Składniki aktywne: Ekonazol
Krem Pevaryl 1%
Pevaryl 1% spray na skórę, roztwór alkoholu
Pevaryl 1% proszek na skórę
Pevaryl 1% emulsja na skórę
Pevaryl 1% bezalkoholowy roztwór na skórę
Wkładki do opakowań Pevaryl są dostępne dla wielkości opakowań: - Pevaryl 1% krem, Pevaryl 1% spray do skóry, alkoholowy roztwór, Pevaryl 1% proszek na skórę, Pevaryl 1% emulsja na skórę, Pevaryl 1% bezalkoholowy roztwór do skóry
- PEVARYL 1% krem dopochwowy, PEVARYL 50 mg pessaria, PEVARYL 150 mg pessaria, PEVARYL 150 mg pessaria o przedłużonym uwalnianiu, PEVARYL 1% roztwór na skórę do zewnętrznych narządów płciowych
Dlaczego stosuje się Pevaryl? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
PEVARYL jest lekiem przeciwgrzybiczym do miejscowego leczenia wszystkich infekcji grzybiczych, w tym mieszanych infekcji bakteriami Gram-dodatnimi.
PEVARYL bezalkoholowy roztwór na skórę został specjalnie opracowany do leczenia łupieżu pstrego; zabieg na całej powierzchni ciała pozwala zlikwidować grzyb nawet tam, gdzie skóra jest jeszcze pozornie zdrowa.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Produkt wskazany w terapii:
- grzybice skóry wywołane przez dermatofity, drożdżaki lub pleśnie oraz infekcje wywołane przez bakterie Gram-dodatnie;
- grzybica przewodu słuchowego (ograniczona do postaci emulsji) i paznokci;
- Łupież pstry.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Pevaryl
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pevaryl
Wszystkie postacie farmaceutyczne PEVARYL są wskazane wyłącznie do użytku zewnętrznego.
PEVARYL nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego ani doustnego.
W przypadku wystąpienia uczulenia lub reakcji podrażnienia należy zaprzestać stosowania produktu.
Azotan ekonazolu w proszku zawiera talk. Unikaj wdychania, aby zapobiec podrażnieniom dróg oddechowych, zwłaszcza u dzieci i niemowląt.
Stosowanie form aerozolowych należy wykonywać unikając wdychania produktu oraz nadmiernego i niewłaściwego jego używania.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Pevaryl
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Istnieją doniesienia o interakcjach z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna i acenokumarol. U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy zachować ostrożność i częściej monitorować ich działanie przeciwzakrzepowe.W trakcie leczenia ekonazolem i po jego odstawieniu może być konieczna modyfikacja dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe PEVARYL nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne ze względu na stan zdrowia pacjentki PEVARYL może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko do płodu.
Należy zachować ostrożność stosując PEVARYL u pacjentek karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zauważasz.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pevaryl
Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera kwas benzoesowy, który może lekko podrażniać skórę, oczy i błony śluzowe.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pevaryl: dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, PEVARYL należy nakładać rano i wieczorem na zainfekowane obszary skóry, z lekkim masażem, aż do całkowitego zniknięcia grzybicy (1-3 tygodnie).
Wskazane jest kontynuowanie aplikacji PEVARYL przez kilka dni po ustąpieniu grzybicy.
Przestrzenie międzypalcowe (np. przestrzenie między palcami lub fałdy pośladkowe) w fazie mokrej należy przed nałożeniem PEVARYL oczyścić gazą lub bandażami.
W leczeniu grzybicy paznokciowej zalecany jest opatrunek okluzyjny.
W leczeniu grzybicy przewodu słuchowego (tylko w przypadku braku zmiany błony bębenkowej) zakroplić 1-2 krople emulsji skórnej PEVARYL do przewodu słuchowego zewnętrznego 1-2 razy dziennie lub założyć nasączony nim pasek gazy .
