FELDENE FAST - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Feldene Fast - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Piroxicam

FELDENE FAST 20 mg tabletki podjęzykowe

Dlaczego stosuje się Feldene Fast? Po co to jest?

Przed przepisaniem leku Feldene Fast lekarz oceni korzyści ze stosowania tego leku w stosunku do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Może zaistnieć konieczność okresowej kontroli przez lekarza, który poinformuje, jak często będzie konieczna kontrola podczas leczenia lekiem Feldene Fast.

Feldene jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, stosowanym w celu łagodzenia niektórych objawów spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów: choroba zwyrodnieniowa stawów), reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów . Feldene Fast nie leczy zapalenia stawów i przyniesie ulgę tak długo, jak długo będziesz go przyjmował.

Lekarz przepisze Feldene Fast tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie są już pomocne w łagodzeniu objawów.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Feldene Fast

NIE BIERZ FELDENE SZYBKO

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenie, krwawienie lub perforację w żołądku lub jelitach.
Jeśli masz owrzodzenie, krwawienie lub perforację w żołądku lub jelitach.
Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zapalenie żołądka lub jelit), które predysponują do zaburzeń krzepnięcia, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, rak przewodu pokarmowego, zapalenie uchyłków (zapalenie lub zakażenie kieszonek/jamek w okrężnicy).
Jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 i kwas acetylosalicylowy (znajdujący się w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki).Pamiętaj, że wiele NLPZ jest dostępnych również bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi.
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na piroksykam, inne NLPZ i inne leki, szczególnie ciężkie reakcje skórne (niezależnie od ich nasilenia), takie jak rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z łuszczącym się lub warstwowym złuszczaniem), reakcje pęcherzowo-pęcherzowe: zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujący się zaczerwienieniem, skorodowaniem, zakrwawieniem lub strupem skóry z pęcherzami oraz martwiczym naskórkiem, charakteryzującym się powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się powierzchniowej warstwy skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy astmy, nieżytu nosa, polipowatości nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ.
Jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że jesteś.
Jeśli karmisz piersią.
Jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.
Jeśli masz ciężkie nadciśnienie.
Jeśli masz poważne zaburzenia krwi.
Jeśli masz skazę krwotoczną (predyspozycje do częstego krwawienia).

Jeśli którykolwiek z tych warunków istnieje, Feldene Fast nie powinien być przepisany. Należy natychmiast powiadomić lekarza.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Feldene Fast

Przed rozpoczęciem stosowania leku Feldene Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Feldene Fast i zawsze poinformować lekarza przed użyciem Feldene Fast; Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, Feldene Fast może powodować ciężkie reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak ból, krwawienie i owrzodzenie.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Feldene Fast i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle brzucha lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak oddawanie czarnych lub zakrwawionych stolców lub krwawe wymioty.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Feldene Fast i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć skrócić czas leczenia i częściej odwiedzać cię podczas leczenia lekiem Feldene Fast.

Jeśli pacjent ma ponad 70 lat lub przyjmuje inne leki, takie jak kortykosteroidy lub niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi, lekarz może przepisać je razem z lekiem Feldene Fastun w celu ochrony żołądek i jelita.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli masz ponad 80 lat.

Jeśli pacjent ma lub miał jakiekolwiek problemy zdrowotne lub jakąkolwiek formę alergii lub jeśli nie ma pewności, czy może przyjmować lek Feldene Fast, powinien poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty. Leki takie jak Feldene Fast mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub podejrzewa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Feldene Fast, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krzepnięcia, o czym należy pamiętać przy wykonywaniu badań hematologicznych i wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków hamujących agregację płytek.

Badania in vitro wykazały, że Feldene Fast zaburza działanie przeciwpłytkowe aspiryny w małych dawkach, a zatem może zakłócać działanie aspiryny podawanej w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym Feldene Fast, z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i pozajelitowego i dlatego należy unikać. , rywaroksaban) Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (patrz punkty Przeciwwskazania oraz Inne leki i Feldene Fast) lekarz będzie kontrolował krzepliwość (INR).

