Składniki aktywne: Felodypina
Felodipine Sandoz 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Felodipine Sandoz 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Felodypinę - lek generyczny? Po co to jest?
Felodipine Sandoz zawiera substancję czynną felodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego. Lek ten obniża ciśnienie krwi poprzez rozszerzenie małych naczyń krwionośnych. Nie wpływa negatywnie na pracę serca.
Felodipine Sandoz stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i bólu serca i klatki piersiowej, na przykład spowodowanych aktywnością fizyczną lub stresem (dławica piersiowa).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Felodypiny - Lek generyczny
Kiedy nie stosować leku Felodipine Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na felodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego (atak serca).
- jeśli u pacjenta wystąpił niedawno ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, który trwa dłużej niż 15 minut lub dłużej lub jest cięższy niż zwykle.
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące zastawki serca lub mięśnia sercowego, do czasu konsultacji z lekarzem.
- jeśli jesteś w ciąży. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Felodypina - lek generyczny
Felodipine Sandoz, podobnie jak inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, może w rzadkich przypadkach powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi, co u niektórych pacjentów może prowadzić do niedostatecznego dopływu krwi do serca. Objawy nadmiernie niskiego ciśnienia krwi i niedostatecznego dopływu krwi do serca często obejmują zawroty głowy i ból w klatce piersiowej. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast udaj się na pogotowie.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Felodipine Sandoz należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.
Przyjmowanie leku Felodipine Sandoz może powodować obrzęk dziąseł.Dokładna higiena jamy ustnej pomaga zapobiegać obrzękowi dziąseł (patrz punkt 4).
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Felodipine Sandoz u dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie felodypiny - lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki/produkty ziołowe mogą wpływać na leczenie lekiem Felodipine Sandoz, na przykład:
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
- erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
- itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- Ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- leki będące inhibitorami proteazy stosowane w leczeniu HIV (takie jak rytonawir)
- leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak efawirenz, newirapina)
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
- karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
- barbiturany (leki na lęk, bezsenność i epilepsję)
- takrolimus (lek stosowany w przeszczepach narządów) Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji) mogą zmniejszać skuteczność leku Felodipine Sandoz i dlatego należy ich unikać.
Felodipine Sandoz z jedzeniem i piciem
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Felodipine Sandoz, ponieważ może to nasilać działanie leku Felodipine Sandoz i ryzyko działań niepożądanych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować leku Felodipine Sandoz, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Czas karmienia
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Felodipine Sandoz nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Felodipine Sandoz może wywierać łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku bólu głowy, nudności, zawrotów głowy lub zmęczenia zdolność reagowania może być osłabiona. Zaleca się ostrożność szczególnie na początku leczenia.
Felodipine Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Felodypinę - Lek generyczny: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Felodipine Sandoz o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować rano i połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć. Lek ten można przyjmować na pusty żołądek lub po lekkim posiłku o niskiej zawartości tłuszczu lub węglowodanów.
Nadciśnienie
Leczenie można rozpocząć od dawki 5 mg raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę lub dodać inny lek obniżający ciśnienie krwi. Zazwyczaj stosowana dawka w długotrwałym leczeniu tej choroby wynosi 5-10 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku można rozważyć dawkę początkową 2,5 mg na dobę.
W przypadku dawki 2,5 mg należy zastosować lek o odpowiedniej mocy.
Stabilna dusznica bolesna
Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg raz na dobę, a jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Jeśli masz problemy z wątrobą
Poziom felodypiny we krwi może być wyższy. Lekarz może zmniejszyć dawkę.
Starsi mieszkańcy
Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Pominięcie przyjęcia leku Felodipine Sandoz
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, całkowicie pomiń tę dawkę.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Felodipine Sandoz
W przypadku przerwania przyjmowania tego leku choroba może powrócić. Przed przerwaniem leczenia lekiem Felodipine Sandoz należy skonsultować się z lekarzem i poprosić o poradę. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować ten lek.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Felodypina – lek generyczny
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Felodipine Sandoz niż zalecana, może wystąpić bardzo niskie ciśnienie krwi, a czasami kołatanie serca, przyspieszona lub, w rzadkich przypadkach, zmniejszona częstość akcji serca. Dlatego bardzo ważne jest przyjmowanie liczby dawek przepisanych przez lekarza. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak uczucie omdlenia, oszołomienia lub zawrotów głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Felodypiny - Lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Felodipine Sandoz i natychmiast powiadomić lekarza:
- Nadwrażliwość i reakcje alergiczne: Objawy mogą obejmować tworzenie się bąbli skórnych (grudków) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Zidentyfikowano następujące działania niepożądane. W większości przypadków reakcje te pojawiają się na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli takie reakcje wystąpią, są zwykle przemijające i z czasem zmniejszają się. Utrzymywanie się któregokolwiek z poniższych objawów należy poinformować lekarza.
