Składniki aktywne: pikosiarczan sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy
Picoprep®, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Wskazania Dlaczego stosuje się Picoprep? Po co to jest?
Picoprep to proszek zawierający pikosiarczan sodu, środek przeczyszczający, który działa poprzez zwiększenie aktywności jelit. Picoprep zawiera również cytrynian magnezu, inny rodzaj środka przeczyszczającego, który działa poprzez wciąganie wody do jelit, powodując efekt zaczerwienienia.
Picoprep stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia w celu oczyszczenia jelita przed prześwietleniem, endoskopią lub przed zabiegiem chirurgicznym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Picoprep
Nie stosować Picoprep, jeśli:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pikosiarczan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- mają zmniejszoną zdolność opróżniania żołądka (zatrzymanie żołądka).
- mieć wrzody żołądka lub jelit.
- cierpią na ciężką chorobę nerek.
- mieć niedrożność lub perforację jelit.
- w tej chwili jest chory lub źle się czuje.
- musi przejść operację brzucha, na przykład z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.
- lekarz poinformował pacjenta, że ma zastoinową niewydolność serca (serce nie pompuje skutecznie krwi).
- cierpisz na aktywną chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Chrona lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Twój lekarz powiedział Ci, że Twoje wartości magnezu we krwi są zbyt wysokie.
- jesteś bardzo spragniony lub myślisz, że jesteś poważnie odwodniony.
- jej lekarz powiedział jej, że jej mięśnie są uszkodzone i uwalniają swoją zawartość do krwi.
- cierpi z powodu:
- niedrożność jelit (niedrożność jelit lub brak prawidłowej motoryki jelit)
- toksyczne zapalenie jelita grubego (uszkodzenie ścian jelit)
- toksyczne rozdęcie okrężnicy (rozszerzenie jelita grubego).
W tych warunkach ruchy treści jelitowej można ograniczyć lub zapobiec. Objawy obejmują nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, tkliwość lub obrzęk, ból przypominający kolkę i gorączkę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Picoprep
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Picoprep, jeśli:
- niedawno przeszedł operację brzucha.
- cierpią na problemy z sercem lub nerkami.
- cierpią na choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna.
- osoby poniżej 18 roku życia, osoby starsze lub słabe fizycznie. Podczas leczenia należy pić wystarczającą ilość płynów i elektrolitów
- Picoprep należy przyjmować przed operacją jelit.
Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie lub jeśli nie masz pewności, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Picoprep.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Picoprep
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent już przyjmuje:
- środki przeczyszczające luzem, na przykład otręby.
- leki doustne przepisane przez lekarza, zwłaszcza jeśli są przepisywane regularnie, ponieważ ich skuteczność może ulec zmianie, np. środki antykoncepcyjne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, żelazo, penicylamin lub leki przeciwpadaczkowe. Leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i nie mniej niż 6 godzin po przyjęciu leku Picoprep.
- leki, które mogą zaburzyć równowagę płynów i/lub elektrolitów, takie jak leki moczopędne, sterydy, lit, digoksyna, leki przeciwdepresyjne, karbamazepina lub leki przeciwpsychotyczne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent już przyjmuje:
- środki przeczyszczające luzem, na przykład otręby.
- leki doustne przepisane przez lekarza, zwłaszcza jeśli są przepisywane regularnie, ponieważ ich skuteczność może ulec zmianie, np. środki antykoncepcyjne, antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, żelazo, penicylamin lub leki przeciwpadaczkowe. Leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i nie mniej niż 6 godzin po przyjęciu leku Picoprep.
- leki, które mogą zaburzyć równowagę płynów i/lub elektrolitów, takie jak leki moczopędne, sterydy, lit, digoksyna, leki przeciwdepresyjne, karbamazepina lub leki przeciwpsychotyczne.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku Picoprep powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Picoprep nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Upewnij się jednak, że masz szybki dostęp do toalety tak długo, jak lek działa po każdej dawce, aż przestanie działać.
