Składniki aktywne: brymonidyna
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się brymonidynę - lek generyczny? Po co to jest?
Brimonidine Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera winian brymonidyny, który działa poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku.
Krople do oczu stosuje się u osób dorosłych z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym w celu zmniejszenia wzrostu ciśnienia w oku spowodowanego nagromadzeniem się płynu. Krople do oczu można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować brymonidyny – lek generyczny
Kiedy nie stosować leku Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór:
- W przypadku niemowląt i dzieci (od urodzenia do 2 roku życia).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników leku Brimonidine Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent jest leczony niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitory monoaminooksydazy (MAO i inne leki przeciwdepresyjne).
- Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne, powinien poinformować o tym lekarza.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem brymonidyny – lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli masz lub cierpiałeś na depresję;
- jeśli masz obniżoną zdolność umysłową;
- jeśli masz problemy z sercem;
- jeśli masz zmniejszony dopływ krwi do mózgu;
- jeśli masz zmniejszony dopływ krwi do kończyn;
- jeśli masz dolegliwości związane z niskim ciśnieniem krwi, szczególnie podczas wstawania;
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały problemy z nerkami lub wątrobą;
- jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe (patrz punkt 3);
- jeśli lek ma być podawany dziecku w wieku powyżej 2 lat, ponieważ stosowanie leku Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu w roztworze nie jest zalecane u pacjentów w tym wieku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie brymonidyny – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z następujących leków:
- leki przeciwbólowe, uspokajające, opiaty, barbiturany lub regularnie pije alkohol
- środki znieczulające
- w leczeniu chorób serca lub w celu obniżenia ciśnienia krwi
- leczenie zaburzeń układu nerwowego (chlorpromazyna, metylofenidat i rezerpina)
- które działają na ten sam receptor co brymonidyna, na przykład izoprenalina i prazosin
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i inne leki przeciwdepresyjne
- leki stosowane w każdej innej sytuacji, nawet jeśli nie są związane z problemami z oczami
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór z alkoholem
Należy poinformować lekarza o regularnym spożywaniu alkoholu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lek Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Nie używaj tych kropli do oczu, jeśli karmisz piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Te krople do oczu mogą powodować niewyraźne lub nieprawidłowe widzenie. Ten efekt może się pogorszyć w nocy lub w warunkach słabego oświetlenia. U niektórych pacjentów lek Brimonidine Sandoz 2 mg/ml krople do oczu może również powodować senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera chlorek benzalkoniowy
Środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy) w tych kroplach do oczu może powodować podrażnienie oczu. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi, ponieważ wiadomo, że ten składnik odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, zdejmij je przed założeniem, a następnie odczekaj co najmniej 15 minut po użyciu przed ponownym założeniem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować brymonidynę - lek generyczny: dawkowanie
Lek Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i częstotliwość podawania
1 kroplę leku Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór należy nakładać dwa razy dziennie do chorego oka (oczu), w odstępie około 12 godzin.W przypadku stosowania z innymi kroplami do oczu należy odczekać 5-15 minut przed nałożeniem drugich kropli do oczu.
Aby były skuteczne, krople do oczu należy stosować codziennie.
Dzieci poniżej 12 roku życia
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Stosowanie kropli do oczu Brimonidina Sandoz 2 mg/ml, roztwór nie jest zalecane u dzieci (w wieku od 2 lat do 12 lat).
Sposób podawania
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór do stosowania do oka.
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami na recepcie i poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie wszystkiego, czego nie rozumiesz.
Zawsze myj ręce przed nałożeniem kropli do oczu. Zastosuj krople do oczu zgodnie z poniższymi instrukcjami:
- Odchylasz głowę i patrzysz w górę.
- Powoli opuść dolną pokrywę, aby utworzyć małą kieszonkę.
- Odwrócić butelkę do góry nogami i delikatnie ucisnąć kroplę kropli do oka.
- Trzymając zamknięte oko, naciśnij palcem kącik zamkniętego oka (część, w której oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez minutę.
Nie pozwól, aby końcówka butelki dotykała oka lub czegokolwiek innego. Załóż z powrotem nakrętkę natychmiast po użyciu.
Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, zdejmij je przed użyciem kropli do oczu i odczekaj 15 minut po nałożeniu kropli przed ponownym założeniem. Wiadomo, że środek konserwujący w tych kroplach do oczu odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.
Pominięcie zastosowania leku Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór
Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, zastosuj go tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz.
