Składniki aktywne: N-acetylocysteina
FLUIMUCIL 300 mg/3 ml roztwór do nebulizatora
Ulotki dla pacjenta Fluimucil są dostępne dla opakowań:- FLUIMUCIL 300 mg/3 ml roztwór do nebulizatora
- FLUIMUCIL 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- FLUIMUCIL 600 mg tabletki musujące
- FLUIMUCIL 600 mg/15 ml syrop
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluimucil? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA: Mukolityki.
Leczenie chorób układu oddechowego charakteryzujących się gęstym i lepkim nadmiernym wydzielaniem: ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego zaostrzenia, rozedma płuc, mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fluimucil
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dzieci poniżej 2. roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluimucil
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych.
Dlatego nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 2 roku życia.
Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z chorobą wrzodową lub z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o znanym działaniu uszkadzającym żołądek.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem Fluimucil i być ściśle monitorowani podczas leczenia; jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, leczenie należy natychmiast przerwać.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fluimucil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Interakcja lek-lek
W przypadku leczenia lekami na bazie nitrogliceryny wskazane jest skontaktowanie się z lekarzem. W rzeczywistości jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i N-acetylocysteiny powoduje znaczne niedociśnienie i rozszerzenie tętnicy skroniowej z możliwym wystąpieniem bólu głowy, dlatego konieczne jest monitorowanie ciśnienia.
Nie należy jednocześnie stosować leków przeciwkaszlowych i N-acetylocysteiny, ponieważ zmniejszenie odruchu kaszlowego może prowadzić do gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej.
Należy unikać jednoczesnego podawania środka mukolitycznego oskrzeli i substancji hamującej wydzielanie (np. antycholinergicznej).
FLUIMUCIL można podawać razem z popularnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, zwężającymi naczynia krwionośne itp.: w takim przypadku produkt należy zużyć jak najszybciej.
Dostępne informacje na temat interakcji antybiotyk-N-acetylocysteina odnoszą się do testów in vitro, w których zmieszano dwie substancje, które wykazały obniżoną aktywność antybiotyku. Jednak na wszelki wypadek nie zaleca się przyjmowania innych leków jednocześnie z N-acetylocysteiną.
Interakcje lekowo-laboratoryjne
N-acetylocysteina może powodować zakłócenia metody kolorymetrycznej oznaczania salicylanów.
N-acetylocysteina może zakłócać test na oznaczenie ketonów w moczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Podawanie N-acetylocysteiny, zwłaszcza w aerozolu, na początku leczenia może rozrzedzić wydzielinę oskrzelową i jednocześnie zwiększyć jej objętość; jeśli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkrztusić, aby uniknąć zalegania wydzieliny należy uciekaj się do drenażu posturalnego lub ewentualnie do aspiracji oskrzeli.
Fluimucil po otwarciu fiolki wykazuje siarkowy zapach, który jednak w żaden sposób nie zakłóca podawania preparatu.
Roztwór N-acetylocysteiny przechowywany w otwartej fiolce lub przeniesiony do aparatu aerozolowego może wyjątkowo przybrać różową barwę, nie pogarszając przy tym aktywności i tolerancji preparatu.
Ponieważ N-acetylocysteina może reagować chemicznie z niektórymi materiałami (np. guma, żelazo, miedź), wskazane jest stosowanie szklanych lub plastikowych urządzeń aerozolowych.W przypadku urządzeń z częściami metalowymi lub gumowymi konieczne jest natychmiastowe umycie urządzenia wodą po użyciu.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Badania teratologiczne przeprowadzone z N-acetylocysteiną na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego; Jednak nie są dostępne żadne kontrolowane badania u mężczyzn, dlatego jego podawanie w czasie ciąży może być prowadzone tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.W przypadku braku badań dotyczących możliwego przenikania do mleka matki należy FLUIMUCILU należy unikać w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na to, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Jedna ampułka Fluimucil zawiera 43 mg (1,9 mmol) sodu; należy pamiętać o tych informacjach w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fluimucil: Dawkowanie
Jedna fiolka jest nebulizowana na każdą sesję, wykonując 1-2 sesje dziennie przez 5-10 dni.
Biorąc pod uwagę wysoką tolerancję preparatu, częstotliwość sesji i dawki dla każdego z nich mogą być modyfikowane przez lekarza w dość szerokich granicach, w stosunku do postaci klinicznej i efektu terapeutycznego, bez konieczności wyraźnego różnicowania dawki dla „dorosłych od pediatrycznych.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Fluimucil
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki FLUIMUCILU należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u osób leczonych wziewnie.