Proszek na skórę PEVARYL powinien być stosowany jako terapia uzupełniająca kremem PEVARYL i alkoholowym roztworem na skórę. W przypadku infekcji w przestrzeniach międzywyrostkowych wystarczające może być zastosowanie proszku na skórę PEVARYL.
Bezalkoholowy roztwór na skórę PEVARYL został specjalnie opracowany do leczenia łupieżu pstrego: wskazane jest spryskiwanie przez trzy kolejne wieczory całego wilgotnego ciała, umieszczając produkt na gąbce bez spłukiwania.
Lek działa w nocy. Powinien zostać zmyty następnego ranka.
W ten sposób zabieg na całej powierzchni ciała umożliwia zlikwidowanie grzyba nawet tam, gdzie skóra jest pozornie zdrowa.
Jeżeli po 15 dniach od zakończenia aplikacji łupież pstry nie zostanie zwalczony, należy powtórzyć zabieg. W celu uniknięcia nawrotów zaleca się ponowne przeprowadzenie zabiegu po 1 i 3 miesiącach.
Regularne i zalecane stosowanie PEVARYL ma decydujące znaczenie dla powrotu do zdrowia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Pevaryl
Pevaryl jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
W przypadku kontaktu z oczami przemyć czystą wodą lub solą fizjologiczną i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli objawy utrzymują się.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernej dawki PEVARYLU mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka, które należy leczyć objawowo, jednak w każdym przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku PEVARYL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pevaryl 1% proszek na skórę
Formuła proszku zawiera talk: przypadkowa masowa aspiracja proszku może spowodować zablokowanie dróg oddechowych, szczególnie u niemowląt i dzieci. Zatrzymanie oddechu należy leczyć terapią wspomagającą i tlenem.W przypadku zaburzeń oddychania należy rozważyć następujące środki: intubacja dotchawicza, usunięcie materiału i wentylacja wspomagana.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pevaryl
Jak każdy lek, PEVARYL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są swędzenie, pieczenie skóry i ból.
Rzadziej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: rumień, złe samopoczucie i obrzęk.
Ponadto zgłaszane są również przypadki obrzęku naczynioruchowego, kontaktowego zapalenia skóry, wysypki, pokrzywki, powstawania pęcherzy, złuszczania się skóry i nadwrażliwości.
Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, zwłaszcza długotrwałego, może wywołać objawy uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
W przypadku szczególnie intensywnych reakcji miejscowych konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Uwaga: nie używać produktu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Emulsja: zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi – jak otworzyć butelkę
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
100 g kremu zawiera: składnik aktywny: 1,0 g azotan ekonazolu; zaróbki: mieszanina estrów kwasu stearynowego z glikolami; mieszanina kwasów tłuszczowych z glikolem polietylenowym; olej wazelinowy; butylowany hydroksyanizol; środek zapachowy 4074; kwas benzoesowy; woda oczyszczona.
100 g roztworu alkoholowego spray na skórę - zawiera: składnik aktywny: 1,0 g azotanu ekonazolu; zaróbki: alkohol etylowy; glikol propylenowy, perfumy 4074; tris(hydroksymetylo)aminometan.
100 g proszku na skórę zawiera: składnik aktywny: 1,0 g azotanu ekonazolu; zaróbki: strącana krzemionka; perfumy 4074; tlenek cynku; talk.
100 g emulsji do skóry zawiera: składnik aktywny: 1,0 g azotan ekonazolu; zaróbki: strącana krzemionka; mieszanina estrów kwasu stearynowego z glikolami; mieszanina kwasów tłuszczowych z glikolem polietylenowym; olej wazelinowy; butylohydroksyanizol; kwas benzoesowy; perfumy 4074; woda oczyszczona.