Należy zachować ostrożność w przypadku nadciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku niewydolności sercowo-naczyniowej, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń czynności wątroby lub nerek, hipoperfuzji nerek, obecnych lub przebytych zmian we krwi oraz w przypadku stosowania leków moczopędnych.

Jeśli jesteś astmatykiem, ze względu na interakcję leku z metabolizmem kwasu arachidonowego mogą wystąpić kryzysy skurczu oskrzeli i ewentualnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.

Ponieważ podczas leczenia NLPZ wykryto zmiany w narządzie wzroku, zaleca się, aby w przypadku długotrwałego leczenia przeprowadzać okresowe kontrole okulistyczne.

Podobnie jak w przypadku innych substancji o podobnym działaniu, zaobserwowano wzrost azotemii (poziomu azotu we krwi), który nie przekracza pewnego poziomu przy dalszym podawaniu i powraca do normalnych wartości po przerwaniu terapii.

Jeśli masz cukrzycę, zaleca się częste badania krwi.

Feldene Fast może powodować śmiertelne zapalenie wątroby i żółtaczkę. Chociaż reakcje te występują rzadko, Feldene Fast należy przerwać, jeśli wyniki testów czynności wątroby pozostają nieprawidłowe lub pogarszają się, jeśli pojawią się objawy kliniczne wskazujące na chorobę wątroby lub jeśli wystąpią objawy ogólnoustrojowe (np. eozynofilia, wysypka itp.).

Zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) były zgłaszane podczas stosowania leku Feldene, które początkowo mają postać okrągłych czerwonych plam lub okrągłych wykwitów, którym często towarzyszą pęcherze w środkowej części tułowia.

Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

Tym zagrażającym życiu wysypkom często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może prowadzić do rozwoju rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry

Największe ryzyko ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, podczas stosowania leku Feldene Fast, nie wolno dłużej stosować leku Feldene Fast.

Jeśli wystąpi wysypka skórna lub te objawy skórne, należy przerwać stosowanie leku Feldene Fast, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.

U pacjentów z polimorfizmami genetycznymi (takimi jak polimorfizmy CYP2C9*2 i CYP2C9*3) należy zachować ostrożność podczas podawania piroksykamu, ponieważ eliminacja piroksykamu z organizmu może być zmniejszona i może powodować wysokie stężenie piroksykamu we krwi.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, masz problemy z płodnością lub badasz płodność, powinieneś omówić terapię z lekarzem.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Feldene Fast

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Leki mogą czasami ze sobą kolidować.Twój lekarz może ograniczyć stosowanie leku Feldene lub innych leków lub może być konieczne zażycie innego leku. Szczególnie ważne jest zgłaszanie następujących przypadków:

jeśli pacjent przyjmuje aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu złagodzenia bólu;
jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń, takich jak alergie i zaburzenia równowagi hormonalnej;
jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi;
jeśli pacjent przyjmuje pewne leki na depresję zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, takie jak aspiryna, zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi
jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne, inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II i beta-adrenolityki
stosowany przy nadciśnieniu i chorobach serca
jeśli bierzesz lit
stosowany w leczeniu depresji
jeśli pacjent przyjmuje chinolonowe leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
jeśli używasz wkładek wewnątrzmacicznych
jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki, zapalenia stawów (reumatoidalnego, łuszczycowego, wielostawowego młodzieńczego reumatoidalnego), łuszczycy.

Jeśli masz którykolwiek z tych stanów, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

FELDENE SZYBKO Z ALKOHOLEM

Wskazane jest, aby podczas przyjmowania leku Feldene Fast nie pić alkoholu.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

CIĄŻA, KARMIENIE PIERSIĄ I PŁODNOŚĆ

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży: należy poinformować lekarza, ponieważ Feldene Fast jest przeciwwskazany.
W przypadku karmienia piersią: nie należy stosować leku Feldene Fast. Poproś lekarza o poradę: może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią.
Płodność: jeśli planujesz ciążę, masz problemy z płodnością lub badasz płodność, poinformuj o tym lekarza, ponieważ Feldene Fast może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Stosowanie NLPZ, takich jak Feldene Fast, może opóźnić lub zapobiec pęknięciu pęcherzyków jajnikowych, co może prowadzić do odwracalnej niepłodności.U kobiet z trudnościami w poczęciu dziecka lub przechodzących badania w kierunku niepłodności należy rozważyć przerwanie stosowania NLPZ, w tym Feldene.

