56 mg.Substancje pomocnicze: rdzeń: metakrylan metylu-metakrylan metylu, stearynian magnezu, powidon, glikol polietylenowy 8000, celuloza mikrokrystaliczna; Otoczka: Etyloceluloza, Talk, Glikol polietylenowy 400, Hydroksypropylometyloceluloza, E-124, Dwutlenek tytanu, Glikol polietylenowy 8000.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA:
Opakowania blistrowe po 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Gradumet).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ŻELAZO GRAD C
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Aktywne zasady
Suszony siarczan żelazawy (równy 105 mg
żelazo pierwiastkowe) 329,7 mg
Kwas askorbinowy granulowany 90% (co odpowiada 500 mg
kwas askorbinowy) 555,56 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Do walki z niedokrwistością z niedoboru żelaza. W anemii spowodowanej ostrą lub przewlekłą utratą krwi, niedoborem przyjmowania lub wchłaniania żelaza, zwiększonym zapotrzebowaniem na żelazo (wzrost, ciąża). W anemii spowodowanej chorobami zakaźnymi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 10 lat: 1 tabletka dziennie do połykania bez rozgryzania, na pusty żołądek lub przed głównym posiłkiem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość znana już składnikom. Hemochromatoza. Hemosyderoza. Niedokrwistość hemolityczna.
Ferro-Grad C jest przeciwwskazany w przypadku uchyłków jelitowych lub innych niedrożności jelit.
Żelazo jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy wielokrotnie otrzymują transfuzje krwi.
Doustne preparaty żelaza są przeciwwskazane w połączeniu z pozajelitową terapią żelaza.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych doustnych preparatów żelaza, Ferro-Grad C należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby uniknąć przypadkowego zatrucia żelazem.
Czarne przebarwienie stolca może zakłócać testy laboratoryjne stosowane do wykrywania krwi w stolcu.
Czasami test z żywicą gwajakową daje fałszywie dodatnie wyniki dla krwi.
Unikaj przyjmowania doustnych preparatów żelaza na 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu leków zobojętniających.
Należy unikać doustnego przyjmowania preparatów na bazie żelaza jednocześnie lub w ciągu 2 godzin po przyjęciu chinolonów.
Ferro-Grad C zawiera E124, który może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Podobnie jak wszystkie preparaty żelaza, Iron-Grad C hamuje również wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego, a tetracykliny hamują wchłanianie żelaza. Jeśli obie terapie mają być zastosowane, tetracykliny należy podać 2 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu preparatu na bazie żelaza.
Żelazo może zmniejszać wchłanianie penicyloamin z przewodu pokarmowego.Jeśli obie terapie mają być stosowane, należy podać penicylamin co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu preparatu żelaza.
Chloramfenikol może opóźnić odpowiedź na terapię żelazem.
Jednoczesne podawanie leków zobojętniających i doustnych preparatów żelaza może zmniejszać wchłanianie żelaza.
Jednoczesne podawanie preparatów żelaza może zaburzać wchłanianie niektórych chinolonów podawanych doustnie, takich jak cyprofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna, co wynika ze zmniejszonego stężenia chinolonów w surowicy i moczu.
Ponadto może zmniejszyć się wchłanianie metylodopy, au pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy także tyroksyny.
Kwas askorbinowy może zwiększać wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego.
04.6 Ciąża i laktacja
W literaturze międzynarodowej zaleca się stosowanie preparatów żelaza w okresie ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W literaturze nie opisano wpływu na uwagę i zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Prawdopodobieństwo wystąpienia żołądkowej nietolerancji żelaza w nośniku Gradumet o kontrolowanym uwalnianiu jest niskie. W takim przypadku tabletkę można przyjąć po posiłku. Następujące działania niepożądane były również obserwowane z niewielką częstością: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, czarne zabarwienie stolca, a w niektórych pojedynczych przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne, od wysypki do anafilaksji. „kwas askorbinowy jest na ogół dobrze tolerowany; wskazuje się, że duże ilości kwasu askorbinowego powodują biegunkę i inne zaburzenia jelitowe, a także są związane z tworzeniem kamieni nerkowych.
04.9 Przedawkowanie
Oznaki ciężkiej toksyczności mogą być opóźnione, ponieważ żelazo jest w postaci o kontrolowanym uwalnianiu. W ostrym zatruciu żelazem może wystąpić zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych, hipowolemia osocza, zwiększona pojemność minutowa serca i nagła zapaść sercowo-naczyniowa. W przypadku przedawkowania należy starać się przyspieszyć wydalanie połkniętych tabletek Gradumet.Jak najszybciej podać środek wymiotny, a następnie ewentualnie płukać żołądek.Natychmiast po wymiotach należy podać silną dawkę środka przeczyszczającego z roztworem soli fizjologicznej. podawany w celu przyspieszenia przejścia leku do układu jelitowego.