Ważne informacje o niektórych składnikach Picoprep
Każda saszetka zawiera 5 mmol (lub 195 mg) potasu. Jeśli masz problemy z nerkami lub stosujesz dietę kontrolującą potas, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Ten lek zawiera również laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Picoprep: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Proszek Picoprep należy rozpuścić w filiżance zimnej wody (około 150ml). Wymieszać 2-3 minuty, a następnie wypić roztwór. Czasami roztwór nagrzewa się, gdy Picoprep się rozpuszcza. Jeśli tak się stanie, poczekaj z wypiciem, aż roztwór stanie się wystarczająco zimny.
Dorośli (w tym osoby starsze) i dzieci w wieku 9 lat i starsze:
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna saszetka rano i jedna po południu w dniu poprzedzającym zabieg.
Pierwszą saszetkę należy przyjąć przed godziną 8.00 rano, a następnie „przyjąć co najmniej pięć dawek po 250 ml klarownych płynów w ciągu kilku godzin, a drugą saszetkę 6–8 godzin później, a następnie” przyjąć co najmniej trzy dawki po 250 ml płynów. kilka godzin.
Dzieci (poniżej 9 lat):
Postępuj zgodnie z poniższymi czasami
Do produktu dołączona jest miarka.
- Od 1 roku do 2 lat: 1 łyżka stołowa rano, 1 łyżka stołowa po południu
- Od 2 do 4 lat: 2 łyżki rano, 2 łyżki po południu
- Od 4 do 9 lat: 1 saszetka rano (przyjmowana zgodnie z opisem w punkcie „Dorośli”), 2 łyżki stołowe po południu
- Od 9 lat: dawka dla dorosłych.
Aby odmierzyć dawkę miarką:
- Napełnij łyżkę odrobiną proszku z saszetki.
- Przełóż grzbietem noża po powierzchni łyżki miarowej.
- Proszek pozostawiony w miarce odpowiada jednej łyżce stołowej (4 g proszku).
- Proszek z łyżki wsypać do kubka wody. Kubek musi zawierać:
- Około 50 ml wody, jeśli odmierzasz jedną łyżkę stołową proszku
- Około 100 ml wody, jeśli odmierzasz dwie łyżki proszku
- Mieszaj w filiżance przez 2-3 minuty.
- Wypij roztwór. Czasami roztwór staje się gorący, gdy Picoprep się rozpuszcza. Jeśli tak się stanie, poczekaj z wypiciem, aż roztwór stanie się wystarczająco zimny.
- Wyrzucić pozostały proszek w saszetce.
Oczekuje się częstych ruchów opróżniania jelit, które mogą wystąpić w dowolnym momencie po wypiciu Picoprep.Upewnij się, że masz łatwy dostęp do łazienki tak długo, jak długo jesteś leczony Picoprepem, aż efekt zostanie zużyty.
Aby przywrócić utracone płyny, ważne jest, aby podczas leczenia preparatem PICOPREP pić dużo klarownych płynów, dopóki wypróżnienia nie ustaną. Ogólnie rzecz biorąc, powinieneś starać się pić czyste płyny, gdy jesteś spragniony.
Przejrzyste płyny powinny zawierać różne soki owocowe, napoje gazowane, buliony, herbatę, kawę (bez mleka, soi lub śmietany) i wodę. Nie pij samej wody.
Powodzenie procedury szpitalnej, którą przechodzi, zależy od stopnia czystości jelit, które muszą być jak najczystsze.Procedura może wymagać powtórzenia, jeśli jelito nie jest wystarczająco czyste. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami dietetycznymi lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Picoprep
Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o poradę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Picoprep
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Picoprep należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższej izby przyjęć.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Picoprep
Jak każdy lek, Picoprep może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieją pojedyncze doniesienia o silnym i długotrwałym bólu brzucha u niektórych pacjentów, sugerującym poważną chorobę i wymagającym pilnej pomocy lekarskiej, oraz pojedyncze przypadki ciężkich reakcji alergicznych, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu.
Istnieją również pojedyncze doniesienia o łagodnych wrzodach w jelicie cienkim.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych lub silnego i przedłużającego się bólu brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższej izby przyjęć.