PROWADZENIE POJAZDÓW I KORZYSTANIE Z MASZYN

W przypadku zawrotów głowy lub nadmiernego zmęczenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Feldene fast zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla Ciebie, jeśli masz fenyloketonurię.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Feldene Fast: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Feldene Fast. Lekarz dostosuje leczenie do najniższej dawki, która najlepiej kontroluje objawy. W żadnym wypadku nie należy zmieniać dawki bez wcześniejszego poinformowania lekarza.

Dorośli i osoby starsze:

Maksymalna dzienna dawka Feldene Fast to 20 miligramów, które należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową. Jeśli pacjent ma ponad 70 lat, lekarz może przepisać mniejszą dawkę dobową i skrócić czas leczenia.

Lekarz może przepisać Feldene Fast razem z innym lekiem w celu ochrony żołądka i jelit przed możliwymi działaniami niepożądanymi.

Nie zwiększaj dawki:

Jeśli uważasz, że lek nie jest zbyt skuteczny, zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Feldene Fast

Pominięcie przyjęcia leku Feldene Fast:

Zażyj lek, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz przyjąć następną o właściwej porze.Nie należy przyjmować dawki podwójnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feldene Fast:

Objawy: Najbardziej wskazującymi objawami przedawkowania są bóle głowy, wymioty, senność, zawroty głowy i omdlenia.

W razie przypadkowego przedawkowania leku Feldene Fast należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Feldene Fast

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Feldene i skontaktować się z lekarzem:

jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze, zaczerwienienie lub łuszczenie
i alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub języka, który może powodować trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
jeśli skóra lub białka oczu są żółte (żółtaczka)
jeśli masz jakiekolwiek oznaki krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak oddawanie czarnych lub zakrwawionych stolców lub wymioty krwią
wysypka skórna (wysypka), „owrzodzenie w dowolnej części ciała (takiej jak skóra, usta, oczy, usta lub język) lub jakakolwiek inna oznaka reakcji

Wszystkie skutki uboczne związane z Feldene są wymienione poniżej.

Najczęstsze efekty

Wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, nadkwaśność, ból brzucha, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nieswoiste zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna)
Obrzęk kostek, nóg i stóp (zatrzymanie płynów)
Podwyższone ciśnienie krwi
Niewydolność serca (trudności w oddychaniu i zmęczenie)

Mniej powszechne efekty

Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
Udar mózgu
Anoreksja
Zmęczenie
Niedokrwistość
Pęcherze, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (wysypka) lub owrzodzenie w dowolnym miejscu ciała (np. skóry, ust, oczu, warg lub języka) lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka , świszczący oddech
Żółte przebarwienia skóry i oczu (żółtaczka)
Wzrost normalnych wartości czynności wątroby
Zapalenie trzustki
Ostra niewydolność nerek, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu
Wzrost azotu niebiałkowego we krwi (zwiększony azot mocznikowy we krwi)
Obrzęk kostek, nóg i stóp (zatrzymanie płynów)
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Krwotok z nosa
Bół głowy
Senność
Głuchota lub dzwonienie w uchu
Zawroty głowy
Zaburzenia widzenia
Złe samopoczucie
Zmiany we krwi i układzie limfatycznym
Zapalenie żołądka Rzadkie skutki
Pojawienie się siniaków
Zmiana wartości cukru we krwi (hipo i hiperglikemia)
Wyzysk
Zmiana masy ciała
Bezsenność
Depresja
Obrzęk, pęcherze lub łuszczenie się skóry
Nadwrażliwość skóry na światło
Suchość w ustach
Eretyzm
Zmiany w funkcjonowaniu pęcherza
Zaszokować
Łysienie
Zmiany wzrostu paznokci
Śmiertelne zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie efekty

Zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Skutki o nieznanej częstotliwości (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Odwracalna niepłodność kobieca
Zespół nerczycowy
Kłębuszkowe zapalenie nerek
Śródmiąższowe zapalenie nerek
Niewydolność nerek

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając skutki uboczne, możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego Medycyna

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie wewnętrznej.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Feldene Fast

Substancją czynną jest piroksykam. Każda tabletka podjęzykowa Feldene Fast zawiera 20 mg piroksykamu
Pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol, aspartam, bezwodny kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Feldene Fast i co zawiera opakowanie

FELDENE Fast 20 mg tabletki podjęzykowe - 5 tabletek: Pudełko tekturowe zawierające 1 nieprzezroczysty blister z PVC/PVDC i aluminium.

FELDENE Fast 20 mg tabletki podjęzykowe - 20 tabletek: Pudełko tekturowe zawierające 2 nieprzezroczyste blistry PVC/PVDC i aluminium.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Feldene Fast znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FELDENE FAST 20 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda szybko rozpuszczająca się tabletka podjęzykowa zawiera:

Aktywna zasada

Piroksykam 20 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki podjęzykowe

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Piroksykam jest wskazany w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Ze względu na profil bezpieczeństwa piroksykam nie jest NLPZ pierwszego wyboru (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

Decyzję o przepisaniu piroksykamu należy podejmować na podstawie oceny ogólnych zagrożeń dla indywidualnego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Przepisywanie piroksykamu powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnostyce i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 20 mg.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów.Korzyści i tolerancję leczenia należy ponownie ocenić w ciągu 14 dni. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia. ponowna ocena.

Ponieważ wykazano, że stosowanie piroksykamu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego (GI), należy dokładnie rozważyć możliwą potrzebę leczenia skojarzonego z lekami osłaniającymi przewód pokarmowy (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie i wskazania u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.

04.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Wcześniejszy wywiad dotyczący owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienia lub perforacji.

• Wcześniejsze zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które predysponują do zaburzeń krwawienia, takich jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna, rak przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków.

• Pacjenci z czynną chorobą wrzodową, chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego.

• Pacjenci z zapaleniem żołądka, niestrawnością, ciężkimi zaburzeniami wątroby i nerek, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem, ciężkimi zaburzeniami krwi, skazą krwotoczną

• Jednoczesne stosowanie innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2 i kwasu acetylosalicylowego, podawanych w dawkach przeciwbólowych.

• Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.5).

• Ciężkie reakcje alergiczne na lek w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka.

• Wcześniejsze reakcje skórne (niezależnie od nasilenia) na piroksykam, inne NLPZ i inne leki.

• Rozpoznana lub podejrzewana ciąża, w okresie laktacji iu dzieci (patrz punkt 4.6).

• Ze względu na obecność w preparacie aspartamu, produkt jest przeciwwskazany w fenyloketonurii.

Istnieje możliwość nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Piroksykamu nie należy podawać pacjentom, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują objawy astmy, nieżytu nosa, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.

Korzyść kliniczną i tolerancję leczenia należy okresowo oceniać, a leczenie należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji skórnych lub poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych.

Skutki żołądkowo-jelitowe (GI), ryzyko owrzodzenia, krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego

NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować poważne zdarzenia żołądkowo-jelitowe, w tym krwawienie, owrzodzenie i perforację żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy, które mogą być śmiertelne.Te ciężkie zdarzenia niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez, u leczonych pacjentów z NLPZ.

Zarówno krótkotrwała, jak i długotrwała ekspozycja na NLPZ niesie ze sobą zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych.Dowody z badań obserwacyjnych sugerują, że piroksykam, w porównaniu z innymi NLPZ, może być związany ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej.

Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych powinni być leczeni piroksykamem tylko po dokładnym rozważeniu (patrz punkt 4.3 i punkt poniżej).

Należy dokładnie rozważyć możliwą potrzebę leczenia skojarzonego ze środkami osłaniającymi przewód pokarmowy (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.2).

Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe

Identyfikacja podmiotów zagrożonych

Ryzyko rozwoju poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych wzrasta wraz z wiekiem, wiek powyżej 70 lat wiąże się z większym ryzykiem powikłań. Należy unikać podawania pacjentom w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub leki przeciwpłytkowe, takie jak małe dawki kwasu acetylosalicylowego, mają zwiększone ryzyko poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, u tych zagrożonych pacjentów należy rozważyć zastosowanie piroksykamu w skojarzeniu ze środkami osłaniającymi przewód pokarmowy (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci i lekarze powinni zwracać uwagę na oznaki i objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego i (lub) krwawienia podczas leczenia piroksykamem. Należy poprosić pacjentów o zgłaszanie wszelkich nowych lub nietypowych objawów brzusznych, które pojawiają się podczas leczenia. Jeśli podejrzewa się powikłanie żołądkowo-jelitowe w trakcie leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie piroksykamu i rozważyć dalszą ocenę kliniczną i alternatywne leczenie.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). wykluczyć podobne ryzyko dla piroksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni piroksykamem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Piroxicam zmniejsza siłę agregacji płytek krwi i wydłuża czas krzepnięcia. Jednak piroksykam może również wpływać na działanie przeciwpłytkowe małej dawki aspiryny (patrz punkt 4.5). Te cechy muszą być brane pod uwagę podczas wykonywania badań hematologicznych oraz gdy pacjent jest leczony innymi substancjami hamującymi agregację płytek krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być okresowo monitorowani, ponieważ hamowanie syntezy prostaglandyn spowodowane przez piroksykam u tych pacjentów może prowadzić do poważnego zmniejszenia perfuzji nerek, co może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. terapii są uważane za zagrożone.

Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Również w tym przypadku wskazane jest uciekanie się do okresowego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.

W związku z interakcją leku z metabolizmem kwasu arachidonowego u astmatyków i osób predysponowanych mogą wystąpić napady skurczu oskrzeli i ewentualnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.

Ponieważ podczas terapii NLPZ wykryto zmiany oczne, zaleca się, aby w przypadku długotrwałego leczenia przeprowadzać okresowe kontrole okulistyczne. Wskazane jest również częste sprawdzanie wskaźnika glikemii u chorych na cukrzycę i czasu protrombinowego u osób poddawanych równoczesnemu leczeniu przeciwzakrzepowemu pochodnymi dikumarolu.

Wpływ na wątrobę

Piroxicam może powodować śmiertelne zapalenie wątroby i żółtaczkę. Chociaż reakcje te występują rzadko, piroksykam należy odstawić, jeśli wyniki testów czynnościowych wątroby pozostają nieprawidłowe lub pogarszają się, jeśli pojawią się objawy kliniczne wskazujące na chorobę wątroby lub jeśli wystąpią objawy ogólnoustrojowe (np. eozynofilia, wysypka itp.).

Reakcje skórne

Podczas stosowania leku Feldene Fast zgłaszano następujące zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).

Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. Największe ryzyko rozwoju SJS i TEN występuje w pierwszych kilku tygodniach leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych SJS i TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) leczenie produktem Feldene Fast należy przerwać.

Najlepsze wyniki w leczeniu SJS i TEN uzyskuje się po wczesnej diagnozie i natychmiastowym przerwaniu leczenia podejrzanym lekiem.Wczesne odstawienie wiąże się z lepszym rokowaniem.

Jeśli u pacjenta rozwinął się SJS lub TEN po zastosowaniu Feldene Fast, Feldene Fast nie powinien być już ponownie stosowany u tego pacjenta.

