Składniki aktywne: Kwas acetylosalicylowy
Aspiryna Ból i stan zapalny 500 mg tabletki powlekane
Dlaczego Aspiryna jest stosowana w bólu i stanach zapalnych? Po co to jest?
Aspirin Pain and Inflammation zawiera kwas acetylosalicylowy. Kwas acetylosalicylowy jest środkiem przeciwbólowym (zmniejsza ból) i przeciwgorączkowym (zmniejsza gorączkę).
Aspirin Pain and Inflammation stosuje się w objawowym leczeniu gorączki i/lub bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, grypa, ból zęba, bóle mięśni.
Ból i stan zapalny aspiryny jest specjalnie zarezerwowany dla dorosłych i dzieci w wieku 16 lat lub starszych.
Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o inne formy kwasu acetylosalicylowego u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie zauważysz żadnej poprawy lub jeśli zauważysz nasilenie objawów po 3 dniach (w przypadku gorączki) lub 3 - 4 dniach (w przypadku bólu).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować aspiryny ból i stany zapalne
Nie należy przyjmować aspiryny Ból i stan zapalny:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła astma lub reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężki nieżyt nosa, wstrząs) wywołane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub leków pokrewnych (w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub jelit (w tym dwunastnicy);
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub istnieje ryzyko krwawienia;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;
- jeśli pacjent przyjmuje leczenie metotreksatem w dawkach powyżej 20 mg/tydzień.
- jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi);
- jeśli jest po 5 miesiącu ciąży (ponad 24 tygodnie braku miesiączki);
- Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Aspiryna Ból i stan zapalny
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirin Ból i stan zapalny należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające kwas acetylosalicylowy, aby uniknąć ryzyka przedawkowania;
- jeśli wystąpią bóle głowy podczas przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego przez dłuższy czas, nie należy zwiększać dawki, ale raczej zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
- jeśli regularnie stosujesz środki przeciwbólowe, zwłaszcza różne środki przeciwbólowe w połączeniu, może to prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występuje niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), dziedziczna choroba wpływająca na czerwone krwinki, ponieważ duże dawki kwasu acetylosalicylowego mogą prowadzić do hemolizy (zniszczenia czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości wrzody żołądka lub jelit, krwawienie z żołądka lub jelit lub zapalenie żołądka.
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek
- jeśli u pacjenta występuje astma: wystąpienie napadu astmy u niektórych pacjentów może być związane z reakcją alergiczną na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy.W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane. ciężkie miesiączki
- jeśli podczas leczenia wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z ust, krew w stolcu, stolce o ciemnym kolorze): należy przerwać leczenie i natychmiast wezwać lekarza lub oddział ratunkowy.
- jeśli pacjent przyjmuje również leki rozrzedzające krew i zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe).
- Kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko krwawienia nawet przy małych dawkach, a nawet kilka dni po zażyciu. Poinformuj swojego lekarza, chirurga, anestezjologa lub dentystę, jeśli planowana jest jakakolwiek operacja, nawet drobna.
- Kwas acetylosalicylowy zmienia ilość kwasu moczowego we krwi, co należy wziąć pod uwagę w przypadku przyjmowania leków na dnę moczanową.
- Zaleca się, aby nie przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.
Dzieci
U dzieci z chorobami wirusowymi i otrzymujących kwas acetylosalicylowy obserwowano zespół Reye'a (rzadką, ale bardzo poważną chorobę związaną głównie z uszkodzeniem neurologicznym i wątrobowym). W konsekwencji:
- w przypadku choroby wirusowej, takiej jak grypa lub ospa wietrzna, podawanie kwasu acetylosalicylowego dziecku nie powinno odbywać się bez uprzedniej konsultacji z lekarzem;
- w przypadku wystąpienia objawów zawrotów głowy lub omdlenia, zmian w zachowaniu lub wymiotów u dziecka przyjmującego kwas acetylosalicylowy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie aspiryny na ból i stan zapalny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W poniższym tekście stosuje się następujące definicje: Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w leczeniu chorób reumatycznych w dużych dawkach (zwanych „dawkami przeciwzapalnymi”) zdefiniowanymi jako: 1 g lub więcej w pojedynczej dawce i/lub 3 g lub więcej dziennie .