Jeśli zbliża się pora zastosowania następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i poczekaj do zwykłej pory i kontynuuj zwykłą rutynę.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór
Aby były skuteczne, krople do oczu Brimonidina Sandoz 2 mg/ml należy stosować codziennie. Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania brymonidyny – leku generycznego
Dorośli ludzie
Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu Brimonidine Sandoz 2 mg/ml krople do oczu u osób dorosłych jest ograniczone.Jest mało prawdopodobne, gdy podaje się go w postaci kropli do oczu. W otrzymanych przypadkach zgłaszane zdarzenia były zazwyczaj zdarzeniami wymienionymi już jako działania niepożądane.
Dorośli, którzy przypadkowo spożyli brymonidynę, doświadczyli spadku ciśnienia krwi, po którym u niektórych pacjentów następował wzrost ciśnienia krwi.
Dzieci
Zanotowano kilka przypadków przedawkowania leku Brimonidine Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór w ramach leczenia farmakologicznego jaskry.Objawy obejmują przemijającą śpiączkę lub utratę przytomności, zmęczenie, senność, osłabienie, spowolnienie akcji serca. , niska temperatura ciała, bladość i trudności w oddychaniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dorośli i dzieci
W przypadku innych alfa-2-agonistów, grupy leków, do której należy również brymonidyna, doustnie przedawkowanie powodowało objawy, takie jak niskie ciśnienie krwi, uczucie omdlenia, wymioty, letarg, uspokojenie, spowolnienie akcji serca, nieregularne bicie serca, skurcze źrenic, osłabienie, niska temperatura ciała, trudności w oddychaniu i skurcze.
W podobny sposób może działać Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór. Brimonidine Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do oczu.W razie przypadkowego połknięcia tych kropli przez pacjenta lub dziecka lub zastosowania większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Brimonidyny - Lek generyczny
Jak każdy lek, Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania na oko (oczy) mogą być spowodowane uczuleniem na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz koniec punktu 2 i punkt 6). Mogą wystąpić następujące efekty:
- reakcja alergiczna w oku
- mieszki włosowe lub białe plamki na spojówce (błona pokrywająca zewnętrzną powierzchnię powiek)
- rozmazany obraz
- zaczerwienienie oczu
- pieczenie, mrowienie, uczucie czegoś w oku
- swędzenie
- bół głowy
- zmęczenie / senność
- suchość w ustach
- zmiany na powierzchni oka
- zapalenie powiek
- zapalenie spojówki
- zaburzenia widzenia
- Lepkie oczy
- obrzęk powieki lub spojówki
- wrażliwość na światło
- podrażnienie
- zaczerwienienie powiek
- ból w oczach
- suche oczy
- erozja i przebarwienia powierzchni oka
- łzy
- wybielanie spojówki
- zawroty głowy
- objawy żołądkowo-jelitowe
- objawy grypopodobne
- ogólna słabość
- ogólne reakcje alergiczne
- depresja
- kołatanie serca
- zmiany tętna
- suchość nosa
- ból gardła
- mdłości
- zaburzenia smaku
- zapalenie skóry z wysypką
- pragnienie
- duszność
- sezonowa alergia
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- zaburzenia głosu
- kaszel
- zatkany nos
- suchość w gardle
- zapalenie oka
- zmniejszenie rozmiaru źrenicy
- półomdlały
- bezsenność
- zapalenie wewnętrznych części oka powodujące ból i zaczerwienienie
- swędząca powieka
- reakcje skórne, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka, rozszerzenie naczyń
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować leku Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 28 dni.
Nie używaj leku, jeśli plomba zabezpieczająca na butelce zostanie zerwana przed pierwszym użyciem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór
- Substancją czynną jest: winian brymonidyny. 1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
- Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy, alkohol poliwinylowy, chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona i wodorotlenek sodu oraz kwas solny do dostosowania pH.
Jak wygląda lek Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór i co zawiera opakowanie
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór jest przezroczystym, lekko zielonkawo-żółtym roztworem.
Krople do oczu są dostępne w butelkach o pojemności 5 ml z zakraplaczem w opakowaniach po 1, 3 lub 6 sztuk oraz w butelkach o pojemności 10 ml z zakraplaczem w opakowaniach po 1 lub 3.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy 0,05 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu.
Klarowny, lekko zielonkawo-żółty roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
• W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe leczenie beta-blokerami jest przeciwwskazane.