Łagodny obrzęk dziąseł zgłaszano u pacjentów z „zapaleniem jamy ustnej (zapaleniem dziąseł / zapaleniem przyzębia).” Staranna higiena jamy ustnej może pomóc w uniknięciu lub rozwiązaniu tego problemu.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- Obrzęk w kostkach
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
- Bół głowy
- Flush
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
- Nienormalnie podwyższone tętno
- Kołatanie serca
- Zbyt niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- Mdłości
- Ból brzucha
- Pieczenie / mrowienie / drętwienie
- Wysypka lub swędzenie skóry
- Zmęczenie
- Zawroty głowy
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
- Półomdlały
- On wymiotował
- Swędząca wysypka
- Ból w stawach
- Ból mięśni
- Impotencja / zaburzenia seksualne
Bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
- Zapalenie dziąseł (opuchnięte dziąsła)
- Wzrost enzymów wątrobowych
- Reakcje na skórze spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne
- Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych w skórze
- Częste oddawanie moczu
- Reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka lub obrzęk warg i języka
Mogą wystąpić inne skutki uboczne. Jeśli podczas przyjmowania leku Felodipine Sandoz wystąpią jakiekolwiek nieprzyjemne lub nieprzyjemne reakcje, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Felodipine Sandoz
- Substancją czynną jest felodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg felodypiny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, hypromeloza, stearynian magnezu, makrogol 4000, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza i dwutlenek tytanu.
Jak wygląda lek Felodipine Sandoz i co zawiera opakowanie
Felodipine Sandoz 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Jasnoczerwona do czerwonoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczonym F5 po jednej stronie.
Felodipine Sandoz 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Jasnoczerwona do czerwonoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, z wytłoczonym F10 po jednej stronie.
Dostępne w następujących opakowaniach:
Blistry i butelki zawierające 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FELODIPINA SANDOZ - TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
FELODIPINE Sandoz 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg felodypiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
FELODIPINE Sandoz 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg felodypiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
FELODIPINA Sandoz Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg
Bladoczerwone do szaroczerwonych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z wytłoczonym F5 po jednej stronie.
FELODIPINA Sandoz Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg
Bladoczerwone do szaroczerwonych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z wytłoczonym F10 po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Nadciśnienie tętnicze samoistne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. FELODIPINE Sandoz należy podawać zgodnie z następującymi zaleceniami: zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg felodypiny raz na dobę lub połączyć z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Dawkę należy zwiększać w odstępach co najmniej 2 tygodni. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 5-10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 10 mg felodypiny.
Starsi pacjenci
Dawkę początkową należy dostosować u pacjentów w podeszłym wieku. Kolejne zwiększanie dawki należy przeprowadzać z dużą ostrożnością.Do podania dawki 2,5 mg należy użyć odpowiednio wzmocnionego produktu leczniczego.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Farmakokinetyka nie zmienia się znacząco u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z uszkodzeniem wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecaną dawkę początkową należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki terapeutycznej felodypiny. Dawkę należy zwiększać tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści (patrz punkt 5.2).
Do podania dawki 2,5 mg należy użyć leku o odpowiedniej mocy.
Populacja pediatryczna
Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące stosowania felodypiny u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone, patrz punkty 5.1 i 5.2.
Sposób podawania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować rano, popijając odpowiednią ilością płynu (np. popijając szklanką wody, ale nigdy nie należy popijać sokiem grejpfrutowym) (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i innymi postaciami). Tabletki o uwalnianiu należy połykać w całości i nie należy ich żuć ani kruszyć.Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub z lekkim posiłkiem, ale należy nadal unikać posiłków o dużej zawartości tłuszczu (patrz punkt 5.2 Farmakokinetyka).