Nadmierne dawki poprzez nebulizację mogą jednak spowodować nadmierną i masywną fluidyzację wydzieliny, w związku z czym, zwłaszcza u osób z odruchem kłusowym oraz niedoborem i przygnębionym odkrztuszaniem, konieczne może być zastosowanie instrumentalnych metod aspiracji oskrzeli.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluimucil
Jak każdy lek, FLUIMUCIL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu w aerozolu zgłoszono następujące działania niepożądane:
nadwrażliwość, skurcz oskrzeli, wyciek z nosa, niedrożność oskrzeli, zapalenie jamy ustnej, wymioty, nudności, pokrzywka, wysypka, świąd.
W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne związane czasowo z przyjmowaniem N-acetylocysteiny, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
Chociaż w większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden inny lek podejrzewany i bardziej prawdopodobnie zaangażowany w genezę wyżej wymienionych zespołów śluzówkowo-skórnych, w przypadku zmian śluzówkowo-skórnych wskazane jest skontaktowanie się z lekarzem i spożycie N-acetylocysteiny musi być zatrzymał się natychmiast.
Niektóre badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek krwi podczas przyjmowania N-acetylocysteiny. Kliniczne znaczenie tych wyników nie zostało jeszcze określone.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
OSTRZEŻENIE: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU
Przechowywanie: zaleca się otwieranie fiolek FLUIMUCIL w momencie użycia: otwarte fiolki mogą być używane tylko wtedy, gdy są przechowywane w lodówce i nie przekraczają 24 godzin.
Jeśli roztwór N-acetylocysteiny został zmieszany z lekiem rozszerzającym oskrzela lub innym lekiem, należy go jak najszybciej zużyć i nie można go przechowywać.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO NEBULIZATORA ORAZ DO WPROWADZENIA DOTCHAWICZO-OBRZĘKOWEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera:
Aktywna zasada
N-acetylocysteina 300 mg
Substancje pomocnicze: sód
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Fiolki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie chorób układu oddechowego charakteryzujących się gęstym i lepkim nadmiernym wydzielaniem: ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego zaostrzenia, rozedma płuc, mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli.
Leczenie odtruwające
Przypadkowe lub celowe zatrucie paracetamolem.
Uropatia spowodowana izo- i cyklofosfamidem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podawanie dożylne
Przypadkowe lub celowe zatrucie paracetamolem
Dawkę początkową 150 mg/kg masy ciała dodaje się do równej objętości 5% roztworu glukozy i wstrzykuje dożylnie w ciągu 15 minut.
Kolejne dawki: 50 mg/kg podawać przez 4 godziny w kroplówce z 5% roztworem glukozy, a następnie kolejna dawka 100 mg/kg do perfuzji dożylnej przez 16 godzin, zawsze z 5% roztworem glukozy.
Podawanie aerozolu
Jedna fiolka jest nebulizowana na każdą sesję, wykonując 1-2 sesje dziennie przez 5-10 dni.
Biorąc pod uwagę wysoką tolerancję preparatu, częstotliwość sesji i dawki dla każdego z nich mogą być modyfikowane przez lekarza w dość szerokich granicach, w stosunku do postaci klinicznej i efektu terapeutycznego, bez konieczności wyraźnego różnicowania dawki dla „dorosłych od pediatrycznych.
Wkroplenie dooskrzelowe
Podaje się go wybranymi sposobami (permanentne rurki, bronchoskop itp.) 1 fiolkę jednorazowo 1-2 razy dziennie lub w zależności od potrzeb.
Wkraplanie lub płukanie do ucha lub innych ubytków
Średnia dawka to ½-1 fiolki na raz.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dzieci do 2 roku życia, z wyjątkiem leczenia odtruwającego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych.
Dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
W przypadku podania dawek odtrutek u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg istnieje ryzyko nadmiernego podawania płynów, aw konsekwencji hiponatremii, drgawek i zgonu. Dlatego zaleca się ścisłe przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”.
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być ściśle monitorowani podczas leczenia; w przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie N-acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z chorobą wrzodową lub z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o znanym działaniu uszkadzającym żołądek.
Podawanie N-acetylocysteiny, zwłaszcza w aerozolu, na początku leczenia może rozrzedzić wydzielinę oskrzelową i jednocześnie zwiększyć jej objętość; jeśli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkrztusić, aby uniknąć zalegania wydzieliny należy uciekać się do drenażu ułożeniowego lub ewentualnie do aspiracji oskrzeli.
Dożylne podawanie N-acetylocysteiny wymaga nadzoru lekarza. Pojawienie się działań niepożądanych po podaniu N-acetylocysteiny w perfuzji dożylnej jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek podawany jest szybko lub w nadmiernych ilościach. Dlatego zaleca się ścisłe przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”.