100 g bezalkoholowego roztworu na skórę zawiera substancję czynną: 1,0 g ekonazol; zaróbki: polisorbat 20; alkohol benzylowy; monolaurynian sorbitanu; sól sodowa kwasu N-[2-hydroksyetylo]-N-[2-(lauryloamino)etylo]aminooctowego siarczanu 3,6,9-trioksadokozylu; distearynian glikolu polioksyetylenowego 6000; woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krem 1%: tuba 30 g
1% roztwór alkoholu spray na skórę: butelka 30 g
Puder do skóry 1%: butelka 30 g
Emulsja do skóry 1%: butelka 30 ml
Bezalkoholowy roztwór do skóry 1%: 6 saszetek 10 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PEVARYL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Krem Pevaryl 1%
100 g kremu zawiera:
składnik aktywny: azotan ekonazolu 1,0 g
Pevaryl 1% spray na skórę, roztwór alkoholu
100 g alkoholowego roztworu na skórę zawiera:
składnik aktywny: azotan ekonazolu 1,0 g
Pevaryl 1% proszek na skórę
100 g pudru do skóry zawiera:
składnik aktywny: azotan ekonazolu 1,0 g
Pevaryl 1% emulsja na skórę
100 g emulsji do skóry zawiera:
składnik aktywny: azotan ekonazolu 1,0 g
Pevaryl 1% bezalkoholowy roztwór na skórę
100 g bezalkoholowego roztworu na skórę zawiera:
składnik aktywny: ekonazol 1,0 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem, alkoholowy roztwór do skóry, puder do skóry, emulsja do skóry, bezalkoholowy roztwór do skóry
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Produkt wskazany w terapii:
• grzybice skóry wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie;
• infekcje skóry wywołane przez bakterie Gram-dodatnie: paciorkowce i gronkowce;
• grzybicze zapalenie ucha zewnętrznego, grzybica przewodu słuchowego (ograniczona do postaci emulsji skórnej);
• grzybica paznokci
• łupież pstry
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
PEVARYL należy nakładać rano i wieczorem na zakażone obszary skóry lekkim masażem, aż do całkowitego ustąpienia grzybicy (1-3 tygodnie).
Wskazane jest kontynuowanie aplikacji PEVARYL przez kilka dni po ustąpieniu grzybicy.
Przestrzenie międzypalcowe (np. przestrzenie międzypalcowe stopy, fałdy pośladków) w fazie mokrej należy przed nałożeniem PEVARYL oczyścić gazikiem.
W leczeniu grzybicy paznokci zalecany jest opatrunek okluzyjny.
W leczeniu otomykozy (tylko w przypadku braku uszkodzenia błony bębenkowej) 1-2 razy dziennie zakroplić 1-2 krople emulsji do skóry PEVARYL lub włożyć nasączony nią pasek gazy do przewodu słuchowego zewnętrznego.
PEVARYL proszek na skórę należy stosować jako uzupełniającą terapię kremem PEVARYL i sprayem na skórę roztworem alkoholowym.
W przypadku wyparcia może wystarczyć zastosowanie proszku na skórę PEVARYL.
PEVARYL bezalkoholowy roztwór na skórę: spryskiwać przez trzy kolejne wieczory całe mokre ciało, umieszczając produkt na gąbce; nie spłukiwać. Lek działa w nocy i należy go zmyć następnego dnia rano. Jeżeli po 15 dniach od zakończenia aplikacji łupież pstry nie zostanie zlikwidowany, należy powtórzyć zabieg. W celu uniknięcia nawrotów zaleca się ponowne przeprowadzenie zabiegu po 1 i 3 miesiącach.
Regularne i zalecane stosowanie PEVARYL ma decydujące znaczenie dla powrotu do zdrowia.
04.3 Przeciwwskazania
PEVARYL jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszystkie postacie farmaceutyczne PEVARYL są wskazane wyłącznie do użytku zewnętrznego. PEVARYL nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego ani doustnego.
W przypadku wystąpienia uczulenia lub reakcji podrażnienia należy zaprzestać stosowania produktu.
Azotan ekonazolu w proszku zawiera talk. Unikaj wdychania, aby zapobiec podrażnieniom dróg oddechowych, zwłaszcza u dzieci i niemowląt.