Kwas acetylosalicylowy można stosować w leczeniu bólu i gorączki w określonych dawkach: 500 mg lub więcej jednorazowo i/lub nie więcej niż 3 g na dobę.
Nie należy przyjmować aspiryny Ból i stan zapalny:
- jeśli pacjent jest leczony metotreksatem w dawkach większych niż 20 mg/tydzień. W takim przypadku należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach (działanie przeciwzapalne) lub w leczeniu bólu i gorączki.
- jeśli pacjent jest leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. W takim przypadku należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach (działanie przeciwzapalne) lub w leczeniu bólu i gorączki.
Przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu acetylosalicylowego z którymkolwiek z następujących leków należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- doustne leki przeciwzakrzepowe, gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w leczeniu bólu i gorączki i nie ma historii wrzodów żołądka i dwunastnicy
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w dużych dawkach (przeciwzapalny) lub w leczeniu bólu i gorączki.
- heparyny stosowane w dawkach leczniczych lub u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat), gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w dużych dawkach (przeciwzapalny), szczególnie w leczeniu chorób reumatycznych lub w leczeniu bólu i gorączki.
- trombolityki
- klopidogrel
- tyklopidyna
- leki urykozuryczne stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. benzobromaron, probenecyd)
- glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) w przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach (działanie przeciwzapalne);
- pemetreksed, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną czynnością nerek
- anagrelid
- leki do leczenia retencji wody (diuretyki);
- inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny
- Metotreksat stosowany w dawkach 20 mg/tydzień lub mniej;
- miejscowe terapie żołądkowo-jelitowe, środki zobojętniające kwas i węgiel aktywowany;
- deferazyroks
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina).
Aby uniknąć efektów interakcji leków, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Aspiryna Ból i zapalenie z alkoholem
Nie należy przyjmować leku Aspirin Pain and Inflammation z alkoholem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego lub jakiegokolwiek innego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
W pierwszych pięciu miesiącach ciąży należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku lub jakiegokolwiek innego produktu zawierającego kwas acetylosalicylowy. W żadnym wypadku nie należy przyjmować tego leku od początku 6. miesiąca ciąży (ponad 24 tygodnie bez miesiączki), ponieważ może on poważnie zaszkodzić pacjentce i dziecku. musi natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czas karmienia
Ten lek może przenikać do mleka matki. Jako środek ostrożności, podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania aspiryny i stanów zapalnych.
Płodność
Produkt należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Kwas acetylosalicylowy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Aspirynę w bólu i stanach zapalnych: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Wyłącznie do stosowania doustnego. Tabletki należy popić odpowiednią ilością płynu.
Dorośli i dzieci (powyżej 16 lat):
- Zalecana pojedyncza dawka to 1 tabletka, którą w razie potrzeby można przyjąć ponownie po upływie co najmniej 4 godzin. W przypadku nasilonej gorączki lub bólu dawka wynosi 2 tabletki, które w razie potrzeby można przyjąć ponownie po upływie co najmniej 4 godzin.
- Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 6 tabletek.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
- Zalecana pojedyncza dawka to 1 tabletka, którą w razie potrzeby można przyjąć ponownie po upływie co najmniej 4 godzin.
- Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek.
Poszczególne grupy pacjentów:
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub zaburzeniami krążenia (np. z niewydolnością serca lub poważnymi krwawieniami): należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
- Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia: Nie stosować leku bez recepty.
Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3-4 dni (w przypadku bólu), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aspiryna Ból i stan zapalny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki aspiryny Ból i stan zapalny:
Podczas leczenia może wystąpić dzwonienie w uszach, uczucie utraty słuchu, bóle głowy, zawroty głowy – to typowe objawy przedawkowania.
W przypadku podejrzenia przedawkowania tego produktu należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Aspirin Ból i stan zapalny:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne bólu i zapalenia aspiryny?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstotliwości: nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.
Możliwe działania niepożądane związane z kwasem acetylosalicylowym to:
Wszystkie te działania niepożądane są bardzo poważne i mogą wymagać pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. Należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów:
- krwawienie (krwawienie z nosa lub dziąseł, czerwone plamy pod skórą)
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, atak astmy lub obrzęk twarzy z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu.
- ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), które są zwykle objawami przedawkowania
- krwotok mózgowy
- ból brzucha
- krwawienie z przewodu pokarmowego. Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Występują one częściej, gdy przyjmuje się duże dawki.
- Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych zwykle przemijające po przerwaniu leczenia, zaburzenia czynności wątroby (szczególnie komórek wątroby)
- pokrzywka, reakcje skórne
- Zespół Reye'a (zmiana świadomości lub nieprawidłowe zachowanie lub wymioty) u dzieci z chorobami wirusowymi i przyjmujących kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem aspiryny Ból i stan zapalny)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Ta rada dotyczy również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie używaj tego produktu, jeśli zauważysz widoczne oznaki zepsucia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera kwas acetylosalicylowy Ból i stan zapalny
Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to:
Koloidalny dwutlenek krzemu, bezwodny węglan sodu
Powłoka:
Wosk Carnauba, Hypromeloza, Stearynian cynku
Jak wygląda ból i stan zapalny aspiryny i zawartość opakowania
Lek ten występuje w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy 12 mm. Tabletki mają nadruk „BA 500” z jednej strony i krzyż Bayera z drugiej.
Zawartość opakowania to 8, 12,20 lub 24 tabletki
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BÓL I ZAPALENIE ASPIRYNOWE 500 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Biała lub biaława, okrągła, dwustronnie wypukła, powlekana, 12 mm z napisem „BA 500” po jednej stronie i krzyżem Bayera po drugiej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe gorączki i (lub) bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zespół grypowy, ból zęba, bóle mięśni.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci (od 16 roku życia):
1 do 2 tabletek na każdą dawkę, które należy powtórzyć w razie potrzeby po minimalnym okresie 4 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 6 tabletek.
Osoby w podeszłym wieku (od 65 lat):
1 tabletka na każdą dawkę, którą należy powtórzyć w razie potrzeby po minimum 4 godzinach. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek.
Kwasu acetylosalicylowego nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3-4 dni (w przypadku bólu), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Populacja pediatryczna:
Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować bez recepty u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub z zaburzeniami krążenia.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• przebyta astma lub reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężki nieżyt nosa, wstrząs) wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• wrzód trawienny w fazie aktywnej,
• skaza krwotoczna,
• ciężka niewydolność nerek,
• ciężka niewydolność wątroby,
• ciężka niekontrolowana niewydolność serca,
• jednoczesne podawanie metotreksatu w dawkach powyżej 20 mg na tydzień, w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (patrz punkt 4.5),
• jednoczesnego podawania doustnych leków przeciwzakrzepowych w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz punkt 4.5),
• od początku 6. miesiąca ciąży (po 24. tygodniu braku miesiączki) (patrz punkt 4.6),
• dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku skojarzenia z innymi produktami leczniczymi, aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy w składzie tych innych leków nie ma kwasu acetylosalicylowego.