Następnie można rozważyć badanie radiologiczne w celu ustalenia położenia i liczby tabletek Gradumet, które pozostały w przewodzie pokarmowym.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Wchłanianie żelaza następuje w żołądku iw pierwszej części dwunastnicy i jest odwrotnie proporcjonalne do stopnia wysycenia zapasów wojskowych organizmu. Niezbędne dla celów absorpcji jest to, że żelazo występuje jako żelazo dwuwartościowe.Dzisiaj mamy tendencję do wyjaśniania regulacji absorpcji pierwiastkowego żelaza w odniesieniu do wysycenia transferyny plazmowej, a zatem w bezpośrednim związku z wysyceniem złogów żelaza.
Żelazo przekraczające zapotrzebowanie hemoglobiny, mioglobiny i innych funkcji komórkowych jest magazynowane jako ferrytyna i hemosyderyna, zwłaszcza w komórkach miąższowych wątroby i śledziony.
Średnie dzienne wydalanie żelaza w normalnych warunkach fizjologicznych wynosi 0,5-1 mg.U kobiet cykl menstruacyjny obejmuje dalsze wydalanie około 0,3-1,0 mg dziennie.
Doustna dawka 1 g żelaza pierwiastkowego jest uważana za toksyczną i wymaga odpowiedniego leczenia.
Kwas askorbinowy jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego i szeroko rozprowadzany po całym organizmie, w różnych tkankach jego stężenie jest prawie równoległe do aktywności metabolicznej samej tkanki. Istnieje próg nerkowy dla witaminy C: jest ona wydalana przez nerki w dużych ilościach tylko wtedy, gdy poziom kwasu askorbinowego w osoczu przekracza ten próg, który wynosi około 1,4 mg%.
Aktywność redukująca witaminy C wynika z jej zdolności do przekształcania się w kwas dehydroaskorbinowy, zapobiegając tworzeniu się słabo przyswajalnej soli żelaza.W rzeczywistości wzrost wchłaniania siarczanu żelazawego jest o ponad 30% wyższy przy podawaniu z witaminą C. wydaje się, że witamina C jest w stanie przyspieszyć tworzenie hemoglobiny poprzez katalizowanie enzymatycznego wbudowywania żelaza do hemu.
Ferro-Grad to preparat firmy Abbott, który pozwala na „skuteczną terapię wojenną doustną, oszczędzając pacjentowi kłopotów, które czasem charakteryzują doustne podawanie żelaza.
Każda tabletka Ferro-Grad C zawiera 329,7 mg suszonego siarczanu żelaza (co odpowiada 105 mg żelaza pierwiastkowego) i 500 mg kwasu askorbinowego (w postaci askorbinianu sodu).
Połączenie wysokich dawek witaminy C z siarczanem żelaza pozwala na zwiększenie przyswajalności żelaza dzięki redukującej sile kwasu askorbinowego.
Tabletka Gradumet składa się z porowatej i obojętnej matrycy żywicy impregnowanej solą żelaza i warstwą witaminy C.
Kontrolowany jest czas uwalniania obu leków.
Witamina C jest uwalniana w żołądku, podczas gdy większość żelaza jest uwalniana, gdy tabletka przechodzi przez dwunastnicę i górną część jelita cienkiego.
Żywiczna matryca, pozbawiona zawartości, nie jest wchłaniana i wydalana z kałem.
Toksyczność ostra: szczur szczep Wistar do podawania doustnego LD50 mg 1119 (981-1275)
dla Fe SO4
LD50 mg> 5000 / Kg dla kwasu askorbinowego.
Toksyczność przedłużonego podawania.
Szczur: Os 326 mg przez 20 dni.
Siarczan żelazawy znajduje się w przestrzeniach śródmiąższowych matrycy i jest uwalniany po około jednej „godzinie” po spożyciu tabletki za pomocą prostego mechanizmu osmolarnego. Jon żelazawy podąża następnie za metabolizmem powszechnym dla żelaza w diecie.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń: akrylan metylu-metakrylan metylu, stearynian magnezu, powidon, glikol polietylenowy 8000, celuloza mikrokrystaliczna; Otoczka: Etyloceluloza, Talk, Glikol polietylenowy 400, Hydroksypropylometyloceluloza, E-124, Dwutlenek tytanu, Glikol polietylenowy 8000.
06.2 Niekompatybilność
Jak wszystkie produkty na bazie żelaza, również FERRO-GRAD C jest niekompatybilny z penicyloaminami ze względu na ryzyko zwiększonej toksyczności tych ostatnich.
06.3 Okres ważności
Trwałość produktu wynosi 36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister 30 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
022657023 „105 mg + 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu” 30 tabletek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Ferro-Grad C 11.10.1973
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2009
