Składniki aktywne: Zolmitryptan
Zomig Rapimelt 2,5 mg i 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Ulotki informacyjne Zomig są dostępne dla wielkości opakowań:- Zomig 2,5 mg i 5 mg tabletki powlekane
- Zomig 2,5 mg/dawkę i 5 mg/dawkę aerozol do nosa, roztwór
- Zomig Rapimelt 2,5 mg i 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się Zomig? Po co to jest?
Zomig Rapimelt zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych tryptanami.
Zomig Rapimelt jest stosowany w leczeniu migrenowych bólów głowy.
- Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie.Uważa się, że Zomig Rapimelt zmniejsza poszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to złagodzić ból głowy i inne objawy napadu migreny, takie jak nudności lub wymioty oraz wrażliwość na światło i dźwięk.
- Zomig Rapimelt działa tylko wtedy, gdy rozpoczął się atak migreny. Nie zapobiega atakowi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zomig
Kiedy nie stosować leku Zomig Rapimelt:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na zolmitryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6: Inne informacje)
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem fizycznym lub wysiłkiem), dusznicę bolesną Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który pojawia się w spoczynku) lub jeśli u pacjenta wystąpiły objawy związane z sercem, takie jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
- jeśli u pacjenta wystąpił udar lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przemijający napad niedokrwienny lub TIA)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki przeciwmigrenowe (np. ergotaminę lub leki sporyszowe, takie jak dihydroergotamina i metysergid) lub inne tryptany na migrenę. Więcej informacji można znaleźć w punkcie „Stosowanie leku Zomig Rapimelt z innymi lekami”.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zomig
Przed przyjęciem leku Zomig Rapimelt należy poinformować lekarza, jeśli:
- istnieje ryzyko choroby niedokrwiennej serca (słaby przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, masz cukrzycę lub ktoś z Twojej rodziny ma chorobę niedokrwienną serca.
- jeśli powiedziano pacjentowi, że ma zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (rodzaj nieprawidłowości bicia serca)
- jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
- jeśli masz bóle głowy inne niż zwykłe migrenowe bóle głowy;
- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwdepresyjny (patrz „Stosowanie leku Zomig Rapimelt z innymi lekami” w dalszej części tego punktu)
W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Zomig Rapimelt.
Zomig Rapimelt nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia.
Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia migreny, stosowanie zbyt dużej dawki leku Zomig Rapimelt może powodować codzienne bóle głowy lub może nasilać migrenowe bóle głowy.Jeśli uważasz, że tak jest, należy porozmawiać z lekarzem.W celu rozwiązania problemu może być konieczne przerwanie stosowania leku Zomig Rapimelt.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Zomig
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki ziołowe i leki wydawane bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Leki na migrenę
- W przypadku przyjmowania tryptanów innych niż Zomig Rapimelt należy odczekać 24 godziny przed przyjęciem leku Zomig Rapimelt.
- Po przyjęciu leku Zomig Rapimelt należy odczekać 24 godziny przed przyjęciem innych tryptanów innych niż Zomig Rapimelt.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ergotaminę lub leki typu sporyszu (takie jak dihydroergotamina lub metysergid), należy odczekać 24 godziny przed przyjęciem leku Zomig Rapimelt.
- Po przyjęciu leku Zomig Rapimelt należy odczekać 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy lub leków typu sporyszu.
Leki na depresję
- moklobemid lub fluwoksamina
- leki zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
- leki zwane SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.
Inne leki
- cymetydyna (na trudności w trawieniu lub wrzód żołądka)
- antybiotyk chinolonowy (np. cyprofloksacyna)
Jeśli pacjent przyjmuje preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych leku Zomig Rapimelt.
