Składniki aktywne: Paromomycyna
HUMATIN 250 mg KAPSUŁKI TWARDE
HUMATIN 25 mg/ml SYROP
Dlaczego stosuje się Humatin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk, jelitowy środek przeciwdrobnoustrojowy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zakażenia przewodu pokarmowego przez wrażliwe zarazki (E. coli, Shigelle, Salmonella z wyjątkiem S. Typhi itp.). Sterylizacja treści jelitowej w przygotowaniu do zabiegów jelitowych Pełzakowica jelitowa (ostra i przewlekła) Adiuwant w leczeniu śpiączki wątrobowej (do sterylizacji flory jelitowej produkującej amoniak).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Humatin
Nadwrażliwość na substancję czynną (paromomycynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
HUMATIN jest również przeciwwskazany: w przypadku niedrożności lub ciężkich wrzodziejących zmian w jelicie, u dzieci poniżej 2 roku życia, w niewydolności nerek; w zespołach miastenicznych; w zespołach złego wchłaniania.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Humatin
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Paromomycyna normalnie nie jest wchłaniana przez przewód pokarmowy, ale nieprawidłowe i nieprzewidywalne wchłanianie może wystąpić na poziomie uszkodzeń błony śluzowej jelita; dlatego, ponieważ antybiotyk jest potencjalnie ototoksyczny i nefrotoksyczny, wskazane jest, zwłaszcza w długoterminowych terapiach, przeprowadzanie okresowych kontroli czynności nerek i badań audiometrycznych.
Leki przeciwkinetyczne nie powinny być podawane jednocześnie, ponieważ mogą uniemożliwić wczesne rozpoznanie pierwszych objawów ototoksyczności.
Ostrożność wymaga również leczenia pacjentów z uszkodzeniem wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Humatin
Nie podawać antybiotyku jednocześnie z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi środkami takimi jak: kanamycyna, streptomycyna, neomycyna itp.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Droga podania preparatu HUMATIN jest droga doustna. W ten sposób, nie ulegając wchłanianiu w normalnych warunkach, w jelicie działa jedynie miejscowe działanie przeciwbakteryjne.
Leczenie preparatem HUMATIN, podobnie jak innymi antybiotykami, może powodować nadkażenia wywołane przez niewrażliwe na nią czynniki bakteryjne lub przez grzyby.
Paromomycyna, podobnie jak wszystkie aminoglikozydy, może przyspieszać lub nasilać napady miasteniczne poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny z neuronu presynaptycznego.
Dla osób uprawiających sport (tylko na syrop):
Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnym teście antydopingowym w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Humatin: Dawkowanie
Dawki wyrażone w mg zasady paromomycyny dla różnych wskazań są podane poniżej:
czerwonka bakteryjna: 35-50 mg/kg masy ciała (u dorosłych 2-3 g). Wskazane jest przerwanie leczenia po ustąpieniu objawów związanych z infekcją (leczenie na ogół nie powinno być przedłużone powyżej 3-5 dni).
Pełzakowica: 25-35 mg/kg m.c., podawana w 3 dawkach wraz z posiłkami, przez 5-10 dni. W szczególnie odpornych postaciach dawkę można zwiększyć zgodnie z oceną lekarza.
Sterylizacja przedoperacyjna jelita: 35 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Sterylizacja jelita w śpiączce wątrobowej: dorośli: średnia dawka 4 g na dobę, odpowiednio podzielona w ciągu dnia, przez 5-6 dni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Humatin
Po przyjęciu dawek leku znacznie większych od zalecanych może wystąpić nefrotoksyczność i ototoksyczność, które wymagają odpowiedniego leczenia.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Humatin
W przypadku podawania leku w dużych dawkach (powyżej 3 g dziennie) u niektórych osób obserwowano biegunkę, skurcze brzucha, nudności.
Ponadto, w przypadkach nieprawidłowego wchłaniania (patrz specjalne ostrzeżenia), zwłaszcza przy dużych lub nadmiernych dawkach, zgłaszano zjawiska nefrotoksyczności (ze skąpomoczem, albuminurią, krwiomoczem itp.) lub ototoksyczności (z zawrotami głowy, buczeniem, niedosłuchem). Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi różnego rodzaju lub lokalizacji.