04.3 Przeciwwskazania
Felodipine Sandoz jest przeciwwskazany u pacjentów:
• ze stwierdzoną nadwrażliwością na felodypinę (lub inne dihydropirydyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• we wstrząsie kardiogennym (podobnie jak w przypadku innych blokerów kanału wapniowego, leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpił wstrząs kardiogenny);
• z hemodynamicznie istotną niedrożnością zastawek serca;
• z dynamiczną niedrożnością odpływu serca
• z dusznica bolesna nietrwały;
• przebył ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 4-8 tygodni od zawału serca);
• z niewyrównaną niewydolnością serca;
• w ciąży.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Felodypina może wywoływać znaczne niedociśnienie powodujące tachykardię. Może to prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego u predysponowanych pacjentów.
Felodipine Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do tachykardii.
Nie ma dowodów na to, że felodypina jest przydatna we wtórnej prewencji zawału mięśnia sercowego.
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa felodypiny w leczeniu nadciśnienia złośliwego.
Felodipine Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności lewej komory.
Felodipine Sandoz jest wydalany przez wątrobę. W związku z tym oczekuje się wyższych stężeń terapeutycznych i większej odpowiedzi u pacjentów z wyraźnie zaburzoną czynnością wątroby (patrz także punkt 4.2).
Laktoza
Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Oddziaływania enzymatyczne
Substancje indukujące i hamujące izoenzym 3A4 cytochromu P450 mogą wywierać wpływ na stężenie felodypiny w osoczu.
Interakcje prowadzące do zwiększenia stężenia felodypiny w osoczu
Wykazano, że inhibitory enzymów powodują zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu, np. cymetydyna, erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol i inhibitory proteazy HIV powodują zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu.
Sok grejpfrutowy prowadzi do zwiększenia maksymalnych poziomów w osoczu i biodostępności, prawdopodobnie z powodu interakcji z flawonoidami obecnymi w soku. Ta interakcja została zauważona w przypadku innych dihydropirydynowych antagonistów wapnia i stanowi efekt klasy. Dlatego soku grejpfrutowego nie należy przyjmować razem z lekiem Felodipine Sandoz.
Interakcje prowadzące do zmniejszenia stężenia felodypiny w osoczu
Induktory enzymów, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna, barbiturany, efawirenz, newirapina i Hypericum perforatum (ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia felodypiny w osoczu. U pacjentów przyjmujących te leki mogą być potrzebne wyższe niż normalne dawki felodypiny.
Dalsze interakcje
Ze względu na swoje początkowe działanie saluretyczne, felodypina dodana do leczenia moczopędnego może nasilać istniejącą wcześniej hipokaliemię.
Hydrochlorotiazyd może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie felodypiny.
Felodypina nie zmienia stężenia cyklosporyny w osoczu.
Felodypina może zwiększać stężenie takrolimusu. W przypadku jednoczesnego stosowania należy monitorować stężenie takrolimusu w surowicy i może być konieczne dostosowanie dawki takrolimusu.
Stężenie digoksyny w osoczu wzrasta podczas jednoczesnego podawania felodypiny; dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki digoksyny, gdy oba leki są podawane jednocześnie.
Wysoki stopień wiązania felodypiny z białkami osocza nie wydaje się wpływać na wolną frakcję innych leków silnie wiążących się z białkami osocza, takich jak warfaryna.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Felodypiny nie należy stosować w okresie ciąży.
Czas karmienia
Felodypinę wykryto w mleku kobiecym. Jednak przyjmowany w dawkach terapeutycznych przez matkę karmiącą nie powinien wpływać na noworodka.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u pacjentów (patrz również punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na felodypinę przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, ponieważ czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.
04.8 Działania niepożądane
Podobnie jak inne rozszerzacze tętnic, felodypina może powodować uderzenia gorąca, bóle głowy, kołatanie serca, zawroty głowy i zmęczenie. Większość z tych reakcji jest zależna od dawki i pojawia się na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.Jeśli takie reakcje wystąpią, są zwykle przemijające i ustępują z czasem.
Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydyn, u pacjentów leczonych felodypiną może wystąpić zależny od dawki obrzęk kostki. Wynika to z rozszerzenia naczyń włosowatych i nie jest związane z jakąkolwiek ogólną retencją wody. Doświadczenie z badań klinicznych wykazało, że 2% pacjentów przerywa leczenie z powodu obrzęku kostek.