Osoby słabo metabolizujące substraty CYP2C9

U pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie wcześniejszego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9, piroksykam należy podawać ostrożnie, ponieważ mogą oni mieć nadmiernie podwyższone stężenia w osoczu z powodu zmniejszonego klirensu metabolicznego (patrz punkt 5.2).

Stosowanie z doustnymi antykoagulantami

Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym piroksykamu, z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i pozajelitowego i dlatego należy go unikać apiksaban, dabigatran, rywaroksaban U pacjentów przyjmujących warfarynę/leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (patrz punkty 4.3 i 4.5 ), należy monitorować antykoagulację (INR).

Stosowanie piroksykamu, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.

Podawanie piroksykamu należy przerwać u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których przeprowadzane są badania dotyczące płodności.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ : podobnie jak w przypadku innych NLPZ, należy unikać stosowania piroksykamu razem z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ, w tym innymi preparatami piroksykamu, ponieważ dostępne dane nie pozwalają wykazać, że te połączenia dają większą poprawę niż uzyskana w przypadku samego piroksykamu; ponadto zwiększa się możliwość wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Badania na ludziach wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego zmniejsza stężenie piroksykamu w osoczu o około 80% zwykle stosowanej wartości.

Piroksykam wchodzi w interakcje z kwasem acetylosalicylowym, z innymi niesteroidowymi substancjami przeciwzapalnymi oraz z substancjami hamującymi agregację płytek krwi (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Badania in vitro wykazały, że piroksykam zaburza działanie przeciwpłytkowe małej dawki aspiryny, a zatem może zaburzać działanie aspiryny podawanej w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

Kortykosteroidy : zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Antykoagulanty : NLPZ, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Dlatego należy unikać stosowania piroksykamu razem z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) : zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Diuretyki, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i beta-blokery: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II i beta-blokerów.

U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i (lub) diuretyku ze środkami hamującymi oksygenazę układu cyklu może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej.

Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących piroksykam jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II i (lub) lekami moczopędnymi.

Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających potas lub diuretyków, które powodują zatrzymanie potasu, istnieje dodatkowe ryzyko zwiększenia stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia).

Lit : jednoczesne podawanie litu i NLPZ powoduje wzrost stężenia litu w osoczu.

Piroksykam silnie wiąże się z białkami i dlatego może wypierać inne leki związane z białkami. Lekarze będą musieli monitorować pacjentów leczonych piroksykamem i lekami wiążącymi się z wysokimi białkami w celu dostosowania dawki. Po podaniu cymetydyny wchłanianie piroksykamu nieznacznie się zwiększa, jednak wzrost ten nie ma znaczenia klinicznego.

Metotreksat : gdy metotreksat jest podawany razem z NLPZ, w tym piroksykamem, NLPZ mogą zmniejszać eliminację metotreksatu i powodować wzrost stężenia tego ostatniego w osoczu. Zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu.

Unikaj spożywania alkoholu.

Piroksykam może zmniejszać skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekami chinolonowymi.

04.6 Ciąża i laktacja

Piroksykam jest przeciwwskazany podczas ciąży, stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz karmienia piersią.

Płodność

W oparciu o mechanizm działania, stosowanie NLPZ, w tym piroksykamu, może opóźnić lub zapobiec pęknięciu pęcherzyków jajnikowych, które było związane z odwracalną niepłodnością. Należy rozważyć odstawienie NLPZ, w tym piroksykamu.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.

Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn

płód do:

• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;

• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Piroxicam może modyfikować stan czujności w taki sposób, aby utrudniać prowadzenie pojazdów mechanicznych i wykonywanie czynności wymagających czujności.

04.8 Działania niepożądane

Przewód pokarmowy : najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Po podaniu piroksykamu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie, przemijającą niepłodność kobiet i niewydolność serca.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).

Inne zgłaszane działania niepożądane: jadłowstręt, objawy nadwrażliwości, takie jak wysypki skórne, ból głowy, zawroty głowy, senność, złe samopoczucie, szum w uszach, głuchota, osłabienie, zmiany parametrów hematologicznych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, niedokrwistość.