• U dzieci z objawami infekcji wirusowych (szczególnie ospy wietrznej i grypy) z kwasem acetylosalicylowym lub bez niego opisywano zespół Reye'a, bardzo rzadką i zagrażającą życiu chorobę. W związku z tym kwas acetylosalicylowy powinien być podawany dzieciom z tymi schorzeniami wyłącznie po konsultacji lekarskiej i gdy inne środki okażą się nieskuteczne.W przypadku uporczywych wymiotów, zmiany świadomości lub nieprawidłowego zachowania należy przerwać leczenie kwasem acetylosalicylowym.
• W przypadku długotrwałego podawania dużych dawek leków przeciwbólowych, napadu bólu głowy nie należy leczyć większymi dawkami.
• Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenia leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
• W niektórych ciężkich postaciach niedoboru G6PD wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego mogą powodować hemolizę. W przypadku niedoboru G6PD kwas acetylosalicylowy należy podawać pod nadzorem lekarza.
• Monitorowanie leczenia należy zintensyfikować w następujących przypadkach:
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zapaleniem żołądka w wywiadzie.
• u pacjentów z niewydolnością nerek
• u pacjentów z niewydolnością wątroby
• u pacjentów z astmą: wystąpienie napadu astmy u niektórych pacjentów może być związane z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy; w takim przypadku lek ten jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
• u pacjentów z krwotokiem macicznym lub krwotokiem miesiączkowym (ryzyko zwiększenia objętości i czasu trwania cyklu)
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia/perforacje mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, bez konieczności występowania jakichkolwiek objawów ostrzegawczych lub historii pacjenta. Ryzyko względne jest zwiększone u osób w podeszłym wieku, osób o małej masie ciała oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek krwi (patrz punkt 4.5) W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać.
• Biorąc pod uwagę hamujący wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, który występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, pacjent powinien być świadomy ryzyka krwawienia w przypadku zabiegu chirurgicznego, nawet niewielkiego (np. ekstrakcja zęba). ).
• W dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwas acetylosalicylowy hamuje wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy ma działanie urykozuryczne.
• Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Nie zaleca się podawania kwasu acetylosalicylowego z:
• Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego (≥500 mg na podanie i (lub) wrzody żołądka i dwunastnicy (patrz punkt 4.5)
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z przeciwzapalnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≥ 1 g na podanie i/lub ≥ 3 g na dobę) lub z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (≥ 500 mg na podanie i / lub
• Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) i heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych lub u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) niezależnie od dawki heparyny oraz w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego (≥ 1 g na podanie i/lub ≥ 3 g dziennie) lub z dawkami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi kwasu acetylosalicylowego (≥500 mg na podanie i/lub
• Klopidogrel (poza zatwierdzonymi wskazaniami dla tej kombinacji u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową) (patrz punkt 4.5)
• Tiklopidyna (patrz punkt 4.5)
• Uricosurics (patrz punkt 4.5)
• Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) w przeciwzapalnych dawkach kwasu acetylosalicylowego (≥ 1 g na podanie i (lub) ≥ 3 g na dobę) (patrz punkt 4.5)
• Pemetreksed u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 ml/min do 80 ml/min) (patrz punkt 4.5)
• Anagrelid: zwiększone ryzyko krwotoku i osłabione działanie przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.5)
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W poniższym tekście obowiązują następujące definicje:
- dawki przeciwzapalne kwasu acetylosalicylowego są zdefiniowane jako „≥ 1 g na podanie i/lub ≥ 3 g na dzień”.
- Dawki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego są zdefiniowane jako „≥500 mg na podanie i/lub
Kilka substancji powoduje interakcje, ze względu na swoje właściwości inhibitorów agregacji płytek krwi: abciximab, kwas acetylosalicylowy, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatyd, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, tiklopidyna, tirofiban, tikagrelor.
Ryzyko krwawienia wzrasta w przypadku stosowania wielopłytkowych inhibitorów agregacji, a także w połączeniu z heparyną lub pokrewnymi cząsteczkami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami trombolitycznymi i musi być oceniane przez stały monitoring kliniczny.
Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3):
• Metotreksat w dawkach powyżej 20 mg na tydzień, z przeciwzapalnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszone wydalanie metotreksatu przez nerki spowodowane przez kwas acetylosalicylowy).
• Doustne leki przeciwzakrzepowe z przeciwzapalnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.
Kombinacje niezalecane:
• Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów bez wrzodów żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z przeciwzapalnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) i niefrakcjonowane heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) niezależnie od dawki heparyny oraz w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych dawek kwasu acetylosalicylowego : zwiększone ryzyko krwawienia (hamowanie agregacji płytek krwi i agresji błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy). Należy zastosować inny lek przeciwzapalny lub inny lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
• Klopidogrel (poza zatwierdzonym wskazaniem dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.
• Tiklopidyna: zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.
• Uricosurics (benzbromaron, probenecid): zmniejszenie efektu urykozurycznego z powodu współzawodnictwa o eliminację kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
• Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Pemetreksed u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 ml/min do 80 ml/min); zwiększone ryzyko toksycznego działania pemetreksedu (ze względu na zmniejszoną eliminację pemetreksedu przez nerki przez kwas acetylosalicylowy) przy dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego.
• Anagrelid: zwiększone ryzyko krwotoku i osłabienie działania przeciwzakrzepowego.Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.
Kombinacje wymagające środków ostrożności podczas stosowania:
• Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II, z dawkami kwasu acetylosalicylowego o działaniu przeciwzapalnym lub z dawkami kwasu acetylosalicylowego o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym: U pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek spowodowana zmniejszeniem filtracji kłębuszkowej z powodu zmniejszonej syntezy prostaglandyn nerkowych. Ponadto może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.Na początku leczenia należy upewnić się, że pacjent jest nawodniony, a czynność nerek jest monitorowana.
• Metotreksat w dawkach ≤ 20 mg na tydzień, z przeciwzapalnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszone wydalanie metotreksatu przez nerki spowodowane przez kwas acetylosalicylowy) W ciągu pierwszych kilku tygodni jednoczesnego podawania należy co tydzień monitorować morfologię krwi. Pacjenci z (nawet łagodnymi) zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci w podeszłym wieku powinni być ściśle monitorowani.
• Klopidogrel (w zatwierdzonym wskazaniu dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku Zaleca się monitorowanie kliniczne.
• Miejscowe leczenie przewodu pokarmowego, leki zobojętniające sok żołądkowy i węgiel aktywny: zwiększone wydalanie kwasu acetylosalicylowego przez nerki z powodu alkalizacji moczu. Zaleca się podawanie leków zobojętniających i miejscowych terapii żołądkowo-jelitowych co najmniej dwie godziny po zażyciu kwasu acetylosalicylowego.
• Pemetreksed u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: zwiększone ryzyko toksycznego działania pemetreksedu (ze względu na zmniejszoną eliminację pemetreksedu przez nerki spowodowane przez kwas acetylosalicylowy) podczas stosowania dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego Należy monitorować czynność nerek.
Kombinacje, które należy wziąć pod uwagę:
• Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Deferazyroks: z przeciwzapalnymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub z przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi dawkami kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) oraz heparyny niefrakcjonowane w dawkach zapobiegawczych u pacjentów w wieku poniżej 65 lat: jednoczesne stosowanie wpływa na hemostazę w różnym stopniu, dlatego też u pacjentów w wieku poniżej 65 lat. w wieku, należy rozważyć jednoczesne podawanie heparyn (lub pokrewnych cząsteczek) w dawkach zapobiegawczych oraz kwasu acetylosalicylowego w dowolnej dawce w połączeniu z monitorowaniem klinicznym i laboratoryjnym w razie potrzeby.
• Trombolityki: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina): zwiększone ryzyko krwawienia.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciążowy.
Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z nie mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko wydaje się wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje wzrost liczby poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w organogenetycznym okresie ciąży, odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
O ile nie jest to absolutnie konieczne, kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany w ciągu pierwszych 24 tygodni braku miesiączki.Jeśli kwas acetylosalicylowy jest podawany kobietom, które planują zajść w ciążę lub są w ciąży w ciągu pierwszych 24 tygodni braku miesiączki, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
Po 24. tygodniu braku miesiączki wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• dysfunkcja nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodną wodnicą;
W końcowej fazie ciąży matka i dziecko mogą doświadczyć:
• Wydłużenie czasu krwawienia, ze względu na zahamowanie agregacji płytek krwi, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach kwasu acetylosalicylowego;
• zahamowanie skurczów macicy, co powoduje opóźnienie lub przedłużenie porodu.
Dlatego kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany po 5. miesiącu ciąży (powyżej 24 tygodnia bez miesiączki) (patrz punkt 4.3).
Czas karmienia
Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki: dlatego nie zaleca się stosowania kwasu acetylosalicylowego w okresie laktacji (patrz punkt 4.4).
Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet ze względu na wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwas acetylosalicylowy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częstotliwości: nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Krwawienia i skłonność do krwawień (krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł, plamica itp.) z wydłużonym czasem krwawienia. Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4-8 dni po zaprzestaniu przyjmowania kwasu acetylosalicylowego. Może powodować zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku operacji. Może również wystąpić krwawienie śródczaszkowe i żołądkowo-jelitowe.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, astma, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szumy uszne, zwykle wskazujące na przedawkowanie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ból brzucha
Ukryte lub jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty krwawe, smoliste stolce itp.) powodujące niedokrwistość z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawienia jest zależne od dawki.
Wrzody żołądka i perforacje
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia, uszkodzenie wątroby, głównie o charakterze wątrobowokomórkowym
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, wysypki skórne
Ogólne dolegliwości
Zespół Reye'a (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Ważne jest, aby zgłaszać działania niepożądane leku po dopuszczeniu do obrotu, co pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem strony internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/ to / odpowiedzialny.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może być szkodliwe u osób starszych, a zwłaszcza u małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne lub, częściej, przypadkowe zatrucie), w których może być śmiertelne.
Objawy
Umiarkowane zatrucie:
Objawy, takie jak dzwonienie w uszach, utrata słuchu, bóle i zawroty głowy wskazują na przedawkowanie i można je kontrolować poprzez zmniejszenie dawki.
Poważne zatrucie:
Objawy to: gorączka, hiperwentylacja, ketoza, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, zapaść sercowo-naczyniowa, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia.
U dzieci przedawkowanie może być śmiertelne, począwszy od pojedynczej dawki 100 mg/kg.
Zarządzanie kryzysowe
• Natychmiastowy transfer do specjalistycznej jednostki szpitalnej
• Płukanie przewodu pokarmowego i podawanie węgla aktywowanego
• Kontrola równowagi kwasowo-zasadowej
• Alkalizacja moczu z monitorowaniem pH moczu
• Hemodializa w przypadku ciężkiego zatrucia
• Leczenie objawowe
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ nerwowy, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Kod ATC: N02BA01.
Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i ma właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, a jego mechanizm działania opiera się na nieodwracalnym hamowaniu enzymów cyklooksygenazy biorących udział w syntezie prostaglandyn.
Badania kliniczne kwasu acetylosalicylowego w dawkach doustnych na ogół od 0,3 do 1,0 g wykazały skuteczność w łagodzeniu bólu, takiego jak napięciowy ból głowy, migrena, ból zęba, ból gardła, pierwotne bolesne miesiączkowanie, ból stawów i mięśni oraz w stanach gorączkowych, takich jak przeziębienie lub grypa, do obniżania temperatury ciała Stosuje się go również w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Kwas acetylosalicylowy hamuje również agregację płytek krwi poprzez blokowanie syntezy tromboksanu A2 w płytkach krwi. Dlatego jest stosowany w różnych wskazaniach naczyniowych w dawkach typowo od 75 do 300 mg na dobę.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Ta formuła zapewnia szybką ulgę w bólu w łagodnych do umiarkowanych stanach ostrego bólu. Szybkie łagodzenie bólu przypisuje się szybkiemu początkowi działania dzięki skróceniu czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.Preparat łączy małe cząstki składnika aktywnego kwasu acetylosalicylowego i składnika musującego, dzięki czemu uzyskuje się szybko rozpadający się rdzeń.Dzięki szybkiemu rozpadowi rozpuszczenie produktu umożliwia uzyskanie szybszej absorpcji kwasu acetylosalicylowego (zastrzeżony znak towarowy: MicroActive).