Przyjmowanie N-acetylocysteiny w dawkach odtrutek może wydłużyć „czas protrombinowy” (obniżenie wskaźnika protrombiny, wzrost INR).
Fluimucil po otwarciu fiolki wykazuje siarkowy zapach, który jednak w żaden sposób nie zakłóca podawania preparatu.
Roztwór N-acetylocysteiny przechowywany w otwartej fiolce lub przeniesiony do aparatu aerozolowego może wyjątkowo przybrać różową barwę, nie pogarszając przy tym aktywności i tolerancji preparatu.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Jedna ampułka Fluimucil zawiera 43 mg (1,9 mmol) sodu; należy pamiętać o tych informacjach w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę niskosodową.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcja lek-lek
Badania interakcji lekowych prowadzono tylko u dorosłych pacjentów.
Wykazano, że jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i N-acetylocysteiny powoduje znaczne obniżenie ciśnienia i rozszerzenie tętnicy skroniowej.
Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie nitrogliceryny i N-acetylocysteiny, należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia niedociśnienia, które może być również ciężkie, i ostrzec o możliwym początku bólu głowy.
Nie należy jednocześnie stosować leków przeciwkaszlowych i N-acetylocysteiny, ponieważ zmniejszenie odruchu kaszlowego może prowadzić do gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej.
Fluimucil można podawać razem z popularnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, środkami zwężającymi naczynia itp.
Dostępne informacje dotyczące interakcji antybiotyk-N-acetylocysteina dotyczą testów in vitro, w których zmieszano obie substancje, które wykazały obniżoną aktywność antybiotyku. Jednak na wszelki wypadek nie zaleca się mieszania antybiotyków z roztworem N-acetylocysteiny.
Interakcje lekowo-laboratoryjne
N-acetylocysteina może powodować zakłócenia metody kolorymetrycznej oznaczania salicylanów.
N-acetylocysteina może zakłócać test na oznaczenie ketonów w moczu.
04.6 Ciąża i laktacja
Nawet jeśli badania teratologiczne przeprowadzone z Fluimucilem na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego, jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, jego podawanie w czasie ciąży i w okresie laktacji powinno być prowadzone tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednią kontrolą lekarza .
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma żadnych założeń ani dowodów na to, że lek może zmienić umiejętności uwagi i czasy reakcji.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu; ich częstość nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Stosowanie wziewne:
Stosowanie pozajelitowe:
W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne związane czasowo z przyjmowaniem N-acetylocysteiny, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
Chociaż w większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden inny lek, który z większym prawdopodobieństwem bierze udział w genezie wyżej wymienionych zespołów śluzówkowo-skórnych, w przypadku zmian śluzówkowo-skórnych wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem i natychmiastowe przerwanie przyjmowania N-acetylocysteiny .
Niektóre badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek krwi podczas przyjmowania N-acetylocysteiny. Kliniczne znaczenie tych wyników nie zostało jeszcze określone.
04.9 Przedawkowanie
Stosowanie pozajelitowe
Objawy
Objawy przedawkowania mają podobny charakter, ale są cięższe niż wymienione w punkcie „Działania niepożądane”.
Leczenie
Leczenie przedawkowania opiera się na natychmiastowym przerwaniu infuzji, leczeniu objawowym i resuscytacji.Nie ma swoistych terapii odtruwających; NAC jest dializowalny.
Inhalacja lub podanie dotchawiczo-oskrzelowe
Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u osób leczonych drogą wziewną lub dotchawiczo-oskrzelową.
Nadmierne dawki podawane drogą inhalacyjną lub dotchawiczo-oskrzelową mogą jednak spowodować nadmierną i masową płynność wydzieliny, w związku z czym, zwłaszcza u osób z odruchem kęsowym oraz niedoborem i przygnębionym odkrztuszaniem, konieczne może być zastosowanie instrumentalnych metod aspiracji oskrzeli.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Odtrutki, kod ATC: V03AB23
Mukolityki, kod ATC: R05CB01
Aktywny składnik N-acetylo-L-cysteiny (NAC) Fluimucil wywiera „intensywne działanie mukolityczno-fluidyzacyjne w wydzielinach śluzowych i śluzowo-ropnych, depolimeryzując kompleksy mukoproteinowe i kwasy nukleinowe, które nadają lepkość szklistemu i ropnemu składnikowi plwociny i inne utajone.