Podobnie jak w przypadku innych substancji o podobnym działaniu, u niektórych pacjentów zaobserwowano wzrost azotemii, który przy dalszym podawaniu nie przekracza pewnego poziomu i powracają do normalnych wartości po przerwaniu terapii.

Rzadko może wystąpić obrzęk alergiczny twarzy i rąk, zwiększona nadwrażliwość skóry na światło, zaburzenia widzenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, małopłytkowość, plamica Schoenleina-Henocha, eozynofilia, zwiększenie wskaźników czynności wątroby, żółtaczka, w rzadkich przypadkach śmiertelne zapalenie wątroby.

Zgłaszano rzadkie przypadki zapalenia trzustki. Zgłaszano przypadki krwiomoczu, bolesnego oddawania moczu, ostrej niewydolności nerek, retencji wody, które mogą objawiać się obrzękami zwłaszcza w pochyłych obszarach kończyn dolnych lub zaburzeniami krążenia (nadciśnienie, dekompensacja).

Zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego, kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, niewydolności nerek.

W sporadycznych przypadkach: krwawienie z nosa, suchość w ustach, rumień wielopostaciowy, wybroczyny, łuszczenie się skóry, pocenie się, hipoglikemia, hiperglikemia, zmiany masy ciała, eretyzm, bezsenność, depresja, dysfunkcja pęcherza, objawy wstrząsowe i ostrzegawcze, łysienie, zaburzenia „Wzrostu paznokci , reakcje pęcherzowe Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie

Objawy: Najbardziej wskazującymi objawami przedawkowania są bóle głowy, wymioty, senność, zawroty głowy i omdlenia.

W przypadku przedawkowania wskazane jest objawowe leczenie wspomagające.

Chociaż do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań, jest mało prawdopodobne, aby hemodializa była przydatna w ułatwianiu eliminacji piroksykamu, ponieważ lek charakteryzuje się silnym wiązaniem z białkami osocza.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne.

Kod ATC: M01AC01.

Piroxicam, należący do klasy N-heterocykli benzotiazynowych karboksyamidów, jest pierwszym związkiem nowej grupy NLPZ – oksykamów. Piroksykam ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, działanie farmakologiczne podobne do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Badania na zwierzętach wykazały, że piroksykam wpływa na migrację komórek do miejsc zapalenia. Podobnie jak inne NLPZ, piroksykam zaburza syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy. W przeciwieństwie do indometacyny, piroksykam jest odwracalnym inhibitorem syntezy prostaglandyn.W badaniu z udziałem 9 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że piroksykam (20 mg/dobę przez 15 dni) znacznie zmniejsza czynność komórek wielojądrzastych (PMN), produkcję anionów ponadtlenkowych we krwi obwodowej i mazi stawowej oraz stężenie PMN i elastazy PMN w mazi stawowej.Modulacja odpowiedzi PMN może przyczyniać się do przeciwzapalnego działania piroksykamu.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja

Piroksykam jest łatwo wchłaniany po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym obecność pokarmu zmniejsza szybkość, ale nie procent wchłaniania składnika aktywnego.

Po jednorazowym podaniu stężenie jest stabilne przez cały dzień.

Ciągłe leczenie dawką 20 mg/dobę przez okres 1 roku wytwarza poziomy we krwi podobne do tych stwierdzonych po pierwszym osiągnięciu stan stabilny.

Stężenia leku w osoczu są proporcjonalne do dawek 10 mg i 20 mg i zazwyczaj osiągają maksymalne wartości w ciągu 3-5 godzin od podania. Maksymalne stężenie piroksykamu w osoczu wynoszące 1,5 do 2 mcg/ml na ogół osiąga się przy pojedynczej dawce 20 mg, podczas gdy po wielokrotnych dobowych dawkach 20 mg piroksykamu szczytowe stężenie leku w osoczu zwykle stabilizuje się na poziomie 3 do 8 mcg/ml. Większość pacjentów osiąga poziom w osoczu stan stabilny w ciągu 7-12 dni.