Znane skutki uboczne Picoprep opisano poniżej:
Często (mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Bół głowy.
- Mdłości.
- Proctalgia (ból w odbycie).
Niezbyt często (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Wysypka i / lub swędzenie.
- Wymioty i ciężka biegunka, które mogą prowadzić do odwodnienia z bólem głowy i splątania, gdy nie ma odpowiedniego uzupełnienia płynów i soli.
- Ból brzucha.
- Wymiotował.
- Niski poziom sodu lub potasu we krwi (hiponatremia lub hipokaliemia) z towarzyszącymi drgawkami lub bez nich. U pacjentów z padaczką sporadycznie zgłaszano napady padaczkowe.
Inne działania niepożądane, których częstość nie jest znana:
- Jako główny efekt kliniczny mogą wystąpić nasilone bardzo regularne wypróżnienia lub biegunka. Jeśli jednak te ruchy staną się uciążliwe lub będą powodem do niepokoju, skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Jednorazowego użytku. Usuń wszelkie niewykorzystane pozostałości.
Nie stosować leku Picoprep po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku (saszetce).
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Picoprep
Składniki aktywne to: 10 mg pikosiarczanu sodu, 3,5 g lekkiego tlenku magnezu i 12 g bezwodnego kwasu cytrynowego.
Pozostałe składniki to: wodorowęglan potasu, sacharynian sodu i naturalny suchy aromat pomarańczowy w sprayu zawierający gumę arabską, laktozę, kwas askorbinowy, butylohydroksyanizol.
Jak wygląda lek Picoprep i co zawiera opakowanie
Jego lek nazywa się Picoprep i jest to proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Jest dostarczany w opakowaniach po 2 saszetki, 100 saszetek (50 opakowań po 2 saszetki) lub 300 saszetek (150 opakowań po 2 saszetki).
Miarka jest dołączona do opakowania, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie dla dzieci. Łyżka służy do odmierzenia 4 g proszku (4,75 ml). Łyżkę należy stosować wyłącznie do dozowania u dzieci poniżej 9 roku życia.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
PICOPREP PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda saszetka zawiera następujące składniki aktywne:
Pikosiarczan sodu 10,0 mg
Lekki tlenek magnezu 3,5 g
Bezwodny kwas cytrynowy 12,0 g
Każda saszetka zawiera również:
Wodorowęglan potasu 0,5 g [co odpowiada 5 mmol (195 mg) potasu]
Laktoza (jako składnik smaku)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Biały krystaliczny proszek.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
PICOPREP jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. roku życia:
• Do oczyszczania jelit przed badaniem rentgenowskim lub endoskopowym.
• W celu oczyszczenia jelita przed zabiegiem chirurgicznym, jeśli jest to klinicznie konieczne (patrz punkt 4.4 dotyczący otwartej operacji jelita grubego).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby starsze):
Weź dwie saszetki PICOPREP zgodnie z terminem podanym w procedurze
• Pierwszą zrekonstytuowaną saszetkę należy przyjąć 10 do 18 godzin przed rozpoczęciem zabiegu, a następnie co najmniej pięć 250 ml dawek klarownych płynów w ciągu kilku godzin.
• Drugą odtworzoną saszetkę należy przyjąć 4 do 6 godzin przed rozpoczęciem zabiegu, a następnie co najmniej trzy 250 ml dawki klarownych płynów w ciągu kilku godzin
• Przezroczyste płyny można spożywać do 2 godzin przed rozpoczęciem zabiegu
Populacje specjalne
Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów z niską masą ciała (BMI poniżej 18). Powyższy schemat nawadniania nie był badany u takich osób, dlatego wymagane jest monitorowanie ich stanu nawodnienia i może zaistnieć potrzeba odpowiedniej modyfikacji schematu (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Do produktu dołączona jest miarka. Zaleca się przesuwanie czegoś płaskiego i cienkiego, np. grzbietu ostrza noża, po powierzchni napełnionej miarki, aby była płaska. Da to ¼ saszetki (4 g proszku) na łyżkę stołową.