Po podaniu doustnym wchłanianie kwasu acetylosalicylowego z przewodu pokarmowego w tym preparacie jest bardzo szybkie i całkowite. Podczas wchłaniania i po wchłonięciu kwas acetylosalicylowy jest przekształcany w swój główny aktywny metabolit: kwas salicylowy. Średnio maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu około 17,5 minuty w przypadku kwasu acetylosalicylowego i po około 45 minutach w przypadku kwasu acetylosalicylowego. kwas salicylowy, zgodnie z oznaczeniami ilościowymi W porównaniu z tradycyjnymi tabletkami kwasu acetylosalicylowego (Aspiryna), w tym preparacie czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia kwasu acetylosalicylowego i kwasu salicylowego w osoczu został skrócony odpowiednio o 2,6 i 4 , 0 razy.
W rezultacie „szybsze działanie z klinicznego punktu widzenia zostało wykazane w badaniach porównawczych skuteczności obejmujących ponad 1000 pacjentów z pooperacyjnym bólem zębów. czas do znaczącego złagodzenia bólu był statystycznie istotnie skrócony w porównaniu z tym uzyskanym z tradycyjnymi tabletkami kwasu acetylosalicylowego, podczas gdy ogólna skuteczność (czas trwania i intensywność efektu) nie była 49 minut w porównaniu do 99 minut).
Dystrybucja:
Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy silnie wiążą się z białkami osocza i są szybko rozprowadzane po całym organizmie. Kwas salicylowy przenika do mleka matki i przenika przez łożysko.
Eliminacja:
Kwas salicylowy jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.Jego metabolity to: kwas salicylurowy, glukuronian salicylofenolowy, glukuronian salicylikacylowy, kwas gentyzynowy i kwas gentyzurowy.
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, ponieważ metabolizm jest ograniczony zdolnością enzymów wątrobowych. Zatem okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin po przyjęciu małej dawki do maksymalnie około 15 godzin w przypadku dużych dawek Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczny profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany.
W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek w dużych dawkach, ale nie zaobserwowano innych zmian organicznych. Kwas acetylosalicylowy był intensywnie badany in vitro i in vivo w celu określenia jego mutagenności; nie odkryto istotnych dowodów na jego potencjał mutagenny. To samo dotyczy badań rakotwórczości.
Salicylany wykazywały działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach i na kilku różnych gatunkach (np. wady rozwojowe serca i szkieletu, wady linii środkowej). Opisano dysfunkcję implantacji, działanie embriotoksyczne i toksyczne dla płodu oraz upośledzenie zdolności uczenia się potomstwa po ekspozycji prenatalnej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
Koloidalny dwutlenek krzemu
Bezwodny węglan sodu
Powłoka:
Wosk Carnauba
Hypromeloza
Stearynian cynku.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pasek (papier - PE - aluminium - warstwa kopolimeru) po 8, 12, 20 i 24 tabletek pakowany w kartonowe pudełka.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Mediolan Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8 tabletek powlekanych AIC 041962010
12 tabletek powlekanych AIC 041962022
20 tabletek powlekanych AIC 041962034
24 tabletki powlekane AIC 041962046
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: styczeń 2014 r.
-panettone-di-pasqua.jpg)