Stosowanie leku Zomig Rapimelt z jedzeniem i piciem
Lek Zomig Rapimelt można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jedzenie nie wpływa na działanie preparatu Zomig Rapimelt.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy przyjmowanie leku Zomig Rapimelt podczas ciąży jest szkodliwe.Przed zastosowaniem leku Zomig Rapimelt należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Nie należy karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku Zomig Rapimelt.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas ataku migreny twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy o tym pamiętać podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi lub maszyn.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Zomig Rapimelt wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn. Najlepiej jednak poczekać, aby zobaczyć, jak działa Zomig Rapimelt przed rozpoczęciem tych działań.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zomig Rapimelt
Zomig Rapimelt tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób cierpiących na fenyloketonurię.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Zomig: dawkowanie
Lek Zomig Rapimelt należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Zomig Rapimelt można zażyć zaraz po wystąpieniu migrenowego bólu głowy. Może go również przyjąć, gdy atak się rozpocznie.
- Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg).
- Otworzyć blister, jak pokazano na odklejanym arkuszu. Nie naciskać blistra w celu wyjęcia tabletki.
- Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie się rozpuści i zostanie połknięta ze śliną. Aby połknąć tabletkę, nie trzeba popijać wody.
- Możesz wziąć kolejną tabletkę, jeśli migrena nadal występuje po dwóch godzinach lub jeśli wróci w ciągu 24 godzin.
Jeśli tabletki nie pomogły wystarczająco w leczeniu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie.
Nie stosować więcej niż przepisana dawka.
Nie należy przyjmować więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjentowi przepisano tabletkę 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg. Jeśli pacjentowi przepisano tabletkę 5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zomig
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Zomig Rapimelt niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą Zomiga Rapimelt.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zomig
Jak każdy lek, Zomig Rapimelt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z poniższych objawów mogą być częścią samego ataku migreny.
Częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 100 osób):
- Nieprawidłowa wrażliwość, taka jak mrowienie w palcach rąk i nóg lub skóra wrażliwa na dotyk
- Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła
- Bół głowy
- Nieregularne bicie serca
- Mdłości
- On wymiotował
- Ból brzucha
- Suchość w ustach
- Osłabienie lub ból mięśni
- Słabość
- Ciężkość, ucisk, ból lub uczucie ucisku w gardle, szyi, rękach i nogach lub klatce piersiowej
- Trudności w połykaniu.
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):
- Bardzo szybkie bicie serca
- Nieco wyższe ciśnienie krwi
- Zwiększona ilość moczu lub potrzeba oddania moczu
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób):
- Reakcje alergiczne/nadwrażliwości, w tym wypukła wysypka skórna (pokrzywka) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli uważasz, że Zomig Rapimelt powoduje reakcję alergiczną, należy przerwać jego przyjmowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób):
- Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem fizycznym), zawał serca lub skurcze naczyń krwionośnych serca.W przypadku zauważenia bólu w klatce piersiowej lub duszności po przyjęciu leku Zomig Rapimelt należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować więcej leku Zomig Rapimelt.
- Skurcze naczyń krwionośnych w jelicie, które mogą uszkodzić jelita. Możesz zauważyć ból brzucha lub krwawą biegunkę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować większej dawki leku Zomig Rapimelt.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Nie stosować leku Zomig Rapimelt po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Zomig Rapimelt
Substancją czynną jest zolmitryptan. Zomig Rapimelt tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierają 2,5 mg lub 5 mg zolmitryptanu.
Pozostałe składniki to: aspartam E-951, kwas cytrynowy bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, aromat pomarańczowy i wodorowęglanowy.
Jak wygląda lek Zomig Rapimelt i co zawiera opakowanie
- Zomig Rapimelt 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są białe, płaskie, okrągłe i z wytłoczoną literą „Z” po jednej stronie.
- Zomig Rapimelt 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są białe, płaskie, okrągłe i oznaczone „Z 5” po jednej stronie.
- Zomig Rapimelt 2,5 mg i 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są dostępne w rozrywanych blistrach z laminowanego aluminium zawierających 2, 6 lub 12 (2x6) tabletek z pojemnikiem lub bez.
Pojemnik jest twardym plastikowym etui, w którym można wygodnie przechowywać tablety. W przypadku korzystania z pojemnika należy zachować opakowanie zewnętrzne i tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nimi.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Zomig może być również dostępny w postaci aerozolu do nosa 2,5 mg/dawkę i 5 mg/dawkę oraz tabletek powlekanych 2,5 mg i 5 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZOMIG ZŁOTE TABLETKI ROZPROSZALNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zolmitryptan
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg zawiera 5 mg zolmitryptanu.