Wszelkie działania niepożądane nie opisane w tej ulotce należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności podany na opakowaniu dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią
Nie wyrzucać leku do środowiska po użyciu. Do utylizacji należy używać specjalnych pojemników do selektywnej zbiórki leków.
KOMPOZYCJA
HUMATIN 250 mg KAPSUŁKI TWARDE
Każda kapsułka zawiera - Składnik aktywny: 357,2 mg paromomycyny siarczanu (co odpowiada 250 mg paromomów)
Substancje pomocnicze: bezwodna krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza, czarny tlenek żelaza.
HUMATIN 25 mg/ml SYROP
100 ml zawiera - Substancja czynna: siarczan paromomycyny g 3,572 (co odpowiada g 2,5 paromomycyny
Substancje pomocnicze: sacharoza, gliceryna, sacharyna, wodorotlenek sodu, wodorowęglan sodu, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, alkohol etylowy, aromat korzenny, woda oczyszczona. Każde 5 ml (1 łyżeczka) zawiera równowartość 125 mg zasady paromomycyny.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWAŃ
KAPSUŁKI TWARDE i SYROP do stosowania doustnego
HUMATIN 250 mg KAPSUŁKI TWARDE: pudełko po 16 kapsułek
HUMATIN 25 mg/ml SYROP: opakowanie 1 butelka 60 ml opakowanie 1 butelka 200 ml.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HUMATIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
HUMATIN 250 mg KAPSUŁKI TWARDE
Każda kapsułka zawiera: 357,2 mg siarczanu paromomycyny (co odpowiada 250 mg paromomycyny)
HUMATIN 25 mg/ml SYROP
100 ml zawiera: siarczan paromomycyny 3572 g (co odpowiada 2,5 g paromomycyny)
Każde 5 ml (1 łyżeczka) zawiera równowartość 125 mg zasady paromomycyny.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde i syrop do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zakażenia przewodu pokarmowego przez wrażliwe zarazki (od E coli, Shigelle, Salmonella, z wyłączeniem S. Typhiitp.). Sterylizacja treści jelitowej w przygotowaniu do zabiegów jelitowych Pełzakowica jelitowa (ostra i przewlekła) Adiuwant w leczeniu śpiączki wątrobowej (do sterylizacji flory jelitowej produkującej amoniak).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie, wyrażone w mg zasady paromomycyny, dla różnych wskazań jest następujące:
czerwonka bakteryjna: 35/50 mg/kg masy ciała (u dorosłych 2-3 g). Wskazane jest przerwanie leczenia po ustąpieniu objawów związanych z infekcją (leczenie na ogół nie powinno być przedłużone powyżej 3-5 dni).
Pełzakowica: 25/35 mg/kg masy ciała, podawana w 3 dawkach wraz z posiłkami, przez 5-10 dni. W szczególnie opornych postaciach dawkę można zwiększyć zgodnie z oceną lekarza.
Sterylizacja przedoperacyjna jelita: 35 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Sterylizacja jelita w śpiączce wątrobowej: dorośli: średnia dawka 4 g na dobę, odpowiednio podzielona w ciągu dnia, przez 5-6 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Humatin jest również przeciwwskazany w przypadku niedrożności lub ciężkich wrzodziejących zmian w jelitach, u dzieci poniżej 2 roku życia, w niewydolności nerek; w zespołach miastenicznych; w zespołach złego wchłaniania.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Paromomycyna normalnie nie jest wchłaniana przez przewód pokarmowy, ale nieprawidłowe i nieprzewidywalne wchłanianie może wystąpić na poziomie uszkodzeń błony śluzowej jelit; dlatego ze względu na potencjalnie ototoksyczne i nefrotoksyczne działanie antybiotyku wskazane jest, zwłaszcza w długoterminowych terapiach, przeprowadzanie okresowych kontroli czynności nerek i badań audiometrycznych.W każdym razie należy unikać długotrwałego leczenia, ponieważ mogą one sprzyjać rozwojowi szczepy bakteryjne niewrażliwe na preparat.
Ostrożność wymaga leczenia pacjentów z uszkodzeniem wątroby.
Paromomycyna, podobnie jak wszystkie aminoglikozydy, może przyspieszać lub nasilać napady miasteniczne poprzez hamowanie uwalniania acetylocholiny z neuronu presynaptycznego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie należy jednocześnie podawać leków antykinetycznych, ponieważ mogą one uniemożliwić wczesne rozpoznanie pierwszych objawów ototoksyczności.