Ponadto NAC jako taki wywiera bezpośrednie działanie przeciwutleniające, będąc wyposażonym w nukleofilową wolną grupę tiolową (-SH) zdolną do bezpośredniego oddziaływania z grupami elektrofilowymi rodników utleniających. Szczególnie interesujące jest niedawne wykazanie, że NAC chroni a1-antytrypsynę, enzym będący inhibitorem elastazy, przed inaktywacją przez kwas podchlorawy (HOCl), silny środek utleniający wytwarzany przez enzym mieloperoksydazy aktywowanych fagocytów. błon komórkowych Wewnątrz komórki NAC ulega deacetylacji, dzięki czemu staje się dostępna L-cysteina, niezbędny aminokwas do syntezy glutationu (GSH).
GSH jest wysoce reaktywnym trójpeptydem, wszechobecnie rozproszonym w różnych tkankach organizmów zwierzęcych, niezbędnym do utrzymania zdolności funkcjonalnej i integralności morfologicznej komórek, ponieważ stanowi najważniejszy wewnątrzkomórkowy mechanizm obronny przed rodnikami utleniającymi, zarówno egzogennymi, jak i endogennymi, oraz przed licznymi substancjami cytotoksycznymi .
Te działania sprawiają, że Fluimucil szczególnie nadaje się do leczenia ostrych i przewlekłych chorób układu oddechowego charakteryzujących się gęstą i lepką wydzieliną śluzową i śluzowo-ropną.
NAC odgrywa pierwszorzędną rolę w utrzymaniu odpowiednich poziomów GSH, przyczyniając się do ochrony komórek przed szkodliwymi czynnikami, które poprzez postępujące wyczerpywanie się GSH w pełni wyrażałyby swoje działanie cytotoksyczne, jak w przypadku zatrucia paracetamolem.
Dzięki takiemu mechanizmowi działania NAC jest również wskazany jako swoiste antidotum w zatruciach paracetamolu oraz w trakcie leczenia cyklofosfamidem, w krwotocznym zapaleniu pęcherza moczowego, ponieważ dostarcza grupy -SH niezbędne do blokowania akroleiny, metabolitu cyklofosfamidu. przypisywał uropatię w trakcie leczenia. Ze względu na swoje właściwości przeciwutleniające oraz jako prekursor wewnątrzkomórkowego glutationu, N-acetylocysteina działa również ochronnie na drogi oddechowe, przeciwdziałając uszkodzeniom powodowanym przez czynniki utleniające.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania przeprowadzone na ludziach znakowaną N-acetylocysteiną wykazały dobre wchłanianie leku po podaniu doustnym.W zakresie radioaktywności piki w osoczu osiągane są w 2–3 godzinie.Pomiary na poziomie tkanki płucnej, wykonane przy 5o Godziny zegarowe po podaniu wykazują obecność znacznych stężeń N-acetylocysteiny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
N-acetylocysteina charakteryzuje się szczególnie niską toksycznością.LD50 wynosi powyżej 10 g/kg doustnie zarówno u myszy, jak i szczurów, natomiast dożylnie wynosi 2,8 g/kg u szczurów i 4,6 g/kg u myszy. Długotrwałe leczenie doustna dawka 1 g/kg/dobę była dobrze tolerowana u szczurów przez 12 tyg. U psów doustne podawanie 300 mg/kg/dobę przez okres jednego roku nie powodowało reakcji toksycznych. u ciężarnych szczurów i królików w okresie organogenezy nie skutkowało narodzinami osobników z wadami rozwojowymi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wodorotlenek sodu Wersenian sodu Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Ponieważ N-acetylocysteina może reagować chemicznie z niektórymi materiałami (np. gumą, żelazem, miedzią), wskazane jest stosowanie szklanych i plastikowych urządzeń aerozolujących oraz mycie ich wodą po użyciu.
06.3 Okres ważności
Pięć lat.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Zaleca się otwieranie fiolek Fluimucil w momencie użycia: otwarte fiolki mogą być używane tylko wtedy, gdy są przechowywane w lodówce i przez maksymalnie 24 h. Fiolki przechowywane otwarte nie powinny być już używane do wstrzykiwań.
Jeśli roztwór N-acetylocysteiny został zmieszany z lekiem rozszerzającym oskrzela lub innym lekiem, należy go jak najszybciej zużyć i nie można go przechowywać.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki z żółtego szkła.
Pudełko z 5 ampułkami po 3 ml.
Pudełko 10 ampułek po 3 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zob. pkt 4.2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pudełko 5 ampułek po 3 ml
AIC nr. 020582019
Pudełko 10 ampułek po 3 ml
AIC nr. 020582033
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 7 czerwca 1965
Odnowienie 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z dnia 8 czerwca 2011 r.