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg zawiera 5 mg aspartamu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg zawiera 10 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg jest biała, spłaszczona, okrągła ze ściętymi krawędziami. Na jednej stronie tabletu wytłoczona jest litera „Z”.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg jest biała, spłaszczona, okrągła ze ściętymi krawędziami. Tabliczka posiada wytłoczoną literę „Z 5” po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ostre leczenie migrenowego bólu głowy z aurą lub bez.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecana dawka leku Zomig Rapimelt w leczeniu napadu migreny wynosi 2,5 mg. Zaleca się przyjmowanie leku Zomig Rapimelt tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu migrenowych bólów głowy, jednak lek jest skuteczny nawet wtedy, gdy jest przyjmowany na późniejszym etapie.
Tabletki nie trzeba popijać płynem. Tabletka rozpuszcza się na języku i połyka ze śliną. Preparat ten można stosować w sytuacjach, gdy brak jest dostępnych płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć połknięciu tabletek z płynami.Jednak może wystąpić opóźnienie wchłaniania zolmitryptanu z preparatu Rapimelt, co może spowodować opóźnienie rozpoczęcia leczenia. efekt.
Blister należy otworzyć w sposób pokazany na folii aluminiowej (nie należy naciskać blistra w celu wyjęcia tabletki). Tabletkę Zomig Rapimelt należy umieścić na języku, gdzie się rozpuszcza, i połykać ze śliną.
Jeśli objawy migreny powrócą w ciągu 24 godzin od początkowej odpowiedzi, można przyjąć drugą dawkę.Jeśli wymagana jest druga dawka, nie należy jej przyjąć przed upływem 2 godzin od pierwszej dawki.Jeśli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę. jest mało prawdopodobne, aby druga dawka przyniosła korzyści podczas tego samego napadu.
Jeśli pacjent nie osiągnął zadowalającej odpowiedzi przy dawce 2,5 mg, w kolejnych napadach można rozważyć dawkę 5 mg preparatu Zomig Rapimelt.
Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg. Zomig Rapimelt nie powinien być przyjmowany w więcej niż 2 dawkach w ciągu 24 godzin.
Zomig Rapimelt nie jest wskazany do profilaktyki migreny.
Stosowanie u dzieci (poniżej 12 lat)
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności zolmitryptanu w tabletkach u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania leku Zomig Rapimelt u dzieci.
Nastolatki (12-17 lat)
Skuteczność tabletek Zomig nie została wykazana w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów w wieku 12-17 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku Zomig Rapimelt u młodzieży.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności zolmitryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku Zomig Rapimelt u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Metabolizm zolmitryptanu jest zmniejszony u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest maksymalna dawka 5 mg w ciągu 24 godzin, jednak u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 15 ml/min (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Interakcje wymagające dostosowania dawki (patrz punkt 4.5)
U pacjentów przyjmujących inhibitory MAO-A zaleca się dawkę maksymalną 5 mg w ciągu 24 godzin.
U pacjentów przyjmujących cymetydynę zaleca się maksymalną dawkę 5 mg zolmitryptanu w ciągu 24 godzin.
U pacjentów przyjmujących specyficzne inhibitory CYP 1A2, takie jak fluwoksamina i chinolony (np. cyprofloksacyna), zaleca się maksymalną dawkę 5 mg zolmitryptanu w ciągu 24 godzin.
04.3 Przeciwwskazania
Zomig Rapimelt jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na zolmitryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie i łagodne niekontrolowane nadciśnienie.
Ta klasa związków (agoniści receptora 5HT1B/1D) powiązano ze skurczem naczyń wieńcowych, w konsekwencji pacjenci z chorobą niedokrwienną serca zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Dlatego preparatu Zomig Rapimelt nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (dławicą Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów z objawami lub oznakami wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.
Jednoczesne podawanie zolmitryptanu z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem), sumatryptanem, naratryptanem i innymi agonistami receptora 5HT1B/1D jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Zolmitryptanu nie należy podawać pacjentom z udarem naczyniowym mózgu (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie.