Stosowanie form aerozolowych należy wykonywać unikając wdychania produktu oraz nadmiernego i niewłaściwego jego używania.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ekonazol jest znanym inhibitorem cytochromów CYP3A4 i CYP2C9. Pomimo ograniczonej dostępności ogólnoustrojowej po nałożeniu na skórę, mogą wystąpić klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi, a niektóre z nich zgłaszano u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i acenokumarol. U pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy zachować ostrożność i częściej monitorować INR.W trakcie leczenia ekonazolem i po jego odstawieniu może być konieczne dostosowanie dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działania teratogennego, ale wykazywał działanie toksyczne na płód u gryzoni przy dawkach podskórnych matki 20 mg/kg/dobę i dawkach doustnych matek 10 mg/kg/dobę. Znaczenie tego efektu u ludzi nie jest znane.
U mężczyzn, po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę, ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu jest słabe (zdrowie płodu i noworodka jest spowodowane przez PEVARYL).
Ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe PEVARYL nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne dla zdrowia pacjentki.
PEVARYL można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Po doustnym podaniu azotanu ekonazolu karmiącym szczurom, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane do mleka matki i wykrywane u potomstwa.Nie wiadomo, czy podawanie produktu PEVARYL przez skórę może powodować wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu do wytworzenia wykrywalnych stężeń. w mleku kobiecym.
Należy zachować ostrożność podając PEVARYL kobietom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zauważasz.
04.8 Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo kremu z azotanem ekonazolu (1%) i emulsji azotanowej ekonazolu (1%) oceniano w 12 badaniach klinicznych z udziałem 470 pacjentów, którym podawano co najmniej jeden z preparatów. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) (częstość ≥ 1%) były (z częstością%): świąd (1,3%), uczucie pieczenia skóry (1,3%) i ból (1,1%).
Działania niepożądane leku (ADR) zgłaszane w związku ze stosowaniem preparatów dermatologicznych PEVARYL zarówno w badaniach klinicznych, w tym działania niepożądane wymienione powyżej, jak i po wprowadzeniu do obrotu wymieniono poniżej.
Częstotliwości są podawane zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ( ≥1/10); Pospolity ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,
W poniższej tabeli, w której wymieniono działania niepożądane dermatologicznych postaci produktu Pevaryl, wszystkie działania niepożądane o „znanej częstości występowania (częste lub niezbyt częste) pochodzą z danych z badań klinicznych, a wszystkie działania niepożądane z uwagą o „rzadkiej częstości występowania” pochodzą z postu -dane marketingowe.
Tabela 1: Działania niepożądane leku
Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, może powodować zjawiska uczulenia.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
04.9 Przedawkowanie
Dostępne postacie farmaceutyczne są przeznaczone wyłącznie do stosowania miejscowego.W przypadku przypadkowego spożycia mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka, które należy leczyć objawowo.W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami przemyć czystą wodą lub roztworem fizjologicznym i zasięgnij porady lekarza, jeśli objawy nie ustąpią.
Pevaryl 1% proszek na skórę
Formuła proszku zawiera talk: przypadkowa masowa aspiracja proszku może spowodować zablokowanie dróg oddechowych, szczególnie u niemowląt i dzieci. Zatrzymanie oddechu należy leczyć terapią wspomagającą i tlenem.W przypadku zaburzeń oddychania należy rozważyć następujące środki: intubacja dotchawicza, usunięcie materiału i wentylacja wspomagana.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu
Kod ATC: D01AC03
Ekonazol jest miejscowym środkiem przeciwgrzybiczym. Jego działanie rozciąga się na dermatofity, drożdżaki i pleśnie, a więc obejmuje wszystkie grzyby chorobotwórcze człowieka.
Ekonazol działa również na bakterie Gram-dodatnie, co jest korzystną właściwością w przypadku infekcji mieszanych.