• Jako terapia dodana do innych produktów leczniczych, które obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe, gdy pożądane IOP nie jest osiągane za pomocą jednego leku (patrz punkt 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku)
Zalecana dawka to jedna kropla leku Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór do chorego oka (oczu), dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Nie przeprowadzono badań klinicznych u młodzieży (12 do 17 lat).
Stosowanie kropli do oczu Brimonidina Sandoz 2 mg/ml, roztwór nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat i jest przeciwwskazane u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat – patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i 4.9). U niemowląt mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.Bezpieczeństwo i skuteczność brymonidyny u niemowląt nie zostały ustalone.
Sposób podawania
Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, zaleca się uciskanie worka łzowego w okolicy przyśrodkowego kąta (zamknięcie szyszynki) przez 1 minutę w celu zmniejszenia możliwego wchłaniania ogólnoustrojowego. Należy to zrobić natychmiast po nałożeniu każdej kropli.
W przypadku równoczesnego podawania innych miejscowych produktów okulistycznych, należy je zakroplić w odstępie 5-15 minut.
04.3 Przeciwwskazania
• Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.4 i 4.8) Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
• Jednoczesne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, które wpływają na przekaźnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z ciężką lub niestabilną i niekontrolowaną chorobą układu krążenia.
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów (12,7%) wystąpiła reakcja oczna typu alergicznego (więcej szczegółów, patrz punkt 4.8). W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznych należy przerwać leczenie produktem Brimonidina Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór.
Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości oczu po podaniu 0,2% brymonidyny, a niektóre z nich wiązały się ze wzrostem IOP.
Brimonidine Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością mózgową lub wieńcową, objawem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zarostowym zapaleniem zakrzepu.
Nie badano brymonidyny u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek; takich pacjentów należy leczyć z ostrożnością.
Populacja pediatryczna
Krople do oczu zawierające bromidynę nie są zalecane u dzieci w wieku powyżej 2 lat ze względu na potencjalną depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Środek konserwujący zawarty w kroplach do oczu Brimonidina Sandoz 2 mg/ml, roztwór (chlorek benzalkoniowy) może powodować podrażnienie oczu.
Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Brimonidine Sandoz 2 mg/ml krople do oczu, roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przekaźnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianserynę) (patrz punkt 4.3).
Chociaż nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań dotyczących interakcji z brymonidyną, należy rozważyć możliwość, że jednoczesne przyjmowanie z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkoholem, barbituranami, opioidami, lekami uspokajającymi lub znieczulającymi) może powodować addytywne lub znieczulające działanie.
Brak danych dotyczących poziomu katecholamin w krążeniu po podaniu brymonidyny. Zaleca się jednak ostrożność u pacjentów przyjmujących leki mogące zmieniać metabolizm i wychwyt krążących amin, np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina.
Agoniści alfa, jako klasa, mogą obniżać puls i ciśnienie krwi. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania glikozydów przeciwnadciśnieniowych i (lub) nasercowych.
Zaleca się również zachowanie ostrożności na początku (lub w momencie ewentualnej modyfikacji dawki) jednoczesnego leczenia środkami ogólnoustrojowymi (niezależnie od postaci farmaceutycznej), które mogą wchodzić w interakcje z agonistami alfa-adrenergicznymi lub zakłócać ich działanie, takimi jak agoniści lub antagoniści receptory adrenergiczne (np. izoprenalina, prazosin).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u kobiet w ciąży.W badaniach na zwierzętach winian brymonidyny nie wykazywał działania teratogennego.
U królików podawanie winianu brymonidyny w stężeniach w osoczu wyższych niż osiągane podczas leczenia u ludzi powodowało zwiększenie liczby poronień przed implantacją i zmniejszenie rozwoju pourodzeniowego.Brymonidynę należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko płód.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy brymonidyna przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie brymonidyny do mleka szczurów.Brymonidyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podania do oka brymonidyny na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krople do oczu zawierające brymonidynę mogą powodować zmęczenie i (lub) senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może powodować nieostre i (lub) nieprawidłowe widzenie, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w nocy lub przy słabym oświetleniu. Pacjentów, którzy angażują się w niebezpieczne czynności, należy ostrzec o możliwości obniżenia czujności umysłowej. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn pacjent powinien poczekać do ustąpienia tych objawów.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były suchość w ustach, przekrwienie oczu i pieczenie/kłucie oczu, które wystąpiły u 22-25% pacjentów. Mają one na ogół charakter przemijający i zwykle nie są na tyle ciężkie, aby wymagały przerwania leczenia.