Zolmitryptan jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zolmitryptan należy podawać tylko wtedy, gdy postawiono jednoznaczną diagnozę migreny. Podobnie jak w przypadku innych ostrych terapii migreny, należy zachować ostrożność, aby wykluczyć inne potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne przed leczeniem bólu głowy u pacjentów wcześniej nierozpoznanych jako migrena oraz u pacjentów z migreną z nietypowymi objawami. incydenty mózgowo-naczyniowe opisano u pacjentów leczonych agonistami receptora 5HT1B/1D.Należy zauważyć, że osoby cierpiące na migrenę mogą być narażeni na niektóre incydenty mózgowo-naczyniowe.
Zolmitryptanu nie należy podawać pacjentom z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z innymi dodatkowymi drogami przewodzenia w sercu.
W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5HT1B/1D, zgłaszano skurcz naczyń wieńcowych, dusznicę bolesną i zawał mięśnia sercowego.
Produktu Zomig Rapimelt nie wolno podawać pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (takimi jak palenie tytoniu, nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, dziedziczność) bez uprzedniej oceny układu krążenia (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn powyżej 40 roku życia z tymi czynnikami ryzyka.
Jednak dzięki takim ocenom nie zawsze można zidentyfikować wszystkich pacjentów z chorobami serca, aw bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów bez jakiejkolwiek podstawowej choroby sercowo-naczyniowej wystąpiły poważne incydenty sercowe.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5HT1B/1D, po podaniu zolmitryptanu opisywano uczucie ciężkości, napięcia lub napięcia przedsercowego (patrz punkt 4.8).
W przypadku pojawienia się bólu w klatce piersiowej lub objawów sugerujących chorobę niedokrwienną serca, nie należy przyjmować kolejnych dawek zolmitryptanu do czasu przeprowadzenia odpowiedniej oceny lekarskiej.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5HT1B/1D, przemijające wzrosty ogólnoustrojowego ciśnienia krwi zgłaszano u pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie lub bez. Bardzo rzadko te wzrosty ciśnienia krwi były związane z istotnymi zdarzeniami klinicznymi.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki zolmitryptanu.
Pacjentów z fenyloketonurią należy poinformować, że Zomig Rapimelt zawiera fenyloalaninę (składnik aspartamu).Jedna tabletka 2,5 mg zawiera 2,81 mg fenyloalaniny, jedna tabletka 5 mg zawiera 5,62 mg fenyloalaniny.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Po jednoczesnym leczeniu tryptanami i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilności autonomicznej i zaburzeń nerwowo-mięśniowych). Te reakcje mogą być ciężkie. Jeśli jednoczesne leczenie zolmitryptanem i SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, sugeruje się, aby pacjent był pod odpowiednią obserwacją, szczególnie na początku leczenia, w przypadku zwiększenia dawki lub dodania innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5). .
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może pogorszyć sytuację.W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie.Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo ( lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przeprowadzono badania interakcji z kofeiną, ergotaminą, dihydroergotaminą, paracetamolem, metoklopramidem, pizotifenem, fluoksetyną, ryfampicyną i propranololem bez klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce zolmitryptanu lub jego aktywnych metabolitów.
Dane od zdrowych osób sugerują, że nie ma farmakokinetycznych ani klinicznie istotnych interakcji między zolmitryptanem a ergotaminą. Jednak zwiększone ryzyko skurczu naczyń wieńcowych jest teoretycznie możliwe i jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.Po zastosowaniu preparatów zawierających ergotaminę zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed podaniem zolmitryptanu. Z drugiej strony, zaleca się odczekanie co najmniej sześciu godzin po zastosowaniu zolmitryptanu przed podaniem produktu zawierającego ergotaminę (patrz punkt 4.3).
Po podaniu moklobemidu, swoistego inhibitora MAO-A, wystąpił niewielki (26%) wzrost AUC zolmitryptanu i 3-krotny wzrost AUC aktywnego metabolitu. Dlatego u pacjentów leczonych inhibitorem MAO-A zaleca się maksymalną dawkę 5 mg zolmitryptanu w ciągu 24 h. Nie należy jednocześnie przyjmować leków, jeśli moklobemid podaje się w dawkach większych niż 150 mg dwa razy na dobę.