Nie podawać antybiotyku jednocześnie z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi środkami takimi jak: kanamycyna, streptomycyna, neomycyna itp.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
W przypadku podawania leku w dużych dawkach (powyżej 3 g dziennie) u niektórych osób obserwowano biegunkę, skurcze brzucha, nudności.
Ponadto, w przypadkach nieprawidłowego wchłaniania, zwłaszcza przy dużych lub nadmiernych dawkach, zgłaszano zjawiska nefrotoksyczności (ze skąpomoczem, albuminurią, krwiomoczem itp.) lub ototoksyczności (z zawrotami głowy, brzęczeniem, niedosłuchem). Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi różnego rodzaju lub lokalizacji.
04.9 Przedawkowanie
Po przyjęciu dawek leku znacznie większych od zalecanych może wystąpić nefrotoksyczność i ototoksyczność, które wymagają odpowiedniego leczenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC: A07AA06
Siarczan paromomycyny jest antybiotykiem aminoglukozydowym o wysokiej aktywności i szerokim spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, zarówno tlenowym, jak i beztlenowym.Paromomycyna ma również działanie przeciwpierwotniacze i przeciwrobacze i jest skuteczna na Entamoeba histolytica, Giardia i w nasieniu .
Po długim leczeniu mogą pojawić się drobnoustroje oporne na paromomycynę; c „jest również opornością krzyżową z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi (kanamycyna, neomycyna i streptomycyna).
Paromomycyna działa poprzez wiązanie się z rybosomami 7OS.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Poziomy paromomycyny we krwi iw moczu u zwierząt i ludzi oceniano po podaniu doustnym, podskórnym i dożylnym.
Paromomycyna podawana doustnie nie jest wchłaniana przez układ pokarmowy, co zapewnia bardzo wysokie stężenia w treści jelitowej oraz zapewnia maksymalną tolerancję i brak jakiegokolwiek działania ogólnoustrojowego. U ludzi po podaniu doustnym w pełnych dawkach i przez bardzo długi okres nie wykazano działania przeciwbakteryjnego w osoczu i moczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność paromomycyny jest niezwykle niska. Ostra toksyczność doustna u myszy wykazała LD50 powyżej 2000 mg/kg. Nawet po długotrwałym leczeniu przez 7 tygodni paromomycyna była doskonale tolerowana do dawek 770 mg/kg u szczurów i 400 mg/kg u małp. U ludzi nie zaobserwowano żadnych przypadków toksyczności oto-przedsionkowej po leczeniu paromomycyną.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
HUMATIN 250 mg KAPSUŁKI TWARDE
Bezwodna krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza, czarny tlenek żelaza.
HUMATIN 25 mg/ml SYROP
Sacharoza, gliceryna, sacharyna, wodorotlenek sodu, wodorowęglan sodu, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, alkohol etylowy, aromat korzenny, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Paromomycyna traci swoją aktywność w obecności bentonitu, trójkrzemianu magnezu, pektyny, gumy tragakantowej, gumy akacjowej, kaolinu, metylocelulozy, polisorbatu 80, bezwodnika krzemu, alginianu sodu.
06.3 Okres ważności
HUMATIN 250 mg KAPSUŁKI TWARDE: trzy lata.
HUMATIN 25 mg/ml SYROP: dwa lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym pojemniku, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
HUMATIN 250 mg KAPSUŁKI TWARDE: pudełko po 16 kapsułek w blistrze
HUMATIN 25 mg/ml SYROP: 1 butelka 60 ml
1 butelka 200 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
HUMATIN 250 mg KAPSUŁKI TWARDE
16 kapsułek po 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg/ml SYROP
1 butelka 60 ml - AIC nr. 016531028
1 butelka 200 ml - AIC nr. 016531030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
HUMATIN 250 mg KAPSUŁKI TWARDE - 16 kapsułek po 250 mg: 29 listopada 1960/31 maja 2005
HUMATIN 25 mg/ml SYROP - 1 butelka 60 ml: 24 listopada 1961/31 maja 2005
HUMATIN 25 mg/ml SYROP - 1 butelka 200 ml: 29 lipca 1999/31 maja 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2011
.jpg)