Schemat dawkowania obejmujący dawki nasycające 40 mg/dobę przez pierwsze dwa dni, a następnie dawki 20 mg/dobę pozwala na osiągnięcie stan stabilny bezpośrednio po drugiej dawce w dużym odsetku przypadków (około 76%).stan stabilnypole pod krzywą i okres półtrwania w fazie eliminacji są podobne do tych uzyskiwanych przy schemacie 20 mg/dobę.

Wielokrotne badanie porównawcze farmakokinetyki i biodostępności tabletek podjęzykowych piroksykamu w porównaniu z kapsułkami doustnymi piroksykamu wykazało, że po podawaniu raz na dobę przez 14 dni czas do osiągnięcia średnich stężeń piroksykamu w kapsułkach i tabletkach podjęzykowych prawie się pokrywał. Nie było istotnych różnic między wartościami stan stabilny średnia z Cmax, Cmin, T½ i Tmax. Badanie podkreśla zatem biorównoważność tabletek podjęzykowych piroksykamu z kapsułkami po podawaniu raz dziennie. Badania pojedynczej dawki wykazały również biorównoważność, zarówno przy przyjmowaniu tabletek z wodą, jak i bez wody.

Metabolizm i eliminacja

Piroksykam jest w dużej mierze metabolizowany w organizmie, a mniej niż 5% dawki dobowej jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem i moczem Metabolizm piroksykamu odbywa się głównie w wątrobie za pośrednictwem izoenzymu CYP 2C9 cytochromu P450. Ważnym szlakiem metabolicznym jest hydroksylacja pierścienia pirydynowego łańcucha bocznego, po której następuje sprzęganie z kwasem glukuronowym i wydalanie z moczem Okres półtrwania w osoczu u ludzi wynosi około 50 godzin.

Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną obniżoną aktywnością metaboliczną CYP2C9 na podstawie wywiadu/wcześniejszego doświadczenia z innymi substratami CYP2C9 powinni być podani z ostrożnością, ponieważ mogą oni mieć nadmiernie wysokie stężenia w osoczu z powodu zmniejszonego klirensu metabolicznego (patrz punkt 4.4).

Farmakogenetyka

Aktywność CYP2C9 jest zmniejszona u osób z polimorfizmami genetycznymi, takimi jak polimorfizmy CYP2C9*2 i CYP2C9*3. Ograniczone dane z dwóch opublikowanych raportów wykazały, że osoby z genotypami heterozygotycznymi CYP2C9*1/*2 (n=9), heterozygotycznymi CYP2C9*1 /*3 (n=9) i homozygotyczny CYP2C9*3/*3 (n=1) wykazywały ogólnoustrojowe poziomy piroksykamu odpowiednio 1,7, 1,7 i 5 razy wyższe niż u osób z genotypem CYP2C9*1/*1 (n = 17, genotyp normalnego metabolizmu) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji piroksykamu dla osób z genotypami CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) i CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) były 1,7 i 8,8 razy wyższe niż u osób z genotypem CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Szacuje się, że częstość genotypu homozygotycznego * 3 / * 3 wynosi od 0% do 5,7% w różnych grupach etnicznych (patrz punkt 4.4).

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Podobnie jak w przypadku innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn, piroksykam zwiększa również częstość występowania dystocji i porodów u zwierząt, gdy lek kontynuuje się w czasie ciąży.Podawanie NLPZ ciężarnym szczurom może powodować zwężenie przewodu tętniczego płodu. w ostatnim trymestrze ciąży nasila się toksyczność żołądkowo-dwunastnicza.

W badaniach nieklinicznych zaobserwowano pewne skutki, takie jak zmiany żołądkowo-jelitowe i martwica brodawek nerkowych, wykrywane po zastosowaniu maksymalnej dawki, która jest około 60 razy większa niż zalecana dawka dla ludzi.

Uważa się zatem, że ekspozycja na piroksykam wystarczająco przekracza maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych skutków dla klinicznego stosowania leku.

Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).