Po podaniu cymetydyny, ogólnego inhibitora cytochromu P450, okres półtrwania i AUC zolmitryptanu zwiększyły się odpowiednio o 44% i 48%. Ponadto okres półtrwania i AUC aktywnego N-demetylowego metabolitu (183C91) uległy podwojeniu.
Dlatego u pacjentów przyjmujących cymetydynę zaleca się maksymalną dobową dawkę zolmitryptanu wynoszącą 5 mg.
Na podstawie ogólnego profilu interakcji nie można wykluczyć interakcji ze specyficznymi inhibitorami CYP 1A2. Dlatego w przypadku substancji tego typu, takich jak fluwoksamina i chinolony (np. cyprofloksacyna), zalecane jest takie samo zmniejszenie dawki.
Selegilina (inhibitor MAO-B) i fluoksetyna (SSRI) nie powodowały interakcji farmakokinetycznych z zolmitryptanem. Istnieją jednak doniesienia o pacjentach z objawami zgodnymi z zespołem serotoninowym (w tym zmienionym stanem psychicznym, niestabilnością autonomiczną i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i serotoniny. tryptany (patrz punkt 4.4).
Podobnie jak w przypadku innych agonistów 5HT1B/1D, zolmitryptan może opóźniać wchłanianie innych produktów leczniczych.
Należy unikać jednoczesnego podawania innych agonistów 5HT1B/1D w ciągu 24 godzin po leczeniu zolmitryptanem. Podobnie należy unikać podawania zolmitryptanu w ciągu 24 godzin od zastosowania innych agonistów 5HT1B/1D.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.Ocena badań doświadczalnych na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne.Jednak niektóre wyniki badań embriotoksyczności sugerują upośledzenie żywotności zarodka.Zolmitryptan należy rozważać tylko wtedy, gdy Oczekiwana korzyść dla matki jest większa niż jakiekolwiek możliwe ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Badania na zwierzętach w okresie laktacji wykazały, że zolmitryptan przenika do mleka. Brak danych dotyczących przenikania zolmitryptanu do mleka kobiecego. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu zolmitryptanu kobietom karmiącym piersią. Ekspozycja niemowlęcia powinna być zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W niewielkiej grupie zdrowych osób nie stwierdzono istotnego upośledzenia sprawności psychomotorycznej ocenianej testowo przy dawkach do 20 mg zolmitryptanu. Zaleca się ostrożność u pacjentów wykonujących czynności wymagające uwagi (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn), ponieważ podczas napadu migreny może wystąpić senność i inne objawy.
04.8 Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane są na ogół przemijające, zwykle pojawiają się w ciągu czterech godzin od podania, wielokrotne podawanie nie zwiększa częstości i ustępują samoistnie bez dalszego leczenia.
Poniższe definicje odnoszą się do występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
W każdej grupie częstotliwości działania niepożądane są przedstawione w porządku malejącym według ważności.
Po podaniu zolmitryptanu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niektóre objawy mogą być częścią samego ataku migreny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Podawanie 50 mg w pojedynczej dawce doustnej ochotnikom często powodowało początek sedacji.
Okres półtrwania w fazie eliminacji zolmitryptanu w postaci tabletek wynosi od 2,5 do 3 godzin (patrz punkt 5.2), dlatego w przypadku przedawkowania produktu Zomig Rapimelt tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy monitorować pacjenta przez co najmniej 15 godzin lub tak długo, jak utrzymują się objawy przedmiotowe lub podmiotowe. ...
Nie ma swoistego antidotum na zolmitryptan. W przypadku ciężkiego zatrucia zaleca się procedury intensywnej opieki, w tym ustanowienie i utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie odpowiedniego natlenienia i wentylacji, monitorowanie i wspomaganie czynności sercowo-naczyniowych.
Wpływ hemodializy i dializy otrzewnowej na stężenie zolmitryptanu w surowicy jest nieznany.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści serotoniny (receptory 5HT1)
Kod ATC: N02CC03.