Czas podawania u dzieci, patrz instrukcje dla dorosłych.
1-2 lata: pierwsza dawka 1 łyżka stołowa, druga dawka 1 łyżka stołowa
2-4 lata: pierwsza porcja 2 łyżki, druga porcja 2 łyżki
4-9 lat: pierwsza dawka 1 saszetka, druga dawka 2 łyżki
9 lat i więcej: taka sama dawka jak dla dorosłych.
Sposób podawania
Droga podania: Doustnie
Instrukcje dotyczące rekonstytucji (dorośli):
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w szklance wody (około 150 ml). Mieszaj przez 2-3 minuty, aby utworzyć białawy, nieprzezroczysty roztwór o słabym pomarańczowym zapachu. Otrzymany roztwór wypić. Jeśli zrobi się gorąco, poczekaj, aż osiągnie odpowiednią temperaturę do picia.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji (populacja pediatryczna):
Rozpuścić wymaganą ilość proszku w filiżance zawierającej około 50 ml wody na łyżkę stołową. Mieszaj przez 2-3 minuty, aby utworzyć białawy, nieprzezroczysty roztwór o słabym pomarańczowym zapachu. Otrzymany roztwór wypić. Jeśli stanie się letni, poczekaj, aż osiągnie odpowiednią temperaturę do picia.
Wyrzucić zawartość pozostałą w saszetce.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji całej saszetki u dzieci w wieku 4-9 lat znajdują się w instrukcjach dla dorosłych.
Na dzień przed zabiegiem zalecana jest dieta nisko osadowa. W dniu zabiegu zalecana jest dieta klarowna, płynna. Aby uniknąć odwodnienia, ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania płynów razem z dawką PICOPREP tak długo, jak długo utrzymuje się działanie PICOPREP (patrz punkt 4.2 Dawkowanie). Oprócz przyjmowania płynów związanych ze schematem terapeutycznym (PICOPREP + dodatkowe płyny) zaleca się przyjmowanie klarownych płynów zgodnie z normalnym pragnieniem.
Przejrzyste płyny powinny zawierać różne soki owocowe bez miąższu, napoje gazowane, buliony, herbatę, kawę (bez mleka, soi lub śmietany) i wodę. Nie pij samej wody.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Zastoinowa niewydolność serca
• Zatrzymanie żołądka
• Owrzodzenia przewodu pokarmowego
• Toksyczne zapalenie okrężnicy
• Toksyczny megakolon
• Niedrożność jelit
• Nudności i wymioty
• Ostre stany chirurgiczne jamy brzusznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
• Znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego
• Poważne odwodnienie
• Rabdomioliza
• Hipermagnezemia
• Aktywna choroba zapalna jelit
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić akumulacja magnezu w osoczu. W takich przypadkach użyj innego preparatu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ponieważ nie można wykazać istotnych korzyści klinicznych z oczyszczenia jelita przed planową operacją jelita grubego na otwartym powietrzu, produkty lecznicze stosowane do oczyszczenia jelita w ramach przygotowań do operacji jelita należy podawać tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. korzyść i jej konieczność zgodnie z przyjętą procedurą chirurgiczną.
„Niewystarczające lub nadmierne spożycie wody i elektrolitów doustnie może powodować klinicznie istotne niedobory, szczególnie u pacjentów o złym stanie zdrowia. W tym zakresie pacjenci o niskiej masie ciała, dzieci, osoby starsze, osoby osłabione oraz pacjenci zagrożeni hipokaliemią lub hiponatremią wymagają szczególnej uwagi.Należy podjąć natychmiastowe działania naprawcze w celu przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej u pacjentów z objawami hipokaliemii lub hiponatremii.
Picie samej wody w celu uzupełnienia strat płynów może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Stosować ostrożnie nawet u pacjentów po niedawnej operacji żołądkowo-jelitowej, zaburzeniach czynności nerek, chorobach serca lub nieswoistych zapaleniach jelit.