W trakcie badań klinicznych objawy ocznych reakcji alergicznych wystąpiły u 12,7% pacjentów (co w 11,5% przypadków doprowadziło do przerwania leczenia): u większości pacjentów początek nastąpił między 3. a 9. miesiącem.
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są wymienione w porządku malejącym do ciężkości.Do klasyfikacji występowania działań niepożądanych użyto następującej terminologii: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane w praktyce klinicznej w okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu referencyjnego zawierającego 0,2% brymonidyny. Ponieważ zostały zgłoszone dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można oszacować ich częstości.
Nieznany:
Zaburzenia oka
zapalenie tęczówki (zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka)
swędząca powieka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
reakcje skórne, w tym rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypka i rozszerzenie naczyń
Populacja pediatryczna
W przypadkach, gdy brymonidynę stosowano jako element leczenia jaskry wrodzonej, u niemowląt i dzieci, które otrzymywały brymonidynę, zgłaszano objawy przedawkowania brymonidyny, takie jak utrata przytomności, letarg, senność, niedociśnienie, hipotonia. , sinica, bladość, depresja oddechowa i bezdech (patrz punkt 4.3).
„Wysoka częstość występowania senności (55%). U „8% dzieci” ta ostatnia objawiała się ciężką postacią, a w 13% przypadków skutkowała przerwaniem leczenia. Częstość występowania senności malała wraz z wiekiem, osiągając najniższą grupa wiekowa 7 lat (25%), ale była bardziej uzależniona od masy ciała, występując częściej u dzieci o masie ciała ≤20 kg (63%) niż u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (25%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie okulistyczne (dorośli) :
W tych przypadkach zgłoszone zdarzenia były na ogół zdarzeniami już wymienionymi jako działania niepożądane.
Ogólnoustrojowe przedawkowanie spowodowane przypadkowym spożyciem (dorośli) :
Istnieją bardzo ograniczone informacje dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny u dorosłych. Jedynym zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym do tej pory było niedociśnienie. Po epizodzie niedociśnienia zgłoszono niedociśnienie z odbicia po około 8 godzinach od spożycia. Obaj pacjenci całkowicie wyzdrowieli w ciągu 24 godzin U trzeciej osoby, która również połknęła doustnie nieznaną ilość brymonidyny, nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
Leczenie przedawkowania doustnego obejmuje leczenie objawowe i podtrzymujące; Drogi oddechowe pacjenta muszą być utrzymane.
Istnieją doniesienia, że doustne przedawkowanie innych alfa-2-antagonistów powoduje objawy, takie jak niedociśnienie, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie polekowe, bradykardia, arytmia, zwężenie źrenic, bezdech, hipotonia, hipotermia, depresja oddechowa i drgawki.
Populacja pediatryczna
Opublikowano lub zgłoszono przypadki poważnych działań niepożądanych spowodowanych przypadkowym spożyciem brymonidyny przez pacjentów pediatrycznych. depresja oddechowa, sinica i bezdech, w przypadku których konieczne było rozpoczęcie intensywnej terapii z intubacją, gdy jest to wskazane. Wszyscy badani wyzdrowieli całkowicie, zwykle w ciągu 6-24 godzin.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki w leczeniu jaskry
Kod ATC: S01EA05.
Brymonidyna jest agonistą receptorów alfa-2 adrenergicznych 1000 razy bardziej selektywnym wobec alfa-2 niż alfa-1. Ta selektywność nie powoduje rozszerzenia źrenic ani zwężenia naczyń krwionośnych w mikronaczyniach związanych z heteroprzeszczepem ludzkiej siatkówki. U ludzi miejscowe podawanie brymonidyny obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), przy minimalnym wpływie na parametry sercowo-naczyniowe lub płucne.
Doświadczenie u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, jednak nie wystąpiły u nich działania niepożądane.
Krople do oczu z brymonidyną mają szybki początek działania, ze szczytowym działaniem hipotensyjnym wykrywalnym dwie godziny po aplikacji.W dwóch rocznych badaniach, brymonidyna powodowała średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o około 4-6 mmHg.
Badania fluorofotometryczne na zwierzętach i ludziach sugerują, że winian brymonidyny ma podwójny mechanizm działania.Uważa się, że brymonidyna zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie tworzenia cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego.
Badania kliniczne pokazują, że krople do oczu z brymonidyną są skuteczne w połączeniu z miejscowymi beta-blokerami.