Postać farmaceutyczna bezalkoholowego roztworu na skórę była badana w leczeniu łupieżu pstrego, choroby objawiającej się podobnym do łupieżu łuszczeniem się skóry wywołanym przez Pityrosporum orbiculare.
Ekonazol działa zarówno na poziomie błony komórkowej patogenu, jak i ingerując w związaną z nim biosyntezę.Ekspozycja komórek grzyba na działanie leku warunkuje, w kolejności czasowej, pojawienie się następujących zjawisk:
• zwiększona przepuszczalność otoczki komórkowej;
• wejście leku do cytoplazmy;
• zmiana wszystkich systemów błoniastych;
• pojawienie się produktów rozkładu zgrupowanych w pęcherzyki i akumulacja substancji lipidowych.
Działa to blokująco na metabolizm RNA, białek i lipidów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Jako produkt do stosowania miejscowego przeprowadzono testy w celu sprawdzenia możliwej absorpcji ogólnoustrojowej. W żadnym przypadku nie wykazano klinicznie istotnego ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnej ekonazolu ani u zwierząt, ani u ludzi.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że PEVARYL jest dobrze tolerowany. Nie jest też teratogenny ani mutagenny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem
Substancje pomocnicze: mieszanina estrów kwasu stearynowego z glikolami; mieszanina kwasów tłuszczowych z glikolem polietylenowym; olej wazelinowy; butylowany hydroksyanizol; środek zapachowy 4074; kwas benzoesowy; woda oczyszczona.
Spray do skóry z roztworem alkoholowym
Substancje pomocnicze: alkohol etylowy; glikol propylenowy; perfumy 4074; tris(hydroksymetylo)aminometan.
Puder do skóry
Zaróbki: strącana krzemionka; perfumy 4074; tlenek cynku; talk.
Emulsja do skóry
Zaróbki: strącana krzemionka; mieszanina estrów kwasu stearynowego z glikolami; mieszanina kwasów tłuszczowych z glikolem polietylenowym; olej wazelinowy; butylohydroksyanizol; kwas benzoesowy; perfumy 4074; woda oczyszczona.
Bezalkoholowy roztwór do skóry
Substancje pomocnicze: polisorbat 20; alkohol benzylowy; monolaurynian sorbitanu; sól sodowa kwasu N-[2-hydroksyetylo]-N-[2-(lauryloamino)etylo]aminooctowego siarczanu 3,6,9-trioksadokozylu; distearynian glikolu polioksyetylenowego 6000; woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
Krem: 2 lata
Spray do skóry w roztworze alkoholowym: 5 lat
Puder do skóry: 3 lata
Emulsja do skóry: 3 lata
Bezalkoholowy roztwór do skóry: 3 lata
Dane te dotyczą produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Emulsja, spray do skóry, roztwór alkoholowy i krem: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Puder do skóry: ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
PEVARYL, jak każdy inny lek, należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
1% krem: tuba 30 g
1% roztwór alkoholowy w sprayu na skórę: butelka 30 ml
1% proszek na skórę: butelka 30 g
1% emulsja do skóry: butelka 30 ml
1% bezalkoholowy roztwór na skórę: 6 saszetek 10 g
Rura jest z aluminium pomalowanego żywicami epoksydowymi; Butelka z emulsją do skóry i pudrem do skóry jest wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (Lupolen), a pojemniki ze sprayem to aluminiowe monobloki.
Koperta zawierająca bezalkoholowy roztwór do skóry to papier aluminiowy pomalowany poliakrylonitrylem.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczególnych zaleceń.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Kolonia Monzese (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pevaryl 1% krem 023603018
Pevaryl 1% roztwór alkoholowy w sprayu na skórę 023603196
Pevaryl 1% proszek na skórę 023603044
Pevaryl 1% emulsja na skórę 023603069
Pevaryl 1% bezalkoholowy roztwór na skórę 023603145
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
lipiec 1978 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
04/2015