Wykazano, że zolmitryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5HT1B/1D pośredniczącym w skurczu naczyń.Zolmitryptan wykazuje wysokie powinowactwo do ludzkich rekombinowanych receptorów 5HT1B i 5HT1D oraz niewielkie powinowactwo do receptorów 5HT1A. Zolmitryptan nie wykazuje znaczącego powinowactwa ani działania farmakologicznego wobec innych podtypów receptorów 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) ani wobec receptorów adrenergicznych, histaminowych, muskarynowych lub dopaminergicznych.
W modelach zwierzęcych podawanie zolmitryptanu powoduje skurcz naczyń w krążeniu tętnicy szyjnej. Ponadto badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach sugerują, że zolmitryptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego zarówno ośrodkowo, jak i obwodowo, hamując uwalnianie neuropeptydów (peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP), wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP ) i substancja P).
W badaniach klinicznych z użyciem konwencjonalnych tabletek Zomig, początek skuteczności pojawia się po godzinie, ze zwiększoną skutecznością w leczeniu bólu głowy i innych objawów migreny, takich jak nudności, światłowstręt i fonofobia obserwowana między 2 a 4 godzinami.
Zolmitryptan podawany w postaci konwencjonalnych tabletek doustnych jest konsekwentnie skuteczny w migrenie z aurą lub bez aury oraz w migrenie związanej z miesiączką. Nie wykazano, aby zolmitryptan, podawany w postaci konwencjonalnych tabletek doustnych, przyjmowany podczas aury, zapobiegał migrenowym bólom głowy, dlatego Zomig Rapimelt należy przyjmować w fazie bólu głowy.
U 696 nastolatków z migreną w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg kontrolowane badanie kliniczne nie wykazało wyższości tabletek zolmitryptanu nad placebo. Skuteczność nie została udowodniona.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym konwencjonalnych tabletek Zomig zolmitryptan jest szybko i dobrze wchłaniany przez ludzi (co najmniej 64%), średnia bezwzględna biodostępność związku macierzystego wynosi około 40%. z aktywnością agonistyczną 5HT1B/1D, która była od 2 do 6 razy silniejsza niż zolmitryptan w modelach zwierzęcych.
U zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki zolmitryptan i jego aktywny metabolit, N-demetylowy metabolit, wykazują proporcjonalne do dawki AUC i Cmax w zakresie dawek od 2,5 do 50 mg.l Wchłanianie zolmitryptanu jest szybkie. U zdrowych ochotników 75% Cmax jest osiągane w ciągu 1 godziny, po czym stężenie zolmitryptanu w osoczu utrzymuje się w przybliżeniu na tym poziomie do 4-5 godzin po podaniu. Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie zolmitryptanu Nie ma dowodów na jego kumulację po wielokrotnym podaniu zolmitryptanu.
Stężenie zolmitryptanu i jego metabolitów w osoczu jest niższe w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu leku podczas migreny niż w okresach bez migreny, co wskazuje na opóźnienie wchłaniania związane ze zmniejszeniem szybkości opróżniania żołądka obserwowanym podczas napadu migreny.
Zomig Rapimelt był biorównoważny z konwencjonalnymi tabletkami pod względem AUC i Cmax zolmitryptanu i jego aktywnego metabolitu 183C91.
Dane z farmakologii klinicznej wskazują, że tmax zolmitryptanu w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być opóźniony (zakres 0,6 do 5 godzin, mediana 3 godziny) w porównaniu z wartościami tmax dla tabletek konwencjonalnych (zakres 0,5 do 3 godzin, mediana 1,5 godziny). Tmax aktywnego metabolitu był podobny w obu preparatach (mediana 3 godziny).
Zolmitryptan jest w znacznym stopniu eliminowany przez metabolizm wątrobowy, a następnie wydalane z moczem metabolity.Istnieją trzy główne metabolity: kwas indolooctowy (główny metabolit w osoczu i moczu) oraz analogi N-utleniane i N-demetylowane. Metabolit N-desmetylowy jest aktywny, natomiast dwa pozostałe są pozbawione aktywności. Stężenie N-demetylowego metabolitu w osoczu jest około połowy stężenia produktu macierzystego i dlatego można się spodziewać, że przyczyni się do działania terapeutycznego preparatu Zomig.Ponad 60% pojedynczej dawki doustnej jest wydalane z moczem (głównie w postaci metabolit kwasu indolooctowego) i około 30% jest wydalane z kałem, głównie jako niezmieniony produkt macierzysty.