Badania krótkoterminowe pokazują również, że te krople do oczu mają klinicznie istotny efekt addytywny, gdy są stosowane w połączeniu z trawoprostem (6 tygodni) i latanoprostem (3 miesiące).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Główne cechy
Po podaniu do oka 0,2% roztworu dwa razy na dobę przez dziesięć dni, stężenia w osoczu były niskie (średnie Cmax 0,06 ng/ml). Po wielokrotnym wkropleniu (dwa razy dziennie przez 10 dni) wykryto niewielką akumulację we krwi. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w ciągu 12 godzin w stanie stacjonarnym (AUC0-12h) wynosiło 0,31 ng·h/ml, w porównaniu z wartością po pierwszej dawce, która wynosiła 0,23 ng·h/ml. krążenie ogólnoustrojowe średni pozorny okres półtrwania, wykrywalny po podaniu miejscowym, wynosił około 3 godziny.
U ludzi wiązanie brymonidyny z białkami w osoczu po podaniu miejscowym wynosiło około 29%.
Brimonidyna wiąże się odwracalnie, in vitro I in vivo, do melaniny obecnej w tkankach oka. Po 2 tygodniach zakroplenia do oka stężenia brymonidyny w tęczówce, ciele rzęskowym i naczyniówce-siatkówce były od 3 do 17 razy wyższe niż stężenia stwierdzone po podaniu pojedynczej dawki.Zjawisko akumulacji nie występuje przy braku melaniny.
Znaczenie związku z melaniną u ludzi nie jest jasne, jednak badanie biomikroskopowe oczu pacjentów leczonych winianem brymonidyny przez okres do jednego roku nie wykazało istotnych działań niepożądanych; ponadto nie stwierdzono istotnej toksyczności dla oczu w rocznym badaniu oceniającym bezpieczeństwo oczu u małp, którym podawano około 4-krotnie zalecaną dawkę winianu brymonidyny.
Po podaniu doustnym u ludzi brymonidyna jest dobrze wchłaniana i szybko wydalana Większość podanej dawki (około 75%) jest wydalana w ciągu 5 dni z moczem w postaci metabolitów; lek w postaci niezmienionej Badania in vitro, przeprowadzone na wątrobie zwierząt i ludzi, wskazują, że w metabolizmie w dużej mierze pośredniczą oksydaza aldehydowa i cytochrom P450. Wydaje się zatem, że eliminacja ogólnoustrojowa zachodzi głównie na poziomie metabolizmu wątrobowego.
Profil kinetyczny
Po pojedynczym miejscowym podaniu dawek 0,08%, 0,2% i 0,5% nie zaobserwowano istotnego odchylenia od proporcjonalności dawki dla Cmax i AUC w osoczu.
Charakterystyka u pacjentów
Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Po podaniu pojedynczej dawki Cmax, AUC i pozorny okres półtrwania brymonidyny u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) są podobne do tych u młodych dorosłych: wskazuje to, że ogólnoustrojowe wchłanianie i eliminacja nie zmieniają się wraz z wiekiem. z 3-miesięcznego badania klinicznego, które obejmowało pacjentów w podeszłym wieku, ogólnoustrojowa ekspozycja na brymonidynę była bardzo niska.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
polialkohol winylowy chlorku benzalkonium
chlorek sodu
cytrynianu sodowego
monohydrat kwasu cytrynowego woda oczyszczona
kwas solny (do regulacji pH)
wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Przed otwarciem: 2 lata.
Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 28 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
5 ml lub 10 ml roztworu zawartego w białych butelkach z polietylenu o małej gęstości (LDPE), z przezroczystą końcówką zakraplacza z polietylenu o małej gęstości (LDPE) o objętości około 35 mikrolitrów iz białą zakrętką z polietylenu o dużej gęstości (HDPE).
Wielkości opakowań: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1x10ml, 3x10ml
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2 mg/ml krople do oczu roztwór 1 butelka z zakraplaczem LDPE o pojemności 5 ml - AIC n. 039016011
2 mg/ml krople do oczu roztwór 3 butelki z zakraplaczem LDPE po 5 ml - AIC n. 039016023
2 mg/ml krople do oczu roztwór 6 butelek z zakraplaczem LDPE po 5 ml - AIC n. 039016035
2 mg/ml krople do oczu roztwór 1 butelka z zakraplaczem 10 ml LDPE - AIC n. 039016047
2 mg/ml krople do oczu roztwór 3 10 ml butelki z zakraplaczem LDPE - AIC n. 039016050
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
18 czerwca 2009