Stosować ostrożnie u pacjentów leczonych lekami, które mogą wpływać na równowagę wodno- i (lub) elektrolitową, takimi jak np. leki moczopędne, kortykosteroidy, lit (patrz punkt 4.5).
PICOPREP może wpływać na wchłanianie leków zwykle przepisywanych doustnie i dlatego należy go stosować ostrożnie.Na przykład pojedyncze przypadki napadów padaczkowych były zgłaszane u pacjentów otrzymujących wcześniej kontrolowane leki przeciwpadaczkowe (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Okres oczyszczania jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższe przygotowanie może zwiększać ryzyko zmian w równowadze hydroelektrolitycznej.
Jeśli przewiduje się, że zabieg rozpocznie się wcześnie rano, może być konieczne przyjęcie drugiej dawki w nocy i mogą wystąpić zaburzenia snu.
Ten lek zawiera 5 mmol (lub 195 mg) potasu w każdej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę ubogą w potas.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jako składnik aromatyzujący.Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
PICOPREP nie powinien być stosowany jako rutynowy środek przeczyszczający.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jako środek przeczyszczający PICOPREP zwiększa szybkość pasażu żołądkowo-jelitowego. Wchłanianie innych doustnych produktów leczniczych (np. leków przeciwpadaczkowych, antykoncepcyjnych, przeciwcukrzycowych, antybiotyków) może zatem ulec zmianie podczas leczenia (patrz punkt 4.4).Tetracykliny i fluorochinolony, żelazo, digoksynę, chlorpromazynę i penicylaminę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i nie mniej niż 6 godzin po podaniu PICOPREP, aby uniknąć chelatacji magnezem.
Skuteczność PICOPREP była zmniejszona przez duże środki przeczyszczające.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów już leczonych lekami związanymi z hipokaliemią (takimi jak leki moczopędne lub kortykosteroidy lub leki, dla których hipokaliemia stanowi szczególne ryzyko, takie jak glikozydy nasercowe). leczonych NLPZ lub lekami, o których wiadomo, że indukują SIADH, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpsychotyczne i karbamazepina, ponieważ leki te zwiększają ryzyko retencji wody i (lub) zaburzeń równowagi elektrolitowej.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na PICOPREP u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) Ponieważ pikosiarczan jest środkiem przeczyszczającym stymulującym, ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu PICOPREP podczas ciąży.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu PICOPREP na płodność u ludzi.
Doustne dawki pikosiarczanu sodu do 100 mg/kg nie miały wpływu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
Brak danych dotyczących stosowania preparatu PICOPREP w okresie laktacji. Jednak ze względu na właściwości farmakokinetyczne substancji czynnych można rozważyć leczenie preparatem PICOPREP u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych są nudności, ból głowy i wymioty.
* Zgłaszano pojedyncze przypadki łagodnego i odwracalnego aftowego owrzodzenia jelita krętego.
Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Biegunka i nietrzymanie stolca to główne efekty kliniczne PICOPREP. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkiej biegunki.
Zgłaszano hiponatremię z towarzyszącymi drgawkami lub bez nich. U pacjentów z padaczką zgłaszano pojedyncze przypadki napadów padaczkowych typu grand mal/napadów bez towarzyszącej hiponatremii. Zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Przedawkowanie powoduje obfitą biegunkę. Zabieg obejmuje ogólne działania wspomagające i korygujące równowagę wodno-elektrolitową.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe środki przeczyszczające, kod ATC: A06A B58.
Aktywnymi składnikami PICOPREP są pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu. Pikosiarczan sodu jest lokalnie aktywnym stymulantem przeczyszczającym, który po rozszczepieniu bakteryjnym w okrężnicy tworzy związek o działaniu przeczyszczającym, bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metan (BHPM), który ma podwójne działanie stymulując błonę śluzową zarówno „jelita grubego, jak i odbytnicy. Cytrynian magnezu działa poprzez osmotyczne działanie przeczyszczające, zatrzymując płyny w okrężnicy. Połączone działanie dwóch aktywnych składników dało efekt myjący połączony ze stymulacją perystaltyki jelit w celu oczyszczenia”.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania jako rutynowy środek przeczyszczający.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Schemat dawkowania, opisany w punkcie 4.2 Dawkowanie, dalej określany jako spersonalizowany schemat dawkowania, został zbadany i oceniony w badaniu 000121 (OPTIMA), w którym porównano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję produktu PICOPREP podawanego zgodnie z dostosowanym schematem dawkowania z ustalony schemat dawkowania (np. pierwsza dawka jest przyjmowana przed godziną 8 rano, a druga dawka 6-8 godzin później dzień przed zabiegiem) zwany schematem dawkowania „dzień przed” (przydzielono 204 pacjentów, 131 otrzymało dawkowanie spersonalizowane, 73 otrzymał dawkowanie "dzień przed").