Po podaniu dożylnym średni całkowity klirens osoczowy wynosi około 10 ml/min/kg, z czego jedna czwarta to klirens nerkowy. Klirens nerkowy jest wyższy niż współczynnik przesączania kłębuszkowego, co sugeruje obecność wydzieliny z kanalików nerkowych. Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi 2,4 l/kg. Wiązanie zolmitryptanu i jego N-demetylowego metabolitu z białkami osocza jest niewielkie (około 25%). Średni okres półtrwania w fazie eliminacji zolmitryptanu wynosi od 2,5 do 3 h. Okres półtrwania jego metabolitów jest podobny, co sugeruje, że ich eliminacja jest procesem ograniczonym szybkością powstawania.
Klirens nerkowy zolmitryptanu i wszystkich jego metabolitów jest zmniejszony (7-8 razy) u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami, chociaż AUC związku macierzystego i jego aktywnego metabolitu były tylko nieznacznie wyższe (odpowiednio 16% i 35). %), z wydłużeniem okresu półtrwania o jedną godzinę lub do 3 i 3,5 godziny. Parametry te mieszczą się w zakresie parametrów obserwowanych u zdrowych ochotników.
Badanie przeprowadzone w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę zolmitryptanu wykazało, że AUC i Cmax były zwiększone odpowiednio o 94% i 50% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz odpowiednio o 226% i 47% u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Zmniejszyła się ekspozycja na metabolity, w tym aktywny metabolit.Dla aktywnego metabolitu 183C91, AUC i Cmax były zmniejszone odpowiednio o 33% i 44% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 82% i 90% u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Profil farmakokinetyczny zolmitryptanu u zdrowych osób w podeszłym wieku był podobny do obserwowanego u młodych zdrowych ochotników.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Skutki przedkliniczne w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym obserwowano jedynie przy narażeniu znacznie przekraczającym maksymalną ekspozycję u ludzi.
Na podstawie wyników badań toksyczności genetycznej in vivo oraz in vitro, nie oczekuje się działania genotoksycznego zolmitryptanu w normalnych warunkach stosowania klinicznego.
W badaniach rakotwórczości na szczurach i myszach nie zaobserwowano klinicznie istotnych guzów.
Podobnie jak inni agoniści receptora 5HT1B/1D, zolmitryptan wiąże się z melaniną.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Aspartam E-951
Bezwodny kwas cytrynowy
Bezwodna krzemionka koloidalna
Krospowidon
Stearynian magnezu
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Smak pomarańczowy - SN027512
Wodorowęglan sodu
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: 3 lata.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 mg: 2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki 2,5 lub 5 mg pakowane w blistry z odrywaną folią aluminiową.
Pudełka tekturowe zawierające: 2, 6 lub 12 (2x6) tabletek z pojemnikiem lub bez.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AstraZeneca S.p.A.
Pałac Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Rapimelt 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej” 2 tabletki w blistrach z A.I.C. 033345113
„Rapimelt 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej” 2 tabletki w A.I.C. 033345125
„Rapimelt 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej” 6 tabletek w A.I.C. 033345137
„Rapimelt 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej” 6 tabletek w blistrach z A.I.C. 033345149
„Rapimelt 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej” 12 tabletek w A.I.C. 033345152
„Rapimelt 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej” 2 tabletki w A.I.C. 033345164
„Rapimelt 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej” 6 tabletek w A.I.C. 033345176
„Rapimelt 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej” 12 tabletek w A.I.C. 033345188
„Rapimelt 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej” 2 tabletki w blistrach z A.I.C. 033345190
„Rapimelt 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej” 6 tabletek w blistrach z A.I.C. 033345202
„Rapimelt 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej” 12 tabletek w blistrach z A.I.C. 033345214
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 7 sierpnia 1997 r.
Data ostatniego odnowienia: 30 listopada 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2015