Podobnie jak w przypadku innych blokerów kanału wapniowego, łagodne powiększenie dziąseł zgłaszano u pacjentów z wyraźnym zapaleniem dziąseł/przyzębia, którego można uniknąć lub można go rozwiązać poprzez „dokładną higienę jamy ustnej”.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących informacjach dotyczących częstości:
• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do
• niezbyt często (≥ 1 / 1000 do
• rzadkie (≥ 1/10 000 do
• bardzo rzadkie (
• nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub podawana w dużych dawkach) Efekt ten zwykle ustępuje w miarę kontynuowania leczenia.
Niezbyt często: parestezje, zawroty głowy, niepokój.
Patologie serca
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia.
Patologie naczyniowe
Często: zaczerwienienie.
Rzadko: omdlenie.
Bardzo rzadko: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcia.
Rzadko: wymioty.
Bardzo rzadko: przerost dziąseł, zapalenie dziąseł.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (podwyższony poziom transaminaz).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: reakcje skórne i nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka, wysypka.
Rzadko: pokrzywka.
Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle mięśni, bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
Bardzo rzadko: częstomocz.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Rzadko: impotencja / dysfunkcja seksualna.
Bardzo rzadko: ginekomastia, krwotok miesiączkowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: obrzęki obwodowe (stopień obrzęku kostki zależy od dawki).
Niezbyt często: zmęczenie, przyrost masy ciała, pocenie się.
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk naczynioruchowy, gorączka.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Zbyt duża dawka może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych, a tym samym znaczne niedociśnienie, a czasami bradykardię.
Leczenie przedawkowania
Środki terapeutyczne muszą mieć na celu wyeliminowanie substancji czynnej i przywrócenie krążenia.
Węgiel aktywny, w razie potrzeby płukanie żołądka.
W przypadku ciężkiego niedociśnienia należy rozpocząć leczenie objawowe.
Pacjent powinien leżeć na plecach z podniesionymi nogami. W przypadku współistniejącej bradykardii należy podać dożylnie atropinę (0,5-1 mg). Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza np. przez infuzję glukozy, soli fizjologicznej lub dekstranu. Jeśli powyższe środki nie są wystarczające, można podać leki sympatykomimetyczne o dominującym działaniu na receptory a-1 adrenergiczne (dobutamina, dopamina, norepinefryna lub adrenalina).
Felodypina jest podatna na dializę tylko w niewielkim stopniu (około 9%).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne 1-4 dihydropirydyny/antagoniści wapnia
Kod ATC: C08C A02.
Felodypina jest blokerem kanału wapniowego z klasy dihydropirydyn.
Blokery kanału wapniowego zakłócają kanały wapniowe typu L (wolnonapięciowe) bramkowane w błonach komórkowych mięśni gładkich, zmniejszając napływ jonów wapniowych, co powoduje rozszerzenie naczyń.
Felodypina jest selektywnym blokerem kanałów wapniowych naczyń: ma silniejszy wpływ na mięśnie gładkie naczyń niż na mięsień sercowy. Felodypina selektywnie rozszerza tętniczki i nie ma wpływu na naczynia żylne. Felodypina powoduje zależne od dawki obniżenie ciśnienia krwi poprzez rozszerzenie naczyń i w konsekwencji zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. Obniża zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Hemodynamicznemu działaniu felodypiny towarzyszy odruchowa tachykardia (za pośrednictwem baroreceptorów) Odruchowa tachykardia nie jest częstym działaniem podczas stosowania leku o przedłużonym uwalnianiu, szczególnie w leczeniu przewlekłym Felodypina zmniejsza opór naczyniowy w nerkach Filtracja kłębuszkowa pozostaje niezmieniona.
Felodypina ma łagodne działanie natriuretyczne / moczopędne i nie powoduje zatrzymywania płynów.
Felodypinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, lekami moczopędnymi lub inhibitorami ACE.
Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania felodypiny u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. n = 33), 5 mg (n = 33) i 10 mg (n = 31) felodypiny raz na dobę porównano z placebo (n = 35). Badanie nie wykazało skuteczności felodypiny w obniżaniu ciśnienia krwi u dzieci w wieku 6-16 lat.