W ogólnym oczyszczaniu okrężnicy i wstępującym oczyszczaniu okrężnicy wykazano wyższość spersonalizowanego schematu dawkowania nad dawkowaniem „dzień przed”. W przypadku całkowitego oczyszczenia jelita grubego, spersonalizowany schemat dawkowania porównano ze schematem dawkowania „dzień wcześniej”, w oparciu o różnicę leczenia w średnim całkowitym wyniku w skali Ottawa (4,26 w porównaniu z 8,19 w średnim całkowitym wyniku w skali Ottawa, dla niestandardowy schemat dawkowania i odpowiednio dawkowanie „w poprzednim dniu” z odpowiednią wartością p
Pacjenci przydzieleni losowo do spersonalizowanego schematu dawkowania mieli 4,05-krotnie większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w oczyszczaniu okrężnicy wstępującej niż pacjenci przydzieleni losowo do leczenia dawkowaniem „dzień przed”.
* Różnica w bezwzględnym ryzyku (oszacowanie przybliżone)
** Ryzyko względne (oszacowanie przybliżone)
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Obydwa składniki aktywne działają miejscowo w okrężnicy i żaden z nich nie jest wchłaniany w wykrywalnych ilościach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania rozwoju prenatalnego na szczurach i królikach nie wykazały potencjalnego działania teratogennego po doustnym podaniu pikosiarczanu sodu, ale zaobserwowano działanie embriotoksyczne u szczurów w dawkach 1000 i 10000 mg/kg/dobę oraz u królików w dawkach 1000 mg/kg/dobę. . Odpowiadające marginesy bezpieczeństwa były od 3000 do 30 000 razy większe od oczekiwanej dawki dla człowieka. U szczurów dzienna dawka 10 mg/kg w ostatniej fazie ciąży (rozwój płodu) oraz w okresie laktacji zmniejsza wagę i przeżywalność noworodków. Na płodność samców i samic szczurów nie miało wpływu przyjmowanie pikosiarczanu sodu w dawkach doustnych do 100 mg/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Wodorowęglan potasu
Sacharynian sodu
Smak naturalny, suchy pomarańczowy spray, który zawiera gumę akacjową, laktozę, kwas askorbinowy, butylohydroksyanizol.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
Po otwarciu saszetkę należy natychmiast zużyć, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub proszek należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Saszetka:
4 warstwy: papier-polietylen o niskiej gęstości-aluminium-żywica termolabilna.
Para saszetek, które można oddzielić wzdłuż perforowanej linii odrywania.
Waga zawartości każdej saszetki: 16,1 g.
Do opakowania dołączona jest miarka do dawkowania pediatrycznego.
PICOPREP dostarczany jest w opakowaniach po 2 saszetki, 100 saszetek (50 opakowań po 2 saszetki) lub 300 saszetek (150 opakowań po 2 saszetki).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18.02 - 20161 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC nr. 039961014 - "PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO" 2 TORBY PAPIEROWE / LDPE / AL / Z ŻYWICĄ 16,1 G
AIC nr. 039961026 - "PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO" 50x2 PAPIER / LDPE / AL / WORKI Z ŻYWICĄ 16,1 G
AIC nr. 039961038 - "PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO" 150x2 PAPIER / LDPE / AL / TOREBKI Z ŻYWICĄ 16,1 G
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Luty 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z dnia 17 października 2016 r.