Nie badano długoterminowego wpływu felodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny. Nie ustalono jeszcze długoterminowej skuteczności terapii hipotensyjnej jako terapii w dzieciństwie w celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Felodypina jest całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Podczas stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu faza wchłaniania jest wydłużona, co prowadzi do stałego stężenia w osoczu w zakresie terapeutycznym ponad 24 godziny Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 3-5 godzinach Stan stacjonarny osiągany jest po około 3 dni od rozpoczęcia kuracji. Ze względu na nadmierny efekt metabolizmu pierwszego przejścia tylko około 15% podanej dawki jest dostępne ogólnoustrojowo.
Dystrybucja
Wiązanie felodypiny z białkami osocza wynosi > 99%. Objętość dystrybucji wynosi około 10 l/kg allo stan stabilny; wskazuje to na szeroką dystrybucję felodypiny w tkankach.Nie zaobserwowano znaczącej kumulacji podczas długotrwałego leczenia.
Biotransformacja
Felodypina jest metabolizowana w wątrobie przez CYP3A4. Wszystkie zidentyfikowane metabolity były nieaktywne.
Eliminacja
W moczu nie wykrywa się żadnych niezmienionych substancji. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji felodypiny w fazie końcowej wynosi 25 h. Nieaktywne hydrofilowe metabolity, powstające w wyniku biotransformacji wątroby, są eliminowane przez nerki (około 70%), reszta jest wydalana z kałem.
Tam luz średnie osocze wynosi 1100 ml/min i zależy od przepływu krwi przez wątrobę.
Starsi pacjenci
U pacjentów w podeszłym wieku zmierzono zwiększenie stężenia w osoczu.
Populacja pediatryczna
W badaniu farmakokinetyki pojedynczej dawki (5 mg felodypiny o przedłużonym uwalnianiu) z ograniczoną liczbą dzieci w wieku od 6 do 16 lat (n = 12) nie stwierdzono wyraźnego związku między wiekiem a AUC, Cmax lub okresem półtrwania felodypiny.
Uszkodzenie wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zmierzono do 100% stężenia w osoczu.
Uszkodzenie nerek
Zaburzenia czynności nerek nie wpływają na farmakokinetykę felodypiny, chociaż u pacjentów z niewydolnością nerek obserwowano kumulację nieaktywnych metabolitów.
Skutki jedzenia
Według badań klinicznych przeprowadzonych z felodypiną w tabletkach, posiłek wysokotłuszczowy może wpływać na parametry farmakokinetyczne
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi.
W trakcie badań rozrodu zwierząt wystąpiły działania niepożądane.
Działania u szczurów (opóźniony i utrudniony poród) i królików (nieprawidłowy rozwój dystalnych paliczków, prawdopodobnie spowodowany zmniejszoną perfuzją maciczno-łożyskową), nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego, ale wskazują na wtórne konsekwencje działania farmakodynamicznego. zaobserwowano dystalne paliczki.
Znaczenie tych obserwacji w odniesieniu do człowieka nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jądro: celuloza mikrokrystaliczna - laktoza jednowodna - laurylosiarczan sodu - hypromeloza - stearynian magnezu.
Powłoka: laktoza jednowodna - hypromeloza - makrogol 4000 - barwniki: żółty tlenek żelaza (E172) - czerwony tlenek żelaza (E172) - dwutlenek tytanu (E171)
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
FELODIPINE Sandoz 5 mg i 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych instrukcji
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w: pęcherz PVC/aluminium i umieszczony w kartonowym pudełku lub zapakowany w plastikową butelkę HDPE.
Oryginalne opakowania zawierają 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 i 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 7 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565013 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565025 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 20 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565037 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565049 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565052 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565064 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50X1 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565076 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565088 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565090/M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100x1 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565102 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 250 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565114 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 7 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565126 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565138 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 20 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565140 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565153 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565165 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565177 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50X1 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565189 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565191 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565203 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100x1 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565215 / M
5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 250 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565227 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 7 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565239 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565241 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 20 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565254 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565266 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565278 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565280 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50X1 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565292 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565304 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565316 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100x1 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565328 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 250 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037565330 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 7 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565342 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565355 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 20 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565367 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565379 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565381 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565393 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 x 1 tabletki w butelce HDPE - AIC n. 037565405 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565417 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565429 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 x 1 tabletki w butelce HDPE - AIC n. 037565431 / M
10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 250 tabletek w butelce HDPE - AIC n. 037565443 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
23 kwietnia 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
luty 2013
